Venlafaxin-Actavis 150 mg Hartkapseln, retardiert

WAS IST Venlafaxin-Actavis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Venlafaxin-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen angewandt wird (Antidepressiva).
Anwendungsgebiete

• Schwere Depressionen;
• Kurzzeitige Behandlung generalisierter Angststörungen (bestimmte langzeitige Angststörungen, gekennzeichnet durch übermäßige Besorgnis);
• Kurzzeitige Behandlung sozialer Angststörungen (ständige Angst, in sozialen Situationen von anderen negativ beurteilt zu werden – so genannte ?soziale Phobie);
• Panikstörungen (bestimmte Form übermäßiger Angst, die auch mit Agoraphobie einhergehen kann; Agoraphobie ist eine Angststörung, die in erster Linie durch die Angst gekennzeichnet ist, schwierigen oder peinlichen Situationen ausgesetzt zu sein, denen man nicht entrinnen kann.)

Venlafaxin-Actavis darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Venlafaxin-Actavis sind.
- wenn Sie gleichzeitig so genannte MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression) einnehmen bzw. 14 Tage nach Beendigung der Einnahme eines solchen Arzneimittels. Desgleichen sollten Sie nach beendeter Behandlung mit Venlafaxin-Actavis mindestens 7 Tage warten, ehe Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin-Actavis ist erforderlich
Bei Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Venlafaxin-Actavis sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt Venlafaxin-Actavis bei Patienten unter 18 Jahren verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im besten Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin-Actavis verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem mit Venlafaxin-Actavis 150 behandelten Patienten unter 18 Jahren eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus ist die langfristige Sicherheit von Venlafaxin-Actavis in Bezug auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

• Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder diese früher schon einmal bei Ihnen aufgetreten sind:

- Manie (Phasen geistiger oder körperlicher Überaktivität)
- Verhalten, das auf das Zufügen von Leid oder Schmerzen abzielt, Selbstmordgedanken
- Epilepsie
- Diabetes
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Mäßig schwere oder schwere Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose, eine durch eine permanente Schädigung des Lebergewebes gekennzeichnete Lebererkrankung)
- Schwierigkeiten beim Harnlassen (Miktionsstörungen)
- Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
- Niedriger oder hoher Blutdruck
- Bestimmte Herzerkrankungen, z. B. Leitungsstörungen, Schmerzen und Engegefühl in der Brust (Angina Pectoris) oder ein kürzlich stattgefundener Herzinfarkt.

• Erfolgt die Behandlung während der depressiven Phase einer so genannten ?manisch depressiven Erkrankung (wiederholte Phasen geistiger Überaktivität, gefolgt von Phasen schwerer Depression), kann Ihre Depression in eine manische Phase (geistige und körperliche Überaktivität) übergehen.
• In Studien wurden bei einer Reihe von Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Venlafaxin (3 Monate oder mehr) erhielten, erhöhte Cholesterinwerte beobachtet. Bei einer längerfristigen Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Cholesterinwerte regelmäßig zu überwachen.
• Wenn Sie zu häufigen oder ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen neigen.
• Wenn Sie ein älterer Mensch sind und harntreibende Mittel (Diuretika) einnehmen.
• Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag, Urticaria oder sonstige allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie Venlafaxin-Actavis absetzen und Ihren Arzt benachrichtigen.

