Hydromorphon-Hexal retard 16 mg Hartkapseln, retardiert

Hydromorphon-HEXAL retard gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden. Die Hartkapseln, retardiert werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet. Die Freisetzung des Wirkstoffs in den Körper erfolgt langsam über mehrere Stunden.

Hydromorphon-HEXAL® retard darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Hydromorphon-HEXAL® retard sind
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung)
• bei Verlust des Bewusstseins (Koma)
• wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen)
• wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus)
• wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAO-Hemmer - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard ist erforderlich,
wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:

• Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide)
• erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen
• eine Krankheit, die Krampfanfälle verursacht wie z. B. Epilepsie
• Alkoholabhängigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens), da Hydromorphon - wie andere starke Schmerzmittel auch - ein Missbrauchspotential hat
• eine psychische Störung, die toxische Psychose genannt wird
• niedriger Blutdruck (Hypotonie) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie)
• Bewusstseinsstörungen mit dem Gefühl des Schwindels und der Benommenheit
• Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Darmbeschwerden in Form von Entzündungen des Darms oder Darmverschluss
• vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), die Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahyperplasie)
• Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z. B. Addisonsche Krankheit), eine Kontrolle Ihrer Plasmakortisolspiegel und die Verordnung der entsprechenden Medikamente (Kortikosteroide) durch Ihren Arzt kann gegebenenfalls notwendig sein
• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
• Probleme beim Atmen (wie z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte Atemreserve wie bei Asthma)
• Patienten höheren Alters oder mit geschwächtem Zustand
• schwere Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung der Kapseln nötig sein.
Missbrauch
Hydromorphon besitzt ein Missbrauchspotential. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko für die Entwicklung einer physischen oder psychischen Abhängigkeit jedoch deutlich vermindert. Über die tatsächliche Häufigkeit einer psychischen Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen stehen keine Daten zur Verfügung.
Langzeitbehandlung
Wenn Sie Hydromorphon-HEXAL® retard längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen, um den erwünschten schmerzlindernden Effekt zu erzielen. Weiterhin kann die langfristige Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard auch zu einer physischen (körperlichen) Abhängigkeit führen.
Operationen
Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon-HEXAL® retard nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon-HEXAL® retard - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum - mit Vorsicht angewendet werden.
Hydromorphon-HEXAL® retard sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.
Doping
Die Anwendung von Hydromorphon-HEXAL® retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten Hydromorphon-HEXAL® retard nicht während der Schwangerschaft einnehmen.
Wird Ihnen Hydromorphon-HEXAL® retard während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammen zu ziehen beeinträchtigt sein. Des Weiteren kann es beim Neugeborenen zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) kommen.
Wenn Sie Hydromorphon-HEXAL® retard während der Schwangerschaft einnehmen, könnten Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Hydromorphon-HEXAL® retard wird in die Muttermilch ausgeschieden und sollte deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Hydromorphon-HEXAL® retard hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie zu erwarten. Dasselbe gilt nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Hydromorphon-HEXAL® retard mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen. Wenn Sie auf eine feste Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydromorphon-HEXAL® retard
Bitte nehmen Sie Hydromorphon-HEXAL® retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Hydromorphon-HEXAL® retard einzunehmen?
Nehmen Sie Hydromorphon-HEXAL® retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.
Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosierung festlegen.
Die Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre ist 2-mal täglich (alle 12 Stunden) einzunehmen.
Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Grundsätzlich sollte die niedrigste, individuell ermittelte Dosis gewählt werden, die eine effektive Schmerzlinderung gewährleistet.
Sie sollten nur dann höhere Dosen von Hydromorphon-HEXAL® retard einnehmen, wenn keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht wird. Dies bezieht sich nicht auf eine chronische Schmerztherapie mit niedrigeren Dosen von Hydromorphon oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln.
Wenn Sie auf eine effektive Dosis von Hydromorphon-HEXAL® retard eingestellt wurden, sollten Sie nicht zu anderen starken Schmerzmitteln (Opioid-Arzneimittel) wechseln. Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt werden erforderlich sein. Ansonsten kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sichergestellt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydromorphon-HEXAL® retard zu stark oder zu schwach ist.
Kinder unter 12 Jahren
Hydromorphon-HEXAL® retard wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Klinische Studien mit Hydromorphon-HEXAL® retard wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden.
Ältere Menschen
Eventuell kann bei älteren Patienten (in der Regel über 75 Jahre) eine niedrigere Dosierung zur Schmerzstillung ausreichend sein.
Leber- und Nierenbeschwerden
Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Hydromorphon-HEXAL® retard entsprechend sorgfältig eingestellt werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Hydromorphon-HEXAL® retard Hartkapseln, retardiert unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ( Glas Wasser). Die Hartkapseln, retardiert dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und einer Hydromorphon-Überdosierung führen kann (siehe unten ?Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon-HEXAL® retard eingenommen haben als Sie sollten?).
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Hartkapseln, retardiert nach einem festen Zeitplan einnehmen (z. B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.
Dauer der Anwendung
Sie sollten Hydromorphon-HEXAL® retard nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. ?Langzeitbehandlung?). Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen. Dasselbe gilt, um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung treffen zu können.
Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon-HEXAL® retard eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Hartkapseln, retardiert als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und verstärkte Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme der Hartkapseln, retardiert ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal die Einnahme einer Hartkapsel, retardiert vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Hydromorphon-HEXAL® retard Hartkapseln, retardiert aber nicht häufiger als 1-mal alle 12 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard abbrechen
Setzen Sie Hydromorphon-HEXAL® retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Hydromorphon-HEXAL® retard nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugserscheinungen auslösen wie z. B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden. Falls die Therapie nicht länger notwendig ist, sollte sie durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Hydromorphon-HEXAL® retard oder des anderen Arzneimittels, wie z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.
Derartig dämpfende Arzneimittel sind:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z. B. Beruhigungsmittel)
• Narkosemittel, die Ihre Muskeln entspannen (wie Barbiturate)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen und psychischen Störungen (Neuroleptika)
• Schlafmittel (z. B. Hypnotika, Sedativa)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika)
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel einnehmen (Opioide), kann sich eine Toleranz gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.

