NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Gegenanzeigen

KHK dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Tritt eine dieser Bedingungen während der Anwendung von NuvaRing zum ersten Mal auf, muss NuvaRing sofort entfernt werden.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) O Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]) O Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie

z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel

• • Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)
  • Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
  • Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
  • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper

(Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)

• • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
    • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
    • Schwere Hypertonie
    • Schwere Dyslipoproteinämie
• Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls verbunden mit schwerer Hypertriglyzeridämie
• Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren
• Bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitale oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind
• Nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von NuvaRing

Die gleichzeitige Anwendung von NuvaRing und Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder von Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

WARNHINWEISE

Die Eignung von NuvaRing sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von NuvaRing beendet werden sollte.

1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

• Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die
  Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie NuvaRing, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von NuvaRing, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei jeder einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
• Es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres ungefähr 61 von 10.000 Frauen, die ein niedrig dosiertes Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden. Die Ergebnisse zum VTE-Risiko mit NuvaRing im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK sind widersprüchlich (Schätzungen des relativen Risikos reichen von keinem Anstieg [RR = 0,96] bis zu einem nahezu 2-fachen Anstieg [RR = 1,90]). Dies entspricht jährlich ungefähr 6 bis 12 VTE unter 10.000 Frauen, die NuvaRing anwenden.
• In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
• VTE verlaufen in 1 – 2 % der Fälle tödlich.

1 Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

NuvaRing ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt – in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor	Anmerkung
Adipositas (Body-Mass-Index über	Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
30 kg/m²)	Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren
	vorliegen.
Längere Immobilisierung, größere	In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des
Operationen, jede Operation an Beinen	Pflasters/der Pille/des Rings (bei einer geplanten
oder Hüfte, neurochirurgische	Operation mindestens vier Wochen vorher) zu
Operation oder schweres Trauma	unterbrechen und erst zwei Wochen nach der
	kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist
	eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine
	ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
	Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden,
Hinweis: Eine vorübergehende	wenn NuvaRing nicht vorab abgesetzt wurde.
Immobilisierung einschließlich einer
Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann
ebenfalls einen Risikofaktor für eine

VTE darstellen, insbesondere bei
Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
Familiäre Vorbelastung (jede venöse	Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die
Thromboembolie bei einem	Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,
Geschwister- oder Elternteil,	bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines
insbesondere in relativ jungen Jahren,	KHKs getroffen wird.
z. B. jünger als 50 Jahre)
Andere Erkrankungen, die mit einer	Krebs, systemischer Lupus erythematodes,
VTE verknüpft sind.	hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch
	entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder
	Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
Zunehmendes Alter	Insbesondere älter als 35 Jahre

• Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
• Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

• unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene;
• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
• Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

• plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;
• plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;
• stechender Brustschmerz;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle). NuvaRing ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe

Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt – in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor	Anmerkung
Zunehmendes Alter	Insbesondere älter als 35 Jahre
Rauchen	Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein
	KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahre, die
	weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine
	andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Hypertonie
Adipositas (Body-Mass-Index über	Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
30 kg/m²)	Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen
	Risikofaktoren.
Familiäre Vorbelastung (jede arterielle	Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die
Thromboembolie bei einem	Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,
Geschwister- oder Elternteil,	bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines
insbesondere in relativ jungen Jahren,	KHKs getroffen wird.
d. h. jünger als 50 Jahre)
Migräne	Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der
	Migräne während der Anwendung von KHK (die einem
	zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein
	Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
Andere Erkrankungen, die mit	Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung
unerwünschten Gefäßereignissen	der Herzklappen und Vorhofflimmern,
verknüpft sind.	Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus
	erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

• plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

• Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;
• Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Im Fall einer vermuteten oder bestätigten VTE oder ATE muss die KHK-Anwendung beendet werden. Aufgrund der Teratogenität einer Antikoagulanzientherapie (Cumarine) muss eine geeignete kontrazeptive Methode begonnen werden.

2. Tumorerkrankungen

• Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es ist allerdings noch unbekannt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von kontrazeptiven Barrieremethoden) beeinflusst wird. Es liegen keine epidemiologischen Daten zum Risiko eines Zervixkarzinoms bei Anwenderinnen von NuvaRing vor (siehe auch „Ärztliche Untersuchung/Beratung”).
• Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, geringfügig erhöht (RR = 1,24) ist und innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva allmählich verschwindet. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl von Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Erkennung von Mammakarzinomen bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva als auch auf deren biologische Wirkungen oder auf beide Faktoren zusammen zurückgeführt werden.
• In seltenen Fällen wurde unter Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva über das Auftreten von gutartigen und noch seltener bösartigen Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Kommt es daher unter der Anwendung von NuvaRing zu starken Schmerzen im Oberbauch, zu einer Lebervergrößerung oder zu Hinweisen auf intraabdominale Blutungen, muss differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

NuvaRing wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Wenn eine Frau die Anwendung von NuvaRing wegen Kinderwunsch beenden möchte, sollte sie eine natürliche Monatsblutung abwarten, bevor sie versucht, schwanger zu werden. Dies hilft ihr, den Geburtstermin zu errechnen.

