Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

• wenn Sie allergisch gegen Mitomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• in der Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Mitomycin nicht stillen.

bei intravenöser Anwendung, wenn Sie an einer starken Verminderung aller Arten von Blutzellen (einschließlich roter und weißer Blutkörperchen sowie Blutplättchen [Panzytopenie]) oder einer isolierten Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), einer Neigung zu Blutungen (hämorrhagische Diathese) oder akuten Infektionen (durch Krankheitserreger hervorgerufene Erkrankung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mitomycin Accord bei Ihnen angewendet wird.

Bei der Anwendung von Mitomycin Accord ist besondere Vorsicht geboten,

• wenn Sie an einer Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden
• wenn Sie sich einer Strahlentherapie unterziehen
• wenn Sie mit anderen Zytostatika (Substanzen, die Wachstum oder Teilung von Zellen hemmen) behandelt werden
• wenn bei Ihnen eine Knochenmarkdepression (Ihr Knochenmark ist nicht in der Lage, die Blutzellen zu erzeugen, die Sie benötigen) diagnostiziert wurde; sie kann sich verschlimmern (besonders bei älteren Personen und während der Langzeitbehandlung mit Mitomycin); Infektionen können sich aufgrund einer Knochenmarkdepression verschlimmern und sogar zum Tod führen
• wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, da Mitomycin Ihre zukünftige Gebärfähigkeit beeinträchtigen kann
• wenn Sie zu Blutungen oder Infektionskrankheiten neigen
• wenn Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, da dies das Infektionsrisiko erhöhen kann.

Mitomycin ist eine Substanz, die beim Menschen erhebliche Veränderungen des Erbguts und möglicherweise Krebs verursachen kann.

Sie werden unter Aufsicht eines Arztes behandelt, der in diesem speziellen Fachgebiet der Medizin erfahren ist, um unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle so gering wie möglich zu halten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Mitomycin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch zusätzliche Anwendung anderer Therapien (insbesondere Zytostatika, Bestrahlung), die ebenfalls schädigende Wirkungen zeigen, ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Mitomycin möglich.

Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika) kann die schädigende Wirkung auf die Lungen verstärken.

Bei Patienten, die Mitomycin intravenös begleitend zu 5-Fluorouracil oder Tamoxifen erhalten, wurde ein erhöhtes Risiko für eine bestimmte Nierenerkrankung (hämolytisch-urämisches Syndrom) beobachtet.

Berichte aus Tierversuchen zeigen, dass die Wirkung von Mitomycin verloren geht, wenn es zusammen mit Vitamin B6 angewendet wird.

Während der Behandlung mit Mitomycin sollten Sie sich nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen, da dies das Risiko einer Infektion durch den Lebendimpfstoff erhöhen kann.

Mitomycin kann die herzschädigende Wirkung von Adriamycin (Doxorubicin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika) verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Mitomycin Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Mitomycin kann erbliche genetische Schäden verursachen und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Während der Behandlung mit Mitomycin dürfen Sie nicht schwanger werden. Mitomycin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ihr Arzt muss den Nutzen gegen das Risiko schädlicher Auswirkungen auf Ihr Kind abwägen, wenn eine Behandlung mit Mitomycin während der Schwangerschaft erforderlich ist. Sollten Sie dennoch während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Mitomycin und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Stillzeit

Mitomycin geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Vor Beginn der Anwendung von Mitomycin muss das Stillen abgebrochen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Mitomycin kann erbliche genetische Schäden verursachen. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Therapie kein Kind zu zeugen und sich vor Beginn der Behandlung über Möglichkeiten der Spermienkonservierung zu informieren, da die Mitomycin- Therapie zu irreversibler Unfruchtbarkeit führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen soweit verringern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Dies gilt besonders in Verbindung mit Alkohol.

Mitomycin Accord darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit dieser Art von Therapie Erfahrung haben. Mitomycin Accord ist nach Auflösen zur Injektion oder Infusion in ein Blutgefäß (intravenöse Anwendung) bestimmt.

Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie passende Dosierung sowie ein entsprechendes Behandlungsschema verschreiben.

Bevor Sie Mitomycin als Injektion oder Infusion in eine Vene erhalten, wird ein Bluttest sowie eine Lungen-, Nieren- und Leberfunktionsprüfung empfohlen, um Krankheiten auszuschließen, die sich während der Mitomycin-Therapie verschlimmern könnten.

