Propiverin-HCl STADA 5 mg Filmtabletten

Propiverin-HCl STADA® ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).

Propiverin-HCl STADA® wird angewendet zur Behandlung der Symptome von:

• Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder
• erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
• Harndrang.

Diese äußern sich bei Patienten mit:

• überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische Detrusorhyperaktivität) oder
• einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei Rückenmarkschädigungen z.B. Querschnittslähmung oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule

(Meningomyelozele).

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) 2-mal täglich (alle 12 Stunden) durchschnittlich 0,4 mg Propiverinhydrochlorid/kg Körpergewicht ein.

Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin-HCl STADA® 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie (oder Ihr Kind) mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit Propiverin-HCl STADA® 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

• Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie 2-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin-HCl STADA® 5 mg (entsprechend 30 mg Propiverin- hydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf 3-mal täglich 3 Filmtabletten
  (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits 3 Filmtabletten Propiverin-HCl STADA® 5 mg (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.
• Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie 3-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin-HCl STADA® 5 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propiverin-HCl STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Propiverin-HCl

STADA® eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung kann sich in:

• Unruhe,
• Benommenheit,
• Muskelschwäche,
• Sprach- und Sehstörungen,
• Trockenheit der Schleimhäute,
• Gleichgewichtsstörungen sowie
• in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin-HCl STADA®

vergessen haben

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie (oder Ihr Kind) die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin-HCl STADA®

abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind), z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung von Propiverin- HCl STADA® unterbrechen, vorzeitig beenden oder wenn Sie die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie (oder Ihr Kind) weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen,
• Müdigkeit und Erschöpfung,
• Kopfschmerzen,
• Magen-/Bauchschmerzen,
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie),
• Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übelkeit/Erbrechen,
• Schwindel,
• Zittern (Tremor),
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt),
• Erröten,
• Geschmacksstörungen,
• Blutdrucksenkung mit Benommenheit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen),
• Unruhe, Verwirrtheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sinnestäuschungen (Halluzinationen).

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Appetitlosigkeit,
• Schlafstörungen,
• Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 bis 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie oder Ihr Kind dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Propiverin-HCl STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Propiverinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Opadry II 85F18378 bestehend aus Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Propiverin-HCl STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.

Propiverin-HCl STADA® ist in Packungen mit 28, 30, 49, 50, 98 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.