Schwangerschaft

NuvaRing darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Tritt während der Anwendung von NuvaRing eine Schwangerschaft ein, so muss der Ring entfernt werden.

In umfangreichen epidemiologischen Studien fand sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft.

In einer klinischen Studie mit einer geringen Anzahl an Frauen wurde gezeigt, dass trotz intravaginaler Anwendung die intrauterinen Konzentrationen der kontrazeptiven Steroide bei der Anwendung von NuvaRing den Spiegeln ähneln, die bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2). Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen auf Schwangerschaften vor, wenn während der Schwangerschaft NuvaRing angewandt wurde.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung von NuvaRing nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Stillzeit

Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können. Daher sollte die Anwendung von NuvaRing generell nicht empfohlen werden, bis die stillende Mutter ihr Kind vollständig abgestillt hat. Zwar können geringe Mengen der kontrazeptiv wirksamen Steroide und/oder deren Metaboliten mit der Milch ausgeschieden werden, Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen jedoch nicht vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Abgabe:

3 Jahre. Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Bei Abgabe:

Die Apotheke vermerkt das Abgabedatum auf der Packung (Beutel und Faltschachtel).

NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten nach dem Abgabedatum, in jedem Fall aber vor Ablauf des Verfalldatums (je nachdem, welches Datum zuerst erreicht wird) in die Vagina eingelegt werden.

Nach Abgabe:

4 Monate. Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

NuvaRing

Siehe Abschnitt 4.2. Der Apotheker hat das Abgabedatum und das Datum, bis zu dem NuvaRing angewendet werden darf, auf der Packung (Beutel und Faltschachtel) zu vermerken. NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten nach dem Abgabedatum, in jedem Fall aber vor Ablauf des Verfalldatums (je nachdem, welches Datum zuerst erreicht wird) in die Vagina eingelegt werden. Nach dem Entfernen sollte NuvaRing in den wiederverschließbaren Beutel zurückgegeben werden. NuvaRing kann mit dem normalen Haushaltsabfall entsorgt werden, dabei muss jedoch vermieden werden, dass andere Personen zufällig damit in Berührung kommen. Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die

Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3). NuvaRing darf nicht die Toilette hinuntergespült werden. Nicht verwendete (verfallene) Ringe sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

NuvaRing Applikator

Der Applikator darf nicht wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Wurde der Applikator versehentlich fallen gelassen, ist dieser mit kaltem bis lauwarmem (NICHT heißem) Wasser abzuwaschen. Der Applikator ist umgehend nach Gebrauch im normalen Haushaltsabfall zu entsorgen. Er darf nicht die Toilette hinuntergespült werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NuvaRing beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von NuvaRing abbrechen müssen oder in denen NuvaRing weniger zuverlässig sein kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden wie ein Kondom für den Mann oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet NuvaRing keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;
• wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von NuvaRing zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn folgende Symptome während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftraten oder sich verschlechterten: z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), oder Sydenham-Chorea (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen);
• wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, z. B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern;
• wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte „Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann ist übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung zu meiden;

• wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, NuvaRing anzuwenden; Sie haben
  z. B. Verstopfung, einen Gebärmuttervorfall oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs;
• wenn Sie häufig, dringend Wasserlassen müssen und dabei ein Brennen und/oder Schmerzen verspüren und den Ring nicht in der Scheide lokalisieren können. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass NuvaRing versehentlich in die Harnblase eingelegt wurde.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie NuvaRing ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE);
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von NuvaRing gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder	Tiefe Beinvenenthrombose
Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
O Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
bemerkt wird
O Erwärmung des betroffenen Beins
O Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
Atmung
• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
Blut ausgehustet werden kann
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• starke Magenschmerzen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,
da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit
einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der
Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden
können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	Netzhautvene (Blutgerinnsel
• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem	in einer Vene im Auge)
Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

