Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Shixofren darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Shixofren begonnen wird, mit Risperidon zum Einnehmen beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shixofren erhalten:

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, beispielsweise wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus haben, wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Shixofren kann einen niedrigen
  Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• wenn bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des
  Gehirns.
• wenn bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im
  Gesicht aufgetreten sind.
• wenn Sie jemals in einem Zustand mit Beschwerden wie hohem Fieber, Muskelsteifheit,
  Schweißausbrüchen oder Bewusstseinsminderung waren (auch bekannt als „malignes neuroleptisches Syndrom“).
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
• wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
• wenn Sie Diabetiker sind.
• wenn Sie an Epilepsie leiden.
• wenn Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte
  Erektion hatten.
• wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor leiden.
• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal eine Thrombose (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon einnehmen oder Shixofren erhalten.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon Depot-Injektionssuspension anwenden, sehr selten eine gefährlich

niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit Shixofren erhalten haben. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, eine Schwellung des Rachens,

Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen

Reaktion sein können.

Shixofren kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden

Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Shixofren erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Fruchtbarkeit bei Frauen

und zum Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung

des Prolaktin-Wertes im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am

Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Shixofren ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer

Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar Risperidon zum Einnehmen untersucht, aber nicht Risperidon Depot-Injektionssuspension. Shixofren sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Anwendung von Shixofren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie ein es der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen
  (Benzodiazepine), oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Wassertabletten)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

• Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Shixofren kann zu niedrigem Blutdruck führen.
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Shixofren – allein oder mit Furosemid angewendet

– kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen

Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
• Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
• Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder
  Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird
• Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen

Sie möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der oben aufgeführten Arzneimittel auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Shixofren angewendet wird.

Anwendung von Shixofren zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Shixofren bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Shixofren im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Shixofren kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was

Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Shixofren können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Shixofren enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter der zubereiteten Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangsdosis

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen

4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Shixofren betragen.

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Shixofren als Anfangsdosis verabreicht.

Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre

Anfangsdosis von Shixofren abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Shixofren 25 mg oder 37,5 mg wählen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion.

Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über die für

Sie richtige Dosis Shixofren.

Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperidon zum Einnehmen verschreiben.

Shixofren wird alle zwei Wochen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft als intramuskuläre (i.m.) Injektion entweder in den Oberarm oder in das Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten immer abwechselnd links und rechts erfolgen und dürfen nicht intravenös

gegeben werden.

Wenn eine größere Menge von Shixofren angewendet wurde als vorgesehen

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Shixofren abbrechen

Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels

nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Beschwerden wieder auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre

Injektion erhalten sollen, nicht versäumen. Wenn Sie einen Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Wenn Sie Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht,
  Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, entwickeln, selbst wenn diese Störungen nur kurzfristig auftreten. Es können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
• Wenn eine tardive Dyskinesie auftritt (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige
  Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Shixofren kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit
  Anzeichen wie Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über
  die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung bemerken (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• Wenn Sie männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• Wenn Sie eine schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung
  von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist. Selbst wenn Sie früher Risperidon zum
  Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit Shixofren erhalten haben.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allgemeine Erkältungsanzeichen
• Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
• Depression, Angstgefühl
• Parkinsonismus: Dieser Zustand kann verlangsamte oder gestörte Bewegungen, Gefühl
  von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ mit anschließendem Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus sind ein langsamer, schlurfender

Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelbildung und/oder Speichelfluss sowie ein

Verlust der Mimik des Gesichts.

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung, Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung
• Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl, Anämie
• bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons Prolaktin (dies kann
  Beschwerden hervorrufen, muss aber nicht). Anzeichen eines hohen Prolaktin-Wertes treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen,
  Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, vermindertes sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können die Anzeichen Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten,
  Ausbleiben von Monatsblutungen oder andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der
  Fruchtbarkeit einschließen.
• hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
• Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
• Dystonie: Dies ist ein Zustand mit langsamen oder anhaltenden unwillkürlichen Muskelkontraktionen. Jeder Teil des Körpers kann betroffen sein (was zu einer anomalen
  Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft die Muskeln des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des
  Kiefers.
• Schwindel
• Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen wie zum Beispiel wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen.
• Tremor (Zittern)
• verschwommenes Sehen
• schneller Herzschlag
• niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb, hoher Blutdruck
• Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
• Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion,
  Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
• Hautausschlag
• Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
• Urininkontinenz (Probleme, den Urin zu halten)
• Erektionsprobleme
• Aufhören der Monatsblutung
• Milchabsonderung aus den Brüsten
• Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Fatigue (Müdigkeit)
• Schmerzen
• eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung
• erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma- Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut
• Sturz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion, Augeninfektion,
  Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung, Eiteransammlung unter der Haut (Abszess)
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen
  (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), verminderte Anzahl roter
  Blutkörperchen

