Topiramat-Cilag 50 mg Hartkapseln

Was sind Topiramat-Cilag 50 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln sind ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie und zur vorbeugenden Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen, wenn eine Behandlung mit Betablockern nicht angezeigt ist, nicht erfolgreich war oder nicht vertragen wurde.
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln werden angewendet
zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur Umstellung auf eine Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln);
zur Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit
- fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und
- epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom;
zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit Betablockern nicht angezeigt ist, nicht erfolgreich war oder nicht vertragen wurde.
In der Akutbehandlung von Migräne-Kopfschmerzen sind TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln nicht untersucht worden.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat-Cilag 50 mg Hartkapseln beachten?
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln sind.
- Bei Anwendung zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen, wenn Sie schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Filmtabletten ist erforderlich
- bei eingeschränkter Nierenfunktion, da Topiramat und seine Abbauprodukte hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden. Auch bei älteren Patienten ist an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken. In diesen Fällen wird empfohlen, mit einer niedrigen TOPIRAMAT-CILAG-Dosis zu beginnen und besonders auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu achten.
- bei Neigung zur Bildung von Nierensteinen, da ein erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung vorliegen kann. Anzeichen hierfür können kolikartige Schmerzen, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen sein. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn (Hyperkalziurie). Bei Vorliegen dieser Risikofaktoren kommt es jedoch nicht zwangsläufig zu einer Nierensteinbildung unter Behandlung mit TOPIRAMAT-CILAG. Ein erhöhtes Risiko besteht außerdem, wenn bereits andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Nierensteinbildung fördern können (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln?).
- bei eingeschränkter Leberfunktion, da die Ausscheidung von Topiramat aus dem Körper vermindert sein kann.
- bei unerwünschtem Gewichtsverlust. Es sollte überlegt werden, den Gewichtsverlust durch gesteigerte Nahrungsaufnahme oder andere geeignete Mittel auszugleichen.
Epilepsietherapie
Sowohl bei Patienten mit als auch ohne aus der Vorgeschichte bekannten Krampfanfällen und Epilepsie sollten Antiepileptika einschließlich TOPIRAMAT-CILAG schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Krampfanfällen oder eines Anstiegs der Anfallsfrequenz zu verringern. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen von TOPIRAMAT-CILAG medizinisch indiziert ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen.
Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Ist geplant, die Behandlung zu beenden, sollte die Dosis von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Filmtabletten schrittweise reduziert werden. In Situationen, wo ein schnelles Absetzen von TOPIRAMAT-CILAG medizinisch angezeigt ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen.
Epilepsietherapie/Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Unter Topiramat wurde über akute Kurzsichtigkeit und Augeninnendruckerhöhung berichtet. Dabei sind eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges oder Pupillenerweiterung aufgetreten. Die Symptome traten sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen üblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats mit Topiramat auf. Falls derartige Beschwerden auftreten, muss umgehend der Arzt aufgesucht werden. Die Behandlung mit TOPIRAMAT-CILAG sollte umgehend beendet und geeignete Maßnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendrucks ergriffen werden.
Metabolische Azidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung):
Aufgrund einer hemmenden Wirkung auf die renale Carboanhydrase kann es unter der Behandlung mit Topiramat zu einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit Absinken des Serum-Bicarbonatspiegels auf Werte unterhalb des Normbereichs ohne Vorliegen einer respiratorischen Alkalose) kommen. Soweit es zu einem Abfall des Bicarbonatspiegels kommt, tritt dieser in der Regel zu Beginn einer Topiramat-Therapie auf; ein Abfall ist jedoch zu jedem Behandlungszeitpunkt möglich. Die Abnahme des Bicarbonatspiegels ist in der Regel gering bis mäßig mit einem durchschnittlichen Rückgang der Werte um 4 mmol/l bei Tagesdosen von 100 mg oder darüber bei Erwachsenen bzw. ca. 6 mg/kg/Tag bei Kindern; Werte unter 10 mmol/l wurden selten beobachtet. Klinische Bedingungen oder Therapien, die die Ausbildung einer Azidose begünstigen (z. B. Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Atmungssystems, Status epilepticus, Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Medikamente) können die bicarbonatsenkende Wirkung von Topiramat verstärken.
Chronische metabolische Azidose bei Kindern kann das Wachstum verringern.