•	Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühle	Herzinfarkt
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
	Brustbeins
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende
	Beschwerden im Oberkörper
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
•	plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,	Schlaganfall
	Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders
	ausgeprägt ist
•	plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
	Verständnisschwierigkeiten
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
•	plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
	Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
	unbekannter Ursache
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
	Krampfanfall
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und
vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber
trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie
erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
•	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere
	Extremität	Blutgefäße verstopfen
• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit NuvaRing ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie NuvaRing anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines
	Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden
und nicht schwanger sind
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder	Ungefähr 5 – 7 von
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille	10.000 Frauen
anwenden
Frauen, die NuvaRing anwenden	Ungefähr 6 – 12 von
	10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit NuvaRing ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg pro m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von NuvaRing mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, NuvaRing abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Die nachfolgenden Informationen erhielt man aus Studien, die mit kombinierten Verhütungsmitteln, die zum Einnehmen bestimmt sind (orale Kontrazeptiva, Pille), durchgeführt wurden. Sie könnten auch für NuvaRing zutreffen. Informationen über die Anwendung von empfängnisverhütenden Hormonen, die in der Scheide angewendet werden (wie in NuvaRing), liegen nicht vor.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen einnehmen, geringfügig häufiger gefunden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Dies kann zum Beispiel auch darauf zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersuchen lassen und dadurch öfter Tumoren gefunden werden. Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt die erhöhte Häufigkeit an Brustkrebserkrankungen wieder schrittweise ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste abtasten und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn unüblich starke Bauchschmerzen auftreten.

Es wurde darüber berichtet, dass bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen seltener Krebs des

Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) und der Eierstöcke auftritt. Dies könnte auch für NuvaRing zutreffen, es wurde jedoch noch nicht bestätigt.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonale Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

NuvaRing darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, sollten Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden wollen“.

Die Anwendung von NuvaRing während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit NuvaRing anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss NuvaRing wie angegeben angewendet werden (siehe „Anwendung von NuvaRing” und „Beginn der Anwendung von NuvaRing”).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Art der Anwendung

ANWENDUNG VON NUVARING

NuvaRing kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden. Der Arzt soll die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von NuvaRing unterweisen. Zum Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liegend. NuvaRing muss zusammengedrückt und in die Vagina eingeschoben werden, bis er sich angenehm eingepasst anfühlt. Alternativ kann der NuvaRing Applikator als Einführhilfe verwendet

werden, der separat vertrieben wird oder in der Packung enthalten ist. Der NuvaRing Applikator ist

möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich. Die genaue Position von NuvaRing in der Vagina ist nicht entscheidend für die kontrazeptive Wirkung des Rings (siehe Abbildungen 1−4).

Nachdem NuvaRing eingelegt wurde (siehe „Beginn der Anwendung von NuvaRing”), verbleibt er ohne Unterbrechung für 3 Wochen in der Vagina. Raten Sie den Anwenderinnen regelmäßig (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr) zu prüfen, ob NuvaRing noch in der Vagina eingelegt ist. Falls NuvaRing versehentlich ausgestoßen wird, sollte die Anwenderin gemäß den Anweisungen im Abschnitt 4.2 unter „Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise außerhalb der Vagina war?” verfahren. Weitere Informationen hierzu siehe auch Abschnitt 4.4 unter „Ausstoßung von NuvaRing”. NuvaRing muss nach 3 Wochen der Anwendung am gleichen Wochentag wie bei der Applikation entfernt werden. Nach einem Ring-freien Intervall von einer Woche wird ein neuer Ring eingelegt (z. B.: Wenn NuvaRing an einem Mittwoch um 22 Uhr eingelegt wird, sollte der Ring auch am Mittwoch 3 Wochen später ungefähr um 22 Uhr entfernt werden. Am darauf folgenden nächsten Mittwoch sollte ein neuer Ring eingelegt werden). NuvaRing kann durch Einhaken des Zeigefingers oder Fassen des Rings mit dem Zeige- und Mittelfinger sowie Herausziehen entfernt werden

(Abbildung 5). Der gebrauchte Ring sollte in den Beutel gelegt (für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahren) und − wie in Abschnitt 6.6 beschrieben − entsorgt werden. Die

Entzugsblutung beginnt normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Entfernung von NuvaRing und kann noch nicht vollständig beendet sein, wenn die Applikation des nächsten Rings fällig ist.

Anwendung mit anderen vaginalen Barrieremethoden für Frauen

NuvaRing kann für die korrekte Einlage und Position bestimmter Barrieremethoden für Frauen, wie Diaphragma, Zervixkappe oder Kondom für die Frau, hinderlich sein. Diese Verhütungsmethoden sind nicht als zusätzliche Schutzmaßnahmen zu NuvaRing geeignet.

Wie NuvaRing ohne Einführhilfe eingelegt wird:

Abbildung 1

Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel

Abbildung 2

Drücken Sie den Ring zusammen

Abbildung 3

Nehmen Sie für die Einlage des Rings eine bequeme Haltung ein

Abbildung 4A	Abbildung 4B	Abbildung 4C
Legen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig,

können die Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring in die Scheide, bis sich der Ring angenehm eingepasst anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring für 3 Wochen in dieser Position (Abbildung 4C).

