Hydromorphon-AL 16 mg Retardtabletten

Hydromorphon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden.

Hydromorphon-AL wird zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet.

Hydromorphon-AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung),
• bei Verlust des Bewusstseins (Koma),
• wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche akute Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen),

• wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus),
• wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) anwenden, oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon-AL einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:

• Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide),
• erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen,
• Krankheit, die Anfälle verursacht, wie z.B. Epilepsie,
• Alkoholabhängigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens),
• eine psychische Störung, die toxische Psychose genannt wird,
• niedriger Blutdruck (Hypotension) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie),
• Bewusstseinsstörungen mit dem Gefühl des Schwindels und der Benommenheit,
• Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Darmbeschwerden, z.B. in Form von Entzündungen des Darms oder Darmverschluss,
• vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), welche Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahypertrophie),
• Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z.B. Addisonsche Krankheit),
• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),
• Probleme beim Atmen (wie z.B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte Atemreserve [wie bei Asthma]),
• Patienten höheren Alters oder mit geschwächtem Zustand,
• schwere Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion.

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte vor der Einnahme von Hydromorphon-AL Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung nötig sein.

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydromorphon-AL kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydromorphon-AL keinen Alkohol zu trinken.

Missbrauch

Hydromorphon besitzt, ähnlich wie andere starke Schmerzmittel, ein Missbrauchspotential. Die langfristige Einnahme von Hydromorphon-AL kann zu einer geistigen (psychischen) oder körperlichen (physischen) Abhängigkeit führen.

Wenn Sie Hydromorphon-AL längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen, um den erwünschten schmerzlindernden Effekt zu erzielen. Bei hoher Dosierung kann in seltenen Fällen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.

Operationen

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon-AL nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon-AL - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht eingenommen werden.

Hydromorphon-AL sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird, sofern erforderlich, durch Ihren Arzt geschehen.

Kinder und Jugendliche

Hydromorphon-AL wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Klinische Studien mit Hydromorphon wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden.

Ältere Menschen

Eventuell kann bei älteren Menschen bereits eine niedrigere Dosierung zur Schmerzstillung ausreichend sein.

Leber- und Nierenbeschwerden

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Hydromorphon-AL entsprechend sorgfältig eingestellt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Hydromorphon-AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Hydromorphon-AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-AL und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Hydromorphon-AL oder des anderen Arzneimittels, wie z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Hierbei handelt es sich um folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z.B. Beruhigungsmittel),
• Narkosemittel, die die Muskeln entspannen (wie Barbiturate),
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika),
• Schlafmittel (z.B. Hypnotika, Sedativa),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva),
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika),
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel anwenden (Opioide) kann sich eine Toleranz (Gewöhnung) gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-AL und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Hydromorphon-AL zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Sie dürfen Hydromorphon-AL nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer) anwenden, oder die Anwendung der MAO-Hemmer vor weniger als 14 Tagen beendet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-AL mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen.

Einnahme von Hydromorphon-AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Hydromorphon-AL keinen Alkohol, da dies die Wirkung des Arzneimittels verstärken könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon-AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Hydromorphon-AL bei schwangeren Frauen vor.

Wird Ihnen Hydromorphon-AL während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammen zu ziehen, beeinträchtigt sein. Des Weiteren besteht ein Risiko für Atembeschwerden (Atemdepression) beim Neugeborenen.

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit vor. Deshalb sollte Hydromorphon-AL nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphon-AL hat geringen oder mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Hydromorphon-AL mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Autofahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydromorphon-AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Hydromorphon-AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 2-mal täglich (alle 12 Stunden) 4 mg Hydromorphonhydrochlorid.

Hydromorphon-AL 16 mg ist nicht geeignet für den Start einer Opioid-Therapie und sollte nur in den Fällen eingenommen werden, in denen geringere Dosierungen keine ausreichende Schmerzlinderung bewirken.

Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Grundsätzlich sollte die niedrigste, individuell ermittelte Dosis gewählt werden, die eine effektive Schmerzlinderung gewährleistet.

Hydromorphon-AL steht in folgenden Wirkstärken zur Verfügung: Hydromorphon-AL 4 mg Retardtabletten, Hydromorphon-AL 8 mg Retardtabletten, Hydromorphon-AL 16 mg Retardtabletten und Hydromorphon- AL 24 mg Retardtabletten.

Sie dürfen nur dann höhere Dosen von Hydromorphon-AL einnehmen, wenn keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht wird. Dies bezieht sich nicht auf eine chronische Schmerztherapie mit niedrigeren Dosen von Hydromorphon oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln.

Wenn Sie auf eine effektive Dosis von Hydromorphon-AL eingestellt wurden, sollten Sie nicht zu anderen starken Schmerzmitteln wechseln (Opioid- Arzneimittel). Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt wird erforderlich sein. Ansonsten kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht garantiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydromorphon-AL zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Hydromorphon-AL Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zermahlen/zerstoßen werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon- Freisetzung und zu Beschwerden einer Hydromorphon-Überdosierung führen kann (siehe unten „Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon-AL eingenommen haben, als Sie sollten“).

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardtabletten nach einem festen Zeitplan einnehmen (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Wie Sie die kindergesicherte Blisterpackung öffnen

1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2. Hierdurch wird ein ungesiegelter Bereich freigelegt/erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die Perforationslinien kreuzten.

dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Retardtabletten können nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie die Hinweise zur Öffnung des Blisters im Abschnitt 3. „Wie ist Hydromorphon-AL einzunehmen?“

Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.

Ihre

ALIUD PHARMA® GmbH

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit,
• Schwindel, Schläfrigkeit,
• niedriger Blutdruck,
• Juckreiz, Schwitzen,
• Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen,
• Probleme beim Wasserlassen, plötzlich auftretender, verstärkter Harndrang,
• Schwächezustände.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Stimmungsveränderungen (Dysphorie, Euphorie), Halluzinationen,
• Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln),
• Verengung der Pupillen, Sehstörungen wie Verschwommensehen,

• Pulsbeschleunigung,
• Bauchschmerzen, Sodbrennen,
• Hautausschlag, Nesselsucht,
• vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz,
• Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel, Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörung, Zittern, Bewegungsstörungen und Magen-Darm-Beschwerden (wenn Hydromorphon-AL abgesetzt wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Angst, gesteigerte Erregbarkeit,
• Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung),
• Pulsverlangsamung, Herzklopfen,
• Atemprobleme (Atemdepression), unkontrollierbare Anspannung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus),
• Gallenkoliken, Veränderung von Blutwerten, die die Aktivität der Bauchspeicheldrüse anzeigen,
• Rötung des Gesichts.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie),
• Verlust der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus),
• Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Anstieg von Leberenzymen),
• Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydromorphon-AL 16 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 16 mg Hydromorphonhydrochlorid (entspr. 14,19 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Propylenglycol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Hydromorphon-AL 16 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche, beidseitig gewölbte Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Retardtabletten sind in kindergesicherten Aluminium/PVC-F-PVDC- Blisterpackungen erhältlich.

Hydromorphon-AL 16 mg Retardtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 • D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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