Safinamid STADA Arzneimittel AG 100 mg Filmtabletten

Safinamid STADA Arzneimittel AG darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Safinamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B.: Selegilin, Rasagilin, Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin (z.B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen oder anderen Erkrankungen),
  • Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Nach Beendigung der Behandlung mit Safinamid STADA Arzneimittel AG müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
• wenn Sie eine Augenerkrankung haben, bei der das Risiko einer möglichen Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges) besteht, z.B. Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges), Uveitis (Entzündung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (eine Netzhauterkrankung mit fortschreitender Abnahme der Sehkraft aufgrund von Diabetes).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Safinamid STADA Arzneimittel AG einnehmen

• wenn Sie Leberprobleme haben.
• Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bestimmte Zwangserkrankungen, wie z.B. Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten und zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit berichtet wurden.
• Ungesteuerte, ruckartige Bewegungen können auftreten oder sich verstärken, wenn Safinamid STADA Arzneimittel AG zusammen mit Levodopa angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Safinamid STADA Arzneimittel AG wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Safinamid STADA Arzneimittel AG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Safinamid STADA Arzneimittel AG einnehmen:

• Erkältungs- oder Hustenarzneimittel, die Dextromethorphan, Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten,
• Arzneimittel, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet und normalerweise zur Behandlung von Angststörungen und einigen Persönlichkeitsstörungen angewendet werden (z.B. Fluoxetin oder Fluvoxamin),

• Arzneimittel, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet und zur Behandlung der Major Depression und anderer Störungen des Gemütszustands angewendet werden, z.B. Venlafaxin,
• Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterin-Werte wie Rosuvastatin, Pitavastatin und Pravastatin,
• Fluorchinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin,
• Arzneimittel mit Auswirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat,
• Arzneimittel zur Behandlung eines metastasierenden Karzinoms wie Topotecan,
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen wie Diclofenac,
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2 wie Glibenclamid und Metformin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Aciclovir und Ganciclovir.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Safinamid STADA Arzneimittel AG sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.

Stillen

Safinamid STADA Arzneimittel AG wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden. Safinamid STADA Arzneimittel AG sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bewusstseinsstörungen mit Schläfrigkeit (Somnolenz) und Schwindel können während der Behandlung mit Safinamid auftreten. Sie sollten beim Bedienen von gefährlichen Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind, dass Safinamid STADA Arzneimittel AG Sie in keiner Weise beeinträchtigt.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
• Gleichzeitige Behandlung mit Pethidin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
• Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
• Anwendung bei Patienten mit Albinismus, Netzhautdegeneration, Uveitis, erblich bedingter Retinopathie oder schwerer progressiver diabetischer Retinopathie (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeiner Warnhinweis

Im Allgemeinen kann Safinamid zusammen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden, sofern besonderes Augenmerk auf die serotonergen Symptome gelegt wird. Insbesondere sollte die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Fluoxetin oder Fluvoxamin vermieden werden oder diese Arzneimittel sollten, sofern eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, in niedriger Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine Auswaschphase entsprechend fünf Halbwertszeiten des zuvor angewendeten SSRI sollte vor Einleitung der Behandlung mit Safinamid in Betracht gezogen werden.

Zwischen dem Absetzen von Safinamid und dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin müssen mindestens 7 Tage liegen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5.)

Wenn Safinamid gleichzeitig mit Produkten angewendet wird, die BCRP-Substrate sind, ziehen Sie bitte die Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels zurate.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vorsicht ist geboten, wenn eine Behandlung mit Safinamid bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion eingeleitet wird. Schreitet die Einschränkung der Leberfunktion vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Potenzial für eine Netzhautdegeneration bei Patienten mit anamnestisch bekannter Netzhauterkrankung

Safinamid darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer ophthalmologischen Vorgeschichte, die das Risiko von potenziellen Wirkungen auf die Netzhaut erhöhen könnte (z.B. Patienten mit positiver Familienanamnese für Netzhauterkrankungen oder anamnestisch bekannte Uveitis), siehe Abschnitte 4.3 und 5.3.

Impulskontrollstörungen (IKS)

Impulskontrollstörungen können bei Patienten auftreten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder dopaminergen Therapien behandelt werden. Auch bei Anwendung anderer MAO-Hemmer

wurden bereits Fälle von IKS berichtet. Eine Behandlung mit Safinamid wurde bisher nicht mit einem zunehmenden Auftreten von IKS in Verbindung gebracht.