Es ist allgemein bekannt, dass es bei einem plötzlichen Absetzen von Antidepressiva zu Absetzerscheinungen kommen kann (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Nervosität, Angstzustände, Durchfall, Schwitzen, Zittern und Schwindel). Sollten Sie und Ihr Arzt beschließen, die Behandlung mit Venlafaxin-Actavis zu beenden, sollte die Dosis schrittweise und unter ärztlicher Aufsicht reduziert werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die oben stehenden Warnhinweise auf Sie zutreffen oder früher schon einmal auf Sie zugetroffen haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Es ist nicht definitiv bekannt, ob die Einnahme von Venlafaxin-Actavis während der Schwangerschaft eine schädliche Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Bei Einnahme des Arzneimittels kurz vor der Geburt können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Sie dürfen Venlafaxin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, das Arzneimittel wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verschrieben.
Stillzeit
Informieren Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Venlafaxin und dessen therapeutisch wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Die mögliche Wirkung auf den gestillten Säugling ist nicht ausreichend geklärt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie stillen oder mit dem Stillen aufhören sollten, oder ob die Behandlung mit Venlafaxin-Actavis fortgesetzt oder abgebrochen werden sollte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie alle Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen kann auch Venlafaxin-Actavis Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Beim Autofahren und Bedienen von Maschinen ist daher besondere Vorsicht angezeigt.
Patienten sollten vor diesen Tätigkeiten ihre Reaktion auf Venlafaxin-Actavis genau beobachten, bis sie sicher sind, dass ihre Reaktionsfähigkeit durch Venlafaxin-Actavis nicht beeinträchtigt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Venlafaxin-Actavis
Der in der Kapselhülle enthaltene Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Nehmen Sie Venlafaxin-Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Venlafaxin-Actavis EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Venlafaxin-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie Venlafaxin-Actavis einmal täglich mit einer Mahlzeit ein, möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends). Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerkleinern, zerkauen oder in Wasser auflösen.
Es kann mehrere Tage oder auch länger dauern, ehe eine Wirkung des Arzneimittels spürbar ist. Dies ist normal und kein Grund zur Beunruhigung. Sie müssen Venlafaxin-Actavis unter Umständen mehrere Monate lang einnehmen. Auch dies ist völlig normal und kein Grund zur Besorgnis.
Venlafaxin-Actavis ist eine retardierte Form von Venlafaxin, d. h., der Wirkstoff wird über einen gewissen Zeitraum langsam freigesetzt. Möglicherweise wurde Ihre Behandlung von einem herkömmlichen (schnell freisetzenden) Venlafaxin-Präparat auf Venlafaxin-Actavis umgestellt. In diesem Fall hat Ihr Arzt diejenige Dosis von Venlafaxin-Actavis ausgewählt, die Ihrer bisherigen Tagesgesamtdosis an Venlafaxin am nächsten kommt. Diese Dosis Venlafaxin-Actavis darf nur einmal täglich eingenommen werden.
Möglicherweise wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz überprüfen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen (mehr als 200 mg täglich) Venlafaxin-Actavis benötigen.
Schwere Depressionen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg pro Tag. Bei depressiven Symptomen sollten sich normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen erste Verbesserungen zeigen. Sollte keine ausreichende Verbesserung Ihrer Symptome bemerkbar sein, muss die Dosis unter Umständen von Ihrem Arzt auf 150 und dann auf 225 mg erhöht werden (schrittweise – in Abständen von ca. 2 Wochen). Einige Patienten benötigen möglicherweise noch höhere Dosen (maximal 375 mg), wobei allerdings bislang nur begrenzte Erfahrungen mit hohen Dosen vorliegen.
Wenn Ihre Symptome nach Einnahme der Tageshöchstdosis von 375 mg über einen Zeitraum von 2-4 Wochen noch immer keine Besserung zeigen, wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Die Behandlung wird 4-6 Monate dauern, ehe sich ein Erfolg zeigt.
Generalisierte Angststörung
Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg einmal täglich. Die Dosis kann schrittweise um jeweils 75 mg auf eine Maximaldosis von 225 mg erhöht werden, wobei nach jeder Erhöhung mindestens 4 Tage verstreichen sollten. Vorausgesetzt, Ihr Arzt willigt ein, sollte die Behandlung nicht länger als 8 Wochen dauern, da die Wirksamkeit von Behandlungszeiten von mehr als 8 Wochen nicht nachgewiesen ist.
Soziale Angststörung / soziale Phobie
Die übliche Dosis beträgt 75 mg pro Tag. Bei Patienten, die auf eine Tagesdosis von 75 mg nicht ausreichend ansprechen, kann die Dosis in Abständen von mindestens 4 Tagen schrittweise um jeweils 75 mg erhöht werden. Die Maximaldosis beträgt 225 mg pro Tag. Vorausgesetzt, Ihr Arzt willigt ein, sollte die Behandlung nicht länger als 12 Wochen dauern, da die Wirksamkeit von Behandlungszeiten von mehr als 12 Wochen nicht nachgewiesen ist.
Panikstörung (auch mit Agoraphobie)
Die Behandlung sollte in den ersten 4 bis 7 Tagen mit einer Dosierung von 37,5 mg begonnen werden. Danach sollte die Dosis auf 75 mg heraufgesetzt werden. Bei Patienten, die auf eine Tagesdosis von 75 mg nicht ausreichend ansprechen, kann die Dosis in Abständen von mindestens 4 Tagen schrittweise um jeweils 75 mg erhöht werden, auf eine Maximaldosis von 225 mg pro Tag. Bei Patienten mit einer Panikstörung ist möglicherweise eine Langzeitbehandlung erforderlich. Die Wirksamkeit von Venlafaxin-Actavis bei Panikstörung wurde für eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten nachgewiesen.
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreiben, z. B. wenn Sie ein älterer Patient sind oder Ihre Leber-/Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion müssen eine niedrigere Dosis erhalten. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Gesamtdosis um 25 – 50% reduziert werden. Bei Dialysepatienten muss die Gesamtdosis um 50% reduziert werden, wobei die Einnahme der Kapseln am Ende der Dialyse erfolgen sollte.
Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionseinschränkung muss die Dosis halbiert werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten müssen immer mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen. Wenn die Dosis ermittelt wird, erfordert die Dosiserhöhung besondere Sorgfalt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Venlafaxin-Actavis sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden (siehe Abschnitt: ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-Actavis beachten).
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Venlafaxin-Actavis einnehmen müssen.
Sie sollten die Behandlung keineswegs frühzeitig bzw. ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Venlafaxin-Actavis zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge Venlafaxin-Actavis eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker informieren. Legen Sie die Packung vor, auch wenn sie leer ist.
Wenn Sie eine zu große Menge Venlafaxin-Actavis eingenommen haben, können sich folgende Symptome bemerkbar machen: Müdigkeit, Erregbarkeit und Unruhe, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Zittern, beschleunigter Puls und leicht erhöhter Blutdruck. Darüber hinaus wurden die folgenden Symptome beobachtet: Verlangsamter Puls, Blutdruckabfall, Krampfanfälle, Schwindel und Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Actavis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Tageszeit ein. Keine zusätzliche Kapsel einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Actavis abbrechen
Das Arzneimittel darf nicht abrupt abgesetzt werden, da andernfalls Angstzustände, Erregung und Unruhe, Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, trockener Mund, Kopfschmerzen, leichte Formen mentaler Hyperaktivität (Hypomanie), Schlaflosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Nervosität, ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Haut (Parästhesie), Schlafstörungen und Schwitzen auftreten können.
Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, wie Sie die Dosis langsam reduzieren können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Venlafaxin-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Venlafaxin-Actavis darf nicht zusammen mit so genannten MAO-Hemmern eingenommen werden, einer bestimmten Gruppe von Antidepressiva. Dies gilt auch während der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer. Desgleichen müssen Sie nach beendeter Behandlung mit Venlafaxin-Actavis mindestens 7 Tage warten, ehe Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

