Sertralin Orion 50 mg Filmtabletten

WAS IST Sertralin Orion UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sertralin Orion enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.
Sertralin Orion wird angewendet bei

• Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).
• Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen).
• Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen).
• Panikstörung (bei Erwachsenen).
• Zwangsstörung (bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen. PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.
Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Menschen, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten). Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Sie Sertralin Orion erhalten haben.

Sertralin Orion darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sertralin Orion sind.
• wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Selegilin oder Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid (ein Arzneimittel gegen Psychosen) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Orion ist erforderlich
Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin Orion, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Serotonin-Syndrom. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
• Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin Orion vorkommen kann. Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
• Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie bereits älter sind, da bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
• Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Dosis von Sertralin Orion einnehmen sollten.
• Zuckerkrankheit (Diabetes): Ihr Blutzuckerspiegel kann infolge der Behandlung mit Sertralin Orion verändert sein, so dass die Dosierung Ihrer Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker gegebenenfalls angepasst werden muss.
• Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie einen Krampfanfall erleiden.
• Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie bekannt ist. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einer manischen Phase kommt.
• Wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe Abschnitt ?Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung?).
• Wenn bei Ihnen Blut(gerinn)ungsstörungen bekannt sind oder wenn Sie Arzneimittel eingenommen haben, die das Blut verdünnen (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin) oder das Blutungsrisiko erhöhen können.
• Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Orion sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Erkrankung behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen (siehe Abschnitt ?Anwendung bei Kindern und Jugendlichen?).
• Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie
Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie (als quälend empfundene Unruhe und Bewegungsdrang, häufig begleitet von einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen) in Zusammenhang gebracht. Dazu kommt es am ehesten in den ersten Behandlungswochen. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Absetzreaktionen
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, vor allem wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend sein. Normalerweise treten sie innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Patienten können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger).
Bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin wird empfohlen, die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten entsprechend den Bedürfnissen des Patienten schrittweise zu vermindern.
Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt auftreten, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Nach Ergebnissen klinischer Studien besteht bei jungen Erwachsenen unter 25 Jahren, die an einer psychischen Erkrankung leiden und mit einem Antidepressivum behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für suizidales (zu Selbsttötungshandlungen neigendes) Verhalten.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, sich einem Angehörigen oder engem Freund anzuvertrauen und ihn zu informieren, dass Sie depressiv sind bzw. an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie ihn auf, Ihnen mitzuteilen, wenn er den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn er sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
Sertralin Orion sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Orion verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Orion verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin Orion einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin Orion in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden
Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

WIE IST Sertralin Orion EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sertralin Orion immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Sertralin Orion Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Depression und Zwangsstörung
Bei Depression und Zwangsstörungen beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50 mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung
Bei Panikstörungen, sozialen Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Die Tagesdosis kann anschließend in 50 mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Kinder und Jugendliche:
Sertralin Orion darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Zwangsstörungen
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen Sie dessen Anweisungen.
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Diese hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung der Depression soll normalerweise 6 Monate über eine Besserung der Symptome hinaus fortgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Orion eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin Orion eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Symptome einer Überdosierung sind unter anderem Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Orion vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Orion abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Orion nur dann, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin Orion-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel ganz absetzen. Ein plötzliches Absetzen dieses Arzneimittels kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin Orion diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Sertralin Orion mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Orion beeinträchtigen, und umgekehrt kann Sertralin Orion die Wirksamkeit anderer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Orion mit folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

• Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden wie Moclobemid (zur Behandlung der Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) sowie das Antibiotikum Linezolid. Sertralin Orion darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Pimozid). Sertralin Orion darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1 – 2 Wochen anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
• Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
• Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
• Beruhigungsmittel (Diazepam).
• Entwässernde Arzneimittel.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
• Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Magengeschwüren (Cimetidin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Propafenon und Flecainid).