Patienten und Betreuer sollten besonders auf die verhaltensbezogenen Symptome von IKS aufmerksam gemacht werden, die bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten beobachtet wurden, z.B. Fälle von Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsivem Verhalten und zwanghaftem Ausgeben von Geld oder Kaufsucht.

Dopaminerge Nebenwirkungen

Wenn Safinamid als Begleittherapie zu Levodopa angewendet wird, können sich die Nebenwirkungen von Levodopa verstärken, eine bereits vorliegende Dyskinesie kann sich verschlimmern und eine Reduktion der Levodopa-Dosis erfordern. Diese Wirkung zeigte sich nicht, wenn Safinamid im frühen Parkinson-Stadium zusätzlich zu Dopamin-Agonisten angewendet wurde.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Safinamid sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, eine zuverlässige Verhütungsmethode wird angewendet.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Safinamid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Safinamid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier haben gezeigt, dass Safinamid in die Muttermilch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).

Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Safinamid sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass eine Behandlung mit Safinamid mit Nebenwirkungen auf die Reproduktionsleistung der weiblichen Ratte und die Spermienqualität in Verbindung steht. Die Fertilität der männlichen Ratte wird nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Wie ist Safinamid STADA Arzneimittel AG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Safinamid STADA Arzneimittel AG beträgt 1 Tablette mit 50 mg, die auf 1 Tablette mit 100 mg erhöht werden kann. Die Tablette ist einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit Wasser einzunehmen. Safinamid STADA Arzneimittel AG kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Sofern Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie nicht mehr als 50 mg täglich einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Safinamid STADA Arzneimittel AG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Safinamid STADA Arzneimittel AG -Tabletten eingenommen haben, können erhöhter Blutdruck, Angst, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, erweiterte Pupillen sowie unwillkürliche, ruckartige Bewegungen auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und nehmen Sie die Safinamid STADA Arzneimittel AG-Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Safinamid STADA Arzneimittel AG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Safinamid STADA Arzneimittel AG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Safinamid STADA Arzneimittel AG nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung mit Safinamid sollte mit einer Dosis von 50 mg täglich begonnen werden. Diese Tagesdosis kann je nach den individuellen klinischen Erfordernissen auf 100 mg/Tag erhöht werden.

Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte die nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Zur Anwendung von Safinamid bei Patienten im Alter über 75 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Anwendung von Safinamid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die niedrigere Dosis von 50 mg/Tag wird für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen. Schreitet die Leberfunktionsstörung vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Safinamid sollte mit Wasser eingenommen werden.

Safinamid kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Überdosierung

Bei einem Patienten mit Verdacht auf Einnahme von mehr als der verordneten Tagesdosis von 100 mg über einen Monat wurden Symptome von Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Vergesslichkeit und erweiterte Pupillen berichtet. Diese Symptome klangen nach Absetzen des Arzneimittels ohne Folgen ab.

Die zu erwartenden Ereignisse oder Symptome nach absichtlicher oder unabsichtlicher Überdosierung von Safinamid entsprechen vermutlich seinem pharmakodynamischen Profil: MAO-B-Hemmung mit aktivitätsabhängiger Hemmung der Na+-Kanäle.

Zu den Symptomen einer übermäßigen MAO-B-Hemmung (Erhöhung des Dopaminspiegels) könnten Hypertonie, lageabhängige Hypotonie, Halluzinationen, Agitiertheit, Übelkeit, Erbrechen und Dyskinesien zählen.