Die Nadel muss während der Gabe von Mitomycin in der Vene verbleiben. Sollte die Nadel aus der Vene herausrutschen bzw. sich lockern oder wenn das Arzneimittel in das Gewebe außerhalb der Vene gelangen sollte (dies kann Beschwerden oder Schmerzen bereiten) – informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Mitomycin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis erhalten haben, können bei Ihnen Symptome wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Bluterkrankungen auftreten. Ihr Arzt wird alle auftretenden Symptome unterstützend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen nach Gabe in eine Vene

Schwere allergische Reaktion (mögliche Symptome sind Mattigkeit, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Anschwellen von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit Atemnot oder Bewusstlosigkeit – sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

Es kann zu schwerer Lungenerkrankung mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie) sowie schwere Nierenfunktionsstörungen (Nephrotoxizität, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden) auftreten. Wenn Sie irgendeine der oben genannten Reaktionen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da die Mitomycin-Therapie abgebrochen werden muss.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unterdrückung der Blutzellproduktion im Knochenmark (Knochenmarksuppression);
• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch das Infektionsrisiko erhöht wird;
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was blaue Flecken und Blutungen verursacht.
• Übelkeit und Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenerkrankungen mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie)
• Atembeschwerden (Dyspnoe), Husten, Kurzatmigkeit
• Hautausschläge (Exanthem)
• allergischer Hautausschlag
• Hautausschlag durch Kontakt mit Mitomycin (Kontaktdermatitis)
• Taubheitsgefühl, Schwellung und schmerzhafte Rötung an Handflächen und Fußsohlen (palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE)/Hand-Fuß-Syndrom)
• Nierenerkrankungen (Nierenfunktionsstörungen, Nephrotoxizität, Glomerulopathie, erhöhte Kreatininwerte im Blut) – die Nieren können möglicherweise nicht richtig arbeiten

Bindegewebsentzündung (Cellulitis) und Gewebetod (Gewebsnekrose) nach unbeabsichtigter Injektion in das umliegende Gewebe (Extravasation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schleimhautentzündung (Mukositis)
• Schleimhautentzündung im Mund (Stomatitis)
• Durchfall
• Haarausfall (Alopezie).
• Fieber
• Appetitlosigkeit (Anorexie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Lebensbedrohliche Infektionen
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, manchmal zusammen mit einer akuten Nierenfunktionsstörung (hämolytische Anämie)
• Blutergüsse (Purpura) und rote und violette Punkte (Petechien) auf der Haut (thrombotisch thrombozytopenische Purpura)
• eine durch Faktoren in den kleinen Blutgefäßen verursachte, bestimmte Form der hämolytischen Anämie (mikroangiopathische hämolytische Anämie, MAHA-Syndrom)
• eine bestimmte Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom, HUS) gekennzeichnet durch einen schnelleren Abbau von roten Blutkörperchen, als sie vom Knochenmark gebildet werden (hämolytische Anämie), akutes Nierenversagen und eine geringe Blutplättchenanzahl
• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) nach vorausgegangener Therapie mit anderen Zytostatika (Anthrazykline)
• Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf, was z. B. zu Kurzatmigkeit, Schwindel und Ohnmacht (pulmonale Hypertonie) führt.
• Verschlusskrankheit der Lungenvenen (pulmonale veno-okklusive Erkrankung [PVOD])
• Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung)
• Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
• Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen (Ikterus)
• Verschluss der kleinen Lebervenen (Lebervenenverschlusskrankheit [VOD]) mit Flüssigkeitsretention, Vergrößerung der Leber und erhöhten Bilirubinwerten im Blut
• Großflächiger Hautausschlag (generalisiertes Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktion (mögliche Symptome sind Schwäche, Hautausschlag oder Nesselausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit resultierender Atemnot, Bewusstseinsverlust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Infektion
• verminderte Anzahl an Blutzellen (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für Mitomycin Accord sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das rekonstituierte Arzneimittel muss unverzüglich verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Mitomycin Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Mitomycin.
• Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (Ph. Eur.) (E421).