Abbildung 5

NuvaRing kann entfernt werden, indem man den Zeigefinger unter dem Ring einhakt oder den Ring mit Zeige- und Mittelfinger greift und herauszieht.

Wie NuvaRing mit Hilfe des Applikators eingelegt wird:

1: Vorbereitung

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Packung öffnen. Öffnen Sie die Packung ERST unmittelbar vor Gebrauch. NICHT VERWENDEN, falls Inhalt oder Verpackung sichtlich beschädigt sind.

Der Applikator ist als Einführhilfe NUR für NuvaRing und nicht für andere Produkte vorgesehen.

Betrachten Sie die Abbildung des Applikators, um sich mit den

Komponenten des Applikators vertraut zu machen.

1. Kolben
2. Griffbereich
3. Gehäuse
4. Gehäuseöffnung
5. NuvaRing

2: Laden und Positionieren

Ziehen Sie den Kolben behutsam bis zum Anschlag heraus.

Drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten des Rings zusammen und führen Sie den Ring in die Gehäuseöffnung ein.

Drücken Sie den Ring behutsam in das Gehäuse. Die Spitze des

Rings sollte ein wenig aus der Gehäuseöffnung herausragen.

Wählen Sie für die Einlage des Rings die für Sie bequemste Haltung, wie liegend, hockend oder stehend mit einem Bein erhöht.

3: Einlage und Entsorgen

Fassen Sie mit Daumen und Mittelfinger den Griffbereich.

Führen Sie das Gehäuse behutsam in die Scheide ein, bis Ihre

Finger (auf dem Griffbereich) Ihren Körper berühren.

Drücken Sie dann den Kolben vollständig mit Ihrem Zeigefinger behutsam in das Gehäuse.

Einige Frauen haben ein kurzes, leichtes Zwicken bei der

Anwendung des Applikators wahrgenommen.

Der Ring wird aus dem Applikator gedrückt. Entfernen Sie den

Applikator behutsam.

Vergewissern Sie sich, dass sich der Ring NICHT mehr im Applikator befindet. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator im üblichen Haushaltsabfall. Spülen Sie den Applikator NICHT die Toilette hinunter. Verwenden Sie den Applikator NICHT erneut.

BEGINN DER ANWENDUNG VON NUVARING

Während des letzten Zyklus wurden keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet

NuvaRing muss am 1. Tag des normalen weiblichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Monatsblutung) eingelegt werden. Es kann auch an den Tagen 2−5 mit der Anwendung begonnen werden, allerdin gs

soll in diesem 1. Zyklus während der ersten 7 Tage zusätzlich zu NuvaRing eine Barrieremethode angewendet werden.

Umstellung von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum

NuvaRing sollte spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien, pflasterfreien bzw. Placebo- Intervall des vorhergehenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivums eingelegt werden.

Ist sichergestellt, dass die vorhergehende Verhütungsmethode regelmäßig und korrekt angewandt wurde, und kann eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, so besteht die Möglichkeit, an jedem beliebigen Tag des Zyklus vom vorhergehenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum umzustellen.

Das Hormon-freie Intervall der vorhergehenden Methode darf niemals über den vorgesehenen Zeitraum hinaus ausgedehnt werden.

Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat oder Injektion) oder einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS)

Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). Es ist jedoch in all diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Anwendung von NuvaRing zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

NuvaRing kann sofort eingelegt werden. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich. Wenn eine sofortige Applikation nicht gewünscht ist, sollten die Anweisungen unter „Während des letzten Zyklus wurden keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet” beachtet werden. In der Zwischenzeit sollte eine andere Verhütungsmethode angewendet werden.

Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon

Hinweise für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Mit der Anwendung von NuvaRing sollte in der 4. Woche nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Beginn ist an den ersten 7 Tagen der Anwendung von NuvaRing zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Hat jedoch in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung von NuvaRing eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.

ABWEICHUNGEN VON DER ANWENDUNGSVORSCHRIFT

Der kontrazeptive Schutz und die Zykluskontrolle können eingeschränkt sein, wenn von der Anwendungsvorschrift abgewichen wird. Um den Verlust des kontrazeptiven Schutzes nach einer Abweichung zu vermeiden, sollen folgende Hinweise beachtet werden:

• Was ist zu tun bei einem verlängerten Ring-freien Intervall?

Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollte ein neuer Ring eingelegt werden. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom für den Mann, anzuwenden. Hat während des Ring-freien Intervalls Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je länger das Ring-freie Intervall ist, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

• Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise außerhalb der Vagina war?