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Bei Einnahme von Sertralin Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sertralin Orion Tabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Während der Anwendung von Sertralin Orion ist auf Alkoholgenuss möglichst zu verzichten.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sertralin Orion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Übelkeit ist die häufigste Nebenwirkung. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und erweisen sich bei fortgesetzter Behandlung häufig als nur vorübergehend.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (Mund und Zunge können betroffen sein). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen abbrechen.
• Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion oder Allergie kommt, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atembeschwerden, pfeifenden Atemgeräuschen und einem Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen einhergehen kann.
• Wenn es bei Ihnen zu Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, erhöhter Körpertemperatur und Blutdruck, übermäßigem Schwitzen und einem schnellen Herzschlag kommt. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch der Behandlung anordnen.
• Wenn sich Ihre Haut und Augen gelb verfärben, kann dies auf eine Leberschädigung hinweisen.
• Wenn es bei Ihnen zu depressiven Erscheinungen mit Suizidgedanken kommt.
• Wenn bei Ihnen nach Beginn der Behandlung mit Sertralin Orion ein Gefühl der Unruhe entsteht und Sie nicht mehr ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Unruhe entsteht.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen bei Erwachsenen beobachtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit, Niedergeschlagenheit, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen, Taubheitsgefühl und Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel, Sehstörungen, Ohrensausen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualstörungen, Erektionsstörungen, Schmerzen in der Brustgegend.
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Erkältung, laufende Nase, Halluzinationen, krankhaft gehobene Stimmung, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koordinationsstörungen, übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie (Erinnerungslücke), herabgesetzte Empfindung, Sprachstörungen, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Migräne, Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl, Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Probleme mit der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen, Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken, nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Darmproblem, Ohreninfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hoher Cholesterinspiegel, niedriger Blutzucker, auf seelische oder sonstige Belastungen zurückzuführende körperliche Symptome, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Störung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss, Koma, gestörte Bewegungsabläufe, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, Empfindungsstörungen, grüner Star (Glaukom), Tränenflussstörung, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen, Herzinfarkt, verlangsamter Herzschlag, Herzprobleme, Durchblutungsstörung der Arme und Beine, Engegefühl im Hals, beschleunigte Atmung, verlangsamte Atmung, Sprachstörungen, Schluckauf, Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung, Hautprobleme mit Blasenbildung, vom Haarbalg ausgehender Hautausschlag, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung, vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen, übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, Rötung und Schmerzen von Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse, Hernie (Bruch), Narbenbildung an der Einstichstelle, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, auffällige Ergebnisse bei Laboruntersuchungen, verändertes Sperma, Verletzung, Gefäßerweiterung.
Häufigkeit nicht bekannt:
Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz danach wurde über Fälle von Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).
Erscheinungen, die beim Absetzen der Behandlung auftreten können:
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen (siehe Abschnitt 3 ?Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Orion abbrechen?).
Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der für die Blutgerinnung zuständigen Blutplättchen, erniedrigte Konzentrationen der Schilddrüsenhormone, hormonelle Störungen, erniedrigte Konzentrationen der Blutsalze, ungewöhnliche furchterregende Träume, suizidales Verhalten, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht, Sehstörungen, Blutungsprobleme (wie z. B. Nasenbluten, Magenblutung oder Blut im Urin), Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Hautschwellungen, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Gerinnungsstörungen und schwere allergische Reaktion.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Sertralin Orion enthält
Der Wirkstoff ist Sertralin.
1 Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Sertralin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug:
Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80
Wie Sertralin Orion aussieht und Inhalt der Packung
Sertralin Orion 50 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ?A? auf einer Seite und einer Bruchrille zwischen den Prägungen ?8? und ?1? auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungsgrößen: 30 und 100 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finnland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Sertralin Orion 50 mg Filmtabletten
Finnland: Orisert 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Litauen Sertralin Orion 50 mg plévele dengtos tabletés
Polen: Miravil 50 mg tabletka powlekana
Slowakei Sertralin Orion 50 mg filmom obalen? tablety
Tschechische Republik Sertralin Orion 50 mg potahovan? tablety
Ungarn Sertralin Orion 50 mg filmtablettt
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