• allergische Reaktion
• Zucker im Urin, Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes
• Appetitverlust, der zu Mangelernährung und Gewichtsabnahme führt
• erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
• Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmus-Unfähigkeit, Nervosität, Albträume
• Bewusstlosigkeit, Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
• andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit,
  Probleme beim Sprechen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales
  Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
• Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen
• Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), Unterbrechung der Reizleitung zwischen
  den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung im Herzen, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale
  elektrische Herzkurve (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes
  Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
• niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich manche Menschen, die Shixofren anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
• schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten
• Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen
• Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut,
  Akne, schuppige, juckende Kopf- oder Körperhaut
• ein Anstieg der CPK (Creatin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
• Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
• häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren
• Ejakulationsstörung, verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben von Monatsblutungen oder andere Zyklusprobleme (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
• Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen
• Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur
• eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
• Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein
• Verhärtung der Haut
• erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
• verfahrensbedingte Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen
• ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
• niedriger Blutzuckerspiegel
• verstärktes Trinken von Wasser
• Schlafwandeln
• schlafbezogene Essstörung
• Bewegungs- oder Reaktionslosigkeit im wachen Zustand (Katatonie)
• Emotionslosigkeit
• Bewusstseinseinschränkung
• Kopfwackeln
• Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, übermäßige Lichtempfindlichkeit der Augen

• Probleme am Auge bei einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Shixofren anwenden oder angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen
  eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.
• unregelmäßiger Herzschlag
• gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
• Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
• Lungenentzündung durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge, Lungenstauung, knisternde Lungengeräusche, Stimmstörung, Erkrankungen der
  Atemwege
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Behinderung der Darmpassage
• sehr harter Stuhl
• durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag
• Nesselausschlag („Quaddeln“), Verdickung der Haut, Schuppenbildung, Hauterkrankung, Hautveränderung
• Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
• anomale Körperhaltung
• Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten
• Absinken der Körpertemperatur, Unwohlsein
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• gefährlich hohe Aufnahme von Wasser
• erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
• Unempfänglichkeit für Reize
• Koma durch unkontrollierten Diabetes
• plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit oder Blindheit
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes
• Erröten, geschwollene Zunge
• aufgesprungene Lippen
• Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen
• erniedrigte Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
• Beschwerden von Arzneimittel-Entzug

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
• schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
• Fehlende Darmbewegungen, die zu Darmverschluss führen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels namens

Paliperidon beobachtet, das Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese Nebenwirkungen möglicherweise auch bei Shixofren auftreten:

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gesamte Dosispackung im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann die Packung vor der Anwendung bis zu 7 Tage bei einer Temperatur von maximal 25 °C gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde über 24

Stunden bei 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet

wird, liegen Lagerdauer und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des

Anwenders und dürfen in der Regel 6 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten, es sei denn, die

Rekonstitution hat unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Shixofren enthält

• Der Wirkstoff ist Risperidon.
  Eine Durchstechflasche Shixofren 37,5 mg Pulver zur Herstellung einer Depot-
  Injektionssuspension enthält 37,5 mg Risperidon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  PULVER: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid)
  Lösungsmittel (Lösung): Polysorbat 20, Carmellose-Natrium, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid,
  Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Shixofren aussieht und Inhalt der Packung

Jede Dosispackung enthält die folgenden, gemeinsam in einer Kunststoffschale verpackten Komponenten:

• eine Durchstechflasche mit grauem Chlorbutylgummistopfen, Blowback-Konfiguration, verschlossen mit einer Flip-off-Bördelkappe aus grünem Aluminium für Shixofren
  37,5 mg, mit weißem bis rohweißem Pulver (in diesem Pulver befindet sich der Wirkstoff
  Risperidon)
• eine Spritze mit Verschluss durch eine Spitzenkappe und mit einem Stempelstopfen aus grauem Brombutylgummi; enthält 2 ml einer klaren, farblosen wässrigen Lösung, die frei

von Fremdpartikeln ist und zum Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension hinzugegeben wird

• einen Durchstechflaschenadapter für die Rekonstitution (Herstellung der Suspension)
• zwei Terumo SurGuard®3-Kanülen für die intramuskuläre Injektion: eine UTW- Sicherheitskanüle, 21G, 1 Inch (0,8 mm x 25 mm) mit Nadelschutzvorrichtung für die
  Injektion in den Deltoideus-Muskel und eine TW-Sicherheitskanüle, 20G, 2 Inch (0,9 mm x 51 mm) mit Nadelschutzvorrichtung für die Injektion in den Gluteus-Muskel

