Quinapril BASICS Plus 20 mg/12,5 mg

Was ist QUINAPRIL BASICS Plus und wofür wird es angewendet?
QUINAPRIL BASICS Plus ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.
Die Kombination besteht aus dem ACE-Hemmer, d. h. einem Wirkstoff mit blutdrucksenkenden, herzentlastenden und organschützenden Eigenschaften und einem harntreibenden Wirkstoff (Diuretikum), welches die blutdrucksenkende Eigenschaft verstärkt.
QUINAPRIL BASICS Plus wird angewendet bei
nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie).
QUINAPRIL BASICS Plus ist angezeigt bei Patienten, deren Bluthochdruck mit Quinapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?
Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden.
Die Gabe der fixen Kombination QUINAPRIL BASICS Plus wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Quinapril und Hydrochlorothiazid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Hinweis
Da es bei der Umstellung von der Quinapril-Monotherapie auf die Kombination QUINAPRIL BASICS Plus - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung) bzw. schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 6 Stunden zu überwachen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die übliche tägliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, morgens 1 Filmtablette QUINAPRIL BASICS Plus 20 mg / 12,5 mg Filmtabletten (entsprechend 20 mg Quinapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid). Eine Dosierung von 1 Filmtablette QUINAPRIL BASICS Plus 20 mg / 12,5 mg sollte nicht überschritten werden.
Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (KreatininClearance 30-60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration 1,2-1,8 mg/dl) und älteren Patienten (älter als 65 Jahre)
Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Dosisfindung der Einzelkomponenten ).
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) sollte mit 5 mg Quinapril als Monotherapie begonnen und bis zur angemessenen Dosishöhe, nicht höher als 20 mg Quinapril, titriert werden.
Bei Patienten, die zusätzlich ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) benötigen, kann anschließend die Dosis-Titration mit Hydrochlorothiazid erfolgen. Die Kontrolle des Blutdrucks kann dann mit QUINAPRIL BASICS Plus 20 mg / 12,5 mg Filmtabletten fortgeführt werden.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Patienten mit schwere Nierenfunktionssrörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) sind von der Behandlung ausgeschlossen.
Art der Anwendung: Zum Einnehmen.
Die Einnahme von QUINAPRIL BASICS Plus kann unabhängig von den Mahlzeiten (d.h. vor, zu oder nach den Mahlzeiten) erfolgen.
Die angegebene Tagesmenge sollte unzerkaut mitr ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) auf einmal morgens eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von QUINAPRIL BASICS Plus zu stark oder zu schwach ist.

