PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor

Der arzneilich wirksame Bestandteil in PegIntron ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. PegIntron wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, verwendet.

Am besten wird PegIntron für diese Behandlung in Kombination mit Ribavirin verwendet.

Erwachsene Patienten:

Die Kombination von PegIntron und Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden. Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind. Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa bzw. Peginterferon alfa und Ribavirin oder auf eine Therapie allein mit Interferon alfa nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.

Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich PegIntron allein verschreiben.

Kinder und Jugendliche:

PegIntron wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab 3 Jahren und bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.

PegIntron darf nicht angewendet werden

Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren,wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:

• allergisch(überempfindlich) gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile von PegIntron sind (siehe Abschnitt ?Was PegIntron enthält?).
• allergisch(überempfindlich) gegen irgendein Interferon sind.
• schwerwiegende Probleme mit dem Herzenhatten.
• eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.
• einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.
• Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystemhaben.
• ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt).
• eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankunghaben (außer Hepatitis C).
• eine Schilddrüsenerkrankunghaben, die sich nicht durch Arzneimittel beherrschen lässt.
• Epilepsiehaben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder ?Krampfanfälle?) auslöst.
• mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche dürfen PegIntron nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungenoder geistige oder seelische Störungenwie schwere Depressionoder Selbstmordgedankenaufgetreten sind.

Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt ?... darf nicht angewendet werden? in der Gebrauchsinformation zu Ribavirindurch, bevor Sie es in Kombination mit PegIntron anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PegIntron ist erforderlich

Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.

Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:

• jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungenhatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch(z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist Die Anwendung von PegIntron bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe Abschnitt ?PegIntron darf nicht angewendet werden?).
• jemals eine Depressionhatten oder Symptome entwickeln, die mit einer Depression verbunden sind (z.B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit, etc.) während Sie PegIntron erhalten (siehe Abschnitt 4 ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
• jemals wegen einer Depressionoder anderer nervlicher Beeinträchtigungen oder geistiger oder seelischer Störungen behandelt wurden.
• jemals einen Herzanfalloder ein Problem mit dem Herzenhatten.
• eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen. Wenn PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen überwachen.
• jemals ein Problem mit der Leberhatten (außer Hepatitis C).
• Symptome entwickeln, die mit einer Erkältungoder einer anderen Infektion des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Hustenoder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.
• Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann eine Augenuntersuchung bei Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.
• eine schwere Erkrankunghatten, die die Atmung oder das Blut betraf.

• Schuppenflechtehaben; sie kann sich während der PegIntron-Behandlung verschlechtern.
• beabsichtigen, schwangerzu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von PegIntron beginnen.
• eine Organtransplantationhatten (entweder Niere oder Leber); eine Interferon-Behandlung kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen. Besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt.
• zeitgleich gegen HIVbehandelt werden (siehe Abschnitt ?Bei Anwendung von ... mit anderen Arzneimitteln?).

Anmerkung: Bitte lesen Sie den Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung? in der Gebrauchsinformation zu Ribavirindurch, bevor Sie es in Kombination mit PegIntron anwenden.

PegIntron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.

Zahn- und Munderkrankungen

Darüber wurde bei Patienten berichtet, die PegIntron und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Es können sich Zahnfleischerkrankungenentwickeln, die zum Zahnverlust führen können. Unter Umständen entwickeln Sie Mundtrockenheitoder Erbrechen, wobei beides Ihre Zähne schädigen kann. Es ist wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich Ihre Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.

Augenprobleme

Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenproblemeoder in seltenen Fällen Verminderung des Sehvermögens auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durchführen. Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen. Falls bei Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z.B. Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der Behandlung erhalten. Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.

Während der Behandlung mit PegIntron

Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.

Bei Anwendung von PegIntron mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:

• andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus(HIV-positiv) und dem Hepatitis C- Virus(HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt werden ? [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)]. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome dieser Umstände überwachen. o Die Anwendung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der

Leberfunktion. Bei diesen Patienten kann das Hinzufügen von PegIntron allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.

1. Bei Zidovudinoder Stavudinist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudinund PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und PegIntron in Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen.