NuvaRing sollte ohne Unterbrechung über 3 Wochen in der Vagina bleiben. Wenn der Ring versehentlich aus der Vagina ausgestoßen wurde, kann er mit kaltem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser abgespült werden und ist unverzüglich wieder einzulegen.

Wenn NuvaRing weniger als 3 Stunden außerhalb der Vagina war, ist der kontrazeptive Schutz nicht beeinträchtigt. Der Ring sollte so bald als möglich wieder eingelegt werden, jedoch spätestens vor Ablauf der 3 Stunden.

Wenn NuvaRing während der ersten oder zweiten Anwendungswoche für mehr als

3 Stunden außerhalb der Vagina war oder dies vermutet wird, kann der kontrazeptive Schutz beeinträchtigt sein. Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollte der Ring wieder eingelegt werden. Eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom für den Mann, ist anzuwenden, bis NuvaRing ohne Unterbrechung für 7 Tage in der Vagina eingelegt ist. Je länger NuvaRing sich außerhalb der Vagina befunden hat und je näher das planmäßige Ring-freie Intervall liegt, desto größer ist das Risiko für eine Schwangerschaft.

Wenn NuvaRing während der dritten Woche der dreiwöchigen Anwendungsdauer mehr als 3 Stunden außerhalb der Vagina war oder dies vermutet wird, kann der kontrazeptive Schutz beeinträchtigt sein. Dieser Ring sollte entsorgt und eine der beiden nachfolgenden Möglichkeiten gewählt werden:

1.) Sofortige Einlage eines neuen Rings

Hinweis: Mit Einlage eines neuen Rings beginnt die nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass die Entzugsblutung ausbleibt. Es können jedoch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

2.) Abwarten der Entzugsblutung und Einlage eines neuen Rings nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden), nachdem der Ring entfernt oder ausgestoßen wurde. Hinweis: Von dieser Möglichkeit soll nur dann Gebrauch gemacht werden, wenn der Ring in den vorausgegangenen 7 Tagen ununterbrochen angewendet worden war.

Falls nicht bekannt ist, wie lange NuvaRing außerhalb der Vagina war, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Vor Einlage eines neuen Rings sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

• Was ist zu tun bei zu langer Anwendung von NuvaRing?

Obwohl dies nicht der empfohlenen Anwendung entspricht, ist der kontrazeptive Schutz weiterhin gegeben, wenn NuvaRing nicht länger als maximal 4 Wochen angewendet wurde. Das 1-wöchige Ring-freie Intervall kann beibehalten und anschließend ein neuer Ring eingelegt werden. Wenn NuvaRing länger als 4 Wochen angewendet wurde, kann der kontrazeptive Schutz beeinträchtigt sein, und es sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden, bevor ein neuer NuvaRing eingelegt wird.

Sollte es nach einer Abweichung von der Anwendungsvorschrift im nächsten Ring-freien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor ein neuer Ring eingelegt wird.

VERSCHIEBUNG ODER VERZÖGERUNG DER MENSTRUATION

Wenn in Ausnahmefällen die Menstruation verzögert werden soll, kann ohne ein Ring-freies Intervall gleich ein neuer Ring eingelegt werden. Dieser nächste Ring kann wiederum bis zu 3 Wochen angewendet werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen. Die normale Anwendung von NuvaRing wird dann nach dem üblichen einwöchigen Ring-freien Intervall fortgesetzt.

Die Periode kann auf einen anderen Wochentag als den mit dem bisherigen Anwendungsschema üblichen verschoben werden, indem das nächste Ring-freie Intervall um beliebig viele Tage verkürzt wird. Je kürzer das Ring-freie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Anwendung des nächsten Rings Schmier- und Durchbruchblutungen auf.

Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung von hormonalen Kontrazeptiva vor. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie geringfügige vaginale Blutungen bei jungen Mädchen. Ein Antidot ist nicht bekannt, die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur vaginalen Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Sie können NuvaRing selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal NuvaRing anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie NuvaRing einlegen sollen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Ring eingelegt“) und verbleibt dort für drei aufeinander folgende Wochen. Um sicherzustellen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind, überprüfen Sie regelmäßig (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr), dass sich NuvaRing in Ihrer Scheide befindet. Nach der dritten Woche entfernen Sie NuvaRing. Nun folgt eine 1-wöchige NuvaRing freie Zeit. Normalerweise werden Sie während dieser Ring-freien Zeit Ihre Monatsblutung haben.

Verwenden Sie NuvaRing nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie einem Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für die Frau.

Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden, da NuvaRing für die korrekte Einlage und Position eines Diaphragmas, einer Zervixkappe oder eines Kondoms für die Frau hinderlich sein kann. Jedoch kann ein Kondom für den Mann als zusätzliche Barrieremethode angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Hinweis: Die Fachinformationen von Begleitmedikationen müssen zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf NuvaRing

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Kontrazeption führen kann.

Management

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion tritt üblicherweise innerhalb weniger Wochen auf. Nach Beendigung der Arzneimitteltherapie kann die Enzyminduktion für ca. 4 Wochen anhalten.

Kurzzeitbehandlung

Frauen, die eine Behandlung mit enzyminduzierenden Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten erhalten, sollten zusätzlich zu NuvaRing vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Hinweis: NuvaRing darf nicht mit einem Diaphragma, einer Zervixkappe oder einem Kondom für die Frau angewendet werden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen medikamentösen Therapie und bis zu 28 Tage nach deren Beendigung angewendet werden.

Dauert die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel länger als der dreiwöchige Ring- Zyklus, ist sofort, ohne das übliche Ring-freie Intervall, der nächste Ring einzusetzen.

Langzeitbehandlung

Bei Frauen, die längerfristig mit Leberenzym-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird die Anwendung einer anderen zuverlässigen, nicht hormonalen Verhütungsmethode empfohlen.

Über die folgenden Wechselwirkungen wurde in der Literatur berichtet.

Substanzen, die die Clearance kombinierter hormonaler Kontrazeptiva erhöhen

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, insbesondere Cytochrom-F-Enzyme (CYP), was zu einer erhöhten Clearance und damit zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen der Sexualhormone führen kann. Die Wirksamkeit kombinierter hormonaler Kontrazeptiva, einschließlich NuvaRing, kann dadurch beeinträchtigt sein. Zu diesen Produkten zählen Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Bosentan, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin, einige HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) und Nicht-nukleosidische Reverse- Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Efavirenz) und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten.

Substanzen mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Clearance kombinierter hormonaler

Kontrazeptiva

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit hormonalen Kontrazeptiva können viele Kombinationen von HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Nelfinavir) und Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase- Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und/oder Arzneimittelkombinationen gegen HCV (z. B. Boceprevir, Telaprevir) die Plasmakonzentrationen von Gestagenen, einschließlich Etonogestrel oder Estrogen, erhöhen oder erniedrigen. In einigen Fällen kann der Nettoeffekt dieser Veränderungen klinisch relevant sein.

Substanzen, die die Clearance von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erniedrigen

Die klinische Relevanz potenzieller Wechselwirkungen mit Enzymhemmern ist bislang nicht bekannt. Eine gleichzeitige Verabreichung von starken (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) oder mäßig starken (z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) CYP3A4-Hemmern kann die Serumkonzentrationen von Estrogenen oder Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, erhöhen.

Es liegen Berichte über Ringbruch vor, wenn gleichzeitig intravaginale Präparate, einschließlich Antimykotika, Antibiotika und Gleitmittel, angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.4 „Gebrochene Ringe“). Basierend auf pharmakokinetischen Daten scheinen vaginal angewandte Antimykotika und Spermizide die kontrazeptive Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing nicht zu beeinflussen.

Hormonale Kontrazeptiva können in den Metabolismus anderer Arzneimittel eingreifen. Deshalb können Blut- und Gewebekonzentrationen entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abfallen (z. B. Lamotrigin).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, kann das Risiko eines ALT-Anstiegs erhöht sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Daher müssen NuvaRing Anwenderinnen vor Beginn mit diesem Kombinationsregime zu einer anderen Verhütungsmethode (z. B. einem verhütenden Gestagenmonopräparat oder einer nicht hormonalen Methode) wechseln. Mit der erneuten Anwendung von NuvaRing kann 2 Wochen nach Behandlungsende mit diesem Kombinationsregime begonnen werden.

LABORTESTS

Die Anwendung kontrazeptiver Steroide kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, einschließlich biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, ferner Plasmaspiegel von Carrier-Proteinen (z. B. Corticosteroid- und sexualhormonbindendes Globulin), Lipid- bzw. Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie Parameter der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.

GLEICHZEITIGE ANWENDUNG VON TAMPONS

Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Anwendung von Tampons keinen Effekt auf die systemische Absorption der von NuvaRing freigesetzten Hormone hat. In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass NuvaRing beim Entfernen des Tampons ausgestoßen wird (siehe Hinweis „Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise außerhalb der Vagina war?”).

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit NuvaRing berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, vaginale Infektionen und vaginaler Ausfluss, jeweils bei 5−6% der

Frauen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Es wurden weitere Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von KHK berichtet: Diese werden in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, während Beobachtungsstudien und nach Markteinführung von NuvaRing beschrieben wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung ist hier die geeignetste MedDRA-Bezeichnung aufgeführt.

Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit gelistet:

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorgan-	Häufig	Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt1
klasse
Infektionen und	Vaginale	Zervizitis,
parasitäre	Infektion	Zystitis,
Erkrankungen		Infektionen der
		Harnwege
Erkrankungen des				Überempfindlich-
Immunsystems				keitsreaktionen
				einschließlich
				Anaphylaxie und
				Verschlimmerung
				der Symptome
				eines hereditären
				und erworbenen
				Angioödems
Stoffwechsel- und		Appetitzunahme
Ernährungsstörun
gen
Psychiatrische	Depression,	Affektlabilität,
Erkrankungen	verminderte	Stimmungsänderu
	Libido	ngen,
		Stimmungsschwa
		nkungen
Erkrankungen des	Kopfschmerzen,	Schwindel,
Nervensystems	Migräne	Hypoästhesie
Augenerkrankung		Sehstörungen
en
Gefäßerkrankung		Hitzewallungen	Venöse
en			Thromboembolie,
			Arterielle
			Thromboembolie
Erkrankungen des	Bauchschmerzen,	Bauchblähung,
Gastrointestinaltr	Übelkeit	Diarrhö,
akts		Erbrechen,
		Obstipation
Erkrankungen der	Akne	Alopezie, Ekzem,		Chloasma
Haut und des		Pruritus,
Unterhautgewebe		Ausschlag,
s		Urtikaria
Skelettmuskulatur		Rückenschmerzen
-, Bindegewebs-		, Muskelkrämpfe,
und		Schmerz in den
Knochenerkranku		Extremitäten
ngen
Erkrankungen der		Dysurie,
Nieren und		Harndrang,
Harnwege		Pollakisurie
Erkrankungen der	Brustspannen,	Amenorrhö,	Galaktorrhö	Penisbeschwerde
Geschlechtsorgan	genitaler Pruritus	Brustbeschwerde		n
e und der	bei der	n, Vergrößerung
Brustdrüse	Anwenderin,	der Brüste,
	Dysmenorrhö,	Brustgewebsverä
	Schmerzen im	nderung,
	Beckenbereich,	zervikale
	vaginaler	Polypen,
	Ausfluss	Blutungen
		während des

		Geschlechtsverke
		hrs, Dyspareunie,
		Ektropion der
		Zervix,
		fibrozystische
		Mastopathie,
		Menorrhagie,
		Metrorrhagie,
		Beschwerden im
		Beckenbereich,
		prämenstruelles
		Syndrom,
		Gebärmutterkram
		pf, Gefühl von
		Brennen in der
		Vagina, vaginaler
		Geruch, vaginaler
		Schmerz,
		vulvovaginale
		Beschwerden,
		vulvovaginale
		Trockenheit
Allgemeine		Müdigkeit,		Gewebewucherun
Erkrankungen		Reizbarkeit,		g an der
und Beschwerden		Unwohlsein,		Einlagestelle des
am		Ödeme,		Vaginalrings
Verabreichungsor		Fremdkörpergefü
t		hl
Untersuchungen	Gewichtszunahm	Blutdruckerhöhun
	e	g
Verletzung,	Unbehagen beim	Komplikationen		Vaginale
Vergiftung und	Tragen des	bei der		Verletzung bei
durch Eingriffe	Vaginalrings,	Anwendung des		Ringbruch
bedingte	Ausstoßung des	Vaginalrings
Komplikationen	Vaginalrings

Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.

Hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumoren, Brustkrebs) wurden mit der Anwendung von KHK in Verbindung gebracht. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 4.4.

In sehr seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass NuvaRing während der Anwendung bricht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) und hormonalen Kontrazeptiva können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NuvaRing Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf NuvaRing zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von NuvaRing beachten?“.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von NuvaRing sind, könnten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten (unbekannte Häufigkeit): Angioödem und/oder Anaphylaxie (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden) oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Treten diese Anzeichen auf, so entfernen Sie NuvaRing und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwenderinnen von NuvaRing haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen

• Bauchschmerzen; Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (wie „Soor“); Unbehagen in der Scheide aufgrund des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide
• Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb
• Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen
• Akne
• Gewichtszunahme
• Der Ring wird ausgestoßen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

• Sehstörungen; Schwindel
• Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung
• Müdigkeit, Unwohlsein oder Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)
• Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärktes Harndranggefühl;

vermehrtes Wasserlassen

• Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der Sexualpartner spürt den Ring
• Blutdruckerhöhung
• Appetitzunahme
• Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen
• Herabgesetzte Empfindung der Haut
• Brustbeschwerden oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)
• Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropion)
• Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z. B. zu starken, langen oder irregulären Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf
• Scheidenentzündung (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen, Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder den äußeren Geschlechtsteilen
• Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen
• Nesselsucht

