Ofloxacin STADA 400mg Filmtabletten

Ofloxacin STADA® ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Arzneimittel (Antibiotikum/Chemotherapeutikum) mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der so genannten Fluorchinolone.

Ofloxacin STADA® wird angewendet

bei Erwachsenen zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:

• Infektionen der Harnwege (Blasen und Niereninfektion),
• Infektion des Genitaltraktes bei Männern und Frauen (z.B. Gonorrhö [Tripper], eine sexuell übertragbare Krankheit),
• Beckeninfektionen (in Kombinationsbehandlung),
• Infektionen der Knochen und Gelenke,
• Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der
  Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.
• Infektionen der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder Lungenentzündung,
• zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr.

Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Ofloxacin STADA® die genauen Umstände Ihrer Erkrankung prüfen, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Ofloxacin STADA® 400 mg angemessen ist.

Gegen Treponema pallidum (Syphilis-Erreger) ist Ofloxacin, der Wirkstoff von Ofloxacin STADA®, nicht wirksam.

Ofloxacin STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone (d.h. Arzneimittel derselben chemischen Stoffgruppe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z.B. aufgrund einer Epilepsie (Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirnes (z.B. durch Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall), da die Gefahr besteht, dass Krampfanfälle ausgelöst werden können,
• wenn bei Ihnen nach Anwendung von Fluorchinolonen jemals Sehnenbeschwerden aufgetreten sind,
• von Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase*,
• in der Schwangerschaft*,
• in der Stillzeit*.

* da Wachstumsschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ofloxacin STADA®, wenn Folgendes auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat bzw. unverzüglich, wenn die genannten Ereignisse während der Behandlung auftreten. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen bzw. über Weiterführung oder Absetzen der Behandlung entscheiden:

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ofloxacin STADA®, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ofloxacin STADA® einnehmen:

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt

haben. Dann haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Ofloxacin STADA® mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

• wenn Sie Herzprobleme haben:
  Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn:
  • Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist,
  • Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist),
  • Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie),
  • bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz),
  • Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten,
  • Sie weiblich oder ein älterer Patient sind,
  • Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG- Veränderungen führen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen
  Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde,
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben,
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden,
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]),
• wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z.B. nach Schlaganfall oder Hirnverletzung. Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel
  gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder Theophyllin einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie dürfen Ofloxacin STADA® nicht weiter einnehmen.

Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat- Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Ofloxacin STADA® für Sie geeignet ist.

Da Ofloxacin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Ofloxacin STADA® einzunehmen?).

Ofloxacin STADA® kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Ofloxacin daher nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen bemerken wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch.

Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Ofloxacin STADA® mit Ihrem Arzt.

Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Ofloxacin STADA®, zum ersten Mal anwenden. Diese können sich bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) steigern. Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® ab und informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen, sollten Sie Ihre Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrollieren (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin STADA® ist erforderlich, wenn Sie orale Antidiabetika (z.B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Schwankungen der Blutzuckerwerte (Zunahme oder Abnahme) kommen kann.

Wenn Sie an Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln, die zu Schwäche und in schlimmen Fällen zu Lähmungen führen kann) leiden, kann die Einnahme von Ofloxacin STADA® die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung, sowie 48 Stunden nach der Behandlung mit Ofloxacin STADA® nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z.B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Es kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig (auch beim Übergang von der sitzenden in die aufrechte Körperposition), unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall dürfen Sie Ofloxacin

STADA® nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Insbesondere schwere und/oder anhaltende Durchfälle, die während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten, können ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein,

deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Ofloxacin STADA® sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Ofloxacin STADA®- Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Ofloxacin STADA®, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Ofloxacin STADA® und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z.B. Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge, nehmen Sie Ofloxacin STADA® nicht weiter ein und verständigen Sie einen Arzt (siehe Abschnitt 4.)

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe unter Abschnitt 2.: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ofloxacin STADA®, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige langanhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen

(Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Ofloxacin STADA® eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Laboruntersuchungen
Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Ofloxacin STADA® falsch-positive Ergebnisse liefern.

Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika), Antimalariamittel, einige nicht müde machende Antihistaminika (z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin), bestimmte Antipsychotika.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits anwenden oder anwenden sollen:

• Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z.B. Sucralfat) und Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten (siehe Abschnitt 3: Wie ist Ofloxacin STADA® einzunehmen?),
• Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, wie z.B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (so genannte nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin,
• Cumarin-Derivate (so genannte Vitamin-K-Antagonisten; bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen), z.B. Warfarin. Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihre Blutgerinnungswerte regelmäßig kontrollieren.
• Orale Antidiabetika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker), z.B.
  Glibenclamid, oder Insulin,
• Arzneimittel, die ebenso wie Ofloxacin auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), wie z.B.

