Was Paricalcitol-ratiopharm® enthält
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Der Wirkstoff ist: Paricalcitol. Ein ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Paricalcitol-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Paricalcitol-ratiopharm® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist eine wässrige, klare und farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Die Lösung befindet sich in einer Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einem Schnappdeckel mit Flip-off-Scheibe. Die Durchstechflaschen enthalten 1 ml oder 2 ml Injektionslösung.
Die Durchstechflaschen zu 1 ml sind in einer Packung mit 5 Durchstechflaschen erhältlich. Die Durchstechflaschen zu 2 ml sind in einer Packung mit 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllő,
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Bulgarien: | TevaPariVit 5 micrograms/ml solution for injection |
| Tschechische Republik: | Paricalcitol Teva 5 mcg/ml |
| Deutschland: | Paricalcitol-ratiopharm 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung |
| Griechenland: | Paricalcitol Teva 5 mcg/ml Evéouço |
| Italien: | Paricalcitolo Teva |
| Ungarn: | Paricalcitol Teva 5 mikrogramm/ml oldatos injekció |
| Zypern: | Paricalcitol Teva 5 mcg/ml Evéouço |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.
Versionscode: Z06
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Paricalcitol-ratiopharm® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Vorbereitung der Injektionslösung:
Paricalcitol-ratiopharm® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wie bei allen Arzneimitteln zur Injektion sollte die Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Kompatibilität
Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Paricalcitol-ratiopharm® Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglycol und sollte über einen anderen Injektionsport appliziert werden als Heparin.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lagerung und Dauer der Haltbarkeit
Parenteralia sollen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Die Lösung ist klar und farblos.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dieses Arzneimittel hat eine Dauer der Haltbarkeit von 2 Jahren.
Dosierung und Art der Anwendung
Paricalcitol-ratiopharm® Injektionslösung wird über den Hämodialysezugang verabreicht.
Erwachsene:
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Die Initialdosis ist anhand des Parathormon-(PTH-)Spiegels vor Therapiebeginn zu berechnen:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l 8
ODER
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80
Paricalcitol wird intravenös (i.v.) als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm.
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Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nichturämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt größer als
5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.
Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:
Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert |
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Dosisanpassung von Paricalcitol |
| Gleichbleibend oder ansteigend
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Um 2 bis 4 Mikrogramm erhöhen
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| Abnahme um < 30%
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Abnahme um ≥ 30%, ≤ 60% |
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Beibehalten
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| Abnahme um > 60%
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Um 2 bis 4 Mikrogramm vermindern
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| iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
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