PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten

Abbildung PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff(e) Pantoprazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Basics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.04.2009
ATC Code A02BC02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

Zulassungsinhaber

Basics GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PANTOPRAZOL BASICS enthält den Wirkstoff Pantoprazol. PANTOPRAZOL BASICS ist ein selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankun- gen angewendet.

PANTOPRAZOL BASICS wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur

  • Behandlung von Symptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückflie- ßende Magensäure verursacht wird.
  • Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.

PANTOPRAZOL BASICS wird angewendet bei Erwachsenen zur

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauer- haft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR, z.B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PANTOPRAZOL BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti- gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthal- ten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PANTOPRAZOL BASICS ein- nehmen:

  • Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie PANTOPRAZOL BASICS als Langzeittherapie ein- nehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.
  • Wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen Entzün- dungshemmern (NSAR) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb PANTOPRAZOL BASICS verschrieben wurde. Die Be- urteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofak- toren wie z.B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölf- fingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.
  • Wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vita- min-B12-Unterversorgung haben und PANTOPRAZOL BASICS als Langzeittherapie neh- men. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.
  • Wenn Sie PANTOPRAZOL BASICS gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
  • Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Os- teoporose erhöhen) einnehmen.
  • Wenn Sie PANTOPRAZOL BASICS mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absen- kung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmä- ßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
  • Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit PANTOPRAZOL BASICS ver- gleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festge- stellt haben. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne aus- gesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit PANTOPRAZOL BASICS eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch an- dere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  • Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein können:

  • unbeabsichtigter Gewichtsverlust
  • Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen
  • Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann
  • Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
  • Brustschmerzen
  • Bauchschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten An- stieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung aus- zuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht ge- zogen werden.

Wenn Sie PANTOPRAZOL BASICS über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von PANTOPRAZOL BASICS bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht emp- fohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von PANTOPRAZOL BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder be- absichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pantoprazol kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes nehmen:

  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfekti- onen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) könnten zusammen mit PANTOPRAZOL BASICS nicht richtig wirken.
  • Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des Blu- tes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
  • Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir
  • Methotrexat (angewendet bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankun- gen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung mit PAN- TOPRAZOL BASICS vorübergehend unterbrechen, weil Pantoprazol den Methotrexat- spiegel im Blut erhöhen kann.
  • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankun- gen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise redu- zieren.
  • Rifampicin zur Behandlung von Infektionen
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwange- ren vor. Über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be- absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PANTOPRAZOL BASICS hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

PANTOPRAZOL BASICS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothe- ker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung von Symptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim

Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 20 mg täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2–4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wo- chen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Da- nach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Be-

darf 1 Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 20 mg täglich. Wenn die Krank- heit erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 40 mg 1-mal täglich einnehmen.

Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf 1 Tablette PANTOPRAZOL BA- SICS 20 mg pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft

NSAR einnehmen müssen

Die übliche Dosis ist 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 20 mg täglich.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als 1 Tablette PAN- TOPRAZOL BASICS 20 mg pro Tag nehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von PANTOPRAZOL BASICS eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von PANTOPRAZOL BASICS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von PANTOPRAZOL BASICS abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu spre- chen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke- Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grund- lage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung) und die bei möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwächegefühl
  • Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein
  • Schlafstörungen
  • Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns
  • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
  • Nesselsucht
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Gewichtsveränderungen
  • erhöhte Körpertemperatur
  • hohes Fieber
  • Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme)
  • allergische Reaktionen
  • Depressionen
  • Vergrößerung der männlichen Brust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind)
  • Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2.)
  • Gefühl von Kribbeln und Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl
  • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
  • Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte
  • plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozy- ten), verbunden mit hohem Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann; übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angege- benen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flasche: Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ A), Hyprolose, mikro- kristalline Cellulose, Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Unterer Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Povidon K30, Titandioxid (E171), Ei- sen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Magensaftresistenter Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion

30 % (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Talkum

Wie PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, unbedruckt auf beiden Seiten.

PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten

oder

in Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss zu 60 oder 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich. Die Flasche enthält zusätzlich einen Trockenmittelbeutel mit Sili- cagel. Bitte den Inhalt dieses Beutels NICHT ESSEN!

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Terapia S.A.

Str. Fabricii, 124

Cluj-Napoca

Cluj, 400640

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:Pantoprazole SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant
Italien:Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Polen:Ranloc
Spanien:Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

V19-00

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Basics GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.04.2009
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden