Tutofusin OP

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Tutofusin OP Sie benötigen und wann Sie es erhalten. Dies ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht, Ihrem klinischen Zustand und Ihrer Stoffwechsellage und dem Grund für die Behandlung. Die Dosis ist auch abhängig von möglichen anderen Behandlungen, die Sie erhalten.

Art derAnwendung

Tutofusin OP wird Ihnen in eine Vene (intravenös) gegeben.

DauerderAnwendung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen die Lösung verabreicht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Tutofusin OP erhalten haben,als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonalkontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Lösung verabreicht wird.

Wenn Ihnen zuviel Tutofusin OP (Überinfusion) verabreicht wurde oder die Infusion zu schnell erfolgte, können die folgenden Symptome auftreten:

• Überwässerung verbunden mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe,die zu Schwellungen führen,
• erhöhte Alkalinität des Blutes,

erhöhte Kaliumspiegel im Blut, vor allem bei Patienten mit Nierenversagen,

• erhöhte Calciumspiegel im Blut,
• erhöhte Magnesiumspiegel im Blut.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Die Infusion wird abgebrochen und Sie werden,abhängig von den aufgetretenen Symptomen, behandelt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken. Diese Symptome können Zeichen einer sehr schweren und unter Umständen sogar lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anschwellen von Gesicht, Lippen und Rachen,
• Atembeschwerden,
• Hautrötung,
• Quaddeln (Urtikaria).

Weitere Nebenwirkungen sind:

• schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden und Schwindel führt (anaphylaktoide Reaktion),
• Veränderungen der Menge an chemischen Stoffen im Blut (Elektrolytstörungen), einschließlich hohe Kaliumspiegel (Hyperkaliämie), Überwässerung des Körpers (Hypervolämie),
• schneller Herzschlag (Tachykardie), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen),
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), Rötung der Bindehaut in den Augen (Hyperämie),
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), pfeifendes Atemgeräusch,
• Gänsehaut (Piloerektion), kalter Schweiß,
• Reaktionen infolge der Art der Anwendung:

  Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsröte, Gefühl von Brennen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Schwächegefühl, Unwohlsein, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut, vor allem im

Bereich der Fußknöchel (peripheres Ödem), Schmerzen oder Reaktion (Rötung oder Schwellung) an der Infusionsstelle, Infektion an der Infusionsstelle

• • Reizung oder Entzündung der für die Infusion der Lösung verwendeten Vene (Phlebitis). Hierbei kann es zu Rötung, Schmerzen oder Brennen und Schwellung entlang der Vene,in welche die Lösung gegeben wird, kommen.
  • Bildung eines Blutgerinnsels (Venenthrombose) an der Infusionsstelle mit Schmerzen, Schwellung oder Rötung im Bereich des Gerinnsels.
  • Austritt von Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Extravasation). Dies kann zu Gewebeschädigungen führen und Vernarbungen verursachen.
• erhöhte Atemfrequenz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem nach <verwendbar bis:> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Tutofusin OP enthält
Die Wirkstoffe sind:
Calciumchlorid Dihydrat	0,294	g
Kaliumchlorid	1,342	g
Magnesiumchlorid Hexahydrat	0,610	g
Natriumacetat Trihydrat	5,171	g
Natriumchlorid	3,623	g
in 1000 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes.

das ergibt:	mg/l	mmol/l
Na+
K+
Ca2+
Mg2+
Cl-
Acetat

Theoretische Osmolarität: 250 mOsm/l Reale Osmolalität: ca. 240 mOsml/kg H2O

Potentieller Base Excess (BEpot): + 12 mmol/l Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 2,0 mmol/l pH-Wert: ca. 7,0

Wie Tutofusin OP aussieht und Inhalt derPackung

Tutofusin OP ist eine Infusionslösung in:

• Durchstechflaschen aus Glas oder Kunststoff (Polyethylen) zu 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml und 10 x 1000 ml,
• Viaflo-Beuteln zu 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml.

PharmazeutischerUnternehmer

BaxterDeutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

Hersteller

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegue 22666 Sabinanigo (Huesca) Spanien

oder

BaxterSA

Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015 .

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung und Zubereitung

Die Lösung ist vor der Gabe visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen. Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Flexible Kunststoffbehältnisse nicht seriell anschließen, um eine Luftembolie infolge möglicher, im ersten Behältnis enthaltener Luftreste zu vermeiden.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie führen. Belüftete Infusionssets in geöffneter Position dürfen nicht an flexible Kunststoffbehältnisse angeschlossen werden.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Inhalt nach Öffnen des Behältnisses sofort verwenden und nicht für andere Infusionen aufbewahren. Teilweise verwendete Behältnisse nicht erneut anschließen.

Inkompatibilitäten

Ceftriaxon

Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen darf Ceftriaxon bei Neugeborenen (Alter

≤28 Tage) selbst bei Verwendung getrennter Infusionsschläuche nicht zusammen mit Tutofusin OP gegeben werden (lebensbedrohliches Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz im Blutkreislauf des Neugeborenen).

Bei Patienten älter als 28 Tage (einschließlich Erwachsenen) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig über denselben venösen Zugang (z. B. ein Y-Stück) mit calciumhaltigen Lösungen, einschließlich Tutofusin OP,gegeben werden. Wird derselbe Schlauch für eine sequentielle Anwendung verwendet, muss dieser zwischen den Infusionen sorgfältig mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden. Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen, einschließlich Tutofusin OP, gemischt werden.

Zusätze

Bei der Zugabe von Zusätzen zu Tutofusin OP ist auf aseptische Bedingungen zu achten. Lösung bei Zugabe von Zusätzen gründlich mischen. Lösungen, die Zusätze enthalten, nicht aufbewahren.

Kompatibilität der Zusätze mit der Lösung vor der Zugabe prüfen.

Anweisungen zur Anwendung des zuzufügenden Arzneimittels sind zu beachten.

Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels ist sicher zu stellen, dass die Substanz oder das Arzneimittel beim pH-Wert von Tutofusin OP wasserlöslich und stabil ist. Nach Zugabe die Lösung auf mögliche Farbveränderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristalle prüfen.

Zusätze, die bekanntermaßen nicht kompatibel sind, dürfen nicht angewendet werden.

Das Präparat enthält Ca2+-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/ Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Aufgrund des Gerinnungsrisikos durch den Calciumgehalt darf Tutofusin OP nicht Citratblut/konserviertem Blut zugefügt oder gleichzeitig über denselben Infusionsschlauch mit Citratblut/konserviertem Blut gegeben werden.