Mito-Apogepha 20 mg

Mito-Apogepha 20 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mitomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• während der Stillzeit,
• bei Vorliegen einer Harnblasenwandperforation,
• wenn Ihre Harnblase entzündet ist (Zystitis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Mito-Apogepha 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn die Angaben früher einmal zutrafen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Mito-Apogepha 20 mg bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden,
• wenn bei Ihnen Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen,
• wenn Sie sich einer Strahlentherapie unterziehen,
• wenn Sie mit anderen Zytostatika (Substanzen, die Wachstum oder Teilung von Zellen hemmen) behandelt werden,
• wenn bei Ihnen eine Knochenmarkdepression diagnostiziert wurde (Ihr Knochenmark ist nicht in der Lage, die Blutzellen zu erzeugen, die Sie benötigen); sie kann sich verschlimmern (besonders bei älteren Personen und während der Langzeitbehandlung mit Mitomycin); Infektionen können sich aufgrund einer Knochenmarkdepression verschlimmern und tödlich verlaufen,
• wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, da Mitomycin Ihre zukünftige Gebärfähigkeit beeinträchtigen kann,
• wenn Sie zu Blutungen oder Infektionskrankheiten neigen.

Mitomycin ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie auch beim Menschen krebserregend wirken kann.

Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten.

Bitte lesen Sie die allgemeinen Hygienehinweise, die nach einer intravesikalen Instillation in die Harnblase zu beachten sind: Es wird empfohlen, sich zum Wasserlassen hinzusetzen, um ein Verspritzen des Urins zu vermeiden und nach dem Wasserlassen die Hände und den Genitalbereich zu waschen. Dies gilt insbesondere für das erste Wasserlassen nach Anwendung von Mitomycin.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Mito- Apogepha 20 mg oder auch Wochen bis Monate danach Bauchschmerzen oder Schmerzen im Beckenbereich auftreten. Möglicherweise ist es erforderlich, dass der Arzt zur Abklärung der Ursache Ihrer Schmerzen eine Ultraschalluntersuchung des Bauchraums durchführt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Mito-Apogepha 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Mögliche Wechselwirkungen bei Verabreichung in die Harnblase

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, wenn Mitomycin in die Harnblase verabreicht wird.

Mögliche Wechselwirkungen bei der Injektion oder Infusion in ein Blutgefäß

Chemotherapeutika und Bestrahlung

Eine Verstärkung der knochenmarkschädlichen Wirkungen durch die gleichzeitige Anwendung knochenmarkschädlicher Behandlungsmethoden (insbesondere Behandlung mit anderen Zytostatika oder Strahlentherapie) sind möglich.

Die herzschädigende Wirkung von Doxorubicin kann durch Mitomycin verstärkt werden.

Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika) kann die schädigende Wirkung auf die Lungen verstärken.

Bei Patienten, die Mitomycin intravenös begleitend zu 5-Fluorouracil oder Tamoxifen erhalten, wurde ein erhöhtes Risiko für eine bestimmte Nierenerkrankung (hämolytisch-urämisches Syndrom) beobachtet.

Vitamine

Die gleichzeitige Gabe von Vitamin B6 führte in Tierversuchen zu einem Wirkungsverlust von Mitomycin.

Impfstoffe

Während der Behandlung mit Mitomycin sollten Sie nicht geimpft werden, vor allem nicht mit Lebendimpfstoffen, weil dadurch das Risiko einer Infektion mit dem Lebendimpfstoff bei Ihnen erhöht würde.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Mitomycin kann Schädigungen des Erbguts verursachen und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen.

Sie dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden, muss eine genetische Beratung angeboten werden.

Sie dürfen Mitomycin während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenn eine Behandlung mit Mitomycin während der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko schädlicher Auswirkungen auf Ihr Kind abwägen.

Stillzeit

Mitomycin geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Mito- Apogepha 20 mg darf nicht gestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Als Patient im geschlechtsreifen Alter müssen Sie während der Chemotherapie und bis zu 6 Monate danach eine Empfängnisverhütungsmethode anwenden oder sexuelle Abstinenz praktizieren. Mitomycin kann Schädigungen am Erbgut verursachen. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen, da durch die Therapie mit Mitomycin eine dauerhafte Zeugungsunfähigkeit verursacht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und

Erbrechen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders in Verbindung mit Alkohol.

