Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Der Wirkstoff in Paricalcitol Fresenius ist Paricalcitol. Paricalcitol ist eine synthetische Form von Vitamin D. Bei Gesunden wird aktives Vitamin D in den Nieren gebildet. Die Produktion von aktivem Vitamin D bei Menschen mit Nierenversagen ist reduziert, was zu einem gesenktem Calciumspiegel und erhöhten Parathormonspiegel im Blut führen kann. Paricalcitol wird eingesetzt, um die normalerweise vom Körper produzierte aktive Form des Vitamin D zu ersetzen.

Paricalcitol Fresenius wird zur Vorbeugung und Behandlung eines sekundären Hyperparathyreoidismus (erhöhte Parathormonspiegel, welche zu Knochenbeschwerden führen) bei hämodialysepflichtigen Patienten mit Nierenversagen angewendet.

Falls Sie an sekundärem Hyperparthyreoidismus leiden, könnte es möglicherweise sein, dass:

• Sie sich schwach und müde fühlen
• Sie verringerten Appetit haben
• Sie Übelkeit verspüren oder Erbrechen müssen
• Sie Knochen- oder Muskelschmerzen haben
• Sie häufiger die Toilette aufsuchen müssen

Paricalcitol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paricalcitol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paricalcitol Fresenius sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie in Ihrem Blut hohe Spiegel an Calcium und Vitamin D haben. Ihr Arzt wird ihre Blutwerte beobachten und Ihnen mitteilen, ob dies gegebenenfalls auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paricalcitol Fresenius ist erforderlich,

• Vor Behandlungsbeginn ist es wichtig, die Aufnahme von Phosphor über die Nahrung zu begrenzen. Speisen mit hohen Phosphorgehalten sind z.B. Tee, Soda, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Getreideprodukte, Nüsse und Körner.
• Phosphat-bindende Arzneimittel, welche die Phosphataufnahme über die Nahrung verhindern, können eingesetzt werden, um den Phosphor-Spiegel zu kontrollieren
• Falls Sie Calcium enthaltende Phosphatbinder einnehmen, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen
• Während der Behandlung wird ihr Arzt Bluttests zur Überwachung Ihrer Behandlung durchführen.

Die Anwendung von Paricalcitol Fresenius kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Paricalcitol Fresenius mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Paricalcitol Fresenius beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen. Es ist in besonderem Maße notwendig Ihren Arzt zu informieren, falls Sie Arzneimittel einnehmen,

• welche zur Behandlung von Pilzinfektionen wie beispielsweise Candida oder Soor bestimmt sind (z.B. Ketokonazol)
• welche zur Behandlung des Herzen oder des Blutruckes bestimmt sind (z.B. Digoxin und Diuretika oder entwässernde Arzneimittel)
• welche Magnesium enthalten (z.B. bei übersäuertem Magen eingesetzte Antazida wie Magnesiumtrisilikat)
• welche Aluminium enthalten (z.B. Phosphatbinder wie beispielsweise Aluminiumhydroxid)

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, die Krankenschwester oder Apotheker bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Bei Anwendung von Paricalcitol Fresenius mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paricalcitol Fresenius darf vor, während und nach dem Essen angewendet werden. Für einen optimalen Behandlungserfolg und um das Auftreten von starken Nebenwirkungen zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie sich an den Ernährungsplan Ihres Arztes halten.

Nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine (z.B. Calcium, Vitamin D) nur dann ein, wenn dies Ihr Arzt angeordnet hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Anwendung von Paricalcitol Fresenius mit.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vor. Ein potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Paricalcitol sollte deshalb nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie stillen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Paricalcitol Fresenius kann Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen. Dies kann die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bevor Sie nicht wissen, ob dieses Arzneimittel Sie beeinträchtigt, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paricalcitol Fresenius

Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das entspricht einer Alkohlmenge, die in 2 ml Bier bzw. 1 ml Wein enthalten ist. Dies ist schädlich für Alkoholkranke. Ferner sollte die Alkoholmenge bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Hoch-Risiko- Gruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Paricalcitol Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verschiedene allergische Reaktionen wurden nach der Anwendung von Paricalcitol Fresenius beobachtet. Wichtig: Informieren Sie umgehend den Arzt oder das Pflegepersonal sobald

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Kurzatmigkeit
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Keuchen
• Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselsucht
• Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

Informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• allergische Reaktionen (z.B. Kurzatmigkeit, Keuchen, Ausschlag, Jucken und Anschwellen des Gesichts und der Lippen); juckende Bläschen
• Blutinfektion; reduzierte Zahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut ? Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); reduzierte Zahl an weißen Blutkörperchen (erhöhtes Infektionsrisiko); geschwollene Drüsen im Hals, an Achseln und/oder in der Leistengegend; verlängerte Blutungsdauer (Blut gerinnt nicht so schnell)
• Herzinfarkt; Schlaganfall; Schmerzen im Brustkorb; unregelmäßiger/schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck
• Koma (Bewusstlosigkeit, während der die betroffene Person die Umwelt nicht wahrnehmen kann)
• Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwachheit; Schwindel; Ohnmacht
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Pneumonie (Lungentzündung); Flüssigkeitsansammlung in der Lunge; Asthma (Keuchen, Husten, Atemschwierigkeiten)
• Halsschmerzen; Erkältung; Fieber; grippeähnliche Beschwerden; Bindehautentzündung (juckende/verkrustete Augenlider); erhöhter Augeninnendruck; Ohrenschmerzen; Nasenbluten
• Nervöse Zuckungen; Verwirrtheit, teilweise stark (Delirium); Unruhe (nervöse Überspanntheit, Angstgefühl); Nervösität; Persönlichkeitsstörungen (man fühlt sich nicht wie man selbst)
• Kribbelgefühl oder Taubheitsgefühl; verringertes Berührungsempfinden; Schlafstörungen; Schwitzen in der Nacht; Muskelkrämpfe in den Armen und Beinen auch während des Schlafes
• Mundtrockenheit; Durstgefühl; Übelkeit; Schluckbeschwerden; Erbrechen; Appetitlosigkeit; Gewichtsabnahme; Sodbrennen; Durchfall und Bauchschmerzen; Verstopfung: Blut im Stuhl.
• Erektionsschwierigkeiten; Brustkrebs; Infektionen der Scheide
• Brustschmerzen; Rückenschmerzen; Gelenk-/Muskelschmerzen; Schweregefühl aufgrund von örtlich nicht begrenzten Schwellungen oder Schwellungen an Gelenken, Füßen und Beinen (Wasseransammlungen); Gangstörungen
• Haarverlust; starkes Haarwachstum
• Erhöhte Leberenzymwerte, hohe Parathyroidhormspiegel und hohe Kaliumspiegel im Blut; gesenkte Calciumspiegel im Blut.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Paricalcitol Fresenius muss klar und farblos sein. Lösungen, die Verfärbungen aufweisen oder sichtbare Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine weiteren Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Paricalcitol Fresenius enthält

Der Wirkstoff ist: Paricalcitol

Jeder ml Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol.

Jeder ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paricalcitol Fresenius aussieht und Inhalt der Packung

Paricalcitol Fresenius Injektionslösung ist eine klare und farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.

Paricalcitol Fresenius 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Erhältlich in:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflache zu 1 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 1 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung.

Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Erhältlich in:

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu je 1 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 1 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche zu je 2 ml Injektionslösung

Faltschachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 2 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 1 Ampulle zu je 1 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung.

Faltschachtel mit 1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung

Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Vertrieb:

Fresenius Medical Care Austria GmbH, A-1210 Wien

Paricalcitol Fresenius 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Z.-Nr.: 1-30716

Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: Z.-Nr.: 1-30717

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Paricalcitol Fresenius

Österreich: Paricalcitol Fresenius 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung, Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Bulgarien: Paricalcitol Fresenius Zypern: Paricalcitol Fresenius

Tschechische Republik: Paricalcitol Fresenius Dänemark: Paricalcitol Fresenius

Spanien: Paricalcitol Fresenius

Finnland: Paricalcitol Fresenius Griechenland: Paricalcitol Fresenius Ungarn: Paricalcitol Fresenius Irland: Paricalcitol Fresenius Norwegen: Paricalcitol Fresenius Polen: Paricalcitol Fresenius Rumänien: Paricalcitol Fresenius Slowakei: Paricalcitol Fresenius Slowenien: Paricalcitol Fresenius

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Paricalcitol Fresenius 2 und 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Vorbereiten der Injektionslösung

Paricalcitol Fresenius ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Wie bei allen zu injizierenden Arzneimitteln muss die verdünnte Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.

Kompatibilitäten

Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Da Paricalcitol Fresenius Propylenglycol als sonstigen Bestandteil enthält, sollte es über eine andere Zuspritzstelle injiziert werden als Heparin. Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerung und Haltbarkeit

Parenterale Arzneimittel müssen vor ihrer Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung ist klar und farblos.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Dieses Arzneimittel besitzt eine Haltbarkeit von 2 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Paricalcitol Fresenius Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht.

Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden:

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:

Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l8

oder

= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml80

Paricalcitol Fresenius wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.

Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm.

2) Titrationsdosis:

Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l, (150 ? 300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes erhöhen um 2 ? 4 Mikrogrammbeibehaltenreduzieren um 2 ? 4 Mikrogramm

korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben.

Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.

Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:

Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)

iPTH-Spiegel im Vergleich zum Dosisanpassung von Paricalcitol Ausgangsbefund

gleichbleibend oder ansteigend

Abnahme um < 30%

Abnahme um > 30%, < 60%

Abnahme um > 60%

iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)