Yuflyma 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Yuflyma darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yuflyma anwenden.

Allergische Reaktionen

Sollte Ihr Kind allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Yuflyma mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Ihr Kind eine Infektion hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Yuflyma Behandlung begonnen wird; auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Yuflyma kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
  • Tuberkulose
  • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
  • Blutvergiftung (Sepsis)

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass die Anwendung von Yuflyma für eine bestimmte Zeit unterbrochen werden soll.

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn es andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Ihr Kind und sein Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während es mit Yuflyma behandelt wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind Anzeichen von Infektionen entwickelt wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

• Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Yuflyma auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Yuflyma behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen- Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt mit jemandem war, der Tuberkulose hatte. Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf Yuflyma nicht angewendet werden.
  • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Ihr Kind eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen hat.
  • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie glauben, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV- Infektion hat.
  • Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Yuflyma zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion führen.
  • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV- Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Yuflyma. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Yuflyma- Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Ihr Kind gerade eine Erkrankung entwickelt oder bereits hat, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. Multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Yuflyma anwenden bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind schlechter sieht, wenn sich seine Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

• Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Yuflyma nicht verwendet werden.
  • Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
  • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Yuflyma alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
  • Wenn Ihr Kind Yuflyma erhielt, während es schwanger war, kann für seinen Säugling bis zu 5 Monate nach der letzten Yuflyma-Dosis, die innerhalb der Schwangerschaft verabreicht wurde, ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Neugeborenen und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während seiner Schwangerschaft Yuflyma bekommen hat, sodass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Yuflyma behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Ihr Kind schwere Herzleiden hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzschwäche entwickelt (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Yuflyma weiterhin erhalten sollte.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen dem Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt oder schwache blaue Flecke oder wenn es sehr leicht blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Yuflyma oder andere TNF-Hemmer erhielten.
  • Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.
  • Wenn Ihr Kind Yuflyma anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6- Mercaptopurin behandelt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Yuflyma einnimmt.
  • Bei Patienten, die mit Yuflyma behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.
  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Ihr Kind COPD hat oder ein starker Raucher ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF- Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.

Autoimmunerkrankung

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Yuflyma ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Anwendung von Yuflyma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.

Ihr Kind darf Yuflyma nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da hier ein schwerwiegendes Infektionsrisiko besteht:

• Anakinra
• Abatacept.

Yuflyma kann zusammen angewendet werden mit:

• Methotrexat
• Basistherapeutika (wie z. B. Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)
• Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Yuflyma verhüten.
• Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
• Yuflyma sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Yuflyma behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Yuflyma behandelt wurden.
• Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Yuflyma erhält, kann bei dem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Yuflyma während der Schwangerschaft angewendet wurde. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Ihres Kindes und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Yuflyma kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es

kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Yuflyma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,2 ml Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Yuflyma in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Yuflyma in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie oft ist	Hinweise
	Yuflyma anzuwenden?
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche	40 mg jede zweite Woche	Keine
und Erwachsene mit einem
Gewicht von 30 kg oder mehr
Kinder ab 2 Jahren und	20 mg jede zweite Woche	Keine
Jugendliche mit einem Gewicht
zwischen 10 kg und unter 30 kg
Enthesitis-assoziierte Arthritis
Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie oft ist	Hinweise
	Yuflyma anzuwenden?
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche	40 mg jede zweite Woche	Keine
und Erwachsene mit einem
Gewicht von 30 kg oder mehr
Kinder ab 6 Jahren und	20 mg jede zweite Woche	Keine
Jugendliche mit einem Gewicht
zwischen 15 kg und unter 30 kg
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie oft ist	Hinweise
	Yuflyma anzuwenden?
Kinder und Jugendliche	40 mg als Anfangsdosis, gefolgt	Keine
zwischen 4 und 17 Jahren und	von 40 mg eine Woche später.
einem Gewicht von 30 kg oder
mehr	Danach werden üblicherweise
	40 mg jede zweite Woche
	verabreicht.
Kinder und Jugendliche	20 mg als Anfangsdosis, gefolgt	Keine
zwischen 4 und 17 Jahren und	von 20 mg eine Woche später.
einem Gewicht zwischen 15 kg
und unter 30 kg	Danach werden üblicherweise
	20 mg jede zweite Woche

verabreicht.

	Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
	Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie oft ist	Hinweise
		Yuflyma anzuwenden?
	Kinder und Jugendliche	80 mg als Anfangsdosis, nach	Der behandelnde Arzt kann die
	zwischen 6 und 17 Jahren und	zwei Wochen werden 40 mg	Dosierung auf 40 mg jede Woche
	einem Gewicht von 40 kg oder	verabreicht.	oder 80 mg jede zweite Woche
	mehr		erhöhen.
		Wenn ein schnelleres Eintreten
		der Wirkung erforderlich ist,
		kann der behandelnde Arzt eine
		Anfangsdosis von 160 mg
		verschreiben, gefolgt von 80 mg
		zwei Wochen später.
		Danach ist die übliche Dosis
		40 mg jede zweite Woche.
	Kinder und Jugendliche	40 mg als Anfangsdosis, danach	Der behandelnde Arzt kann die
	zwischen 6 und 17 Jahren und	zwei Wochen später 20 mg.	Dosierung auf 20 mg jede Woche
	einem Gewicht unter 40 kg		erhöhen.
		Wenn ein schnelleres Eintreten
		der Wirkung erforderlich ist,
		kann der behandelnde Arzt eine
		Anfangsdosis von 80 mg
		verschreiben, gefolgt von 40 mg
		zwei Wochen später.
		Danach ist die übliche Dosis
		20 mg jede zweite Woche.
	Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
	Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie oft ist	Hinweise
		Yuflyma anzuwenden?
	Kinder ab 2 Jahren und	20 mg jede zweite Woche	Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis
	Jugendliche mit einem Gewicht		von 40 mg verschreiben. Diese
	unter 30 kg		Anfangsdosis wird eine Woche
			vor Beginn der Behandlung mit
			den üblichen 20 mg jede zweite
			Woche verabreicht. Es wird
			empfohlen, Yuflyma gemeinsam
			mit Methotrexat anzuwenden.
	Kinder ab 2 Jahren und	40 mg jede zweite Woche	Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis
	Jugendliche mit einem Gewicht		von 80 mg verschreiben. Diese
	von 30 kg oder mehr		Anfangsdosis wird eine Woche
			vor Beginn der Behandlung mit
			den üblichen 40 mg jede zweite
			Woche verabreicht. Es wird
			empfohlen, Yuflyma gemeinsam
			mit Methotrexat anzuwenden.
Art der Anwendung

Yuflyma wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Yuflyma gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisungen zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Yuflyma gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Yuflyma versehentlich häufiger gespritzt wurde, als der Arzt verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Ihr Kind eine erhöhte Menge angewendet hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Yuflyma vergessen haben

Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Yuflyma-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Yuflyma abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Yuflyma abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können zurückkehren, wenn die Behandlung mit Yuflyma abgebrochen wird.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Yuflyma auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen

• Schwäche in Armen oder Beinen
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Yuflyma beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumoren
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)
• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindel
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit

• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)
• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen
• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs
• Krebs, der das Lymphsystem betrifft
• Melanom
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Nervenerkrankungen (Neuropathie)
• Schlaganfall
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
• Schluckstörungen
• Gesichtsschwellung

• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Fettleber
• Nächtliches Schwitzen
• Narbenbildung
• Abnormaler Muskelabbau
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
• Schlafstörungen
• Impotenz
• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
• Herzstillstand
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
• Darmwanddurchbruch
• Hepatitis
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B
• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis)
• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)
• Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag)
• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Lupusähnliches Syndrom
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.
• Leberversagen
• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Yuflyma wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Yuflyma-Fertigspritze auch bis zu 31 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 31 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in

den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Yuflyma enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Yuflyma-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Yuflyma 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung von 20 mg Adalimumab in 0,2 ml Lösung geliefert.

Die Yuflyma-Fertigspritze ist eine Spritze aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung. Jede Packung mit 1 Fertigspritze enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).

Jede Packung mit 2 Fertigspritzen enthält 2 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankreich

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Deutschland

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Deutschland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418
Česká republika	Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Mint Health Ltd.
Tlf.: +36 1 231 0493	Tel: +356 2093 9800
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 346494150	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com
Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493	Tlf: +36 1 231 0493
España	Österreich
Kern Pharma, S.L.	Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525	Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111	Tel.: +36 1 231 0493
France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska	România
Oktal Pharma d.o.o.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777	Tel: +36 1 231 0493
Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited	OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026	Tel.: +386 1 519 29 22