Venlafaxin Winthrop 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin Winthrop 75 mg enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin Winthrop 75 mg ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depressionen und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin Winthrop 75 mg ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Venlafaxin Winthrop 75 mg ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

Venlafaxin Winthrop 75 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Venlafaxin, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOH) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson-Krankheit verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOH zusammen mit Venlafaxin Winthrop 75 mg kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOH einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Serotonin-Syndrom“ und „Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin Winthrop 75 mg einnehmen, wenn

• Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin Winthrop 75 mg das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von
  Venlafaxin Winthrop 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben,
• Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist,
• Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist,
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben,
• Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist,
• Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist,
• bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das
  Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln) oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“),
• sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen,
• Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat,
• Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin kann während der ersten Behandlungswochen das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit
Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes- Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel wie Venlafaxin (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Winthrop 75 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin Winthrop 75 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Venlafaxin Winthrop 75 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin Winthrop 75 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin in Bezug auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin Winthrop 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie nicht die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

• Monoaminoxidasehemmer (MAOH), die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin Winthrop 75 mg eingenommen
  werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOH: siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg beachten?“).
• Serotonin-Syndrom: Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, oder Reaktionen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Triptane (werden bei Migräne angewendet).
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten.
• Linezolid, ein Antibiotikum (zur Behandlung von Infektionen).
• Moclobemid, ein reversibler MAOH (zur Behandlung einer Depression).
• Sibutramin (zur Gewichtsreduktion).
• Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin, Buprenorphin oder Pentazocin (zur Behandlung von starken Schmerzen).
• Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten).
• Methadon (zur Behandlung einer Opiat-Abhängigkeit oder von starken Schmerzen).
• Methylenblau (zur Behandlung erhöhter Methämoglobinspiegel im Blut).
• Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression).
• Tryptophan (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen).

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und Sichzurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit (Aufgeregtheit), Halluzinationen, Koordinationsverlust, Zittern, unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren (Myoklonus), rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen. In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit sowie erhöhten Werten für Muskelenzyme (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

• Bei Frauen, die während der Behandlung mit Venlafaxin orale Kontrazeptiva (die „Pille“) einnahmen, wurde über unerwünschte Schwangerschaften berichtet. Es gibt keinen eindeutigen Beleg dafür, dass es aufgrund einer Wechselwirkung mit Venlafaxin zu diesen Schwangerschaften kam.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z. B.:

• Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch Serotonin-Syndrom oben).
• Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
• Antihistaminika (u. a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien).

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
• Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).
• Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung der HIV-Infektion).
• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden).
• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden).

Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venlafaxin Winthrop 75 mg sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin Winthrop 75 mg einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Venlafaxin Winthrop 75 mg nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Venlafaxin behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Die Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind nach der Geburt neben Schwierigkeiten bei der Atmung auch eine schlechte Nahrungsaufnahme auftreten. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welcher/welche Ihnen Rat geben kann.

Wenn Sie Venlafaxin Winthrop Hartkapseln gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Venlafaxin Winthrop Hartkapseln einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Venlafaxin Winthrop 75 mg enthält Sucrose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Venlafaxin Winthrop 75 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Venlafaxin Winthrop 75 mg enthält Gelborange S

Dies kann allergische Reaktionen auslösen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg Venlafaxin) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin Winthrop 75 mg sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von diesem Arzneimittel erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin Winthrop 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin Winthrop 75 mg ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie dieses Arzneimittel nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Tremor, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Winthrop 75 mg schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
• starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)
• Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.
  In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit sowie erhöhten Werten für Muskelenzyme (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

• Anzeichen einer Infektion wie erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeähnliche Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden.
• starker Ausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann.
• unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche. Dies können Anzeichen für Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist in der Liste „Andere Nebenwirkungen, die auftreten können“, angegeben):

• Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein kann
• schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl
• Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können
• Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck
• Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen
• Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder Steifheit), Krämpfe oder Anfälle
• psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein
• Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Venlafaxin Winthrop 75 mg einzunehmen?“, „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg abbrechen“)
• verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von diesem Arzneimittel in Ihrem Stuhl erblicken. In den Venlafaxin Winthrop 75 mg Kapseln befinden sich Sphäroide bzw. kleine weiße Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von der

Kapsel in Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und

wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl erblicken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Schläfrigkeit
• Schlaflosigkeit
• Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit
• Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Orgasmus, verminderter Geschlechtstrieb, Erregtheit, Nervosität, ungewöhnliche Trauminhalte
• Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, Geschmacksveränderungen, erhöhte Muskelspannung
• Unfähigkeit des Auges, automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharf zu stellen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herzklopfen, Hitzewallung
• Atemnot, Gähnen
• Erbrechen, Durchfall
• milder Hautausschlag, Juckreiz
• erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder unregelmäßige Blutung, Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann), erektile Dysfunktion (Impotenz)
• Erschöpfung (Asthenie), Abgeschlagenheit, Schüttelfrost

• Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
• erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überaktivität, Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie)
• Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; Orgasmusstörungen, Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Zähneknirschen
• Ohnmachtsanfälle, unwillkürliche Bewegungen der Muskeln, Einschränkung der Koordination und des Gleichgewichts
• Schwindelgefühl (vor allem bei zu schnellem Aufstehen), niedriger Blutdruck
• Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann
• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautblutungen (blaue Flecken), ungewöhnlicher Haarausfall
• Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)
• Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln
• leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium)
• übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)
• Verringerung der Natriumkonzentration im Blut
• starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen
• abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann
• starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• abnorme Milchbildung
• unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• suizidale Gedanken, suizidales Verhalten:
  Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Winthrop 75 mg beachten?“).
• Aggression
• Schwindel
• schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere
  Informationen unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ in Abschnitt 2

Venlafaxin verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. einen Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt bei Ihnen eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin Winthrop 75 mg eine längere Zeit einnehmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Venlafaxin Winthrop 75 mg enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Hartkapsel enthält Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:
Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose), Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Dibutyldecandioat, Ölsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle:
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gelborange S (E 110), Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).

Wie Venlafaxin Winthrop 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis beigefarbenes Granulat in einer Kapsel mit gelbem Oberteil und durchsichtigem Unterteil.

Packungen mit 10, 14, 20, 42, 49, 50, 98 und 100 (oder 2 x 50) Hartkapseln, retardiert, verpackt in Blisterpackungen aus PVC/Aluminium.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH & Co. KG

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Deutschland

oder

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

Drug Production and Distribution Plant ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Polen

oder

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Dieses Arzneimittel ist in den anderen Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Venlafaxin Winthrop 75 mg Hartkapseln, retardiert

Frankreich: Venlafaxine Zentiva LP 75 mg gélule à libération prolongée

Italien: Venlafaxina Zentiva 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).