Palladone retard 24 mg

wicklung einer psychischen Abhängigkeit gegenüber opioidhaltigen

24 mg BEACHTEN?

Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich. Bei beste-

hendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Palla-

Palladone retard 24 mg darf nicht eingenommen werden,

don® retard 16 mg daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Hydromorphon oder einem

Palladone retard 24 mg sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Mög-

der sonstigen Bestandteile von Palladone retard 24 mg,

lichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer

Krankheitszustände, bei denen eine Störung des Atemzentrums und

Ileus) auftritt. Sollte ein paralythischer Ileus vermutet werden oder

der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression),

während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydro-

Schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (z.B. schweres

morphon sofort abgebrochen werden.

Asthma),

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte

Koma,

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine

akute Bauchschmerzen (akutes Abdomen),

weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht. Ihr Arzt wird ent-

bestehende Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus),

scheiden,

ob

dann

eine

Dosisminderung

oder

ein

Wechsel

des

Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen De-

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird

pressionen

oder

Parkinsonsche Krankheit

(Monoaminooxidase

Palladone retard 24 mg nicht empfohlen. Danach sollte Palladone retard

(MAO-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage ab-

24 mg – insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht

gesetzt wurden.

angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Palladone retard 24 mg

Wenn Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B.

ist erforderlich,

Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stun-

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:

den vor

dem

Eingriff

kein

Palladone

retard

mg

mehr

erhalten.

bekannte Opioidabhängigkeit,

Anschließend

wird die Dosis

neu einzustellen

sein.

Dies

wird im

Kopfverletzungen

(wegen des Risikos einer

Druckerhöhung im

gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Gehirn),

Es ist zu beachten, dass nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen

Anfallsleiden oder erhöhte Krampfbereitschaft des Gehirns,

eines bestimmten Opioides (Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, zu

Alkoholabhängigkeit, Alkoholdelir (Delirium tremens)

der

auch Palladone

retard

mg

gehört)

nicht

ohne

ärztliche

Vergiftungs-Psychose (toxische Psychose),

Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein

Niedriger Blutdruck verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge

anderes

Opioid

umgestellt werden

sollten.

Andernfalls

ist

eine

(Hypotension bei Hypovolämie),

kontinuierliche, schmerz-lindernde Wirkung nicht gewährleistet.

Bewusstseinsstörungen,

Palladone retard 8 mg, 16 mg, 24 mg sind nicht für den Beginn einer

Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik,

Opioid-Therapie geeignet. Diese höheren Wirkstärken von Palladone

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

retard (8 mg, 16 mg, 24 mg) dürfen Sie nur einnehmen, wenn im

mit Verengungen

einhergehende (obstruktive)

oder entzündliche

Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten

Darmerkrankungen,

Hydromorphon-Präparaten (Palladone retard 4 mg) oder anderen ver-

krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

gleichbaren starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfrei-

Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (z.B. Addisonsche Krank-

heit mehr erreicht werden kann.

heit),

Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),

(Insuffizienz) bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakorti-

chronisch

obstruktive

Atemwegserkrankungen

oder verminderte

solkonzentration kontrollieren und Ihnen entsprechende Medikamente

Atemreserve (z.B. bei Asthma),

(Kortikoide) verordnen.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Palladone kann

höheres Alter oder geschwächter Zustand,

schwere Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion.

zu

verstärkter

Schläfrigkeit

führen

oder das

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen

erhöhen,

wie

flache

Atmung

mit

dem Risiko

eines

Falls diese Angaben bei

Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen,

	befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen	Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während
	der Einnahme von Palladone keinen Alkohol zu trinken
	kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.