Shixofren ist in Umkartons mit 1, 2 oder 5 Dosispackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Griechenland

Tel: +30 210 66 04 300

Fax: +30 210 66 66 749

E-Mail: info@pharmathen.com

<Mitvertrieb>

Hersteller

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No. 5 69300 Rodopi,

Griechenland

Tel: +30 25320 31280

E-Mail: info@pharmathen.com

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Griechenland

Tel: +30 210 66 04 300

Fax: +30 210 66 66 749

E-Mail: info@pharmathen.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Sperizak

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtige Informationen

Für eine erfolgreiche Verabreichung von Shixofren ist die genaue Beachtung der nachfolgenden

Schritt-für-Schritt-Anleitung erforderlich.

Benutzen Sie die mitgelieferten Komponenten

Die Komponenten in dieser Dosispackung sind speziell für die Anwendung mit Shixofren entwickelt worden. Shixofren darf nur mit dem Lösungsmittel in dieser Dosispackung

rekonstituiert werden.

Es dürfen keine Komponenten aus der Dosispackung ausgetauscht werden.

Die rekonstituierte Suspension nicht aufbewahren

Die Dosis schnellstmöglich nach der Rekonstitution verabreichen, um ein Absetzen zu verhindern.

Richtige Dosierung

Um die beabsichtigte Dosis von Shixofren zu verabreichen, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.

ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG

Nicht wiederverwenden

Medizinprodukte benötigen spezielle Materialeigenschaften, um wie beabsichtigt zu funktionieren.

Diese Eigenschaften wurden nur für die einmalige Anwendung geprüft. Jeder Versuch, das Medizinprodukt für eine spätere Wiederverwendung aufzubereiten, kann sich nachteilig auf die

Unversehrtheit des Medizinprodukts auswirken oder zu einer Verschlechterung der

Funktionsfähigkeit führen.

Inhalt der Dosispackung

Schritt 1	Zusammensetzung der Komponenten
Dosispackung	Adapter auf die Durchstechflasche setzen
entnehmen
30 Minuten warten	Kappe von der	Adapter vorbereiten	Adapter mit der
	Durchstechflasche		Durchstechflasche
1 Dosispackung aus	entfernen	Blisterpapier abziehen,	verbinden
dem Kühlschrank		Adapter zwischen dem
nehmen und vor der	Farbige Flip-off-Kappe	weißen Luer-Aufsatz	Durchstechflasche auf
Rekonstitution	von der	und der Schürze fassen	eine feste Unterlage
mindestens 30 Minuten	Durchstechflasche	und entnehmen.	stellen und an der Basis
bei Raumtemperatur	abziehen.		halten. Adapter mittig
stehen lassen.			über dem grauen

	Oberseite des grauen	Dornspitze und Luer-	Gummistopfen
Nicht auf andere Weise	Stopfens mit einem	Konus niemals	ausrichten und
erwärmen.	Alkoholtupfer	berühren. Dies würde	senkrecht nach unten
	abwischen.	zur Kontamination	auf die
		führen.	Durchstechflasche
	An der Luft trocknen		drücken, bis er sicher
	lassen.		einrastet. Dies wird
			durch ein hörbares
	Grauen Gummistopfen		Klicken angezeigt.
	nicht entfernen.
			Den Adapter nicht
			schräg aufsetzen, sonst
			kann Lösungsmittel bei
			der Überführung in die
			Durchstechflasche
			auslaufen.

Fertigspritze auf den Adapter stecken

Anschlussstelle	Spritze richtig halten	Kappe entfernen
desinfizieren		Weiße Manschette
	Spritze vorn an der
Durchstechflasche	weißen Manschette	halten und weiße
aufrecht stellen, um	fassen.	Kappe abbrechen.
Auslaufen zu	Die Spritze darf beim
verhindern.	Zusammensetzen nicht	Versuchen Sie nicht,
	am gläsernen Kolben	die weiße Kappe
Durchstechflasche an	gehalten werden.	abzudrehen oder
der Basis halten, Luer-		abzuschneiden.
Anschlussstelle (blauer		Spritzenspitze nicht
Kreis) des Adapters mit		berühren.
Alkoholtupfer		Dies würde zur
desinfizieren und vor		Kontamination führen.
dem Aufsetzen der
Spritze trocknen lassen.
Nicht schütteln.
Luer-Anschlussstelle
des Adapters nicht
berühren. Dies würde
zur Kontamination		Die abgebrochene
führen.
	Kappe kann entsorgt
		werden.

Spritze auf den

Adapter stecken

Adapter an der Schürze halten und fixieren.

