MTX medac 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

schwerer, aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen.
polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis.
schwerer und generalisierter Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind.
Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen der Haut und der Nägel insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.
Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.
MTX medac 10 mg/ml greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

MTX medac 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von MTX medac 10 mg/ml sind.
wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Blutes leiden.
wenn Sie viel Alkohol trinken.
wenn Sie schwere Infektionen haben, z.B. Tuberkulose oder HIV.
wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX medac 10 mg/ml ist erforderlich,
wenn Sie älter oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind.
wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
wenn Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).
Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
Auch wenn MTX medac 10 mg/ml in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.
Vor Beginn der Behandlung:
Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut für bestimmte Tests abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen Gewebe einhergeht), und Ihren Brustkorb röntgen.
Während der Behandlung:
Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten 6 Monate mindestens einmal monatlich und danach mindestens vierteljährlich durchgeführt:
Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
Blutuntersuchungen
Kontrolle der Leberfunktion
Kontrolle der Nierenfunktion
Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest
Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit MTX medac 10 mg/ml dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Anwendung von MTX medac 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie in Zukunft einnehmen/anwenden werden.
Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn MTX medac 10 mg/ml gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird:
Arzneimittel, die die Leber schädigen oder das Blutbild beeinflussen (z.B. Leflunomid)
Antibiotika (Arzneimittel, um Infektionen vorzubeugen/zu bekämpfen) wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht absorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin
Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen)
Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika (?Wassertabletten?) und Pyrazol
Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z.B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin
Sulfasalazin (ein Arzneimittel gegen Rheuma)
Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)
Vitamine, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und sollten nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Sie sollten nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft dürfen Sie MTX medac 10 mg/ml nicht anwenden. Männer und Frauen müssen während der Therapie und für weitere 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit MTX medac 10 mg/ml sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Sie müssen vor der Behandlung mit MTX medac 10 mg/ml abstillen und dürfen auch während der Behandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit MTX medac 10 mg/ml können Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems wie Müdigkeit und Schwindel auftreten. Daher kann in einigen Fällen die Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie ist MTX medac 10 mg/ml anzuwenden?
MTX medac 10 mg/ml wird nur einmal wöchentlich als Injektion verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest. MTX medac 10 mg/ml kann intramuskulär (in einen Muskel), intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Kinder dürfen MTX medac 10 mg/ml nur als intramuskuläre Injektion erhalten, da die Erfahrungswerte mit subkutaner und intravenöser Anwendung begrenzt sind.
Die Art der Handhabung und Entsorgung muss der Handhabung und Entsorgung anderer zytostatischer Zubereitungen entsprechen, in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit MTX medac 10 mg/ml umgehen und/oder es verabreichen.
Methotrexat sollte nicht mit der Oberfläche der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4 bis 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt. Die Dauer der Behandlung legt Ihr Arzt fest.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MTX medac 10 mg/ml zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge MTX medac 10 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Halten Sie sich an die Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie die Dosis nicht eigenständig.
Wenn Sie den Verdacht haben, zu viel MTX medac 10 mg/ml angewendet zu haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird über die notwendigen Behandlungsmaßnahmen entsprechend der Schwere der Vergiftung entscheiden.
Wenn Sie die Anwendung von MTX medac 10 mg/ml vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis so bald wie möglich und danach jede Woche.

Bei Anwendung von MTX medac 10 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit MTX medac 10 mg/ml sollten Sie keinen Alkohol trinken und den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MTX medac 10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden.
Die wichtigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten
Verdauungstrakt
Sehr häufig: Entzündung des Mundes, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit
Häufig: Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall
Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen
Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts
Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen
Haut
Häufig: Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz
Gelegentlich: Erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag
Selten: Verstärkte Pigmentierung der Haut
Sehr selten: Hautblasen, die von Fieber begleitet werden (Stevens-Johnson-Sydrom), ?Syndrom der verbrühten Haut? (Lyell-Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute
Allgemeine Beschwerden
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer Schock, allergisch bedingte Gefäßentzündung, Fieber, rote Augen, Infektionen, Blutvergiftung, eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen und das Herz, Verringerung der Antikörper im Blut
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit
Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit)
Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung, starke Kopfschmerzen mit Fieber
Leber und Gallenblase
Sehr häufig: Auswirkungen auf die Leber (Anstieg der Leberenzyme)
Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige oder narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Bildung von Narbengewebe in der Leber, Leberverfettung
Lunge und Atemwege
Häufig: Anzeichen einer allergisch bedingten Lungenreaktion sind: Trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zu Atemnot und Fieber.
Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, Atemnot und Bronchialasthma
Blutbildendes System
Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)
Gelegentlich: Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen
Sehr selten: Starker Abfall der weißen Blutzellen, schwere Knochenmarkdepression
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen
Selten: Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen
Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, vaginaler Ausfluss
Muskeln und Skelett
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)
Sonstige Nebenwirkungen
In Einzelfällen: Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome)
Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle kommen (z.B. brennendes Gefühl).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was MTX medac 10 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Lösung enthält Methotrexat-Dinatrium entsprechend 10 mg Methotrexat.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie MTX medac 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
MTX medac 10 mg/ml Fertigspritzen enthalten eine klare, gelbe Injektionslösung.
Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Fertigspritzen mit 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml und 2,5 ml Injektionslösung in Packungen zu 1, 5, 10 und 30 Fertigspritzen mit Skalierung, mit oder ohne Injektionsnadeln oder mit Injektionsnadeln und Alkoholtupfern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Tel.: 04103 8006-0
Fax: 04103 8006-100
Hersteller
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tel.: 04103 8006-0
Fax: 04103 8006-100
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Metoject 10 mg/ml injektionsvske, oplsning, fyldt injektionssprjte
Deutschland MTX medac 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Finnland Metoject 10 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Metoject 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Frankreich METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pr?remplie
Niederlande Metoject 7,5 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 7,5 mg/0,75 ml
Metoject 10 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 10 mg/1 ml
Metoject 15 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 15 mg/1,5 ml
Metoject 20 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/2 ml
Metoject 25 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 25 mg/2,5 ml
Norwegen Metoject 10 mg/ml injeksjonsvske, opplsning, ferdigfylt spryte
Österreich Metoject 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Schweden Metoject 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Spanien Metoject 10 mg/ml solucin inyectable en jeringa precargada
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.