Die Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Kindern und Erwachsenen nicht systematisch untersucht worden.
Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko der Nierensteinbildung und kann potentiell zu Abnahme von Knochengewebe (Osteopenie) führen.
Patienten sollten während der Behandlung mit Topiramat hinsichtlich einer metabolischen Azidose untersucht werden. Diese Untersuchung kann die Bestimmung von Bicarbonat im Serum, Verlaufskontrollen des Serumchloridwertes oder Blutgasanalysen, abhängig von der klinischen Situation, beinhalten. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, sollte eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat in Betracht gezogen werden (Dosis ausschleichen).
Ausreichende Flüssigkeitszufuhr:
Eine ausreichende Trinkmenge unter der Behandlung mit TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln ist sehr wichtig. Diese kann das Risiko einer Nierensteinbildung vermindern (siehe oben). Eine ausreichende Trinkmenge vor und während Aktivitäten wie Sport oder Situationen, bei denen Sie sich warmen Temperaturen aussetzen, kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Eine erhöhte Rate von Stimmungsschwankungen und Depression wurde unter Topiramat beobachtet.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie TOPIRAMAT-CILAG behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Des Weiteren wurde in klinischen Studien zu zugelassenen und in klinischer Erprobung befindlichen Indikationsgebieten unter Topiramat über Selbstmordgedanken und –versuche und über Selbstmord berichtet.
Kinder
Epilepsietherapie
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Prophylaxe von Migränekopfschmerzen
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da für diese Altersgruppe in der Migräneprophylaxe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Epilepsietherapie
Schwangerschaft
Wie bei anderen Medikamenten dieser Wirkstoffklasse kann bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln während der Schwangerschaft ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen daher TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln nicht in der Schwangerschaft einnehmen (siehe 2. ?TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden?). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während einer Therapie mit TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln eine adäquate Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bitte befragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt.
Stillzeit
Da Topiramat, der Wirkstoff aus TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln, in die Muttermilch übergeht und Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollen Sie TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln während der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Therapie mit TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln in der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Sie können auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Topiramat-Cilag 50 mg Hartkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierfür stehen weitere Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung.
TOPIRAMAT-CILAG sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.
Epilepsietherapie
Monotherapie (Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit TOPIRAMAT-CILAG):
Erwachsene:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden.
Die anfänglich empfohlene Zieldosis für Erwachsene liegt in der Monotherapie bei 100 mg Topiramat pro Tag. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 500 mg Topiramat.
Kinder 2 Jahre:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.
Die anfänglich empfohlene Zieldosis für Kinder ab 2 Jahren beträgt in der Monotherapie 3-6 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Zusatztherapie (Behandlung mit TOPIRAMAT-CILAG bei gleichzeitiger Einnahme anderer Mittel gegen Epilepsie):
Erwachsene:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25-50 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden.
Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt in der Zusatztherapie zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat/Tag.
Kinder 2 Jahre:
Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder ab 2 Jahren 5  bis 9 mg/kg Körpergewicht/Tag. In der ersten Woche sollte die Eindosierung mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen (oder weniger, dem Körpergewicht entsprechend in einem Dosierungsbereich zwischen 0,5 und 1 mg/kg Körpergewicht/Tag). Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um ca. 1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.
Tagesdosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut vertragen.
Weitere Angaben:
Dosisanpassung:
Eine Bestimmung des TOPIRAMAT-CILAG-Blutspiegels ist nicht notwendig, da keine direkte Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem TOPIRAMAT-CILAG-Blutspiegel besteht.
Behandlungsende:
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln sollten schrittweise (ausschleichend) abgesetzt werden, um das Risiko, dass erneut Anfälle auftreten, zu vermindern.
Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis jede Woche um 25 mg Topiramat/Tag gesteigert werden. Bei Bedarf können längere Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen gewählt werden.
Die übliche Dosis liegt bei 50-100 mg Topiramat/Tag. Einige Patienten können von niedrigeren Dosen profitieren.
Behandlungsende:
Ist geplant, die Behandlung zu beenden, sollte die Dosis von TOPIRAMAT-CILAG schrittweise reduziert werden.
Epilepsietherapie/Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln ist erforderlich?.
Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche):
Da Topiramat durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutplasma entfernt wird, ist es notwendig, bei Hämodialyse-Patienten am Tag der Dialyse die Dosis um ca. die Hälfte zu erhöhen. Diese Erhöhung sollte auf zwei Dosen verteilt werden: unmittelbar vor und bei Beendigung der Dialyse. Die zusätzlich benötigte Dosis kann von der verwendeten Dialysemethode bzw. dem Dialysegerät abhängig sein.
Art der Anwendung
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln können als ganze Hartkapsel mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Hartkapseln können auch geöffnet und der Inhalt unzerkaut auf einem Teelöffel mit z. B. etwas Brei eingenommen werden. Wenn die Hartkapsel geöffnet wurde, sollte die Einnahme sofort erfolgen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Anzeichen und Symptome nach einer Überdosierung können sein: Kopfschmerzen, Krämpfe (Konvulsionen), Schläfrigkeit, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkstörungen, Lethargie, Koordinationsstörung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitation) Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten Fällen nicht beobachtet, aber es wurde über Todesfälle nach gleichzeitiger Überdosierung sehr vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine Überdosierung mit TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln kann zu übermäßigem Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) führen (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln ist erforderlich?).
Hinweise für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:
Bei akuter Überdosierung mit Topiramat sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Induktion von Erbrechen herbeigeführt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat. Allgemein unterstützende Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen sind indiziert. Topiramat kann mittels Hämodialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Wenn Sie die Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika):
Topiramat hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf andere Mittel gegen Epilepsie, die Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon,Valproinsäure oder Lamotrigin enthalten. Bei gleichzeitiger Therapie mit Phenytoin-haltigen Arzneimitteln ist gelegentlich ein erhöhter Phenytoin-Blutspiegel beobachtet worden.
Phenytoin und Carbamazepin können den Topiramat-Blutspiegel senken.
Digoxin:
Topiramat kann den Digoxin-Blutspiegel senken.
Hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Anti-Baby-Pille):
Der Einfluss auf hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurde in klinischen Studien geprüft. Hierbei ergab sich in allen geprüften Dosierungen kein Einfluss auf die Gestagenkomponente; ein Einfluss auf die Estrogenkomponente wurde in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproinsäure beobachtet. Daher sollte die Möglichkeit einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen beachtet werden. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit kann auch vermindert sein, wenn keine Durchbruchblutungen auftreten.
Wenn Sie hormonale Verhütungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Veränderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.
Lithium:
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollten die Lithiumspiegel überwacht werden.
Hydrochlorothiazid (HCTZ):
HCTZ erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat um ca. 30 %, so dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCTZ die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat stärker senkt.
Metformin:
Werden TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln bei Patienten unter Metformin-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig kontrolliert werden, da der Metformin-Blutspiegel durch Topiramat erhöht werden kann.
Pioglitazon:
In einer Studie senkte Topiramat die Plasmaspiegel von Pioglitazon und seines aktiven Metaboliten, wobei die klinische Bedeutung offen bleibt. Bei Kombination der beiden Medikamente sollten die Routinekontrollen bei Diabetes mellitus besonders sorgfältig überwacht werden.
Glibenclamid:
Wird Topiramat bei Patienten unter einer Glibenclamid-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten sorgfältige Routineuntersuchungen bei Blutzuckerkrankheit durchgeführt werden, da der Glibenclamidspiegel bei gleichzeitiger Therapie mit Topiramat vermindert sein kann, wodurch die Blutzuckerspiegel ansteigen können.
Weitere Arzneimittel:
Arzneimittel, die das Risiko einer Nierensteinbildung erhöhen können:
Topiramat kann in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Nierensteinbildung fördern, zu einem erhöhten Nierensteinrisiko führen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Mittel, insbesondere von Acetazolamid, Triamteren, Zonisamid und Vitamin C in Mengen über 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.
Valproinsäure:
Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einem bestimmten erhöhten Blutwert (Ammoniak) mit und ohne begleitende Gehirnfunktionsstörung bei Patienten in Verbindung gebracht.
Die gleichzeitige Einnahme von Carboanhydrase-Inhibitoren wie z. B. Sultiam, Zonisamid (eine bestimmte Arzneimittelgruppe u. a. zur Epilepsiebehandlung) und Topiramat kann möglicherweise Nebenwirkungen, die durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bedingt sind, verstärken.