Ein Safinamid-Antidot oder eine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Safinamid ist nicht bekannt. Im Falle einer beträchtlichen Überdosis sollte die Safinamid-Behandlung abgebrochen und nach klinischer Indikation eine unterstützende Behandlung erfolgen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie in folgenden Fällen ärztlichen Rat: hypertensive Krise (sehr hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, erhöhter Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut), Serotoninsyndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit berichtet (diese Patienten nahmen Safinamid zusätzlich zu Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit) ein):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit,
• Probleme beim Ausführen willkürlicher Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit,
• Trübung der Augenlinse,
• Blutdruckabfall beim Aufstehen,
• Übelkeit,
• Stürze.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Harnwegsinfektion,
• Hautkrebs,
• niedrige Eisenwerte im Blut, niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anomalie der roten Blutkörperchen,
• verminderter Appetit, hohe Blutfettwerte, verstärkter Appetit, hohe Blutzuckerwerte,
• Sehen von Dingen, die nicht da sind, Traurigkeit, anomale Träume, Furcht und Sorgen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, erhöhtes sexuelles Interesse, anomales Denken und Wahrnehmen, Unruhe, Schlafstörungen,
• Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen, Gefühllosigkeit, anhaltende anomale Muskelkontraktionen, Kopfschmerzen, Sprachstörungen, Ohnmacht, Gedächtnisstörungen,
• verschwommenes Sehen, Gesichtsfeldausfall, Doppelsichtigkeit, Lichtscheu, Störungen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges (Netzhaut), Augenrötungen (Bindehautentzündung), erhöhter Augendruck,
• Gefühl, dass sich der Raum dreht,
• Herzklopfen, schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, verlangsamter Herzschlag,
• hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Krampfadern,
• Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, laufende Nase,
• Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Magenschleimhautentzündung, Blähungen, Völlegefühl, vermehrter Speichelfluss, Mundgeschwür,
• Schwitzen, allgemeiner Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Hautrötungen,
• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Krämpfe, Steifheit, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere,
• erhöhter nächtlicher Harndrang, Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie),
• bei Männern Schwierigkeiten beim Sex,
• Erschöpfung, Schwächegefühl, unsteter Gang, geschwollene Füße, Schmerzen, Hitzegefühl,
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, anomale Bluttests, hohe Blutfettwerte, erhöhte Blutzuckerwerte, anomales EKG, anomaler Leberfunktionstest, anomaler Urintest, erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, anomaler Augentest,
• Bruch Ihres Fußes.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung, Hautinfektion, Halsentzündung, Allergien der Nase, Zahninfektion, Virusinfektion,
• nicht-kanzeröse Hauterkrankungen/-wucherungen,
• Anomalien der weißen Blutkörperchen,
• schwerwiegender Gewichtsverlust und Schwäche, erhöhte Kaliumwerte im Blut,
• Zwangsstörungen, Bewusstseinstrübung, Desorientiertheit, falsche Wahrnehmung von Bildern, vermindertes sexuelles Interesse, Gedanken, die Sie nicht loswerden, Verfolgungswahn, vorzeitige Ejakulation, unkontrollierbarer Schlafdrang, Angst vor sozialem Umgang, Suizidgedanken,
• Ungeschicktheit, leichte Ablenkbarkeit, Verlust des Geschmackssinns, schwache/langsame Reflexe, in die Beine ausstrahlender Schmerz, anhaltender Drang, die Beine zu bewegen, Gefühl der Schläfrigkeit,
• Augenanomalien, fortschreitende Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes, erhöhter Tränenfluss, Nachtblindheit, Schielen,
• Herzinfarkt,
• Anspannung/Verengung der Blutgefäße, schwerwiegend erhöhter Blutdruck,

• Enge in der Brust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken,
• Magengeschwür, Würgen, Magenbluten,
• Gelbsucht,
• Haarausfall, Blasen, Hautallergien, Hauterkrankungen, fleckenförmige Hautblutungen, fleckige, raue Haut, Nachtschweiß, Hautschmerzen, Hautverfärbungen, Psoriasis, schuppige Haut,
• Entzündungen der Wirbelsäulengelenke aufgrund einer Autoimmunerkrankung (Spondylitis ankylosans), Schmerzen an den Rippen und Seiten, Schwellungen der Gelenke, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen (Osteoarthritis), Gelenkzysten,
• unkontrollierbarer Harndrang, erhöhter Harnfluss, Ausscheidung von Eiterzellen im Urin, verzögerter Harnfluss,
• Probleme mit der Prostata, Brustschmerzen,
• verminderte Arzneimittelwirksamkeit, Arzneimittelunverträglichkeit, Kältegefühl, Unwohlsein, Fieber, Trockenheit der Haut, der Augen und des Mundes,
• anomale Bluttests, Herzgeräusche, anomale Herztests,
• Prellungen/Schwellungen nach einer Verletzung, Blutgefäßverschluss aufgrund von Fett, Kopfverletzung, Verletzungen des Mundes, Verletzungen des Skeletts,
• Spielsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in vivo und in vitro

MAO-Hemmer und Pethidin

Safinamid darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (z.B. Moclobemid) angewendet werden, da das Risiko einer nicht-selektiven MAO-Hemmung bestehen könnte, die möglicherweise zu einer hypertensiven Krise führt (siehe Abschnitt 4.3).

Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Pethidin und MAO-Hemmern berichtet. Da es sich hierbei um eine Wirkung der Arzneimittelklasse handeln kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Pethidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika vor. Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Safinamid und Sympathomimetika, wie sie in nasalen und oralen Dekongestiva oder in Erkältungspräparaten mit Ephedrin oder Pseudoephedrin vorkommen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Dextromethorphan

Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern vor. Im Hinblick auf die MAO- hemmende Wirkung von Safinamid wird die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Dextromethorphan nicht empfohlen; wenn eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, ist bei der Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Antidepressiva

Die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4); diese Vorsichtsmaßnahme basiert auf dem – wenn auch seltenen – Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. dem Serotoninsyndrom), die bei der Anwendung von SSRI und Dextromethorphan zusammen mit MAO-Hemmern vorgekommen sind. Gegebenenfalls sollte bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.

Eine Auswaschphase entsprechend fünf Halbwertszeiten des zuvor angewendeten SSRI sollte vor Einleitung der Behandlung mit Safinamid in Betracht gezogen werden.

Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO- Hemmern berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Im Hinblick auf die selektive und reversible MAO-B- hemmende Aktivität von Safinamid können Antidepressiva zwar angewendet werden, sollten aber in der niedrigsten erforderlichen Dosis angewendet werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in vivo und in vitro

Safinamid kann BCRP in vitro vorübergehend hemmen. In Arzneimittelinteraktionsstudien am Menschen wurde eine schwache Interaktion mit Rosuvastatin (Zunahme des AUC-Werts um das 1,25- bis 2,00-Fache) und keine signifikante Interaktion mit Diclofenac festgestellt.

Es wird empfohlen, Patienten zu überwachen, wenn Safinamid gleichzeitig mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind (z.B. Rosuvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Ciprofloxacin, Methotrexat, Topotecan, Diclofenac oder Glyburid), eingenommen wird, und deren Fachinformation zurate zu ziehen, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Safinamid wird fast ausschließlich über Metabolisierung eliminiert, dies wird hauptsächlich durch bisher nicht näher beschriebene Amidasen mit hoher Kapazität vermittelt. Safinamid wird vorwiegend über den Urin ausgeschieden. In humanen Lebermikrosomen (HLM) scheint der Schritt der N-Dealkylierung von CYP3A4 katalysiert zu werden, da die Clearance von Safinamid in HLM um 90% von Ketoconazol gehemmt wurde.

Safinamid hemmt OCT1 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen im Pfortaderblut. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Safinamid gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die OCT1-Substrate sind und eine vergleichbare Tmax wie Safinamid haben (2 Stunden) (z.B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir), da die Kombination zu einer erhöhten Exposition mit diesen Substraten führen könnte.

Der Metabolit NW-1153 ist in klinisch relevanten Konzentrationen ein Substrat für OAT3. Arzneimittel, die OAT3 hemmen und als Begleitmedikation zu Safinamid angewendet werden, können die Clearance von NW-1153 vermindern und so die systemische Exposition erhöhen. Die systemische Exposition von NW-1153 ist niedrig (1/10 des ursprünglichen Safinamids). Diese potenzielle Erhöhung ist höchstwahrscheinlich nicht klinisch relevant, da NW-1153, das erste Produkt auf dem Stoffwechselweg, zu sekundären und tertiären Metaboliten weiter transformiert wird.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Safinamid war Dyskinesie, wenn es in Kombination mit L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen F- Arzneimitteln angewendet wurde.

Es ist bekannt, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs, SNRIs, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern auftreten, z.B. hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, CPK-Anstieg), Serotonin-Syndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie. Es liegen Berichte über Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika vor.

Impulskontrollstörungen; Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht, Essattacken (Binge-Eating) und zwanghaftes Essen können bei Patienten während der Behandlung mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln auftreten.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die nachstehende Tabelle umfasst alle Nebenwirkungen in klinischen Studien, bei denen ein Zusammenhang in Betracht gezogen wurde.

Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit anhand der folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklassen	Sehr	Häufig	Gelegentlich	Selten
	häufig
Infektionen und			Harnwegsinfektionen	Bronchopneumonie,
parasitäre				Furunkel,
Erkrankungen				Nasopharyngitis,
				Pyodermie, Rhinitis,
				Zahninfektion,
				Virusinfektionen
Gutartige, bösartige			Basalzellkarzinom	Akrochordon,
und nicht spezifizierte				melanozytärer Nävus,
Neubildungen (einschl.				seborrhoische
Zysten und Polypen)				Keratose,
				Hautpapillom
Erkrankungen des			Anämie, Leukopenie,	Eosinophilie,
Blutes und des			Anomalie der roten	Lymphopenie
Lymphsystems			Blutkörperchen
Stoffwechsel- und			Verminderter Appetit,	Kachexie,
Ernährungsstörungen			Hypertriglyceridämie,	Hyperkaliämie
			erhöhter Appetit,
			Hypercholesterolämie,
			Hyperglykämie
Psychiatrische		Schlaflosigkeit	Halluzinationen,	Zwangsstörungen,
Erkrankungen			Depressionen, anomale	Delirium,
			Träume, Angst,	Desorientiertheit,
			Verwirrtheitszustände,	Illusionen, impulsives
			Affektlabilität,	Verhalten,
			gesteigerte Libido,	Libidoverlust,
			Psychosen, Unruhe,	Zwangsgedanken,
			Schlafstörungen	Paranoia, vorzeitige
				Ejakulation,
				Schlafattacken,
				soziale Phobie,
				Suizidgedanken
Erkrankungen des		Dyskinesie,	Parästhesie,	Koordinations-
Nervensystems		Somnolenz,	Gleichgewichtsstörung-	störungen,
		Schwindel,	en, Hypoästhesie,	Aufmerksamkeits-
		Kopfschmerze	Dystonie,	störungen,
		n, Parkinson-	Kopfschmerzen,	Dysgeusie,
		Krankheit	Dysarthrie, Synkopen,	Hyporeflexie,
			Kognitive Störungen	radikuläre
				Schmerzen, Restless-
				Legs-Syndrom,
				Sedierung
Augenerkrankungen		Katarakt	Visustrübung, Skotom,	Amblyopie,
			Diplopie, Photophobie,	Chromatopsie,
			Erkrankungen der	diabetische
			Netzhaut,	Retinopathie,
			Konjunktivitis,	Erythropsie,
			Glaukom	Augenblutung,
				Augenschmerzen,
				Augenlidödem,
				Hypermetropie,
				Keratitis, gesteigerte

Systemorganklassen	Sehr	Häufig	Gelegentlich	Selten
	häufig
				Tränensekretion,
				Nachtblindheit,
				Papillenödem,
				Presbyopie,
				Strabismus
Erkrankungen des Ohrs			Vertigo
und des Labyrinths
Herzerkrankungen			Herzklopfen,	Myokardinfarkt
			Tachykardie,
			Sinusbradykardie,
			Arrhythmien
Gefäßerkrankungen		Orthostatische	Hypertonie, Hypotonie,	Arterieller Spasmus,
		Hypotonie	Krampfadern	Arteriosklerose,
				hypertensive Krise
Erkrankungen der			Husten, Dyspnoe,	Bronchospasmus,
Atemwege, des			Rhinorrhö	Dysphonie,
Brustraums und				oropharyngeale
Mediastinums				Schmerzen,
				oropharyngealer
				Spasmus
Erkrankungen des		Übelkeit	Verstopfung,	Magengeschwür,
Gastrointestinaltrakts			Dyspepsie, Erbrechen,	Würgen, Blutungen
			Mundtrockenheit,	im oberen
			Diarrhoe,	Gastrointestinaltrakt
			Abdominalschmerzen,
			Gastritis, Flatulenz,
			abdominale Distension,
			Speichelhypersekretion
			, gastroösophageale
			Refluxkrankheit,
			aphthöse Stomatitis
Leber- und				Hyperbilirubinämie
Gallenerkrankungen
Erkrankungen der Haut			Hyperhidrose,	Alopezie, Blasen,
und des			allgemeiner Juckreiz,	Kontaktdermatitis,
Unterhautgewebes			Photosensibilität,	Dermatose,
			Erythem	Ekchymose,
				lichenoide Keratose,
				nächtliches
				Schwitzen,
				Hautschmerzen,
				Pigmentstörungen,
				Psoriasis,
				seborrhoische
				Dermatitis
Skelettmuskulatur-,			Rückenschmerzen,	Spondylitis
Bindegewebs- und			Arthralgie,	ankylosans,
Knochenerkrankungen			Muskelspasmen,	Flankenschmerzen,
			Muskelrigidität,	Gelenkschwellungen,
			Schmerzen in den	Schmerzen der
			Extremitäten,	Skelettmuskulatur,
			Muskelschwäche,	Myalgie,
			Gefühl der Schwere	Nackenschmerzen,
				Osteoarthritis,
				Synovialzyste

