Paricalcitol-ratiopharm 1 Mikrogramm Weichkapseln

Paricalcitol-ratiopharm® ist eine synthetische Form von aktivem Vitamin D.

Aktives Vitamin D ist für die normale Funktion vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form von Vitamin D natürlicherweise von den Nieren gebildet, jedoch ist die Bildung von aktivem Vitamin D bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung deutlich vermindert. Paricalcitol-ratiopharm® stellt aktives Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht in ausreichendem Maß selbst bilden kann, und hilft so bei Patienten mit Nierenerkrankungen (Stadien 3, 4 und 5), die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktivem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen kann.

Paricalcitol-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paricalcitol-ratiopharm® einnehmen.

• Bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen.
• Es können phosphatbindende Arzneimittel zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein. Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.
• Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
• Bei einigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 3 und 4 wurde ein Anstieg des sogenannten Kreatinins im Blut beobachtet. Dieser Anstieg spiegelt aber keine Abnahme der Nierenfunktion wider.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Paricalcitol-ratiopharm® bei Kindern und Jugendlichen vor.

Einnahme von Paricalcitol-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Paricalcitol-ratiopharm® beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor), Colestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels), Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z. B. Digoxin und Diuretika bzw. Wasserpillen) oder Arzneimittel mit hohem Calciumgehalt einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel einnehmen, z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen (Magensäurebinder) und Phosphatbinder. Es ist außerdem wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Phosphat oder Vitamin D enthalten; diese sollten nicht gemeinsam mit Paricalcitol angewendet werden.

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Paricalcitol-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paricalcitol-ratiopharm® kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Paricalcitol sollte deshalb nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Paricalcitol-ratiopharm® einnehmen, sprechen Sie bitte vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paricalcitol-ratiopharm® dürfte keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen besitzen.

Paricalcitol-ratiopharm® enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge (weniger als 100 mg pro Kapsel) an Ethanol (ein Alkohol), das den Effekt von anderen Arzneimitteln modifizieren oder verstärken kann. Dies kann für Menschen mit Lebererkrankung, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzung oder anderen Erkrankungen sowie für Schwangere, Stillende und Kinder schädlich sein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Chronische Nierenerkrankung Stadien 3 und 4

Die empfohlene Dosis beträgt entweder eine Kapsel täglich oder eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosis ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol-ratiopharm® begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosis erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Paricalcitol-ratiopharm® ermitteln.

Chronische Nierenerkrankung Stadium 5

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosis ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol-ratiopharm® begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosis erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Paricalcitol-ratiopharm® ermitteln.

Lebererkrankung

Bei einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung muss Ihre Dosis nicht angepasst werden. Es liegen jedoch keine Erfahrungen bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen vor.

Nierentransplantation

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel jeden Tag oder jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosis ermitteln. Sobald die Einnahme von Paricalcitol-ratiopharm® begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosis erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis von Paricalcitol- ratiopharm® bestimmen.

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Paricalcitol bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor. Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und jüngeren Patienten beobachtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Paricalcitol-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paricalcitol-ratiopharm® kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Beschwerden, die bald nach Einnahme einer zu großen Menge von Paricalcitol-ratiopharm® auftreten können, sind Schwächegefühl und/oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen in Muskeln oder Knochen und metallischer Geschmack im Mund.

Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge von Paricalcitol-ratiopharm® eingenommen wird, umfassen Appetitlosigkeit, Benommenheit, Gewichtsabnahme, entzündete Augen, laufende Nase, juckende Haut, Hitzewallungen und Fiebergefühl, Verlust des Sexualtriebs sowie starke Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und Nierensteine. Ihr Blutdruck kann sich verändern und es kann zu einem unregelmäßigen Herzschlag (Herzklopfen) kommen. Blut- und Urinuntersuchungen können erhöhte Cholesterin-, Harnstoff-, Stickstoff- und Leberenzymwerte anzeigen. In seltenen Fällen kann Paricalcitol-ratiopharm® psychische Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlaflosigkeit oder Nervosität verursachen.

Wenn Sie eine zu große Menge von Paricalcitol-ratiopharm® eingenommen haben oder eine der oben genannten Beschwerden haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Paricalcitol-ratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie die verordnete Dosis bitte ein, sobald Sie daran denken. Wenn jedoch schon bald die Zeit für die nächste Dosis gekommen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich ein; fahren Sie einfach mit der Einnahme von Paricalcitol-ratiopharm® wie von Ihrem Arzt verordnet (Dosis und Zeitpunkt) fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paricalcitol-ratiopharm® abbrechen

Es ist wichtig, Paricalcitol-ratiopharm® wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Anstieg des Gehalts einer Substanz namens Calcium im Blut; genauso wie der Calciumgehalt kann sich (bei Patienten mit einer schweren chronischen Nierenerkrankung) im Blut auch der Gehalt einer anderen Substanz, sogenanntes Phosphat, erhöhen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen (wie Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen), erniedrigte Parathormonspiegel, Durchfall, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Schwindel, Magenbeschwerden oder -schmerzen, Erbrechen, Schwäche, Müdigkeit, Hautausschlag, Lungenentzündung, verminderter Appetit, erhöhte Phosphatspiegel, erniedrigte Calciumspiegel, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, unregelmäßiger Herzschlag, Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen (Reflux oder Magenverstimmung), Akne, juckende Haut, Nesselsucht, Muskelschmerzen, Brustspannen, Unwohlsein, Schwellung in den Beinen, Schmerzen, erhöhte Kreatininwerte und Veränderungen bei Leberfunktionstests.

Sollte sich bei Ihnen eine allergische Reaktion entwickeln, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 10 Wochen verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paricalcitol-ratiopharm® enthält

• Der Wirkstoff ist Paricalcitol.
  Jede Weichkapsel enthält 1 Mikrogramm Paricalcitol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, Ethanol, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.).
• Die Kapselhülle enthält:

Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Paricalcitol-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Paricalcitol-ratiopharm® 1 Mikrogramm Weichkapseln sind Größe 3, länglich, cremeweiß bis hellgrau, opak, gefüllt mit einer klaren Lösung.

Paricalcitol-ratiopharm® ist erhältlich in HDPE-Kapselbehältnissen mit Polypropylen-Schraubdeckel, der ein Trocknungsmittel enthält, mit jeweils 28 oder 30 Weichkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Teva Gyógyszergyár Zrt.

-TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company- Pallagi út 13

4042 DEBRECEN UNGARN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Versionscode: Z08