Propinorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Propinorm Uno 30 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propiverinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Propinorm Uno 30 mg sind (Liste unter Punkt 6),
• wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  Darmverengung (Darmobstruktion)

• Verengung des Blasenausgangs (Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)
• Verlust der Muskelfunktion, die die Darmbewegung kontrolliert (Darmatonie)
• schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), die zu Durchfall mit Blut und Schleim und Bauchschmerzen führen kann
• toxisches Megacolon (eine Erkrankung, die eine Darmerweiterung umfasst)
• erhöhter Augeninnendruck (unkontrolliertes Engwinkelglaukom)
• mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung
• schneller und unregelmäßiger Herzschlag

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propinorm Uno 30 mg einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Schädigung der Nerven, die den Blutdruck, den Herzschlag, die Darm- und Blasenbewegung und andere Körperfunktionen kontrollieren (autonome Neuropathie)
• Nierenfunktionsstörungen
• Leberfunktionsstörungen
• schwere Herzschwäche
• Prostatavergrößerung
• Häufige Harnwegsinfekte
• Tumoren der Harnwege
• Grüner Star (Engwinkelglaukom)
• Sodbrennen und Verdauungsstörungen aufgrund eines Rückflusses von Magensaft in die Speiseröhre (Hiatushernie mit Refluxoesophagitis)
• unregelmäßiger Herzschlag
• schneller Herzschlag.

Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Er wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Einnahme von Propinorm Uno 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nachfolgend genannte Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, da sie die Wirkung von Propinorm Uno 30 mg beeinflussen können.

• Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin)
• Schlaftabletten (z. B. Benzodiazepine)
• anticholinerg wirksame Substanzen, die oral oder als Injektion gegeben werden (z. B. zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)
• Amantadin (Mittel zur Grippe-Behandlung und der Parkinsonschen Krankheit)
• Neuroleptika wie z. B. Promazin, Olanzapin, Quetiapin (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder Angstzuständen)
• Betasympathikomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma)
• cholinerg wirksame Substanzen (z. B. Carbachol, Pilocarpin)
• Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

gleichzeitige Einnahme von Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) sowie von Mitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Trotzdem kann es für Sie richtig sein, Propinorm Uno® 30 mg einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie das Geeignete ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Propinorm Uno 30 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Propinorm Uno 30 mg kann zu Schläfrigkeit und Verschwommensehen führen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer von Fahrzeugen setzen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie unter Schläfrigkeit oder Verschwommensehen leiden.

Propinorm Uno 30 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (einen Zucker). Bitte nehmen Sie Propinorm Uno 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Propinorm Uno 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und ältere Patienten:

Einmal täglich 1 Hartkapsel.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Propinorm Uno 30 mg ist für Kinder nicht geeignet.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Propinorm Uno 30 mg jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Propinorm Uno 30 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Hartkapseln dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Propinorm Uno 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unabsichtlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder die nächstgelegene Notfallaufnahme, die über weitere Maßnahmen entscheiden werden. Denken Sie daran, die Packung und die restlichen Kapseln mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Propinorm Uno 30 mg vergessen haben

Seien Sie nicht beunruhigt. Lassen Sie diese Dosis aus und nehmen die nächste zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Propinorm Uno 30 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Propinorm Uno 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Die folgenden Symptome treten bei diesen Reaktionen als erste Anzeichen auf:

• Plötzliche Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder im Hals
• Ausschlag und Blasen auf der Haut, im Mund, den Augen und Genitalien
• Hautausschlag am ganzen Körper.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung diese Symptome beobachten, brechen Sie die Einnahme ab und benachrichtigen bitte sofort Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen Müdigkeit und Erschöpfung

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen Oberbauchbeschwerden Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen Schwindel

Zittern (Tremor)

Unvermögen, die Blase zu entleeren (Harnverhalt) Erröten, Hitzewallung

Geschmacksstörungen Blutdrucksenkung mit Benommenheit

Juckreiz

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Schneller Herzschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzklopfen

Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wahrnehmen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) Sprachstörungen

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 - 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Propinorm Uno 30 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid. Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pellets: Citronensäure, Povidon K25, Laktose-Monohydrat, Talkum, Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat- Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) 135000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.) 135000, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (ca. 1:2:0,2; 150000),

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (ca. 1:2:0,1; 150000). Hartkapsel: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Propinorm Uno 30 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Farbe der Hartkapseln ist orange-weiß. Sie enthalten weiße bis cremefarbene Pellets. Sie sind verfügbar als Druchdrückverpackungen mit 14, 28, 49, 98 und 280 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40 www.apogepha.de; info@apogepha.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Propinorm Uno® 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Großbritannien: Propinorm® XL 30 mg Modified-Release Capsules

Irland: Propinorm® XL 30 mg Modified-Release Capsules

Österreich: Mictonorm® 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Belgien: Mictonorm Uno® 30 mg Capsule met gereguleerde afgifte

Tschechische Republik: Mictonorm Uno®

Griechenland:: Mictonorm® Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Italien: Mictonorm® 30 mg Capsule a rilascio modificato

Luxemburg: Mictonorm Uno® 30 mg Gélules à libération modifiée

Slowakische Republik: Mictonorm® XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Slowenien: Detrunorm® 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Portugal: Mictonorm® OD 30 mg Cápsula de libertação modificada

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Verschreibungspflichtig