QUINAPRIL BASICS Plus darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Quinaprilhydrochlorid, Thiaziden sowie Sulfonamiden (mögliche Kreuzreaktionen beachten), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von QUINAPRIL BASICS Plus
- Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
- Schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin mehr als 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min)
- Dialysepatienten
- Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
- Zustand nach Nierentransplantation
- Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflußbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie)
- unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
- schweren Leberfunktionsstörungen (Präkoma/Coma hepaticum) oder primärer Lebererkrankung
- schweren Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft
(Es wird empfohlen, QUINAPRIL BASICS Plus auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
- Kindern (mangels ausreichender Therapieerfahrungen)
Während einer LDL (Iow-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Während einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Falls eine LDL-Apherese bzw. Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist das Präparat vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.
Während der Behandlung mit QUINAPRIL BASICS Plus darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)high-flux-Membranen (z.B. "AN 69") erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, daß Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muß deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden. Teilen Sie Ihren Ärzten mit, daß Sie mit QUINAPRIL BASICS Plus behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von QUINAPRIL BASICS Plus ist erforderlich
Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Quinapril Basics darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:
- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)
- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z.B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), oder mit Allopurinol, Procainamid oder Lithium
- Gicht
- verringerter Blutmenge (Hypovolämie)
- Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose)
- Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose)
- bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus)
- eingeschränkter Leberfunktion
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von QUINAPRIL BASICS Plus in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und QUINAPRIL BASICS Plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von QUINAPRIL BASICS Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (siehe auch Abschnitt Dosierung)
Vor Anwendung von Quinapril Basics Plus muß die Nierenfunktion überprüft worden sein.
Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel muß vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.
Insbesondere zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung und/oder bestimmte (repräsentative) Laborwerte besonders zu überwachen bei:
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min)
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck
- Patienten über 65 Jahre
Entsprechend den Anwendungsmöglichkeiten der Einzelsubstanzen kann QUINAPRIL BASICS Plus in den Fällen bei Herzleistungsschwäche gegeben werden, in denen zuvor mit den Einzelsubstanzen die Dosierung erreicht wurde, die der Zusammensetzung von QUINAPRIL BASICS Plus entspricht.
Laborwerte
Relevante Laborwerte sollen vor der Behandlung mit Quinapril und/oder Hydrochlorothiazid überprüft und regelmäßig während der Behandlung mit QUINAPRIL BASICS Plus kontrolliert werden. Kontrollen von bestimmmten Blutwerten (Serumelektrolyt- und Serumkreatininkonzentartionen, Blutzucker bzw. des Blutbildes) sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Patienten mit bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit, Patienten in hohem Alter, Kollagenerkrankungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken, oder mit Zytostatika, Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glucocorticoiden, Laxantien) sind Kontrollen der Serumelektrolyt- und Serumkreatininkonzentrationen, des Blutzuckers bzw. des Blutbildes) kurzfristig erforderlich.
Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit QUINAPRL BASICS Plus Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
Warnhinweise
Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss QUINAPRIL BASICS Plus sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dies kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.
QUINAPRIL BASICS Plus nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. "AN 69") während einer LDLApherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengift anwenden (siehe auch Abschnitt 2.1).
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahre sollte die Nierenfunktion überprüft werden und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden (siehe auch Abschnitt 3)
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf QUINAPRIL BASICS Plus 20 mg / 12,5 mg Filmtabletten bei Kindern nicht angewendet werden (s. auch Abschnitt 2 unter ?QUINAPRIL BASICS Plus darf nicht eingenommen werden bei:?)
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, QUINAPRIL BASICS Plus vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von QUINAPRIL BASICS Plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und QUINAPRIL BASICS Plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von QUINAPRIL BASICS Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie QUINAPRIL BASICS Plus einnehmen.
Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von QUINAPRIL BASICS Plus in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit QUINAPRIL BASICS Plus bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist QUINAPRIL BASICS Plus einzunehmen?
Nehmen Sie QUINAPRIL BASICS Plus immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie QUINAPRIL BASICS Plus einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge QUINAPRIL BASICS Plus eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.
Wenn Sie die Einnahme von QUINAPRIL BASICS Plus vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von QUINAPRIL BASICS Plus abbrechen:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit QUINAPRIL BASICS Plus nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Bei Einnahme von QUINAPRIL BASICS Plus mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen zwischen QUINAPRIL BASICS Plus , anderen ACEHemmern oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

• blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker), Nitrate, gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), Schlaf- und Betäubungsmittel (Barbiturate), Phenothiazine, Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva):

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von QUINAPRIL BASICS Plus

• Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Salizylsäurederivate, Indometacin):

Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von QUINAPRIL BASICS Plus. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden

• hochdosierte Salizylat-Gaben:

Verstärkung der schädigenden Wirkung von Salizylaten auf das zentrale Nervensystem durch Hydrochlorothiazid

• Kalium, bestimmte harntreibende Mittel (sognannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton) sowie andere Arzneimittel, die ihrerseits zu einer verstärkten Erhöhung der Kalium-Spiegel im Blut führen können (z.B. Heparin):

Zusätzliche Erhöhung der Kalium-Konzentration im Blut durch die ACE-Hemmer-Komponente

• Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen):

Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut, somit Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium.

Daher darf Lithium zusammen mit QUINAPRIL BASICS Plus nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.

• herzstärkende Arzneimittel (Digitalisglykoside):

Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesium-Mangel verstärkt werden

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin:

Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid

• blutdrucksteigernde Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (vasopressorische Sympathomimetika, z.B. Ephedrin):

Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid

• kaliumausscheidende, harntreibende Arzneimittel (z.B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salizylaten oder Abführmittelmißbrauch:

Erhöhte Kalium- und/oder Magnesium-Verluste durch Hydrochlorothiazid

• Arzneimittel, die eine Senkung der Blutfette bewirken (Colestyramin, Colestipol):

Verminderte Aufnahme von Hydrochlorothiazid

• Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers vermindern (Immunsuppressiva, systemische Cortisonhaltige Arzneimittel (Kortikoide), Arzneimittel (Zytostatika), die das Wachstum von Tumoren hemmen), Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen):

Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)

• die Zellteilung hemmende Arzneimittel (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid

• Schlafmitteln, Betäubungsmitteln:

Verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit QUINAPRIL BASICS Plus)

• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (Muskelrelaxanzien vom Curaretyp):

Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit QUINAPRIL BASICS Plus)

• Methyldopa (zur Behandlung von Bluthochdruck):

Einzelfälle von Hämolysen durch die Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid

• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika, Imipramin):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von Quinapril

Tetrazykline (Antiobiotikum): Verminderte Aufnahme der Tetrazykline

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von QUINAPRIL BASICS Plus 25 mg/12,5 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken

- Kochsalz: Verminderte Blutdrucksenkung durch QUINAPRIL BASICS Plus.

Alkohol: Verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Wirkung von Alkohol.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann QUINAPRIL BASICS Plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unerwünschte Wirkungen, die von Quinapril, anderen ACE-Hemmern, Hydrochlorothoazid bzw. der fixen Kombination von Quinapril und Hydrochlorothiazid bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Herz-Kreislauf

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der QUINAPRIL BASICS Plus -Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewußtseinsverlust (Synkope) auftreten.

Durch Kalium-Mangel können häufig unter Hydrochlorothiazid EKGVeränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Über folgende weitere Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACEHemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz, Angina pectoris, Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Einzelfälle von Nierenentzündungen (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten und Bronchitis, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis), Mundtrockenheit und Durst auftreten.

In Einzelfällen wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) verliefen in Einzelfällen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Hinweis: Es besteht eine erhöhte Gefahr der Ausbildung eines angioneurotischen Ödems bei schwarzhäutigen Patienten.

Magen-Darm- Trakt/Leber

Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauch beschwerden, Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Einzelfälle von Gelbsucht durch Gallenstau (cholestatischer Ikterus), Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis) und Darmverschluß (Sub)lIeus sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie Hautreaktionen wie Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom, Lupus erythematodes der Haut (Einzelfälle unter Hydrochlorothiazid) sowie toxische epidermale Nekrolyse oder ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

In Einzelfällen können die genannten Hautveränderungen mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien, Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhte ANA-Titer, erhöhte BSG) einhergehen.

Vereinzelt wurden anaphylaktoide Reaktionen, psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösung (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit (?Schaufensterkrankheit?) unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Selten kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluß von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Selten ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Nervensystem

Gelegentlich können - z.T. durch Wasser- und Elektrolythaushaltsstörungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, selten Depressionen, Benommenheit, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheitsund Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bewegungsapparat

Selten kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen, Gichtanfall sowie infolge eines Kalium-Mangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Laborwerte

Gelegentlich kann ein Abfall von Hämoglobin, Hämatokrit, weißer Blutzellen oder Blutplättchenzahl auftreten.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen wurden Hämolyse/hämolytische Anämie auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel berichtet, ohne daß ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann gelegentlich einen Kalium-, Chlorid- und Magnesium-Mangel und einen Kalzium-Überschuß im Blut, GlukoseAusscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure, Amylase im Serum wurden beobachtet.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serum-Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Serum abfallen. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und LeberenzymKonzentrationen kommen.

Hinweise: Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit QUINAPRIL BASICS Plus kontrolliert werden.

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
In der Originalverpackung aufbewahren.

Was QUINAPRIL BASICS Plus enthält
Die Wirkstoffe sind: Quinapril und Hydrochlorothiazid.
1 Filmtablette enthält 21,66 mg Quinaprilhydrochlorid (entsprechend 20 mg Quinapril), und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Schweres basisches Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich].
Filmüberzug: Poly (vinylalkohol), Titandioxid (E172), Talkum, Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi, Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie QUINAPRIL BASICS Plus aussieht und Inhalt der Packung
QUINAPRIL BASICS Plus 20 mg / 12,5 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, kapselförmge bikonvexe Filmtabletten auf der oberen Seite mit einer Bruchkerbe und den Prägungen ?Q? und ?H2? links und rechts der Bruchkerbe und einer tiefen Bruchkerbe auf der unteren Seite.
QUINAPRIL BASICS Plus 25mg / 12,5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller.
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Telefon: (0214) 403 99-0
Telefax: (0214) 403 99-199
E-Mail: info@ranbaxy.de
Internet: http://www.basics.de
Hersteller
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irland
Cemelog –BRS Kft
2040 Budaörs, Vast u. 2.
Ungarn
Terapia S.A
124 Fabricii Street
400632 Cluj Napoca
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009