Systemorganklassen	Sehr	Häufig	Gelegentlich	Selten
	häufig
Erkrankungen der			Nykturie, Dysurie	Harndrang, Polyurie,
Nieren und Harnwege				Pyurie, verzögerter
				Harnfluss
Erkrankungen der			Erektile Dysfunktion	benigne
Geschlechtsorgane und				Prostatahyperplasie,
der Brustdrüse				Erkrankungen der
				Brust,
				Brustschmerzen
Allgemeine			Fatigue, Asthenie,	verminderte
Erkrankungen und			Gangstörungen,	Arzneimittel-
Beschwerden am			peripheres Ödem,	wirksamkeit,
Verabreichungsort			Schmerzen,	Arzneimittel-
			Hitzegefühl	unverträglichkeit,
				Kältegefühl,
				Krankheitsgefühl,
				Pyrexie, Xerosis
Untersuchungen			Gewichtsverlust,	Kalzium im Blut
			Gewichtszunahme,	erniedrigt, Kalium im
			Kreatinphosphokinase	Blut erniedrigt,
			im Blut erhöht,	Cholesterin im Blut
			Triglyceride im Blut	erniedrigt, erhöhte
			erhöht,	Körpertemperatur,
			Blutzuckerspiegel	Herzgeräusche,
			erhöht, Harnstoff im	anomales Belastungs-
			Blut erhöht, alkalische	EKG, Hämatokrit
			Phosphotase im Blut	erniedrigt,
			erhöht, Bikarbonat im	Hämoglobin
			Blut erhöht, Kreatinin	erniedrigt,
			im Blut erhöht, EKG	International
			mit verlängerter QT-	Normalized Ratio-
			Zeit, anomaler	Wert erniedrigt,
			Leberfunktionstest,	Lymphozytenzahl
			anomale	erniedrigt,
			Urinanalysewerte,	Blutplättchenzahl
			erhöhter Blutdruck,	erniedrigt,
			erniedrigter Blutdruck,	Lipoprotein niederer
			anomaler	Dichte erhöht
			ophthalmologischer
			Diagnosetest
Verletzung, Vergiftung		Stürze	Fußfraktur	Prellungen,
und durch Eingriffe				Fettembolien,
bedingte				Kopfverletzungen,
Komplikationen				Verletzungen des
				Mundes,
				Verletzungen des
				Skelettsystems
Soziale Umstände				Spielsucht

Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen

Dyskinesie trat früh während der Behandlung auf, wurde als „schwerwiegend“ eingestuft, führte bei sehr wenigen Patienten (ca. 1,5%) zum Therapieabbruch und erforderte keine Dosisreduktion bei den Patienten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wie ist Safinamid STADA Arzneimittel AG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Safinamid STADA Arzneimittel AG enthält

Der Wirkstoff ist: Safinamid.

Safinamid STADA Arzneimittel AG 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Safinamid.

Safinamid STADA Arzneimittel AG 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Safinamid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose 2910, 6 mPa.s (E 464), Hypromellose 2910, 3 mPa.s (E 464), Macrogol 6000 (E 1521), Muscovit, beschichtet mit Titandioxid (E 555), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Safinamid STADA Arzneimittel AG aussieht und Inhalt der Packung

Safinamid STADA Arzneimittel AG 50 mg sind orangefarbene, runde Filmtabletten mit metallischem Glanz, mit der Prägung „MS“ auf einer Seite und „18“ auf der anderen Seite.

Safinamid STADA Arzneimittel AG 50 mg ist in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 14x1, 28x1, 30x1, 90x1 oder 100x1 Filmtabletten erhältlich.

Safinamid STADA Arzneimittel AG 100 mg sind orangefarbene, runde Filmtabletten mit metallischem Glanz, mit der Prägung „MS“ auf einer Seite und „19“ auf der anderen Seite.

Safinamid STADA Arzneimittel AG 100 mg ist in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 14x1, 28x1, 30x1, 90x1 oder 100x1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-3888 Internet: www.stada.de

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 PAOLA

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Safinamid STADA Arzneimittel AG 50 mg Filmtabletten
	Safinamid STADA Arzneimittel AG 100 mg Filmtabletten
Belgien	Safinamide EG 50 mg filmomhulde tabletten
	Safinamide EG 100 mg filmomhulde tabletten
Luxemburg	Safinamide EG 50 mg comprimés pelliculés
	Safinamide EG 100 mg comprimés pelliculés
Italien	Safinamide EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

Anlage 4

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7018611.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

Safinamid STADA Arzneimittel AG 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 50 mg Safinamid.

Safinamid STADA Arzneimittel AG 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 100 mg Safinamid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

7018611.00.00

7018612.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig