Propiges 5 mg Filmtabletten

Nehmen Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propiges 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) eingenommen.

Nehmen Sie oder Ihr Kind täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpermasse in zwei bis drei Einzeldosen ein.

Bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosis der Standarddosierung bei Erwachsenen von täglich 30 mg Propiverinhydrochlorid (2 x 3 oder 3 x 2 Propiges 5 mg).

Wenn Sie oder Ihr Kind ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie oder Ihr Kind mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit Propiges 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

Filmtabletten (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits drei Filmtabletten Propiges 5 mg (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.

Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie dreimal täglich 3 Filmtabletten Propiges 5 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie oder Ihr Kind die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propiges 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Propiges 5 mg eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind solltenBenachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet. Eine Überdosierung kann sich in

• Unruhe
• Benommenheit
• Muskelschwäche
• Sprach- und Sehstörungen
• Trockenheit der Schleimhäute
• Gleichgewichtsstörungen sowie
• in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiges 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiges 5 mg abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind – z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung von Propiges 5 mg unterbrechen, vorzeitig beenden oder die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie oder Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Mundtrockenheit

Häufig

• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen
• Müdigkeit und Erschöpfung
• Kopfschmerzen
• Magen-(Bauch-)schmerzen
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
• Verstopfung

Gelegentlich

• Übelkeit/Erbrechen
• Schwindel
• Zittern (Tremor)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Erröten
• Geschmacksstörungen
• Blutdrucksenkung mit Benommenheit

Selten

• Hautausschlag

Sehr selten

• unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt

• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 – 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie oder Ihr Kind dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid .

1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid .

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogen-phosphat- Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Opadry II 85F18378 bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Propiges 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Propiges 5 mg ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtablette.

Propiges 5 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 30 (N1), 49 (N2), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aenova IP GmbH Temmlerstraße 2 35039 Marburg

Telefon: (06421) 4 94 - 0 Telefax: (06421) 4 94 - 20 2

Mitvertrieb

effect pharma GmbH An den Gehren 1 12529 Schönefeld

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH Göllstr. 1

84529 Tittmoning

UNITAX-Pharmalogistik GmbH An den Gehren 1

12529 Schönefeld

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

TA000202082599400005

21.09.2020