Spritze an der weißen

Manschette halten, Spritzenspitze in den

blauen Kreis des Adapters führen, in den

Konus hineindrücken und im Uhrzeigersinn festdrehen, um die Verbindung zwischen Spritze und Adapter zu

sichern (nicht

überdrehen!).

Die Spritze dabei nicht am gläsernen Kolben

halten.

Die Manschette könnte sich sonst lösen oder

abbrechen.

Lösungsmittel injizieren	Mikrospärenpartikel in	Suspension in die	Adapter entfernen
	Lösungsmittel	Spritze
Gesamte	suspendieren	überführen
Lösungsmittelmenge aus			Spritze an der weißen
der Spritze in die	Spritzenstempel	Durchstechflasche	Manschette halten und
Durchstechflasche	durchgedrückt halten und	senkrecht	vom Adapter abdrehen.
injizieren.	mindestens 10 Sekunden	umdrehen.
	lang kräftig schütteln,	Spritzenstempel	Durchstechflasche und
	wie dargestellt.	langsam nach	Adapter jeweils
	Suspension überprüfen.	unten ziehen und	sachgemäß entsorgen.
	den gesamten
	Bei ausreichender	Inhalt der
	Durchmischung erscheint	Durchstechflasche
	die Suspension homogen,	in die Spritze
	dickflüssig und hat eine	aufziehen.
	milchige Farbe. Die
	Mikrosphären-Partikel
	sind in der Flüssigkeit
	sichtbar.
	Anschließend sogleich mit
	dem nächsten Schritt
	fortfahren, damit sich die
	Suspension nicht absetzt.

	Schritt 3		Kanüle anbringen
	Geeignete Kanüle wählen		Kanüle aufsetzen	Mikrosphären-Partikel
	Kanüle entsprechend der			resuspendieren
		Blisterfolie teilweise abziehen
	Injektionsstelle auswählen		und die Kanüle durch die	Blisterpackung vollständig
	(gluteal oder deltoidal).		Verpackung fassen, wie	abnehmen.
			dargestellt.
			Spritze an der weißen	Spritze unmittelbar vor der
			Injektion noch einmal kräftig
			Manschette halten und mit	schütteln, da sich die Partikel
			einer kräftigen Drehbewegung	rasch absetzen.
			im Uhrzeigersinn in den Luer-
			Ansatz der Kanüle drehen, bis
			sie festsitzt.
			Öffnung des Luer-Ansatzes
			nicht berühren. Dies würde zur
			Kontamination führen.

Transparente	Luftblasen	Injizieren	Kanüle in der	Kanülen
Nadelschutzkappe	entfernen	Anschließend	Schutzvorrichtu	sachgemäß
abziehen		ng sichern	entsorgen
	Spritze senkrecht	unverzüglich den		Vollständiges
Nadelschutzvorrich	halten und leicht	gesamten	Nadelschutzvorric	Einrasten der
tung in Richtung	an den Schaft	Spritzeninhalt	htung mit einer	Kanüle in der
der Spritze kippen,	klopfen, um	intramuskulär in	Hand im 45°-	Schutzvorrichtung
wie dargestellt.	Luftblasen ggf.	den Gluteus bzw.	Winkel auf eine	überprüfen.
Spritze an der	nach oben	Deltoideus des	feste, ebene	Kanüle in einem
weißen Manschette	steigen zu lassen.	Patienten	Unterlage bringen	durchstichfesten
halten und		injizieren.	und mit einer	Behältnis
transparente	Luft mit dem		kräftigen,	entsorgen.
Nadelschutzhülle	Spritzenstempel	Eine gluteale	schnellen	Die zweite, nicht
vorsichtig gerade	langsam und	Injektion soll in	Bewegung nach	verwendete
abziehen.	vorsichtig nach	den oberen	unten drücken, bis	Kanüle in der
	oben aus der	äußeren	die Kanüle	Dosispackung
Nadelschutzkappe	Spritze drücken.	Quadranten des	vollständig in der	ebenfalls
nicht abdrehen, da		Glutealbereichs	Schutzvorrichtung	entsorgen.
sich die Luer-		erfolgen.	eingerastet ist.
Verbindung sonst		Nicht intravenös
lösen kann.		Um
		injizieren.	Stichverletzunge
			n vorzubeugen:
			Nicht beide
			Hände benutzen.
			Nicht die
			Nadelschutzvorric
			htung abnehmen
			oder
			unsachgemäß
			behandeln.
			Nicht versuchen,
			die Kanüle
			geradezubiegen
			oder in die
			Schutzvorrichtung
			einzurasten, wenn
			sie verbogen oder
			beschädigt ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.