Die Einnahme von Venlafaxin-Actavis unmittelbar nach beendigter Behandlung mit einem MAO-Hemmer – aber auch die Einnahme eines MAO-Hemmers unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Venlafaxin-Actavis – kann zu unerwünschten Wechselwirkungen führen. Folgende Wechselwirkungen wurden beobachten: Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonie), Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindel, erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie) zusammen mit Symptomen, die dem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln (eine schwere Erkrankung, die durch Muskelsteife, starke Sitzunruhe, hohes Fieber, Schwitzen, vermehrter Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist), Serotonin-Syndrom (eine seltene, aber manchmal schwere Erscheinung, die mit Übelkeit, Durchfall, starkem Schwitzen, Benommenheit, Muskelzuckungen, Tremor [Zittern], Schlafstörungen, Appetitverlust, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit und Agitation [Erregbarkeit, Unruhe]) und Krampfanfällen einhergeht und zum Tod führen kann.
Die gleichzeitige Einnahme von Venlafaxin-Actavis mit MAO-Hemmern kann folgende Symptome verursachen: Erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelsteife, unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonie), unwillkürliche Bewegungen mit kurzfristigen Schwankungen der Vitalzeichen, veränderter Geisteszustand (z. B. extreme Erregbarkeit und Unruhe [Agitation], die mit Delirium und Koma einhergehen können) und Symptome, die denen des malignen neuroleptischen Syndroms ähneln (siehe vorheriger Paragraph).
Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Actavis 14 Tage nach einer mit Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen, sollten Sie die ersten Tage eine Dosis von 37,5 mg Venlafaxin einmal täglich einnehmen. Vielleicht wird Ihr Arzt entscheiden, dass der Zeitraum zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Einnahmebeginn von Venlafaxin-Actavis auf weniger als 14 Tage verkürzt werden kann. In einem solchen Fall muss der Arzt dafür
sorgen, dass die Gefahr der oben genannten Nebenwirkungen möglichst gering gehalten wird.

• Falls Sie Appetitzügler (z. B. Phentermin) einnehmen, wird die gleichzeitige Einnahme von Venlafaxinhydrochlorid nicht empfohlen.
• Bei erhöhter Blutungsneigung oder Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen, z. B. Acetylsäure oder gerinnungshemmende Arzneimittel.
• Falls Sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen (z. B. Acetylsalicylsäureabkömmlinge und nichtsteroidale antiinflammatorische/antirheumatische Arzneimittel - NSAIDs) oder einen niedrigen Thrombozytenwert haben, kann dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
• Venlafaxin-Actavis kann die Wirkung von Haloperidol und Clozapin verstärken. Dies sind Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika/ Neuroleptika).
• Nebenwirkungen können auch bei Einnahme von Cimetidin auftreten, einem Arzneimittel, das die Magensäureproduktion hemmt.
• Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die Warfarin einnehmen (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln).
• Vorsicht ist angezeigt bei Arzneimitteln, die einen Einfluss auf den Serotoninspiegel (eine die Stimmung beeinflussende Substanz im Gehirn) haben können, z. B. Triptane (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva), Diazepam, Lithium und Präparate, die Johanniskraut enthalten.
• Vorsicht ist ferner geboten, wenn Sie eine Elektroheilkrampftherapie erhalten.
• Wenn Sie Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Erythromycin (Antibiotika) oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder von Bluthochdruck) einnehmen, kann die Wirkung von Venlafaxin verstärkt werden.