Telbivudineinnehmen. Sofern Sie Telbivudinmit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie PegIntron nicht anwenden, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Anmerkung: Bitte lesen Sie den Abschnitt ?Bei Anwendung von ... mit anderen Arzneimitteln? in der Gebrauchsinformation zu Ribavirindurch, bevor Sie es in Kombination mit PegIntron anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die Auswirkung von PegIntron auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Mädchen oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame Verhütungsmethoden (zwei unterschiedliche Methoden) während der Behandlung mit PegIntron anwenden.

Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein. Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmenbeim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

- wenn Sie ein Mädchenoder eine Frauim gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt:

Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. - wenn Sie als MannRibavirin anwenden:

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit PegIntron kein Kind stillen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie den Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit? in der Gebrauchsinformation zu Ribavirindurch, bevor Sie es in Kombination mit PegIntron anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung von PegIntron müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PegIntron

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten haben, so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen ?natriumfrei?.

Allgemeine Informationen zur Anwendung von PegIntron:

Ihr Arzt hat PegIntron speziell für Ihren derzeitigen Gesundheitszustand oder den derzeitigen Gesundheitszustand des Kindes, für das Sie Sorge tragen, verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die korrekte Dosis für PegIntron für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, basierend auf dem Gewicht ermittelt. Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.

PegIntron ist für die subkutane Anwendung vorgesehen. Das bedeutet, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt (injiziert) wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt werden. Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation (siehe Beilage zur Gebrauchsinformation ?WIE DER VORGEFÜLLTE PEGINTRON-INJEKTOR ANZUWENDEN IST?).

Stellen Sie die Dosis kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an. Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig bevor Sie sie anwenden. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält. Verwerfen Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor mit etwaiger Restlösung, die in ihm nach der Selbstinjektion verblieben ist. Bezüglich der Anweisungen zur Vernichtung siehe Abschnitt 5 ?WIE IST PEGINTRON AUFZUBEWAHREN??.

Injizieren Sie PegIntron einmal jede Woche am selben Tag. Das Injizieren immer zur gleichen Tageszeit jede Woche wird Ihnen helfen, die Anwendung nicht zu vergessen.

Wenden Sie PegIntron immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Kombinationsbehandlung mit Ribavirin

-Erwachsene:

PegIntron wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird. Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion geringer sein.

Ribavirin-Kapseln werden jeden Tag morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen. Die übliche Ribavirindosisabhängig von Ihrem Gewicht entnehmen Sie der unten stehenden Tabelle:

1. Suchen Sie nach der Zeile, die Ihr Körpergewicht nennt.
2. Lesen Sie quer in derselben Zeile, wieviele Hartkapseln Sie einnehmen müssen. Anmerkung: Sofern die Anweisungen von Ihrem Arzt von den Werten in der unten stehenden Tabelle abweichen, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
3. Falls Sie Fragen zur Dosis haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Ribavirin Hartkapseln zum Einnehmen ? körpergewichtsabhängige Dosis

Wenn der
Erwachsenewiegt	Übliche tägliche
(kg)	Ribavirin-Dosis	Anzahl der 200 mg-Kapseln
< 65	800 mg	2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
65 ? 80	1.000 mg	2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
81 - 105	1.200 mg	3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends
> 105	1.400 mg	3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends

Bei Patienten, die diese Behandlung zum ersten Mal erhalten, beträgt die übliche Dauer der Behandlung bis zu einem Jahr. Bitte lesen Sie die Ribavirin-Gebrauchsinformation, bevor Sie mit der PegIntron-Kombinationstherapie beginnen.

Sofern Sie mit HCV/HIV co-infiziert sind, ist die Behandlung 48 Wochen fortzusetzen.

Sofern Sie zuvor einen Rückfall erlitten haben oder nicht auf die Behandlung mit Interferon alfa allein oder mit Ribavirin angesprochen haben, sollten Sie die Behandlung ein Jahr fortsetzen. Dies wird anhand Ihres Ansprechens nach den ersten 12 Wochen der Behandlung festgelegt werden.

-Kinder ab 3 Jahre und Jugendliche:

Die Dosierung von PegIntron wird aufgrund einer Berechnung basierend sowohl auf der Größe als auch dem Gewicht und bei Ribavirin basierend auf dem Körpergewicht berechnet. Ribavirin ist morgens und abends mit Nahrung einzunehmen. Die Behandlung dauert nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu 1 Jahr.

