Palladone retard 8 mg

wicklung einer psychischen Abhängigkeit gegenüber opioidhaltigen

mg BEACHTEN?

Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich. Bei beste-

hendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Palla-

Palladone retard 8 mg darf nicht eingenommen werden,

don® retard 8 mg daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Hydromorphon oder einem

Palladone retard 8 mg sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Mög-

der sonstigen Bestandteile von Palladone retard 8 mg,

lichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer

Krankheitszustände, bei denen eine Störung des Atemzentrums und

Ileus) auftritt. Sollte ein paralythischer Ileus vermutet werden oder

der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression),

während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydro-

Schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (z.B. schweres

morphon sofort abgebrochen werden.

Asthma),

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte

Koma,

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine

akute Bauchschmerzen (akutes Abdomen),

weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht. Ihr Arzt wird ent-

bestehende Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus),

scheiden, ob

dann

eine

Dosisminderung

oder

ein

Wechsel des

Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen De-

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird

pressionen

oder

Parkinsonsche Krankheit

(Monoaminooxidase

Palladone retard 8 mg nicht empfohlen. Danach sollte Palladone retard

(MAO-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage ab-

8 mg – insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht an-

gesetzt wurden.

gewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Palladone retard 8 mg

Wenn Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B.

ist erforderlich,

Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stun-

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:

den vor dem

Eingriff

kein Palladone retard 8

mg

mehr

erhalten.

bekannte Opioidabhängigkeit,

Anschließend

wird

die

Dosis neu einzustellen

sein.

Dies

wird im

Kopfverletzungen

(wegen des Risikos einer

Druckerhöhung im

gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Gehirn),

Es ist zu beachten, dass nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen

Anfallsleiden oder erhöhte Krampfbereitschaft des Gehirns,

eines bestimmten Opioides (Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, zu

Alkoholabhängigkeit, Alkoholdelir (Delirium tremens)

der auch Palladone retard 8 mg gehört) nicht ohne ärztliche Beurteilung

Vergiftungs-Psychose (toxische Psychose),

und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid

Niedriger Blutdruck verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge

umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, schmerz-

(Hypotension bei Hypovolämie),

lindernde Wirkung nicht gewährleistet.

Bewusstseinsstörungen,

Palladone retard 8 mg, 16 mg, 24 mg sind nicht für den Beginn einer

Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik,

Opioid-Therapie geeignet. Diese höheren Wirkstärken von Palladone

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

retard (8 mg, 16 mg, 24 mg) dürfen Sie nur einnehmen, wenn im

mit Verengungen

einhergehende (obstruktive)

oder entzündliche

Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten

Darmerkrankungen,

Hydromorphon-Präparaten (Palladone retard 4 mg) oder anderen ver-

krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

gleichbaren starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfrei-

Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (z.B. Addisonsche Krank-

heit mehr erreicht werden kann.

heit),

Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),

(Insuffizienz) bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakorti-

chronisch

obstruktive

Atemwegserkrankungen

oder verminderte

solkonzentration kontrollieren und Ihnen entsprechende Medikamente

Atemreserve (z.B. bei Asthma),

(Kortikoide) verordnen.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Palladone kann

höheres Alter oder geschwächter Zustand,

schwere Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion.

zu verstärkter

Schläfrigkeit

führen oder das

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen,

wie flache Atmung mit

dem Risiko eines

Falls diese Angaben bei

Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen,

	befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen	Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während
	der Einnahme von Palladone keinen Alkohol zu trinken.
	kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.

Wenn Sie Palladone retard 8 mg längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, d.h. es besteht die Möglichkeit, dass auch bei Einnahme eines anderen Opioids Gewöhnung gegenüber diesem besteht. Wenn Sie Palladone retard 8 mg über längere Zeit einnehmen, kann es bei Ihnen zu einer

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Palladone retard 8 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Palladone retard 8 mg mit anderen Arzneimitteln

Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen beider Präparate, z.B. Sedierung und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen. Derartig zentral dämpfende Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), zur Narkose (Anästhetika wie z.B. Barbiturate), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Hydromorphon darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur Muskelentspannung (sog. Muskelrelaxantien, die in der Regel gespritzt werden oder in Tablettenform eingenommen werden) ist zu vermeiden, da dies zu einer verstärkten Atemdepression führen kann.

Bei Einnahme von Palladone retard 8 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Palladone retard 8 mg keinen Alkohol, das seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und anderen zentral, d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder wendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Kinder Palladone retard 8 mg wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Klinische Studien mit Palladone retard 8 mg wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden. Die Dosierung hängt von der Stärke der Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf des Patienten ab.

