Pantoprem 20 mg

Pantoprem 20 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprem 20 mg ist ein selekti- ver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprem 20 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur:

• Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmer- zen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagaler Refluxkrankheit, die durch zurückfließende Magensäure verursacht wird.
• Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindungmit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.

Pantoprem 20 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur:

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• Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten/- patientinnen, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARS, z.B. Ibu- profen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können.

Pantoprem 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Lactose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Apotheker /Apothekerin, bevor Sie Pantoprem 20 mg einnehmen:

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte ihren Arzt/ihrer Ärztin, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er/Sie wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Panto- prem 20 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte anstei- gen, sollte die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen Ent- zündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb Pantoprem 20 mg verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönli- chen Risikofaktoren wie z.B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.
• wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vi- tamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.
• wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasenhemmern wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt/Ihre Ärz- tin um Rat.
• wenn Sie Pantoprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel- gefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut füh- ren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Infor- mieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

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• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprem 20 mg ver- gleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
  Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausge- setzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, da Sie die Behandlung mit Pantoprem 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, vor oder während der Behandlung, ins- besondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hin- weis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein können:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen
• Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann
• Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

• Brustschmerzen
• Bauchschmerzen
• Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leich- ten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankun- gen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprem 20 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie Ihm/Ihr bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umstän- den.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprem 20 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfoh- len, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Pantoprem 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie an- dere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Pantoprem 20 mg kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen. In- formieren Sie daher Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Folgendes nehmen:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilz- infektionen) oder Erlotinip (Behandlung bestimmter Krebsarten) können zusam- men mit Pantoprem 20 mg nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir
• Methotrexat (angewendet bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkran- kungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Be- handlung mit Pantoprem 20 mg vorübergehend unterbrechen,weil Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkran- kungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.
• Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwan- geren vor. Über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potentielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprem 20 mg hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprem 20 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Pantoprem 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

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Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen

beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagaler Refluxkrankheit.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach kön- nen gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf ei- ne Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Pantoprem 40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten/-Patientinnen,

die dauerhaft NSARs einnehmen müssen.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprem 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprem 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprem 20 mg abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apothe- ker/Apothekerin zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

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Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluck- beschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichts- schwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herz- schlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, welche zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmer- zen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung) und die bei möglichen Fortschreiten bis zum Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  Gutartige Magenpolypen
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entwei- chen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohl- sein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungs- gefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderung oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie ver- schwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichts- veränderungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellung der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männli- chen Brust.

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  Desorientiertheit
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten/Patientinnen, in deren Krank- heitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspie- gels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2), Gefühl von Kribbeln und Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

-Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fie- ber.

- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkör- perchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann, übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder Apotheker / Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das na- tionale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nehmen Sie die Tabletten 90 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr ein.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Was Pantoprem 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O

Eine magensaftresistente Tablette enthält 22,55 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O (entsprechen 20 mg Pantoprazol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Croscarmellose Natrium, Hochdisper- ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titan-

dioxid, Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250 000), Natriumdode- cylsulfat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Triethylcitrat (E1505), Talkum (E553b)

Wie Pantoprem 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprem 20 mg sind gelb- bis ockerfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten.

Pantoprem 20 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 magensaftresistenten Tab- letten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg www.medapharma.de

Hersteller

Laboratorios Dr. Esteve S. A. Sant Marti, s/n. Poligon Industrial

08107 Martorelles (Barcelona), Spanien Tel: +34 (93) 446 6000

Fax: +34 (93) 446 3451 oder

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge frei- gebende Hersteller angegeben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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