PegIntron allein - Erwachsene

Wird PegIntron allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von

0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis je nach Nierenfunktion niedriger sein.

PegIntron allein wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten nicht untersucht.

Alle Patienten

Wenn Sie sich PegIntron selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.

Haben Sie den Eindruck, dass die Wirkung von PegIntron zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen.

Wenn Sie eine größere Menge von PegIntron angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen.

Wenn Sie die Anwendung von PegIntron vergessen haben

Nehmen/wenden Sie die PegIntron-Dosis in Kombination mit Ribavirin an, sobald Sie sich daran erinnern, außer die nächste Injektion steht kurz bevor. Sofern die nächste Injektion kurz bevorsteht, sollten Sie die vergessene Dosis nicht anwenden, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen. Suchen Sie, sofern notwendig, Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen, auf.

Wie alle Arzneimittel kann PegIntron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten müssen, kann es sein, dass Sie dennoch ärztliche Hilfe benötigen, wenn sie auftreten. Wird PegIntron allein angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Wirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung von PegIntron allein oder in Kombination mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen nahen Freund, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Kinder und Jugendlicheneigen besonders dazu, während der Behandlung mit PegIntron und Ribavirin Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Mit einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt:

• Schmerzen im Brustkorb; Veränderung des Herzschlages,
• Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit),
• Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Verlangen, sich selbst oder anderen zu schaden, Halluzinationen, Krämpfe (?Krampfanfall?),
• Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren; Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schwindel,
• starke Magenschmerzen oder -krämpfe; Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite; Schwierigkeiten oder Unvermögen, Wasser zu lassen,
• Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,
• schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),
• Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen,
• schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut,
• starkes Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Blutung an anderen Körperstellen.

Die unten aufgeführten, möglichen Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens sortiert:

Sehr häufig	(mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig	(1 bis 10	Behandelte von 100)
Gelegentlich	(1 bis 10	Behandelte von 1.000)
Selten	(1 bis 10	Behandelte von 10.000)
Sehr selten	(weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, über die bei Erwachsenenmit PegIntron allein oder in Kombination mit Ribavirin- Kapseln berichtet wurde, umfassten:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen,
• Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Virusinfektion, Schwächegefühl,
• Schwierigkeiten beim Atmen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Husten,

• Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit,
• Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Reizung oder Rötung (und selten Hautschäden) an der Injektionsstelle,
• verminderte Anzahl der roten Blutzellen (was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann), verminderte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (was Sie anfälliger für verschiedene Infektionen macht),
• Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Muskel- und Knochenschmerzen.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

• verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut,
• Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann), geschwollene Drüsen (vergrößerte Lymphknoten), Durst,
• Verhaltensstörung oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet), Unruhe (Agitiertheit), Nervosität, Schläfrigkeit, schlechtes Schlafen, ungewöhnliche Träume, mangelndes Interesse an Aktivitäten einschließlich am Sex, Erektionsstörungen, gesteigerter Appetit, Verwirrtheit, zitternde Hände, Koordinationsschwäche, Drehschwindel, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Kribbeln, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Muskelsteifheit, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkentzündung, migräneartige Kopfschmerzen, vermehrtes Schwitzen,
• Augenschmerzen oder ?infektionen, verschwommenes Sehen, trockenes oder tränendes Auge, Hörstörungen/Hörverlust, Ohrenklingeln,
• Nasennebenhöhlenentzündung, Infektionen des Atemtraktes, verstopfte oder laufende Nase, Schwierigkeiten beim Sprechen, Nasenbluten, Fieberbläschen (Herpes simplex), Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Infektion am Ohr/Ohrenschmerzen,
• Magenverstimmung, Sodbrennen, Rötung oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, rotes Zahnfleisch oder Zahnfleischbluten, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Völlegefühl, Hämorrhoiden, wunde Zunge, Geschmacksveränderungen, Zahnprobleme, massiver Flüssigkeitsverlust, Lebervergrößerung,
• Schuppenflechte (Psoriasis), Sonnenlichtempfindlichkeit, Hautausschlag mit erhabenen, fleckigen Bereichen, Hautrötung oder Hautstörungen, geschwollenes Gesicht, geschwollene Hände oder Füße, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Akne, Nesselsucht, abnormale Haarstruktur, Nagelveränderungen, Schmerzen an der Injektionsstelle,
• Menstruationsstörungen, unregelmäßige Menstruation, Ausfall der Menstruation, ungewöhnlich starke oder lange Menstruation, Probleme an den Eierstöcken oder der Scheide, Schmerzen in der Brust, Sexualprobleme, Reizung der Prostatadrüse, gesteigerter Harndrang,
• Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich Ihrer Rippen, Unwohlsein, niedriger oder hoher Blutdruck, Ohnmachtsgefühl, Hitzewallungen, Herzklopfen, schneller Herzschlag.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

• Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke, Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
• Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel, Herzattacke, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen und Diabetes mellitus,
• weiße Ablagerungen auf der Netzhaut (Cotton-Wool-Herde).

Selten berichtete Nebenwirkungen:

• Diabetische Ketoazidose (medizinischer Notfall aufgrund einer Ansammlung von Keton- Körpern im Blut als Folge einer außer Kontrolle geratenen Zuckerkrankheit),

• Krampfanfälle und bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen von Traurigkeit und Erregung),
• Augenprobleme einschließlich Änderungen der Sehkraft, Schädigung der Netzhaut, Verengung/Verstopfung der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung am Auge,
• Herzmuskelschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven, Nierenprobleme,
• Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen von Gelenken, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

• Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale

Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein können).

Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.

Die folgenden Nebenwirkungen traten unter PegIntron allein oder in Kombination mit Ribavirin auf. Ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:

• Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert). Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
• Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift),
• Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.

Wenn Sie ein mit HCV/HIV co-infizierter erwachsener Patientsind, der HAART erhält, kann das Hinzufügen von PegIntron und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).

Die folgenden anderen Nebenwirkungen (noch nicht oben aufgeführt) sind unter der Kombinationstherapie von PegIntron mit Ribavirin-Kapseln (Erwachsene) bei mit HCV/HIV co- infizierten Patienten aufgetreten, die HAART erhielten:

• orale Candidose (Mundsoor),
• gestörter Fettstoffwechsel,
• verminderte CD4-Lymphozytenzahl,
• verminderter Appetit,
• Rückenschmerzen,
• Hepatitis,
• Gliederschmerzen,
• diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichenwährend der Kombinationsbehandlung mit PegIntron und Ribavirin aufgetreten:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Appetitverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen,

• Haarausfall, Hauttrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle,
• Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein, Schmerzen, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Schwächegefühl, Rückgang der Wachstumsrate (altersgemäße Körpergröße und altersgemäßes Körpergewicht),
• verminderte Anzahl der roten Blutzellen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

• Pilzinfektion, Erkältung, Fieberbläschen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion am Ohr, Husten, Halsschmerzen, Kältegefühl, Augenschmerzen,
• verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, geschwollene Drüsen (vergrößerte Lymphknoten), veränderte Blutwerte bei Schilddrüsenbefunden, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),
• Drang oder Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitiertheit), Zorn, Stimmungsschwankungen, Nervosität oder Unruhe, Depression, Angstgefühl, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, emotionale Instabilität, schlechtes Schlafen, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten,
• Veränderung des Geschmackssinns, Durchfall, Magenverstimmung, Schmerzen im Mund,
• Ohnmacht, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Hitzewallungen, Nasenbluten,
• wunde Stellen im Mund, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Hautausschlag, Hautrötung, Jucken, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Akne,
• Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Trockenheit, Schmerz, Hautausschlag, Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, veränderter Harndrang, Eiweiß- Ausscheidung im Harn, schmerzhafte Menstruation,
• Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), Entzündung der Magenschleimhaut und der Darmschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Vergrößerung der Leber,
• Verhaltensstörung, Gemütsschwankung, Angstgefühl, Alptraum, Zittern, Verminderung des Tastsinns, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, ausstrahlende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Schläfrigkeit,
• Blutungen der Bindehaut (Schleimhaut auf der Innenfläche der Augenlider), juckende Augen, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,
• niedriger Blutdruck, Blässe, Nasenbeschwerden, laufende Nase, keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,
• Hautrötung, -schwellung, -schmerzen, Gürtelrose, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Abschuppung der Haut, Verkürzung von Muskelgewebe, Muskelzucken, Schmerzen im Gesicht, Bluterguss.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Mischen des Pulvers und der Flüssigkeit in dem vorgefüllten Injektor hergestellt haben) nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen PegIntron nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers bemerken. Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln

darf die Lösung nicht verwendet werden. Nach der Anwendung sind der vorgefüllte PegIntron-Injektor sowie etwaige nicht verwendete darin enthaltene Lösung zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PegIntron enthält

• Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b. Jeder vorgefüllte Injektor enthält 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml der Lösung, wenn diese wie empfohlen zubereitet wurde.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80; Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung

PegIntron ist ein Pulver und Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.

Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einem Zwei- Kammer-Zylinder, eingebaut in einem vorgefüllten Injektor zur Einmalanwendung.

PegIntron 150 Mikrogramm wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:

• 1 Injektor mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer;
• 4 Injektoren mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer;
• 6 Injektoren mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 6 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer;
• 12 Injektoren mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL	MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)	Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com	dpoc_belux@merck.com

????????	Magyarország
???? ???? ? ???? ???????? ????	MSD Pharma Hungary Kft.
???.: +359 2 819 3737	Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com	hungary_msd@merck.com

Ceská republika	Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111	Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com	info@associateddrug.com

Danmark	Nederland
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
dkmail@merck.com	medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland	Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH	MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de	msdnorge@msd.no

Eesti	Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200	Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com	msd-medizin@merck.com

????da	Polska
MSD ?.F.?.?.?.	MSD Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 98 97 300	Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com	msdpolska@merck.com

España	Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	Schering-Plough Farma Lda
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com	clic@merck.com

France	România
MSD France	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40	Tel: +40 21 529 2900
	msdromania@merck.com

Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited	Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

??p???

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

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Sverige

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG DER GEBRAUCHSINFORMATION

Wie der vorgefüllte PegIntron-Injektor anzuwenden ist

.

Die folgenden Hinweise erklären, wie Sie sich selbst mit dem vorgefüllten PegIntron-Injektor zur Einmalanwendung die Injektion verabreichen. Bitte lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie versuchen, den Injektor anzuwenden, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.

Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in werden Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem vorgefüllten PegIntron-Injektor durchführen. Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu verabreichen, bevor Sie nicht sicher sind, alles vollständig verstanden zu haben.

Der vorgefüllte PegIntron-Injektor darf nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden. Verwenden Sie die in der Packung mitgelieferte Injektionsnadel und die Reinigungstupfer nurfür den vorgefüllten PegIntron-Injektor. Vergewissern Sie sich, dass der Injektor, bevor Sie ihn anwenden, Raumtemperatur hat. Ihr Arzt wird Sie darüber informiert haben, welche Dosis Sie für Ihre Behandlung nehmen müssen.

Beachten Sie: Die Farbe des Dosierungsknopfes ist für jede Stärke des vorgefüllten PegIntron- Injektors unterschiedlich.

Vorbereitung:

1. Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete, rutschfeste, ebene Arbeitsfläche und legen Sie alle Utensilien, die Sie für die Injektion benötigen, bereit. Alle benötigten Utensilien befinden sich in der PegIntron-Packung. Die Packung enthält:

• den vorgefüllten PegIntron-Injektor
• eine Einweg-Injektionsnadel
• zwei Reinigungstupfer
• eine Halterung für den Injektor

Der vorgefüllte PegIntron-Injektor ist im Kühlschrank zu lagern. Nehmen Sie ihn jedoch, bevor Sie ihn benutzen, heraus und lassen Sie ihn Raumtemperatur annehmen. Bevor Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor aus dem Karton nehmen, überprüfen Sie das auf dem Karton aufgedruckte Verfallsdatum. Benutzen Sie den Injektor nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Nehmen Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor aus dem Karton. Sehen Sie durch das Fenster des Injektors und vergewissern Sie sich, dass dort eine weiße Tablette als ganzes Stück oder in Teile zerbrochen oder als Pulver vorhanden ist. Dabei handelt es sich um PegIntron, das vor der Injektion im Inneren des Injektors mit der Flüssigkeit gemischt wird. Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, spülen Sie sie und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab. Es ist wichtig, dass Sie die Arbeitsfläche, Ihre Hände und die Injektionsstelle sauber halten, um das Risiko für Infektionen zu verringern.