Wie Mitomycin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Mitomycin Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist eine blauviolette Masse oder ein blauviolettes Pulver, das vor der Injektion aufgelöst wird. Es ist in einer Durchstechflasche aus Braunglas mit einem Bromobutyl-Kautschukstopfen und einer königsblauen Aluminiumversiegelung verpackt.

Durchstechflaschen mit 40 mg sind in Umkartons mit 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

oder

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigtem Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedsstaates

Tschechische Republik	Mitomycin Accord
Estland	Mitomycin Accord
Deutschland	Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
Italien	Mitomicina Accord Healthcare
Niederlande	Mitomycin Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Portugal	Mitomicina Accord
Polen	Mitomycin Accord
Rumänien	Mitomicină Accord 40 mg Pulbere pentru soluţie
	injectabilă/perfuzabilă
Slowenien	Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za
	injiciranje/infundiranje
Slowakische Republik	Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Spanien	Mitomicina Accord 40 mg Polvo para solución inyectable/perfusión
Vereinigtes Königreich	Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Allgemeine Informationen

Die Injektion muss streng intravenös erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. Zur Vermeidung von Nekrosen sind folgende Empfehlungen zu beachten:

• Immer in große Armvenen injizieren.
• Nicht direkt intravenös injizieren, sondern besser in den Schlauch einer gut und sicher laufenden Infusion.
• Vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin auszuspülen.

Bei Auftreten einer Paravasation wird die sofortige topische Anwendung von Dimethylsulfoxid (DMSO 99 %) empfohlen, die alle 4–8 Stunden wiederholt wird, sowie die Anwendung trockener, kalter Kompressen. Ein (plastischer) Chirurg sollte frühzeitig (innerhalb von

72 Stunden) hinzugezogen werden. Eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 kann sich zur Unterstützung des Nachwachsens beschädigten Gewebes als wertvoll erweisen.

Haut- und Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Dosierung und Art der Anwendung

Bei intravenöser Verabreichung beträgt die empfohlene Dosis 10 – 20 mg/m2 Körperoberfläche alle 6 – 8 Wochen, 8 – 12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen oder 5 – 10 mg/m2 Körperoberfläche alle 1 – 6 Wochen. Eine Dosierung von mehr als 20 mg/m2 führt zu mehr toxischen Erscheinungen, bringt jedoch keinen therapeutischen Nutzen. Die maximale kumulative Dosis Mitomycin darf nicht mehr als 60 mg/m2 betragen.

Mitomycin ist zur intravenösen Anwendung nach Auflösen bestimmt.

Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung darf nicht mit Wasser rekonstituiert werden.

Der Inhalt der 40-mg-Durchstechflasche wird mit 80 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 20%iger Glucose-Lösung rekonstituiert.

Der Inhalt der 40-mg-Durchstechflasche kann nicht auf eine Konzentration von 1 mg/ml rekonstituiert werden. Wenn diese Konzentration benötigt wird, sind andere Arzneimittel zu verwenden.

Flüssigkeit zur	Konzentration	pH-Bereich	Osmolalität
Rekonstitution/Verdünnung
isotonischer	0,5 mg/ml, (Rekonstitution)	4,5 – 7,5	Ca. 290 mOsm/kg
Natriumchloridlösung	0,1 mg/ml (Verdünnung)
20% Glucose-Lösung	0,5 mg/ml, (Rekonstitution)	3,5 – 7,0	Ca.
	0,1 mg/ml (Verdünnung)		1100 mOsm/kg

Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, blauviolette Lösung frei von sichtbaren Partikeln.

Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht handhaben und/oder verabreichen. Mitomycin Accord darf nicht in Kontakt mit der Haut kommen. Bei Hautkontakt sollte wiederholt mit 8,4 %iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung und anschließend mit Wasser und Seife gespült werden. Handcremes und Emollienzien dürfen nicht verwendet werden, da sie das Eindringen des Arzneimittels in die Epidermis begünstigen können.

Im Falle eines Kontakts mit den Augen muss das betroffene Auge mehrere Male mit isotonischer Natriumchloridlösung gespült werden. Das Auge muss mehrere Tage lang auf eine Schädigung der Hornhaut beobachtet werden. Sofern erforderlich, ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Das rekonstituierte Arzneimittel muss unverzüglich verwendet werden.

Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Hinweis:

• Mitomycin Accord darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln injiziert werden.
• Andere Injektionslösungen oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
• Die Injektion muss streng intravenös erfolgen.