Ofloxacin-ratiopharm 3 mg/ml Augentropfen

Ofloxacin-ratiopharm® sind Augentropfen zur Behandlung äußerlicher Augeninfektionen wie

• Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
• Keratitis (Hornhautentzündung)

Ofloxacin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 4-Chinolon-Antibiotika bezeichnet werden.

Ofloxacin-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin-ratiopharm® anwenden,

• wenn Sie während der Anwendung von Ofloxacin-ratiopharm® ausgiebig Sonnenbaden oder sich UV-Licht aussetzen (z. B. Sonnenlampe, Solarium etc.). Beides sollte aufgrund einer möglichen Überempfindlichkeit gegenüber Licht vermieden werden.
• wenn Sie überempfindlich auf andere Chinolon-Antibiotika reagieren.
• wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Während der Anwendung von Ofloxacin-ratiopharm® sollten Sie keine Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt “Ofloxacin-ratiopharm® enthält Benzalkoniumchlorid”).

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit einem Hornhautdefekt oder einem Hornhautgeschwür mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei anderen Antibiotika ist auch bei langanhaltender Behandlung mit Ofloxacin-ratiopharm® eine Zunahme nicht-empfindlicher pathogener Keime möglich. Wenn derartige Infektionen während der Behandlung auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen.

Bei Patienten sind unter oraler oder intravenöser Fluorchinolontherapie Schwellungen und Rupturen der Sehnen aufgetreten, besonders bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von Ofloxacin-ratiopharm®, wenn Ihre Sehnen anschwellen oder schmerzen (Tendinitis).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen vor. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel bei Kindern anwenden.

Anwendung von Ofloxacin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Wenn neben Ofloxacin-ratiopharm® andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte ein Zeitintervall von ca. 15 Minuten zwischen den Anwendungen eingehalten werden. Augensalben sollten immer zuletzt angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Ofloxacin-ratiopharm® kann zu Schleiersehen führen. Diese Symptome können wenige Minuten anhalten. Bedienen Sie in dieser Zeit keine Maschinen oder Fahrzeuge und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Ofloxacin-ratiopharm® enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält ca. 0,9 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,025 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Die Anwendung von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augenentzündung wird nicht empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für alle Altersklassen beträgt:

Tropfen Sie 1 Tropfen Ofloxacin-ratiopharm® wie folgt in den Bindehautsack des/r infizierten Auges/en

• alle 2 bis 4 Stunden während der ersten 2 Tage
• und danach 4-mal täglich.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, falls Ihre Augenentzündung schlimmer wird oder sich nicht innerhalb weniger Tage bessert.

Dauer der Behandlung

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 14 Tage an.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin-ratiopharm® angewendet haben, als Sie sollten

Bislang wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Wenn Sie zu viele Tropfen in ihr(e) Auge(n) getropft haben, spülen Sie das Auge mit sauberem Wasser aus.

Falls nach einer falschen Anwendung oder einer versehentlichen Überdosierung oder Einnahme systemische Nebenwirkungen auftreten, müssen diese systemisch behandelt werden. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin-ratiopharm® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung so schnell wie möglich nach. Fahren Sie anschließend mit der oben genannten Tropfenmenge und Anwendungshäufigkeit fort, oder entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden bei Verwendung von Ofloxacin-ratiopharm gemeldet. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Falls eine allergische Reaktion (einschließlich allergische Reaktionen am Auge) auftritt, beenden Sie die Anwendung der Augentropfen und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (können bei 1 bis 10 Patienten von 100 auftreten):

• Augenirritation
• leichte Augenschmerzen

Sehr selten (können bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten):

Allergische Reaktionen (einschließlich schwere allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Teile des Körpers, Hautausschlag und Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwindel, anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwindel
• Augenentzündung
• Schleiersehen
• Lichtempfindlichkeit
• Schwellung am Auge, im Gesicht oder rund um die Augen (einschließlich Schwellung des Augenlids)

• Fremdkörpergefühl im Auge
• Tränendes Auge
• Trockenes Auge
• Augenschmerzen
• Allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Juckreiz am Auge oder Augenlid)
• Rötung der Augen
• Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Augentropfen dürfen nicht länger als 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ofloxacin-ratiopharm® enthält

• Der Wirkstoff ist Ofloxacin.
  1 ml Augentropfen enthält 3 mg Ofloxacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung 4 % (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ofloxacin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Ofloxacin-ratiopharm® Augentropfen ist eine klare, schwach grün-gelbliche Lösung.

Es sind Packungen mit 1 Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen und drei Tropfflaschen mit 5 ml Augentropfen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Versionscode: Z06