• Probenecid (Gichtmittel),
• Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäurebildung),
• Furosemid (harntreibendes Arzneimittel),
• Methotrexat (Arzneimittel bei rheumatischen Erkrankungen), insbesondere bei hoher Dosierung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aufgrund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone dürfen Sie Ofloxacin STADA® in der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wird während einer Behandlung mit Ofloxacin STADA® eine Schwangerschaft festgestellt, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ofloxacin passiert die Plazenta und erreicht im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeit) ca. 30% der im mütterlichen (maternalen) Serum gemessenen maximalen Konzentration.

Stillzeit

Ofloxacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der möglichen Gefahr von Gelenkschäden und anderen schwerwiegender Schäden beim Säugling, dürfen Sie Ofloxacin STADA® während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Sehstörungen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

Ofloxacin STADA® enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ofloxacin STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel, wie häufig und wie lange Sie Ofloxacin STADA® einnehmen sollen. Dies hängt von der Art Ihrer Infektion ab und wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

2-mal ½ Filmtablette Ofloxacin STADA® 400 mg pro Tag.

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z.B. der Atemwege oder der Knochen), oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 1 Filmtablette Ofloxacin STADA® 400 mg pro Tag gesteigert werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 1-1 ½ Filmtabletten Ofloxacin STADA® 400 mg pro Tag empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung von Ofloxacin allein aufgrund des Alters ist nicht notwendig. Jedoch sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten besonders beachtet und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Festlegung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Im Einzelfall (siehe oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung, wie z.B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 1 Filmtablette Ofloxacin STADA® 400 mg nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung

Ofloxacin STADA® ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½ bis 1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bis zu 400 mg Ofloxacin (entspricht 1 Filmtablette Ofloxacin STADA® 400 mg) können als Einzeldosis eingenommen werden.

Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Ofloxacin STADA® Filmtabletten annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 1 Filmtablette Ofloxacin STADA® 400 mg pro Tag (z.B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz sowie von Mitteln, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten, kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin STADA® kommen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden. Daher muss Ofloxacin STADA® in einem Abstand von etwa 2 Stunden von solchen Präparaten eingenommen werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2-3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.

Abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Infektion wird Ihr Arzt die Behandlungsdauer festlegen, die unter Umständen mehrere Wochen betragen kann.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Ofloxacin STADA® wie vorgesehen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Folgende Beschwerden können Zeichen einer Überdosierung sein:

• Störung der Funktion des Nervensystems mit Beschwerden wie z.B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfällen.
• Herzprobleme (QT-Intervall-Verlängerung, siehe Abschnitt 2.).
• Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z.B. Übelkeit und Schädigungen

(Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut.

Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann wie ursprünglich vorgesehen fortgeführt werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden. Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA® vorzeitig abbrechen oder die Dosis reduzieren wollen, müssen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit,

• Unruhe, Nervosität, Kopfschmerzen, Benommenheit,
• Augenreizung, Augenbrennen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis),
• Schwindel,
• Herzklopfen (Palpitationen),
• Hustenreiz, Nasenlaufen, Entzündung des Nasen- und Rachenraums (Nasopharyngitis),
• Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
• Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen#, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme),
• psychotische Reaktionen mit z.B. Halluzinationen (Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen), Angstzustände, Verwirrtheit, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression,
• Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (Parästhesie), einschließlich Hyper- oder Hypästhesien (gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen); Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis hin zum Verlust des Geruchssinnes),
• Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen),
• Gleichgewichtsstörungen,
• schneller Herzschlag (Tachykardie),
• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg,
• Atemnot, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus),
• Darmentzündung (Enterokolitis, in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl),
• Erhöhung bestimmter Laborwerte (Leberenzyme), die den Zustand der Leber widerspiegeln; Beeinträchtigung der Leberleistung mit Erhöhung des Bilirubin- (Gallenfarbstoff-) Spiegels im Blut,
• Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag,
• Sehnenbeschwerden, wie Sehnenentzündung (Tendinitis). Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• Beeinträchtigung der Nierenleistung mit z.B. einem Anstieg der Menge von Kreatinin im Blut (eines Stoffes, der über die Nieren ausgeschieden wird)
• Appetitlosigkeit,
• eingeschränktes Erinnerungsvermögen,

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchen (Thrombopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie); Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art von

weißen Blutzellen (Eosinophilie), Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie),

• Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis), die auch innere Organe einbeziehen kann, Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock)#,
• schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis, siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Gegenmaßnahmen)#, Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus),
• schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse); solche schweren Haut- und Schleimhautreaktionen äußern sich typischerweise in Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen. Manchmal geht diesen Veränderungen ein fleckiger Ausschlag voraus.
• Lichtüberempfindlichkeit der Haut#; eine solche Reaktion kann sich wie ein starker Sonnenbrand äußern und in manchen Fällen auch die Nägel einbeziehen (Verfärbung, Ablösung).
• Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis). Sie kann sich generell in Form von kleinen, punktförmigen, rötlichen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien, vaskuläre Purpura), in Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildung äußern sowie in Ausnahmefällen zu Hautschädigungen bis zum Absterben der Haut führen. Sie kann auch innere Organe einbeziehen.
• Gelenk- und Muskelbeschwerden (z.B. Schmerzen), Sehnenriss (z.B. der Achillessehne; diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe unter Abschnitt 2.:
  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• akutes Nierenversagen; eine solche schwere Einschränkung der Nierenleistung äußert sich typischerweise in starker Ab- oder Zunahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinen Beschwerden wie Schwäche, Schläfrigkeit und Übelkeit,
• Nervenstörung (sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie, siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)#, Krampfanfälle#, extrapyramidale Symptome (z.B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z.B. Zittern, Gangunsicherheit),
• Ohrgeräusche wie z.B. Pfeifen (Tinnitus), Hörverlust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• starke Verminderung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), schwerwiegende Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression),
• Anstieg (bis hin zum Koma) oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden (siehe

unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Einnahme von Ofloxacin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

• Typische Zeichen eines zu hohen Blutzuckers sind häufigeres Wasserlassen, starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit und trockene Haut. Typische Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Mattigkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen und depressive Verstimmungen, evtl. in Verbindung mit Schwitzen.
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
• Psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu Gedanken an Selbstmord oder entsprechenden Handlungen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Nervosität,
• Zittern (Tremor), Störung des Bewegungsablaufs (Dyskinesie), Ohnmachtsanfall (Synkope), Verlust des Geschmackssinnes (Ageusie),
• Beeinträchtigung des Hörvermögens,
• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT- Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• Kollaps mit Bewusstseinstrübung, Bewusstlosigkeit infolge starken Blutdruckabfalls,
• allergisch bedingte Lungenentzündung (Pneumonitis), schwere Atemnot,
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Leberentzündung (Hepatitis), teilweise schwerwiegend; schwerer Leberschaden,
• schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen: Stevens-Johnson- Syndrom, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), akuter Eiterbläschen-Ausschlag (akute generalisierte exanthematische Pustulose - AGEP), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
• Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse, Myopathie), Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelabriss, Muskelriss, Bänderriss, Gelenkentzündung (Arthritis),
• Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis),
• Porphyrie-Attacke bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) (typische Anzeichen: z.B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörungen),
• Schwächegefühl (Asthenie), Fieber, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Armen und Beinen),
• Entzündung des Auges (Uveitis)#,
• Rötung mit ausgedehnter Abschälung der Haut (exfoliative Dermatitis)#,

• Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder empfindlicher Magen/Bauchraum. Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein, möglicherweise auch eines Leberversagens mit tödlichem Verlauf#,
• anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie),
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH).

# Diese Nebenwirkungen traten nach Markeinführung auf.

Hinweise zu einzelnen Nebenwirkungen:

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin wieder abgeklungen.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Durchfall kann - wie bei vielen anderen Antibiotika - unter Umständen als Erscheinungsform einer Darmentzündung (Enterokolitis) auftreten, die in einigen Fällen hämorrhagisch (mit Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine seltene, aber schwerwiegende Form der Darmentzündung unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, in den meisten Fällen verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile (siehe Gegenmaßnahmen).

Erkrankungen des Immunsystems
Auch schon bei erstmaliger Anwendung können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten (diese sind rasch, d.h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Anwendung einsetzende allergische oder allergieähnliche Reaktionen); sie können sich z.B. in Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen äußern, aber auch in Blutdruckanstieg, einer Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem) z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Anzeichen: Heiserkeit, Atembehinderung). In den

schwersten Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch eine Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall und/oder zum Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ofloxacin

STADA® sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen).

Gegenmaßnahmen

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung)
Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Ofloxacin STADA® in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Anwendung von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Ofloxacin STADA® sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.

Krampfanfälle
Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen, wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ofloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Hypromellose, Lactose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Ofloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der

Prägung „400“ auf der Unterseite.

Ofloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.