Wechselwirkungen, z. B. mit zentral dämpfenden Wirkstoffen und Alkohol, sind nicht auszuschließen.
Aus Kinetikstudien ergaben sich Hinweise, dass Topiramat Flunarizin und Diltiazem sowie die Metaboliten von Amitriptylin, Haloperidol, Diltiazem und Propranolol beeinflusst. Propranolol und Dilitazem erhöhen den Plasmaspiegel von Topiramat.
Bei Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln können als ganze Hartkapsel mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Hartkapseln können auch geöffnet und der Inhalt unzerkaut auf einem Teelöffel mit z. B. etwas Brei eingenommen werden. Wenn die Hartkapsel geöffnet wurde, sollte die Einnahme sofort erfolgen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen können vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und höhrere Anfangsdosierungen waren mit höheren Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, verbunden.
Der Wirkstoff in dem Arzneimittel TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln wird neben der Migräne-Prophylaxe auch zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Im Folgenden werden die in Studien aufgetretenen Nebenwirkungen nach Anwendungsgebieten getrennt aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Klinische Studien
Epilepsietherapie:
Erwachsene:
nicht bekannt: Muskelsteifheit, Muskelschwäche/

*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln ist erforderlich"
Kinder ab 2 Jahren:
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren zusätzlich häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Schwindel (Vertigo), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aufmerksamkeitsstörungen/Lernschwierigkeiten, Nasenbluten, Erbrechen, Fieber und verstärkter Speichelfluss.
Berichte aus klinischen Studien nach Markteinführung:

Migräne-Prophylaxe-Behandlung

Spontanberichte nach Markteinführung:
Zusätzlich zu den während klinischer Studien berichteten unerwünschten Ereignissen sind nachfolgend Nebenwirkungen weltweit nach Zulassung sowie Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt.
Die angegebenen Häufigkeiten beziehen sich auf Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (bezogen auf die geschätzte Exposition nach Patientenjahren); genauere Schätzungen, wie sie etwa aus klinischen oder experimentellen Studien hervorgehen, sind daraus nicht abzuleiten.

*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln ist erforderlich"
*2 siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln"
*3 Mehrheit dieser Berichte bei Kindern
Bei Patienten, die mit Topiramat allein oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über erhöhte Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelfällen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Topiramat behandelt wurden, Berichte über Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) bekannt.
In Einzelfälle wurde unter Behandlung mit Topiramat über das Auftreten schwerer Haut- und Schleimhautreaktionen (einschließlich der Hauterkrankung Erythema mulitiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet; siehe auch Berichte aus klinischen Studien/Spontanberichte nach Markteinführung. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie sind Topiramat-Cilag 50 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25  C lagern!
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
Wenn der Kapselinhalt mit Nahrung gemischt wurde (siehe Abschnitt 3. ?Wie sind TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Kapseln einzunehmen?), sollte dieses Gemisch nicht gelagert werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch der HDPE-Flaschen beträgt die Haltbarkeit der TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln 3 Monate.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln enthalten
Der Wirkstoff ist: Topiramat
1 Hartkapsel enthält: 50 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Povidon, Celluloseacetat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Farbstoffzubereitung. Diese enthält: Eisen-(II,III)-oxid (E172), Gereinigtes Wasser, Schellack, SDA 3A Alkohol, Butan-1-ol, Hypromellose, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Simeticon.
Wie TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung:
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln bestehen aus weißen bis cremefarbenen Pellets (Kugeln), welche sich in einer Gelatine-Kapselhülle befinden. Die Kapselhülle besteht aus einem weißen Kapselkörper mit der Prägung ?50 mg? und einer naturfarbenen Kapselhülle mit der Prägung ?Top?. Der Kopf (Abschluss) der Kapselhülle ist klar.
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 50 und 100 Kapseln erhältlich.
Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Hartkapseln:
Packungen mit jeweils 50 und 100 Hartkapseln
TOPIRAMAT-CILAG 25 mg Filmtabletten:
Packungen mit jeweils 50 und 100 Filmtabletten
TOPIRAMAT-CILAG 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten:
Packungen mit jeweils 50, 100 und 200 (2 x 100) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 021355-955
Internet:
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIEN
JANSSEN-CILAG GmbH
Raiffeisenstr. 8
41470 Neuss
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.