Mitomycin darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit dieser Art von Therapie Erfahrung haben.

Mito-Apogepha 20 mg ist zur intravesikalen Instillation (Anwendung in der Harnblase) nach Auflösen des Pulvers bestimmt.

Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie geeignete Dosis und ein für Sie geeignetes Behandlungsschema festlegen.

Mito-Apogepha 20 mg wird mithilfe eines Katheters mit geringem Druck in die leere Harnblase eingebracht. Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihre Harnblase vor der Behandlung mit einem Katheter entleeren. Gehen Sie nicht unmittelbar vor Ihrem Arztbesuch auf die Toilette. Das Arzneimittel sollte für einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in der Harnblase verbleiben. Um dies zu ermöglichen, sollten Sie vor, während und nach der Behandlung nicht zu viel Flüssigkeit trinken. Solange sich die Lösung in Ihrer Harnblase befindet, sollte sie ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche haben; Bewegung unterstützt die Behandlung. Nach 2 Stunden sollten Sie Ihre Harnblase im Sitzen entleeren, um ein Verspritzen des Urins zu vermeiden.

Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.

Die genauen Angaben zur Dosierung und Zubereitung der Lösungen sind im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Mito-Apogepha 20 mg erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis erhalten haben, können bei Ihnen Symptome wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Bluterkrankungen auftreten. Ihr Arzt wird Sie gegen alle auftretenden Symptome unterstützend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen nach der Instillation in die Harnblase

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Reaktionen (welche sehr selten beobachtet wurden nach Instillation in die Harnblase) bei Ihnen auftritt, da die Behandlung mit Mitomycin in dem Fall abgebrochen werden muss:

• schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwächegefühl, Hautausschlag oder Nesselausschlag, Juckreiz, Schwellung der Lippen, des Gesichts und der Luftwege mit Atemnot, Verlust des Bewusstseins,
• schwere Lungenerkrankung mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie),
• schwere Nierenfunktionsstörung: eine Nierenerkrankung mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnblasenentzündung (Zystitis), möglicherweise mit Blut in der Harnblase/im Urin
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie), häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie)
• Blut im Urin (Hämaturie)
• lokale Reizung der Harnblasenwand
• Juckreiz
• Hautausschläge (allergischer Hautausschlag, lokalisierter Hautausschlag (lokales Exanthem), durch Kontakt mit Mitomycin verursachter Hautausschlag (Kontaktdermatitis))
• Taubheitsgefühl, Schwellung und schmerzhafte Rötung an Handflächen und Fußsohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom/Hand-Fuß-Syndrom)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Ausschlag am gesamten Körper (generalisiertes Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• schwere Harnblasenentzündung mit Schädigung des Harnblasengewebes (nekrotisierende Zystitis)
• allergische Harnblasenentzündung (eosinophile Zystitis)
• Verengungen (Stenosen) der ableitenden Harnwege
• reduzierte Harnblasenkapazität
• Kalziumablagerungen in der Harnblasenwand (Kalzifizierung der Harnblasenwand)
• Umwandlung von Teilen des Harnblasenwandgewebes zu Bindegewebe (Fibrose der Harnblasenwand)
• Harnblasenwandperforation
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) mit dadurch erhöhtem Infektionsrisiko
• verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombopenie), die Blutergüsse und Blutungen verursacht
• systemische allergische Reaktionen
• Lungenfunktionsstörungen mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie)
• erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen erhöht)
• Haarausfall (Alopezie)
• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall
• Nierenerkrankung (Nierenfunktionsstörung) mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung
• Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Mitomycin versehentlich in andere Regionen als die Harnblase gelangt:

• Schädigung der Harnblase
• Eiterbeutel im Bauchraum (Abszess)
• Absterben von (Fett-)Gewebe im umliegenden Bereich (Nekrose)
• Verbindung zwischen Harnblase und Körperoberfläche (Harnblasenfistel)