Sie dürfen Hydromorphon-HEXAL® retard nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder eine Einnahme von MAO-Hemmern vor weniger als 14 Tagen beendet wurde.
Bei Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Hydromorphon-HEXAL® retard keinen Alkohol, da dies die Wirkung des Arzneimittels verstärken könnte.
Während der Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard kann der Genuss von Alkohol Sie schläfrig machen oder das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, wie z. B. Abflachen der Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstandes und Bewusstlosigkeit, erhöhen. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard auf den Genuss von Alkohol zu verzichten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Hydromorphon-HEXAL® retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, die zu treffen sind, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Hydromorphon-HEXAL® retard und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Sie brauchen eventuell dringend eine medizinische Behandlung.
Sollten bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme der Hartkapseln, retardiert schon Probleme mit Verstopfung haben, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf), wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig

Gelegentlich

• Stimmungsveränderungen (Dysphorie, Euphorie), Halluzinationen
• Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln)
• Verengung der Pupillen, Sehstörungen wie Verschwommensehen
• Pulsbeschleunigung
• Bauchschmerzen, Sodbrennen
• Hautausschlag, Nesselsucht
• vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
• Gewöhnung (Toleranz) gegenüber dem Arzneimittel, Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörung, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden (wenn Hydromorphon-HEXAL® retard abgesetzt wird)

Selten

• Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Angst, gesteigerte Erregbarkeit
• Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung)
• Pulsverlangsamung, Herzklopfen
• Atemprobleme (Atemdepression), unkontrollierbare Anspannung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)
• Gallenkoliken, Veränderung von Blutwerten, die die Aktivität der Bauchspeicheldrüse anzeigen
• Rötung des Gesichts

Sehr selten

• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
• Verlust der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)
• Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Anstieg von Leberenzymen)
• Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen Hydromorphon-HEXAL® retard nach dem auf der Faltschachtel, der Flasche und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blisterpackung
Nicht über 25 C lagern.
Flasche
Nicht über 30 C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Hydromorphon-HEXAL® retard enthält
Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 14,18 mg Hydromorphon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Zucker(Sucrose)-Stärke-Pellets, Ascorbinsäure, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose, Dibutyldecandioat
Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie Hydromorphon-HEXAL® retard aussieht und Inhalt der Packung
Hydromorphon-HEXAL® retard 16 mg sind Hartkapseln, retardiert, bestehend aus einem weißen Unterteil und einem lachsrosa Oberteil.
Die Hartkapseln, retardiert sind in kindergesicherten Aluminium/PVC-PVDC-Blisterpackungen und HDPE Flaschen mit kindergesicherten PP-Schraubdeckeln, die eine Kapsel mit Silicagel (Trocknungsmittel) enthalten, erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.
Hinweis zur Entnahme der Hartkapseln, retardiert aus der kindergesicherten Blisterpackung
Liebe Patientin, lieber Patient,
dieses Arzneimittel ist mit einer verstärkten Blisterfolie kindergesichert verpackt. Deshalb können die Hartkapseln, retardiert nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Entnahme der Hartkapseln, retardiert:
1. Knicken Sie die Blisterpackung entlang der Perforationslinie hin und her.
2. Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab.
3. Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der schwarz markierten Ecke.
4. Nun können Sie die Hartkapsel, retardiert entnehmen.
Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.