Oflohexal 100mg

Was ist OfloHEXAL 100 mg und wofür wird es angewendet?
OfloHEXAL 100 mg enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Stoffen mit chemisch ähnlichen Eigenschaften, die als Chinolone bezeichnet werden. Chinolone wie Ofloxacin wirken auf bestimmte Krankheitskeime, nämlich Bakterien, abtötend. Solche Stoffe, die Bakterien abtöten oder ihre Vermehrung hemmen, werden Antibiotika genannt und zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Durch die Anwendung von Antibiotika soll der Krankheitsverlauf verkürzt und gemildert und möglichen Folgeschäden vorgebeugt werden.
OfloHEXAL 100 mg wird angewendet
zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht worden sind:
- Infektionen der unteren Harnwege wie unkomplizierte Infektionen der Harnblase (Zystitis), der Harnröhre sowie Tripper (gonorrhoische Urethritis).
Hinweis:
Ofloxacin ist auch zur Behandlung weiterer bakterieller Infektionen geeignet, allerdings in höherer Dosierung und mit längerer Therapiedauer.

OfloHEXAL 100 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ofloxacin, dem Wirkstoff von OfloHEXAL 100 mg, anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile von OfloHEXAL 100 mg sind. Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion
- wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z. B. aufgrund einer Epilepsie (Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z. B. Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall). Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen
- wenn bei Ihnen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden auftraten. Grund: Gefahr von Sehnenriss
- wenn Sie noch nicht erwachsen sind. Grund: Gelenkknorpelschäden sind nicht mit Sicherheit auszuschließen.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OfloHEXAL 100 mg ist erforderlich

• wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf OfloHEXAL 100 mg mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.
• wenn bei Ihnen schwere und/oder anhaltende Durchfälle, die während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten, können ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (siehe Abschnitt 4).
• wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z. B. nach Schlaganfall oder Hirnverletzung. Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder Theophyllin einnehmen (siehe auch ?Bei Einnahme von OfloHEXAL 100 mg mit anderen Arzneimitteln?). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie dürfen OfloHEXAL 100 mg nicht weiter einnehmen.
• wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese können auf eine Sehnenentzündung hinweisen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zum Sehnenriss führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die Achillessehne und kann beidseits auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit OfloHEXAL 100 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden. (Siehe auch im Abschnitt 2 unter ?OfloHEXAL 100 mg darf nicht eingenommen werden? und im Abschnitt 4).
• wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auf Grund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone darf OfloHEXAL 100 mg bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wird während einer Behandlung mit OfloHEXAL 100 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen - wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe im Abschnitt 4),- können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OfloHEXAL 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie OfloHEXAL 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist OfloHEXAL 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie OfloHEXAL 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Über die Dosierung von OfloHEXAL 100 mg entscheidet der Arzt auf Grund der Art und Schwere Ihrer Erkrankung.
Tabelle 1: Übliche Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).
Tabelle 2: Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.
Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung, z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In solchen Fällen sollten Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten OfloHEXAL 100 mg pro Tag einnehmen.
Art der Anwendung
OfloHEXAL 100 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½-1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.
Bis zu 4 Filmtabletten können als Einzeldosis eingenommen werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von OfloHEXAL 100 mg annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 4 Filmtabletten pro Tag (z. B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz, sowie anderer Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten, muss OfloHEXAL 100 mg etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden. (siehe auch ? Bei Einnahme von OfloHEXAL 100 mg mit anderen Arzneimitteln).
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand.
Die übliche Behandlungsdauer ist:
- bei unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege: 3 Tagen
- zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö (Tripper) ist eine einmalige Einnahme von 4 Filmtabletten ausreichend.
Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge OfloHEXAL 100 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.
Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von OfloHEXAL 100 mg planmäßig fort.
Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel OfloHEXAL 100 mg wie vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig - überwachen und behandeln kann.
Wenn Sie die Einnahme von OfloHEXAL 100 mg vergessen haben
Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von OfloHEXAL 100 mg abbrechen
Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von OfloHEXAL 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von OfloHEXAL 100 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher müssen Sie OfloHEXAL 100 mg mit etwa 2 Stunden Abstand vor solchen Präparaten einnehmen.
Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf OfloHEXAL 100 mg nur mit großer Vorsicht angewendet werden.
Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid [Gichtmittel], Cimetidin (Mittel gegen Magensäure), Furosemid (harntreibendes Mittel) oder Methotrexat [Mittel zur Behandlung von z. B. Tumoren, Rheuma])können sich in Ihrer Ausscheidung über die Niere ausgeschieden behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.
Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacin, können die Wirkung von Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, verstärken. Deshalb sollte die Gerinnbarkeit des Blutes sorgfältig überwacht werden.
Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. (siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OfloHEXAL 100 mg ist erforderlich?).
Bei Anwendung bestimmter Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, kann Ihre Herzfunktion verändert werden (s. auch unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OfloHEXAL 100 mg ist erforderlich?).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann OfloHEXAL 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen siehe auch im Abschnitt 2 unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OfloHEXAL 100 mg ist erforderlich? ) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

Hier wird der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit OfloHEXAL 100 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung mit OfloHEXAL 100 mg sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen muss eingeleitet werden.

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.
Weitere Nebenwirkungen
Gelegentlich:

• Unruhe, Nervosität, Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Benommenheit
• Augenbrennen, Bindehautentzündung
• Schwindel
• Herzklopfen
• Hustenreiz, Nasenlaufen
• Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
• Hautausschlag, Juckreiz
• Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze

Selten:

• Anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme)
• Appetitlosigkeit
• Psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit, Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression
• Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes)
• Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)
• Gleichgewichtsstörungen
• Pulsbeschleunigung
• Blutdruckabfall (manchmal bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit), Blutdruckanstieg
• Atemnot, Verkrampfung der Atemwege
• Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl)
• Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymwerten, Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut
• Schwitzen, Hitzewellen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag
• Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen, Sehnenentzündung)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinin)

Sehr selten:

• Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:
Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,
entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder
verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

• Entzündung von kleinen Blutgefäßen, Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock)
• Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit) *
• Nervenstörungen, Empfindungen und Bewegungsabläufe betreffend
• Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust
• schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), siehe auch Abschnitt 2
• Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes
• Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel) *
• entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben von Haut führen; schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse)
• Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss* (z. B. der Achillessehne)
• Akutes Nierenversagen (Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem Krankheitsgefühl)
• Fieber

Häufigkeit nicht bekannt

• Mangel an bestimmten Blutzellen (Agranulozytose), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression)
• schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), plötzlich auftretender Eiterbläschen-Ausschlag, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
• Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelzerrung, Muskelabriss
• allergisch bedingte Nierenentzündung
• Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)
• Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Leberschaden
• Schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung
• Störungen der Herztätigkeit (Verlängerung der QT-Zeit, Herzrhythmusstörungen, z. B. ventrikuläre Tachykardien oder Arrhythmien, Torsade de Pointes), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen) *
• Psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen *
• Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden *

* Siehe auch im Abschnitt 2 unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OfloHEXAL 100 mg ist erforderlich?.
Hinweis
Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin wieder abgeklungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was OfloHEXAL 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Ofloxacin.
1 Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Crospovidon, Poloxamer 188, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)
Wie OfloHEXAL 100 mg aussieht und Inhalt der Packungen
Weiße bis hellcremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung ?100? auf einer Seite.
Packungen mit 6 Filmtabletten (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
Email: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.