Mögliche Nebenwirkungen nach Injektion oder Infusion in ein Blutgefäß

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bluterkrankungen: Unterdrückung der Blutzellproduktion im Knochenmark (Knochenmarksuppression), Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch das Infektionsrisiko erhöht wird, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was blaue Flecken und Blutungen verursacht
• Übelkeit, Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenfunktionsstörungen mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie)
• Atemnot (Dyspnoe), Husten, Kurzatmigkeit
• Hautausschlag (Exantheme), allergischer Hautausschlag, Hautreaktion durch Kontakt mit Mitomycin (Kontaktdermatitis)
• Taubheitsgefühl, Schwellung und schmerzhafte Rötung an Handflächen und Fußsohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom/Hand-Fuß-Syndrom)
• Nierenerkrankungen (Nierenfunktionsstörung, Nephrotoxizität, Glomerulopathie, erhöhte Kreatininwerte im Blut) mit verminderter oder fehlender Harnausscheidung
• Bindegewebsentzündung (Cellulitis) und Gewebetod (Gewebsnekrose) nach unbeabsichtigter Injektion oder Austritt in das umgebende Gewebe (Paravasation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schleimhautentzündung (Mukositis)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Durchfall (Diarrhoe)
• Haarausfall (Alopezie)
• Fieber
• Appetitlosigkeit (Anorexie)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• lebensbedrohliche Infektion
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Verminderung der roten Blutkörperchen aufgrund eines anormalen Zerfalls dieser Zellen (hämolytische Anämie)
• Blutergüsse (Purpura) und rote und violette Punkte (Petechien) auf der Haut (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura)
• eine bestimmte Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom, HUS), gekennzeichnet durch einen schnelleren Abbau von roten Blutkörperchen, als sie vom Knochenmark gebildet werden (hämolytische Anämie), akutes Nierenversagen und eine geringe Blutplättchenanzahl
• eine durch Faktoren in den kleinen Blutgefäßen verursachte, bestimmte Form der hämolytischen Anämie (mikroangiopathische hämolytische Anämie, MAHA)
• Herzversagen (Herzinsuffizienz) nach vorausgegangener Therapie mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Anthrazykline)
• Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf (Pulmonaler Hypertonus), was z. B. zu Kurzatmigkeit, Schwindel und Ohnmacht führt
• Verschlusskrankheit der Lungenvenen (pulmonale veno-okklusive Erkrankung, PVOD)
• Lebererkrankungen (hepatische Dysfunktion)
• erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasenerhöhung)
• Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen (Ikterus)
• Verschlusserkrankung der Lebervenen (hepatische veno-okklusive Erkrankung, VOD) mit Flüssigkeitsretention, Vergrößerung der Leber und erhöhten Bilirubinwerten im Blut
• Ausschlag am gesamten Körper (generalisiertes Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion (mögliche Symptome sind Schwächegefühl, Hautausschlag oder Nesselsucht, Jucken, Anschwellen von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektion

verminderte Anzahl an Blutzellen (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Durchstechflasche: Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lösungsmittel:

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach der Rekonstitution anzuwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Mito-Apogepha 20 mg enthält

Pulver

Der Wirkstoff ist: Mitomycin

1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 20 mg Mitomycin.

Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 1 mg Mitomycin.

Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (Ph. Eur.)

Lösungsmittel

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Mito-Apogepha 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung und 1 Instillationssystem mit Lösungsmittel, Katheter

Eine Packung enthält 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung und 4 Instillationssysteme mit Lösungsmittel, Katheter

Eine Packung enthält 5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung und 5 Instillationssysteme mit jeweils Lösungsmittel, Katheter

Eine Packung enthält 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung und 6 Instillationssysteme mit jeweils Lösungsmittel, Katheter

Jede Durchstechflasche ist mit einer Folie zur Sicherung gegen Glassplitterung und Kontamination ummantelt.

Die Packungen enthalten einen verschließbaren Entsorgungsbeutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden Telefon: (0351) 3363-3

Telefax: (0351) 3363-440 info@apogepha.de www.apogepha.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung von Mito-Apogepha 20 mg

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Zur Dauer der Haltbarkeit der Lösungen siehe Abschnitt 5.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Beim Umgang mit Mitomycin sollten die Inhalation des Pulvers sowie Haut- und Schleimhautkontakte vermieden werden (Handschuhe tragen!). Die Zubereitung sollte durch geschultes Personal erfolgen.

Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Kontaminierte Körperstellen sollen umgehend sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Handcremes dürfen nicht verwendet werden, da sie das Eindringen des Arzneimittels in die Epidermis begünstigen können.

