Propiverin-HCl STADA 5 mg Filmtabletten

Propiverin-HCl STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • Darmverschluss (Darmobstruktion),
  • ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase,
  • den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
  • Darmträgheit (Darmatonie),
  • schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa),
  • akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megakolon),
  • nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star (unkontrolliertes Engwinkelglaukom als Folge eines erhöhten Augeninnendrucks),
  • mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung,
  • Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propiverin-HCl STADA® einnehmen:

• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden),
  • Nierenfunktionsstörungen,
  • leichte Leberfunktionsstörungen.

Falls Sie oder Ihr Kind an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von Propiverin-HCl STADA® die Symptome dieser Krankheiten verstärken:

• schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz [NYHA IV]),
• Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie),
• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis),
• Herzrhythmusstörung (Arrhythmie),
• Herzrasen (Tachykardie).

Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann

ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen Glaukomanfall (plötzliches Auftreten von geröteten Augen, heftigen Augen- und Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen mit nachfolgender Verschlechterung der Sehkraft) bekommen. Daher sollte Ihr Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.

Bei Harnwegsinfekten sollte Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.

Vor einer Behandlung mit Propiverin-HCl STADA® sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen ausschließen:

• häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen,
• organische Blasenerkrankungen (z.B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen oder Ihrem Kind vorlagen.

Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin hemmen. Zu diesen zählen z.B.:

• Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder
• Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel mit Propiverin-HCl STADA® sollte Ihr Arzt Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Propiverin-HCl STADA® behandeln. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.

Kinder

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr erfolgen. Über den Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind) Ihr Arzt.

Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z.B. sog. "Urotherapie" bei überaktiver Blase oder (Selbst)Katheterismus bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance <30

ml/min), so beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie an einer leichten Einschränkung der Leberfunktion leiden. Jedoch wird Ihr Arzt keine Dosierungsänderung vornehmen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung von Propiverin-HCl STADA® zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Propiverin-HCl STADA® beeinflusst werden:

• Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken wie:
  • tricyclische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von krankhaft traurigen Verstimmungen; z.B. Imipramin),
  • Tranquilizer (Beruhigungsmittel; z.B. Benzodiazepine),
  • Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz),
  • Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),
  • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen, Krankheiten; z.B. Phenothiazine),
  • Betasympathomimetika (u.a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
• Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung folgender Arzneimittel:
  • Cholinergika (u.a. Mittel zur Senkung des Herzschlags, Förderung der Verdauung und Behandlung des Grünen Stars; z.B. Carbachol, Pilocarpin),
  • Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), wobei der Blutdruck sinkt,
  • Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, z.B. Mittel zur Bekämpfung oder Behandlung:

• einer Pilzinfektion (z.B. Ketoconazol),
• einer bakteriellen Infektion (z.B. Clarithromycin, Erythromycin) oder
• einer Schilddrüsenüberfunktion (Methimazol),

können erhöhte Mengen von Propiverin, dem Wirkstoff von Propiverin-HCl

STADA®, im Blut auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Propiverin-HCl STADA® zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie (oder Ihr Kind) Propiverin-HCl STADA® nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit ein. Sie sollten die Filmtabletten vor der Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Propiverin-HCl STADA® nicht einnehmen. Es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Propiverin- HCl STADA® bei Schwangeren und Stillenden vor. In Tierversuchen hat Propiverin, der in Propiverin-HCl STADA® enthaltene Wirkstoff, schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Die Dosierungen waren jedoch höher als jene, die beim Menschen eingesetzt werden. Im Tierversuch wurde Propiverin in der Brustmilch nachgewiesen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und verschwommenem Sehen führen. Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Propiverin-HCl STADA® ist glucose- und glutenfrei.

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) 2-mal täglich (alle 12 Stunden) durchschnittlich 0,4 mg Propiverinhydrochlorid/kg Körpergewicht ein.

	Körpergewicht (kg)	Propiverin-HCl STADA® 5 mg pro Tag
	12–16	2-mal 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg
	Propiverinhydrochlorid)
	17–22	3-mal 1 Filmtablette (entsprechend 15 mg
	Propiverinhydrochlorid)
	23–28	2-mal 2 Filmtabletten (entsprechend 20 mg
	Propiverinhydrochlorid)
	29–34	2–1–2 Filmtabletten (entsprechend 25 mg
	Propiverinhydrochlorid)

Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin-HCl STADA® 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie (oder Ihr Kind) mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit Propiverin-HCl STADA® 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

• Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie 2-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin-HCl STADA® 5 mg (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf 3-mal täglich 3 Filmtabletten
  (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits 3 Filmtabletten Propiverin-HCl STADA® 5 mg (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.
• Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie 3-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin-HCl STADA® 5 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propiverin-HCl STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Propiverin-HCl

STADA® eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung kann sich in:

• Unruhe,
• Benommenheit,
• Muskelschwäche,
• Sprach- und Sehstörungen,
• Trockenheit der Schleimhäute,
• Gleichgewichtsstörungen sowie
• in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin-HCl STADA®

vergessen haben

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie (oder Ihr Kind) die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin-HCl STADA®

abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind), z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung von Propiverin- HCl STADA® unterbrechen, vorzeitig beenden oder wenn Sie die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie (oder Ihr Kind) weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen,
• Müdigkeit und Erschöpfung,
• Kopfschmerzen,
• Magen-/Bauchschmerzen,
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie),
• Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übelkeit/Erbrechen,
• Schwindel,
• Zittern (Tremor),
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt),
• Erröten,
• Geschmacksstörungen,
• Blutdrucksenkung mit Benommenheit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen),
• Unruhe, Verwirrtheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sinnestäuschungen (Halluzinationen).

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Appetitlosigkeit,
• Schlafstörungen,
• Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 bis 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie oder Ihr Kind dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Propiverin-HCl STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Propiverinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Opadry II 85F18378 bestehend aus Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Propiverin-HCl STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.

Propiverin-HCl STADA® ist in Packungen mit 28, 30, 49, 50, 98 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.