Bei Einnahme von Venlafaxin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Obwohl Venlafaxin-Actavis die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt, sollte Venlafaxin-Actavis nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Venlafaxin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Untersuchungen:
Selten: Verlängerte Blutungsdauer.
Herz-Kreislauf-System:
Gelegentlich: Rascher oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), beschleunigter Puls (Tachykardie)
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (QRS- und QT-Verlängerung, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie einschließlich Torsade de pointes).
Blut- und Lymphsystem:
Gelegentlich: Schleimhautblutungen.
Selten: Verlängerte Blutungsdauer, Blutbildveränderungen (Verminderung der Thrombozyten), begleitet von Blutergüssen und einer verstärkten Blutungsneigung (Thrombopenie).
Sehr selten: Verändertes Blutbild (einschließlich Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie und Panzytopenie).
Nervensystem:
Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhte Muskelspannung, Juckreiz oder ein brennendes Hautgefühl ohne offensichtlichen Grund (Parästhesie), Zittern (Tremor).
Gelegentlich: Unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonie).
Selten: Krampfanfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (gekennzeichnet durch Muskelsteife, Sitzunruhe, hohes Fieber, Schwitzen, vermehrten Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen) Serotonin-Syndrom (begleitet von Unruhe).
Sehr selten: Muskelsteife, selten Ungeschicklichkeit oder Gleichgewichtsstörungen, plötzliche unfreiwillige zuckende Bewegungen, Verwirrtheit.
Augen:
Häufig: Störungen der Scharfsicht, erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen.
Sehr selten: Engwinkelglaukom, akutes Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
Ohr und Labyrinth:
Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Atemwege:
Häufig: Gähnen
Sehr selten: Eosinophile Pneumonie (Lungenentzündung und Atembeschwerden), Brustschmerzen.
Verdauungssystem:
Häufig: Appetitverlust, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund.
Gelegentlich: Veränderter Geschmacksinn, Zähneknirschen und Aufeinanderpressen der Zähne (Bruxismus), Durchfall.
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Nieren und der Harnwege:
Häufig: Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörungen)
Gelegentlich: Harnverhalt (Unfähigkeit der Blase, sich komplett zu entleeren).
Haut:
Häufig: Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
Gelegentlich: Hautentzündungen (Dermatitis), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Ausschlag, Haarausfall (Alopezie).
Sehr selten: Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Überempfindlichkeitsreaktion [allergische Reaktion] mit hohem Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus).
Skelettmuskulatur und Bindegewebe:
Sehr selten: Muskelfaserzerfall in der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit einem akuten Nierenversagen einhergehen kann.
Endokrines System:
Sehr selten: Erhöhte Werte des Hormons Prolaktin. Prolaktin hat viele Funktionen, deren wichtigste die Anregung der Milchsekretion (Laktation) ist.
Stoffwechsel- und Ernährung:
Häufig: Erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsverlust.
Gelegentlich: Zu niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie), Gewichtszunahme.
Selten: Inadäquate Ausschüttung eines des antidiuretischen Hormons.
Gefäßsystem:
Häufig: Erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation, meist Hitzewallungen), Verletzungen der Blutgefäße, normalerweise durch stumpfe Verletzungen, bei denen die Kapillargefäße beschädigt werden und Blut in das umgebende Gewebe austritt (Ekchymose), Schleimhautblutungen
Gelegentlich: Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie), Ohnmacht (Synkope).
Selten: Verlängerte Blutungsdauer, ungewöhnliche Blutungen (z. B. Nasenbluten), Blutungen des Magen-Darm-Trakts.
Allgemeine Erscheinungen:
Häufig: Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit (Asthenie)
Immunsystem:
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Sonnenlicht (phototoxische Reaktionen)
Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Leber und Galle:
Gelegentlich: Abnorme Leberfunktionstests.
Selten: Leberentzündung (Hepatitis).
Fortpflanzungssystem:
Häufig: Sexuelle Probleme, insbesondere verzögerte Ejakulation beim Mann, Orgasmusprobleme (Männer), Impotenz, verminderte Libido.
Gelegentlich: Orgasmusprobleme (Frauen), Menstruationsstörungen (Frauen).
Psyche:
Häufig: Ungewöhnliche Trauminhalte, Schlaflosigkeit, Nervosität, abnorme Hautempfindungen, z. B. Hautkribbeln, Müdigkeit.
Gelegentlich: Erregung, Apathie, Halluzinationen.
Selten: geistige und körperliche Hyperaktivität (manische Reaktionen), malignes neuroleptisches Syndrom (mögliche Symptome: Muskelsteife, Sitzunruhe, hohes Fieber, Schwitzen, erhöhte Speichelproduktion und Bewusstseinsstörungen), Serotonin-Syndrom (begleitet von Unruhe, Muskelstarre (Rigor), gesteigerte Reflexe [Hyperreflexie] und Fieber), psychomotorische Unruhe/Akathisie (mögliche Symptome: Ruhelosigkeit im Zusammenhang mit den motorischen Auswirkungen geistiger Aktivität.
Sehr selten: Verwirrtheit (Delirium).
Häufigkeit nicht bekannt: Suizidabsichten, suizidales Verhalten.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin-Actavis ist erforderlich).
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, ausreichend Blut durch den Körper zu transportieren), interstitielle Pneumonie (bestimmte Art der Lungenentzündung, bei der das Bindgewebe in den Lungen betroffen ist), Blutungen einschließlich Hirnblutungen, verschiedene Arten von Blutbildveränderungen, Erregung, Halsschmerzen, Erkältung, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, grippeartige Symptome, Schmerzen, Infektionen.
Obgleich die obigen Erscheinungen während der Behandlung mit Venlafaxin auftraten, ist nicht nachgewiesen, dass sie durch eine Behandlung mit Venlafaxin-Actavis verursacht wurden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Venlafaxin-Actavis nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht länger benötigten. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Venlafaxin-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Venlafaxin.
Eine Kapsel enthält Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose)
Ethylcellulose
Hyprolose
Hypromellose
Talkum
Dibutyldecandioat
Ölsäure
Hochdisperses Siliciumdioxid
Kapselhülle:
Gelatine
Natriumdodecylsulfat
Farbstoffe:
Gelborange S (E110)
Chinolingelb (E104)
Patentblau V (E131)
Titandioxid (E171)
Wie Venlafaxin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis beigefarbenes Granulat in einer Kapsel Größe 0 mit ockerfarbenem Oberteil und durchsichtigem Unterteil.
Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert, verpackt in Blisterpackungen aus PVC/Aluminium.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Tel.: 02173-1674-0
Fax.: 02173-1674-240
Hersteller
FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 AMADORA
Portugal
oder
Actavis Nordic A/S
rnegrdsve 16
2820 Gentofte
Dänemark
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