Was Paricalcitol HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Paricalcitol. Jeder ml Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 1 ml Ampulle enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol. Jede 2 ml Ampulle enthält 4 Mikrogramm Paricalcitol.
Jeder ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 1 ml Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2 ml Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
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Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Macrogol-15-(12-hydroxystearat) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Paricalcitol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Paricalcitol HEXAL ist eine Injektionslösung. Die Injektionslösung ist klar und farblos, frei von Fremdpartikeln und befindet sich in einer durchsichtigen Glasampulle (Typ I).
Packungsgrößen:
Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen mit jeweils 1 ml Injektionslösung (2 Mikrogramm/1 ml) Packungen mit 5 Ampullen mit jeweils 2 ml Injektionslösung (4 Mikrogramm/2 ml)
Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml InjektionslösungPackungen mit 5 Ampullen mit jeweils 1 ml (5 Mikrogramm/1 ml)
Packungen mit 5 Ampullen mit jeweils 2 ml (10 Mikrogramm/2 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Pharmathen S.A 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Griechenland
oder
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57
1526 Ljubljana Slowenien
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Paricalcitol Sandoz
Deutschland: Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Italien: Paracalcitolo Sandoz
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Paricalcitol HEXAL Injektionslösung, 2 und 5 Mikrogramm/ml
Aufbereitung der Injektionslösung
Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung und 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Wie bei allen Arzneimitteln, die injiziert werden, sollte die Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit
Parenteralia sollen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Die Lösung ist klar und farblos.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Dieses Arzneimittel hat eine Haltbarkeit von 2 Jahren.
Paricalcitol HEXAL sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Dosierung und Art der Anwendung
Paricalcitol HEXAL Injektionslösung 2 und 5 Mikrogramm/ml wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht.
Erwachsene
1) Berechnung der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l 8
ODER
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80
und wird als intravenöse (i.v.) Bolus-Dosis nicht öfter als jeden 2. Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet. Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich der PTH-Spiegel bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als die 1,5- bis 3fache nicht- urämische obere Normgrenze von 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschige Überwachung und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hyperkalzämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt größer 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis diese Parameter sich wieder normalisiert haben. Erst dann sollte mit der Anwendung von Paricalcitol in einer niedrigeren Dosis erneut begonnen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosen zu reduzieren.
Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:
Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Gleichbleibend oder ansteigend
Abnahme um < 30 %
Abnahme um ≥ 30 %, ≤ 60 %
Abnahme um > 60 %
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
Dosisanpassung von Paricalcitol
Erhöhen um 2 - 4 Mikrogramm
Beibehalten
Reduzieren um 2 - 4 Mikrogramm