Bitte befolgen Sie die unten aufgeführten 4 Hauptschritte zur Anwendung des Injektors.

Schritt 1: Mischen des Arzneimittels

Wichtige Punkte:

Bevor Sie PegIntron mischen, vergewissern Sie sich, dass es Raumtemperatur hat. Es ist wichtig, dass Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor aufrecht halten (Dosierungsknopf nach unten) (wie in Abbildung 1 gezeigt).

Abbildung 1

Dosierungs- knopf

Halterung

• Stellen Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektoraufrecht in die Halterung der in der Packung mitgelieferten Form (der Dosierungsknopf wird sich untenbefinden) auf einer harten, ebenen, rutschfesten Oberfläche. Hierbei können Sie den Injektor am gerillten Teil des Griffes festhalten.
• Um das Pulver und die Flüssigkeit zu vermischen, halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor aufrecht in der Halterung und drücken Sie die obere Hälftedes Injektors nach untengegen die harte, ebene, rutschfeste Oberfläche, bis Sie das

Einschnappen des Injektors hören.

Wenn Sie das Einschnappen gehört haben, werden Sie feststellen, dass sich nun im Fenster die beiden dunklen Stopfen berühren. Der Dosierungsknopf sollte bündig mit dem Gehäuse des Injektors abschließen.

• Warten Sie einige Sekunden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
• Schwenken Sie den Injektor zweimal vorsichtig von oben nach unten. DEN INJEKTOR NICHT SCHÜTTELN.
• Halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor in aufrechter Position mit dem Dosierungsknopf nach unten. Kontrollieren Sie durch das Fenster des Injektors, ob das gemischte PegIntron vollständig gelöst ist. Ist noch immer Schaum vorhanden, warten Sie ab, bis er sich abgesetzt hat.
• Die Lösung sollte vor der Verwendung klar und farblos sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
• Vor dem Aufsetzen der Nadel ist es normal, wenn im Fenster des vorgefüllten Injektors an der Oberfläche der Lösung einige kleine Blasen zu sehen sind.
• Stellen Sie den Injektor mit dem Dosierungsknopf nach unten in die Halterung zurück.

Schritt 2: Aufsetzen der Nadel

Abbildung 2

• Während Sie den Injektor in der Halterung in aufrechter Position halten, wischen Sie die Gummimembran des vorgefüllten PegIntron-Injektors mit einem Reinigungstupfer ab.
• Nehmen Sie die mitgelieferte Injektionsnadel und entfernen Sie die schützende Papierlasche. Entfernen Sie WEDERdie äußere Kappe NOCHdie innere gelbe Kappe der Injektionsnadel.
• Während Sie den Injektor in der Halterung in aufrechter Position halten,drücken Sie die Injektionsnadel senkrecht KRÄFTIGauf die Gummimembran des Injektors (Abbildung 2) und drehen Sie diese im Uhrzeigersinn sicher auf ihrer Position fest.

• Halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor AUFRECHT(Dosierungsknopf nach unten)und belassen Sie beide Kappen an der Nadel, bis Sie zur Injektion bereit sind.
• Durch das Festdrehen der Nadel wird diese ?angesaugt?, so dass überschüssige Flüssigkeit und Luft im Injektor entweichen können. BEACHTEN SIE:Es kann sein, dass etwas Flüssigkeit unter der Kappe heraustritt, da Luft aus dem Injektor herausgedrückt wurde. Das ist normal.
• Es kann sein, dass etwas Flüssigkeit unter der Kappe heraustritt, da Luft aus dem Injektor herausgedrückt wurde. Das ist normal.
• Warten Sie ca. 5 Sekunden, bis dieser Vorgang abgeschlossen ist.
• Sobald die Nadel erfolgreich aufgesetzt ist, bewegen sich die dunklen Stopfen nach obenund Sie werden die Flüssigkeit im Fenster nicht mehr sehen (Abbildung 3).

Abbildung 3

Schritt 3: Einstellen der Dosis

• Nehmen Sie den Injektor aus der Halterung.
• Während Sie den Injektor fest halten, ziehen Sie den Dosierungsknopf so weit wie möglich heraus, bis Sie einen dunklen Ringauf dem Injektor sehen. Der Dosierungsknopf sollte sich leicht, ohne großen Kraftaufwand herausziehen lassen (Abbildung 4).

