Folgende Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen werden bei der intravenösen Anwendung empfohlen:
Vor Therapiebeginn:
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Kompletter Blutstatus
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Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
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Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Nieren)
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Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Leber)
Während der Therapie
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Regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
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Engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
Die Anwendung von Mitomycin darf nur bei strenger Indikationsstellung, unter laufender Kontrolle der Blutwerte und von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten erfolgen.
MITO-EXTRA darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitomycin sind,
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im Falle einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) oder einer isolierten Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
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wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese),
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bei akuten Infekten,
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als Immunsuppressivum (Arzneistoff, der Reaktionen des Immunsystems unterdrückt bzw. abschwächt),
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Stillzeit: während der Behandlung mit Mitomycin dürfen Sie nicht stillen,
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im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Blasenwandperforation.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MITO-EXTRA ist erforderlich,
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falls Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden,
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falls bei Ihnen Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen,
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bei Krankheitszeichen der Lunge, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden können, ist die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei Anzeichen des Abbaus der roten Blutkörperchen (Hämolyse) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung,
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wenn Sie im zeitlichen Zusammenhang mit der Mitomycin-Behandlung eine Strahlentherapie oder Therapie mit anderen Zytostatika erhalten, da Mitomycin eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigt. Entsprechend müssen andere Therapien, die ebenfalls schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigen (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vor- sicht gehandhabt werden, um eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks in Grenzen zu halten.
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im Rahmen einer längerfristigen Therapie, da diese zu einer verstärkten gesundheitsschädigenden Wirkung auf das Knochenmark führt,
PAL (de) Mito-extra, national version: 10/2011, internal correction: -
im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Harnblasenentzündung. In diesem Fall ist Mitomycin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Mitomycin ist eine Substanz, die erblich Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie auch beim Menschen krebserregend wirken kann.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Bei Anwendung von MITO-EXTRA mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch zusätzliche Anwendung anderer Therapiemodalitäten (insbesondere Zytostatika, Bestrahlung), die auch knochenmarkschädliche Wirkungen zeigen, ist eine Verstärkung dieser Wirkung möglich.
Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika) kann die schädigende Wirkung auf die Lunge verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte in Tierversuchen zu einem Wirkungsverlust von Mitomycin.
Im Zusammenhang mit einer Mitomycin-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebend-Impfstoffen erfolgen.
Die schädigende Wirkung auf das Herz von Adriamycin (Doxorubicin) (Arzneistoff aus der Gruppe der Zytostatika) kann durch Mitomycin verstärkt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Fertilität und Empfängnisverhütung
Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.
Schwangerschaft
Mitomycin wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Mito- mycin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behand- lung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbun- dene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
PAL (de) Mito-extra, national version: 10/2011, internal correction: -
Stillzeit
Mitomycin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MITO-EXTRA
Eine Durchstechflasche mit 40 mg Mitomycin enthält 16,4 mmol (377 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