Wenn Sie Palladone retard 24 mg längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, d.h. es besteht die Möglichkeit, dass auch bei Einnahme eines anderen Opioids Gewöhnung gegenüber diesem besteht. Wenn Sie Palladone retard 24 mg über längere Zeit einnehmen, kann es bei Ihnen zu einer

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Palladone retard 24 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Palladone retard 24 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arz-

Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen beider		neimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange-
Präparate, z.B. Sedierung und Beeinträchtigung der Atemfunktion,		wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
führen. Derartig zentral dämpfende Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel		Arzneimittel handelt.
gegen Angststörungen (Tranquilizer), zur Narkose (Anästhetika wie z.B.		Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und anderen zentral,
Barbiturate), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), gegen Schlaf-		d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder
störungen (Hypnotika, Sedativa), gegen Depressionen (Antidepressiva),		wendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die
gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder		Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft
Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).			werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und eine
Hydromorphon darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern		rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Ent-
(MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von		scheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
MAO-Hemmern angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur		Kinder
Muskelentspannung (sog. Muskelrelaxantien, die in der Regel gespritzt		Palladone retard 24 mg wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
werden oder in Tablettenform eingenommen werden) ist zu vermeiden,		Klinische Studien mit Palladone retard 24 mg wurden bei Kindern nicht
da dies zu einer verstärkten Atemdepression führen kann.			durchgeführt. Es kann daher keine Dosisempfehlung für diese
							Patientengruppe gegeben werden. Die Dosierung hängt von der Stärke
Bei Einnahme von Palladone retard 24 mg mit Nahrungsmitteln und		der Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf des
Getränken							Patienten ab.
Trinken Sie während der Behandlung mit Palladone retard 24 mg keinen
Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.			Ältere Patienten
							Eventuell können bei älteren Menschen bereits niedrigere Dosen zur
Schwangerschaft und Stillzeit					Schmerzstillung ausreichend sein.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.						Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
							Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, be-
Schwangerschaft						nötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um
Palladone retard 24 mg sollten Sie während der Schwangerschaft nicht		eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen
einnehmen. Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung beim Men-		die Dosis von Palladone retard 24 mg entsprechend vorsichtig einge-
schen während der Schwangerschaft verfügbar.				stellt werden.
Wird Ihnen Palladone retard 24 mg während der Schwangerschaft oder
während der Geburt gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich		Wenn Sie eine größere Menge von Palladone retard 24 mg einge-
zusammenzuziehen beeinträchtigt werden. Des Weiteren besteht beim		nommen haben, als Sie sollten:
Neugeborenen die Gefahr einer Atemdämpfung (Atemdepression).			Wenn Sie mehr Retardkapseln als verordnet eingenommen haben,
Wenn Sie Palladone retard 24 mg längerfristig während der Schwanger-		sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten:
schaft einnehmen, muss mit Entzugserscheinungen beim Neugeboren-		Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie),
en gerechnet werden.						Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), niedriger Blutdruck
Bitte wenden Sie sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder		(Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis zum
eine Schwangerschaft planen.					Starrezustand oder Koma. In schwereren Fällen können Kreislauf-
							versagen oder ein vertieftes Koma unter Umständen mit tödlichem Aus-
Stillzeit							gang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die
Es sind keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit verfügbar.		erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.
Deshalb sollten Sie als stillende Mutter Palladone retard 24 mg nicht		Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des
einnehmen; wenn die Einnahme erforderlich ist, sollten Sie abstillen.		Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen			Wenn Sie die Einnahme von Palladone retard 24 mg vergessen
Palladone retard 24 mg kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre		haben:
Fähigkeit,	Maschinen	zu	bedienen,	beeinträchtigen.	Eine		Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Ein-
Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-		nahme vergessen haben.
Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei		Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die
Zusammenwirken von Palladone retard 24 mg mit Alkohol oder anderen		Einnahme ganz vergessen haben, kann dies zu einer mangelhaften
zentral dämpfenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile		bzw. fehlenden Schmerzlinderung führen.
Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb		Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese
sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Autofahren oder		nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Palladone retard 24 mg nicht
Maschinen bedienen dürfen.					häufiger als alle 12 Stunden einnehmen.
			Wenn Sie die Einnahme von Palladone retard 24 mg abbrechen:

Setzen Sie Palladone retard 24 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Nehmen Sie Palladone retard 24 mg immer genau nach Anweisung des

Arzt ab. Wenn Sie Palladone retard 24 mg nach längerer Anwendung

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

absetzen, kann das Entzugserscheinungen (wie z.B. gesteigerte Erreg-

Sie sich nicht ganz sicher sind.

barkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen,

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorange-

Zittern und Magen-Darm-Beschwerden) auslösen. Falls die Therapie

gangenen Schmerzmittel ab.

nicht länger angezeigt ist, sollten Sie die Therapie ausschleichend be-

enden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis

Wenn Sie Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie

von Palladone retard für Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene

Ihren Arzt oder Apotheker.

im Allgemeinen 4 mg alle 12 Stunden.

Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gestei-

gert werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben

Wie alle Arzneimittel kann Palladone retard 24 mg Nebenwirkungen

werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernde

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dosis angestrebt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits-

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass

angaben zugrunde gelegt:

die Wirkung von Palladone retard 24 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Palladone retard 24 mg ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Häufig:

1 bis 10 von 100 Behandelten

einzunehmen. Der Inhalt der Kapseln darf nicht zerkaut, zerkleinert oder

Gelegentlich:

1 bis 10 von 1.000 Behandelten

geteilt werden, da dies zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und

dadurch zu Symptomen

einer Hydromorphon-Überdosis führen kann

Selten:

1 bis 10 von 10.000 Behandelten

(siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Palladone retard 24 mg

eingenommen haben…“).

Sehr selten:

Weniger als 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retard-

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

kapseln nach einem festen Zeitpan einnehmen (z.B. morgens um 8.00

Daten nicht abschätzbar

Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12

Stunden nicht unterschritten werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten

Dauer der Anwendung

sollten und Maßnahmen wenn Sie betroffen sind:

Sie sollten Palladone retard auf keinen Fall länger als unbedingt not-

Sollten bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, kann Ihr Arzt in

mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie häufig der Fall, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Häufig

• Verwirrtheit
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Blutdruckabfall
• Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz, Schwitzen
• Harnverhalten sowie verstärkter Harndrang
• Schwächezustände

Gelegentlich

• Missstimmung, Euphorie, Halluzinationen
• Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen
• Verengung der Pupillen (Miosis), Sehstörungen wie Verschwommensehen
• Pulsbeschleunigung
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Hautausschlag, juckender Ausschlag (Urtikaria)
• vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Impotenz
• Gewöhnung
• Entzugserscheinungen*

Selten

• Abhängigkeit, Angst, gesteigerte Erregbarkeit
• Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung)
• Pulsverlangsamung, Herzklopfen
• Atemdämpfung (Atemdepression), Krämpfe der Bronchialmuskeln
• Gallenkoliken, Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen
• Rötung des Gesichts

Sehr selten

• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Bereich des Mund-Rachenraums)
• Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme..“)

• Lähmung der Darmtätigkeit
• Erhöhung der Leberwerte
• Wasseransammlungen im Gewebe

*Entzugserscheinungen können gelegentlich auftreten und sich in Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürlichen Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden äußern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Was enthält Palladone retard 24 mg: Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid

1 retardierte Hartkapsel enthält 24 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 21,36 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristaline Cellulose, Methylhydroxypropylcelluslose, Ethylcellulose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutyldecandioat, Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172).

Palladone retard 24 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) retardierten Hartkapseln erhältlich.

Wie sieht Palladone retard 24 mg aus und Inhalt der Packung: Palladone retard 24 mg ist eine dunkelblaue Kapsel mit der Aufschrift

„HCR24“ in Durchdrückpackungen aus Kunststoff mit Aluminiumfolie.

der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Gerade wenn Sie vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 09/2012

Pharmazeutischer Unternehmer: F Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Mitvertreiber:

MPA Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

Freigabe gemäß § 16 AMHV F Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Straße 10 40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 30 Fax: 0 2159 / 91 44 44

Hersteller Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge

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