Propiverin-HCl STADA 15 mg Filmtabletten

Propiverin-HCl STADA® ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).

Propiverin-HCl STADA® wird angewendet zur Behandlung der Symptome von:

• Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder
• erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
• Harndrang.

Diese äußern sich bei Patienten mit:

• überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische Detrusorhyperaktivität) oder
• einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei Rückenmarkschädigungen z.B. Querschnittslähmung oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).

Propiverin-HCl STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Darmverschluss (Darmobstruktion),
• ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase,
• den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• Darmträgheit (Darmatonie),
• schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa),
• akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megakolon),
• nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star (unkontrolliertes Engwinkelglaukom als Folge eines erhöhten Augeninnendrucks),
• mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung,
• Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).

Aufgrund mangelnder Daten sollten Sie das Medikament nicht an Kinder verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propiverin-HCl STADA® einnehmen:

• wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden),
  • Nierenfunktionsstörungen,
  • leichte Leberfunktionsstörungen.

Falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von Propiverin-HCl STADA® die Symptome dieser Krankheiten verstärken:

• schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz [NYHA IV]),
• Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie),
• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis),
• Herzrhythmusstörung (Arrhythmie),
• Herzrasen (Tachykardie).

Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie

an einem engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen Glaukomanfall (plötzliches Auftreten von geröteten Augen, heftigen Augen- und Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen mit nachfolgender Verschlechterung der Sehkraft) bekommen. Daher sollte Ihr Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.

Bei Harnwegsinfekten sollte Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.

Vor einer Behandlung mit Propiverin-HCl STADA® sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen ausschließen:

• häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen,
• organische Blasenerkrankungen (z.B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen vorlagen.

Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin hemmen. Zu diesen zählen z.B.:

• Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder
• Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel mit Propiverin-HCl STADA® sollte Ihr Arzt Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Propiverin-HCl STADA® behandeln. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und ältere Patienten

Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie 2-mal täglich 1 Filmtablette Propiverin- HCl STADA® 15 mg (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich.

Für einige Patienten kann bereits 1 Filmtablette Propiverin-HCl STADA® 15 mg (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.

Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie 3-mal täglich 1 Filmtablette Propiverin-HCl STADA® 15 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Wenn Sie ein geringes Körpergewicht haben (unter 35 kg), so ist die Gabe von Propiverin-HCl STADA® 15 mg aufgrund der hohen Wirkstärke nicht geeignet. In diesem Fall sollten Sie Präparate mit einem niedrigen Gehalt an Propiverin einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propiverin-HCl STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Propiverin-HCl STADA®

eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung kann sich in:

• Unruhe,
• Benommenheit,
• Muskelschwäche,
• Sprach- und Sehstörungen,
• Trockenheit der Schleimhäute,
• Gleichgewichtsstörungen sowie
• in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern.

Wenn Sie die Einnahme von Propiverin-HCl STADA® vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Propiverin-HCl STADA® abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z.B. wegen des Auftretens von

Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung von Propiverin-HCl STADA® unterbrechen, vorzeitig beenden oder wenn Sie die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen,
• Müdigkeit und Erschöpfung,
• Kopfschmerzen,
• Magen-/Bauchschmerzen,
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie),
• Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übelkeit/Erbrechen,
• Schwindel,
• Zittern (Tremor),
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt),
• Erröten,
• Geschmacksstörungen,
• Blutdrucksenkung mit Benommenheit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen),
• Unruhe, Verwirrtheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sinnestäuschungen (Halluzinationen).

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen bei Propiverin-Gabe aufgetreten:

• Appetitlosigkeit,
• Schlafstörungen,
• Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 bis 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Propiverin-HCl STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Propiverinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 15 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Opadry II 85F18378 bestehend aus Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Propiverin-HCl STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.

Propiverin-HCl STADA® ist in Packungen mit 28, 30, 49, 50 , 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.