	BEACHTEN SIE: Drücken Sie zu diesem Zeitpunkt den
	Dosierungsknopf noch nicht zurück. Dieser wird erst
Dunkler	zurückgedrückt, wenn Sie bereit sind, sich PegIntron selbst zu
Ring	injizieren.

Abbildung 4

Abbildung 5

• Drehen Sie den Dosierungsknopf, bis die verschriebene Dosis auf die Dosismarkierung ausgerichtet ist. Der Druckknopf sollte sich leicht, ohne großen Kraftaufwand drehen lassen (Abbildung 5). Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Dosis einzustellen, kontrollieren Sie, ob der Dosierungsknopf so weit wie möglichherausgezogen wurde.

BEACHTEN SIE: Lässt sich der Dosierungsknopf nicht leicht herausziehen oder die Dosis nicht leicht einstellen, so wenden Sie keine übermäßige Kraft an und verwenden Sie diesen Injektor nicht, da er unter Umständen nicht die korrekte Dosis abgibt.

• Legen Sie den Injektor vorsichtig auf eine harte, ebene, rutschfeste Oberfläche. NICHT die Nadelkappen entfernen und NICHT den Dosierungsknopf drücken, so lange Sie nicht bereit sind, sich die PegIntron-Dosis zu injizieren.

Schritt 4: Injektion der PegIntron-Lösung

• Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Stellen informieren (z.B. Oberschenkel oder Bauch). Die besten Stellen für die Selbstinjektion sind die Bereiche mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel, wie z.B. der Oberschenkel, die Außenseite des Oberarms und der Bauch. Injizieren Sie nicht in der Nähe des Nabels oder der Taille. Wenn Sie sehr schlank sind, sollten Sie nur den Oberschenkel oder die Außenseite des Arms für die Injektion benutzen. Sie sollten für jede PegIntron-Injektion eine andere Stelle benutzen, um Entzündungen an der Injektionsstelle zu vermeiden.Injizieren Sie PegIntron nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.
• Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit dem zweiten mitgelieferten Reinigungstupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.

	Äußere
	Nadelkappe		? Ziehen Sie die äußere Nadelkappeab (Abbildung 6).
			? Es kann sich möglicherweise etwas Flüssigkeit an der
			inneren Nadelkappe befinden. Machen Sie sich keine
	Gelbe innere		Sorgen, das ist normal. Diese Flüssigkeit ist nicht Teil
		Ihrer Dosis, sondern zusätzliche Flüssigkeit.
	Nadelkappe		? Sobald die Injektionsstelle trocken ist, ziehen Sie die
			gelbe innere Nadelkappevorsichtig ab, so dass die
			Injektionsnadel frei liegt. Nun sind Sie bereit für die
			Injektion.
		Abbildung 6

Abbildung 7

• Halten Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor, indem die Finger um den Schaft des Injektors greifen und der Daumen auf dem Dosierungsknopf liegt(Abbildung 7).
• Mit der anderen Hand bilden Sie eine Hautfalte in dem Bereich, den Sie für die Injektion gereinigt haben.
• Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die gefaltete Haut.
• Drücken Sie den Dosierungsknopf langsamund kräftighinein bis der Knopf nicht weiter bewegt werden kann.
• Halten Sie den Dosierungsknopf mit dem Daumen weitere 5 Sekunden gedrückt,um zu gewährleisten, dass Sie die komplette Dosis erhalten.

• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus.
• Drücken Sie einige Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze sanft auf die Injektionsstelle, sofern dies notwendig ist.
• Die Injektionsstelle nicht massieren. Blutet die Stelle, so versehen Sie diese mit einem Heftpflaster.
• Entsorgen Sie den vorgefüllten PegIntron-Injektor mit der Nadel sicher in einem verschlossenen, festen Behälter.

Kontrollieren Sie die Injektionsstelle nach 2 Stunden auf Rötung, Schwellung oder Spannungsgefühl. Wenn Sie eine Hautreaktion haben, die nicht innerhalb einiger Tage verschwindet, konsultieren Sie Ihren Arzt.