Ältere Patienten Eventuell können bei älteren Menschen bereits niedrigere Dosen zur Schmerzstillung ausreichend sein.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Schwangerschaft	Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, be-
Palladone retard 8 mg sollten Sie während der Schwangerschaft nicht	nötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um
einnehmen. Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung beim Men-	eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen
schen während der Schwangerschaft verfügbar.	die Dosis von Palladone retard 8 mg entsprechend vorsichtig einge-stellt
Wird Ihnen Palladone retard 8 mg während der Schwangerschaft oder	werden.
während der Geburt gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich
zusammenzuziehen beeinträchtigt werden. Des Weiteren besteht beim	Wenn Sie eine größere Menge von Palladone retard 8 mg einge-
Neugeborenen die Gefahr einer Atemdämpfung (Atemdepression).	nommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie Palladone retard 8 mg längerfristig während der Schwanger-	Wenn Sie mehr Retardkapseln als verordnet eingenommen haben,
schaft einnehmen, muss mit Entzugserscheinungen beim Neugeboren-	sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten:
en gerechnet werden.	Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie),
Bitte wenden Sie sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder	Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), niedriger Blutdruck
eine Schwangerschaft planen.	(Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis zum
	Starrezustand oder Koma. In schwereren Fällen können Kreislauf-
Stillzeit	versagen oder ein vertieftes Koma unter Umständen mit tödlichem Aus-
Es sind keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit verfügbar.	gang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die
Deshalb sollten Sie als stillende Mutter Palladone retard 8 mg nicht	erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.
einnehmen; wenn die Einnahme erforderlich ist, sollten Sie abstillen.	Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des
	Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Palladone retard 8 mg kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,	Wenn Sie die Einnahme von Palladone retard 8 mg vergessen
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Eine Beeinträchtigung ist ins-	haben:
besondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhö-	Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Ein-
hung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Palladone	nahme vergessen haben.
retard 8 mg mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen	Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die
zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie	Einnahme ganz vergessen haben, kann dies zu einer mangelhaften
nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden	bzw. fehlenden Schmerzlinderung führen.
Arzt befragen, ob Sie Autofahren oder Maschinen bedie-nen dürfen.	Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese
	nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Palladone retard 8 mg nicht

häufiger als alle 12 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie Palladone retard 8 mg immer genau nach Anweisung des

Wenn Sie die Einnahme von Palladone retard 8 mg abbrechen:

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Setzen Sie Palladone retard 8 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Arzt ab. Wenn Sie Palladone retard 8 mg nach längerer Anwendung ab-

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorange-

setzen, kann das Entzugserscheinungen (wie z.B. gesteigerte Erreg-

gangenen Schmerzmittel ab.

barkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen,

Zittern und Magen-Darm-Beschwerden) auslösen. Falls die Therapie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis

nicht länger angezeigt ist, sollten Sie die Therapie ausschleichend be-

von Palladone retard für Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene

enden.

im Allgemeinen 4 mg alle 12 Stunden.

Wenn Sie Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gesteigert werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernde Dosis angestrebt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Palladone retard 8 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung Palladone retard 8 mg ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Der Inhalt der Kapseln darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da dies zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und dadurch zu

Symptomen einer Hydromorphon-Überdosis führen kann (siehe unter

„Wenn Sie eine größere Menge von Palladone retard 8 mg eingenommen haben…“).

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardkapseln nach einem festen Zeitpan einnehmen (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Dauer der Anwendung Sie sollten Palladone retard auf keinen Fall länger als unbedingt not- mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Palladone retard 8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	1 bis 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	1 bis 10 von 1.000 Behandelten
Selten:	1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	Weniger als 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
	Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen wenn Sie betroffen sind:

	Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (dies ist insbesondere	Sollten bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, kann Ihr Arzt in
	zu Beginn der Therapie häufig der Fall, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arznei-	der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Ver-
	mittel dagegen verschreiben.	stopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel
			trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Gerade wenn Sie
	Häufig	vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten,
		Verwirrtheit	sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie
		Schwindel, Schläfrigkeit	Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 09/2011
		Blutdruckabfall	Pharmazeutischer Unternehmer
		Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen
		Juckreiz, Schwitzen	F Pharma GmbH
	Harnverhalten sowie verstärkter Harndrang	Lise-Meitner-Straße 10
	40670 Meerbusch
		Schwächezustände
	Tel.: 0 2159 / 91 44 70
	Gelegentlich	Fax: 0 2159 / 91 44 45
		Missstimmung, Euphorie, Halluzinationen
		Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Miss-	Mitvertreiber:
		empfindungen	MPA Pharma GmbH
	Verengung der Pupillen (Miosis), Sehstörungen wie Verschwommen-	Otto-Hahn-Str. 11
		sehen	22946 Trittau
		Pulsbeschleunigung	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
		Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
		Hautausschlag, juckender Ausschlag (Urtikaria)	Otto-Hahn-Str. 11
		vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Impotenz	22946 Trittau
		Gewöhnung	Freigabe gemäß § 16 AMHV
		Entzugserscheinungen*
	F Pharma Service GmbH
	Selten	Lise-Meitner-Straße 10
	40670 Meerbusch
	Abhängigkeit, Angst, gesteigerte Erregbarkeit
	Tel.: 0 2159 / 91 44 30
	Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung)
	Fax: 0 2159 / 91 44 44
		Pulsverlangsamung, Herzklopfen
	Atemdämpfung (Atemdepression), Krämpfe der Bronchialmuskeln	Hersteller
	Gallenkoliken, Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen
	Bard Pharmaceuticals Limited
		Rötung des Gesichts
	Cambridge

Großbritannien

Sehr selten

• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Bereich des Mund-Rachenraums)
• Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme..“)

• Lähmung der Darmtätigkeit
• Erhöhung der Leberwerte
• Wasseransammlungen im Gewebe

*Entzugserscheinungen können gelegentlich auftreten und sich in Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürlichen Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden äußern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Was enthält Palladone retard 8 mg: Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid

1 retardierte Hartkapsel enthält 8 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 7,12 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristaline Cellulose, Methylhydroxypropylcelluslose, Ethylcellulose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutyldecandioat, Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172).

Palladone retard 8 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) retardierten Hartkapseln erhältlich.

Wie sieht Palladone retard 8 mg aus und Inhalt der Packung: Palladone retard 8 mg ist eine rosa Kapsel mit der Aufschrift „HCR8“ in Durchdrückpackungen aus Kunststoff mit Aluminiumfolie.