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Milchige Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, vorwiegend im Gesicht)
• Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)
• der Ring kann ohne ärztliche Unterstützung nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der Scheidenwand anhaftet)
• Verletzungen in der Scheide verursacht durch Ringbruch

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und Lebertumoren berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

In sehr seltenen Fällen kann NuvaRing brechen. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Ihr Ring bricht“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien,

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dauer der Haltbarkeit

40 Monate

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vor der Abgabe an die Patientin: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach der Abgabe an die Patientin kann NuvaRing bis zu 4 Monate, bei Temperaturen nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C aufbewahren.

NuvaRing darf nicht später als 4 Monate nach dem Tag eingelegt werden, an dem NuvaRing an Sie abgegeben wurde. NuvaRing muss jedoch vor dem auf der Faltschachtel und dem Beutel eingedruckten Verfalldatum (hinter "Verwendbar bis") eingelegt werden.

Wie ist NuvaRing aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in NuvaRing enthaltenen Hormonen in Kontakt gekommen ist, so fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wenden Sie NuvaRing nicht an, wenn mehr als 4 Monate vergangen sind, seitdem NuvaRing an Sie abgegeben wurde. Das Abgabedatum ist auf der Faltschachtel und auf dem Beutel vermerkt.

Wenden Sie NuvaRing nicht nach dem Verfalldatum an. Dieses ist auf der Faltschachtel und auf dem Beutel vermerkt.

Wenden Sie NuvaRing nicht an, wenn Sie Farbveränderungen oder sichtbare Anzeichen einer Beschädigung bemerken.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Entsorgen Sie den gebrauchten Ring vorzugsweise im wiederverschließbaren Beutel im normalen Haushaltsmüll. Spülen Sie NuvaRing nicht die Toilette hinunter. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch, ungebrauchte oder verfallene Ringe nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr verwenden werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie sind NuvaRing und der Applikator aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in NuvaRing enthaltenen Hormonen in Kontakt gekommen ist, so fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wenden Sie NuvaRing nicht an, wenn mehr als 4 Monate vergangen sind, seitdem NuvaRing an Sie abgegeben wurde. Das Abgabedatum ist auf der Faltschachtel und auf dem Beutel, der den Ring enthält, vermerkt.

Wenden Sie NuvaRing nicht nach dem Verfalldatum an. Dieses ist auf der Faltschachtel und auf dem Beutel vermerkt.

Wenden Sie NuvaRing nicht an, wenn Sie Farbveränderungen oder sichtbare Anzeichen einer Beschädigung bemerken.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Entsorgen Sie den gebrauchten Ring vorzugsweise im wiederverschließbaren Beutel im normalen Haushaltsmüll. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator im normalen Haushaltsmüll. Spülen Sie NuvaRing oder den Applikator die Toilette hinunter. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch, ungebrauchte oder verfallene Ringe nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr verwenden werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Ein NuvaRing enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol.

Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Deutschland: 51730.00.00

Österreich: 1-24265

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Deutschland:

Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Februar 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2012

Österreich:

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2011

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Deutschland: Verschreibungspflichtig

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

{Umkarton}

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Deutschland:

Zul.-Nr. 51730.00.00

Österreich: Zul.-Nr. 1-24265

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NuvaRing enthält

• Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel (11,7 mg) und Ethinylestradiol (2,7 mg)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat) (28 % und 9 % Vinylacetat) (ein Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Während der drei Wochen der Anwendung setzt der Ring täglich 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg

Ethinylestradiol frei.

Wie NuvaRing und der NuvaRing Applikator aussehen und Inhalt der Packung

NuvaRing ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser bis fast farbloser Ring, mit einem Durchmesser von 54 mm.

Jeder Ring ist in einem wieder verschließbaren Folienbeutel verpackt.

Der Applikator ist ein nicht steriles Medizinprodukt aus Plastik, das zum Einmalgebrauch (d. h. zum Entsorgen) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE- Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.

Der/die Beutel mit dem/den Ring(en) und Applikator(en) ist/sind zusammen mit dieser Gebrauchsinformation in einer Faltschachtel verpackt. Jede Faltschachtel enthält einen oder drei Ring(e) und Applikator(en).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München, Deutschland

Deutschland:

E-Mail: dpoc.germany@organon.com

Österreich:

E-Mail: dpoc.austria@organon.com

Hersteller:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Freisetzungssystem

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Rumänien, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland).

Zulassungsnummer Deutschland:

51730.00.00

Zulassungsnummer Österreich:

1-24265

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