Im Falle eines Kontakts mit den Augen muss das betroffene Auge mehrere Male mit Kochsalzlösung gespült werden. Das Auge muss mehrere Tage lang auf eine Schädigung der Hornhaut beobachtet werden. Sofern erforderlich, ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Die Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) ist ausschließlich zur intravesikalen Instillation geeignet und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Sie kann nach der Anwendung zusammen mit der entleerten Durchstechflasche im beiliegenden Entsorgungsbeutel entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.

Die Broschüre "Zytostatika im Gesundheitsdienst - Informationen zur sicheren Handhabung" der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege ist zu beachten.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:

Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin, die sich hinsichtlich der verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der Therapiedauer unterscheiden. Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosierung von 20 - 40 mg einmal

wöchentlich in die Harnblase instilliert. Therapieregimes mit einer alle 2 Wochen, einmal monatlich oder alle 3 Monate erfolgenden Instillation können ebenfalls angewendet werden.

Die Entscheidung für das bestmögliche Regime mit optimaler Anwendungshäufigkeit und Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen Patientensituation getroffen werden.

Zubereitung der Lösungen

Zur Zubereitung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung wird der Inhalt einer Durchstechflasche, entsprechend 20 mg Mitomycin, in 20 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) gelöst. Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 1 mg Mitomycin pro ml enthalten.

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei seinem optimalen pH-Wert (Urin-pH > 6) anzuwenden und durch eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Instillation die Konzentration von Mitomycin in der Harnblase aufrechtzuerhalten. Die Harnblase muss vor der Instillation entleert sein. Mitomycin wird mithilfe eines Katheters und mit geringem Druck in die Harnblase eingeführt. Die Verweildauer der einzelnen Instillation sollte 1 - 2 Stunden betragen. Während dieser Zeit sollte die Lösung einen ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche der Harnblase haben. Es sollte daher darauf geachtet werden, dass der Patient so weit wie möglich mobil bleibt. Nach 2 Stunden sollte der Patient die instillierte Lösung ausscheiden, vorzugsweise sitzend.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten treten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf.

Rekonstitution und intravesikale Instillation von Mito-Apogepha 20 mg

1. Aluminiumverpackung an der Einkerbung einreißen und Klarsicht-Sterilverpackung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) entnehmen. Klarsicht-Sterilverpackung oben mittig

aufreißen und das Applikationssystem mit der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) entnehmen. Weiße Klemmverschlüsse und auf beiden Seiten durch Drücken der Riffelfläche schließen.

2. Arzneimittelflasche auf festen Untergrund stellen, Deckel-Kappe entfernen und den Anstechdorndes Applikationssystems mittig und senkrecht durch den Gummistopfen der Arzneimittelflasche einstechen. Der Klemm-Bügel des Applikationssystems ist abschließend unter dem Aluminiumrand der Arzneimittelflasche fixiert (hörbares und spürbares Einrasten).

3. Roten Knickverschluss an der Sollbruchstelle durch Hin- und Herbiegen aufbrechen.

4. Weißen Klemmverschluss zur Arzneimittelflasche durch Zurückdrücken des unteren

Klemmenrandes öffnen. Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) durch Zusammendrücken des Beutels in die Arzneimittelflasche pumpen und leicht schwenken. Applikationssystem mit der Arzneimittelflasche nach oben drehen.

5. Rekonstituiertes Arzneimittel vollständig durch Zusammendrücken des Beutels zurückpumpen und dann den weißen Klemmverschluss zur Arzneimittelflasche schließen.

6. Blaue Steril-Schutzkappe am Katheteranschluss an der Spitze knicken. Somit wird der darunterliegende Katheteranschluss geöffnet. Danach die blaue Kappe abziehen.

7. Das Applikationssystem an den, in der Harnröhre positionierten, kompatiblen Katheter anschließen (konische Aufsteckverbindung). Weißen Klemmverschluss am Katheteranschluss öffnen und das gesamte rekonstituierte Arzneimittel durch Zusammendrücken des Beutels via Katheter in die Harnblase instillieren. Beutel zusammengedrückt lassen und das gesamte Applikationssystem zusammen mit dem Katheter im beiliegenden, verschließbaren Entsorgungsbeutel gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.