Mitomycin 1 mg/ml BKO

Mitomycin 1 mg/ml BKO darf nicht angewendet werden

• wenn die Knochenmarkfunktionen vermindert sind (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Leukozyten (weißen Blutkörperchen), Verminderung der Blutplättchen)
• bei akuten Infekte,
• wenn eine erhöhte Blutungsneigung besteht,
• bei Leber- und Nierenschäden,
• bei veränderter Lungenfunktion (restriktive und obsturktuve Lungenventilationsstörungen)
• bei schlechtem Allgemeinzustand
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mitomycin
• bei bestehender Blasenentzündung, wenn Mitomycin vesikal angewendet wird
• in der Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mitomycin 1 mg/ml BKO ist erforderlich
Eine einwandfreie Injektionstechnik ist wichtig für die Vermeidung von Nekrosen und Verschorfungen, die immer dann entstehen, wenn Mitomycin aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe austritt. Nekrosen können auch verzögert und vom Injektionsort entfernt auftreten.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu meiden.
Mitomycin ist eine mutagene, potentiell auch beim Menschen karzinogene Substanz.
Eine längerfristige Therapie kann zu einer kumulativen Knochenmarktoxizität führen.
Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Mitomycin 1 mg/ml BKO behandelt wird.
Mitomycin 1 mg/ml BKO kann ihr Erbgut schädigen. Männern, die mit Mitomycin 1 mg/ml BKO behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Mitomycin 1 mg/ml BKO über eine Konservierung der Samenflüssigkeit beraten lassen.
Mitomycin 1 mg/ml BKO kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit Mitomycin 1 mg/ml BKO eine genetische Beratung empfohlen.
a) Kinder
Zur Therapie bei Kindern kann wegen fehlender Erfahrung keine Angabe gemacht werden.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten muss die Dosis vermindert werden.
Bei Anwendung von Mitomycin 1 mg/ml BKO mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Toxizität von anderen knochemmarktoxischen Therapien (andere Zytostatika, Bestrahlung) kann verstärkt werden.
Die Lungentoxizität kann durch eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin verstärkt werden.
Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führt zu einer verminderten Wirkung von Mitomycin.
Im Zusammenhang mit einer Mitomycin – Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendvakzinen erfolgen.
Die Herztoxizität von Adriamycin (Doxorubicin) kann durch Mitomycin verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mitomycin 1 mg/ml BKO kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Mitomycin 1 mg/ml BKO daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für ihr Kind durch eine medizinische Beratung informiert werden.
Sollten Sie während der Behandlung mit Mitomycin 1 mg/ml BKO schwanger werden, so informieren Sie umgehend ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
In der Stillzeit dürfen Sie Mitomycin 1 mg/ml BKO nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Mitomycin kann durch Auslösung von Übelkeit und Erbrechen indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Bedienbarkeit von Maschinen führen.

Wie ist Mitomycin 1 mg/ml BKO anzuwenden?
Mitomycin darf nur bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle des Blutbilds von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden. Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Intravenöse Anwendung
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Als Dosierung können 10 – 20 mg/m2 KOF alle 6 – 8 Wochen oder 8 – 12 mg/m2 KOF alle 3 –4 Wochen empfohlen werden.
In der Kombinationschemotherapie ist die Dosierung deutlich geringer. Wegen der Gefahr der additiven Myelotoxizität darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden.
Intravesikale Anwendung
Bei der intravesikalen Therpie werden 20 – 40 mg Mitomycin, gelöst in 20 – 40 ml Wasser für Injektionszwecke (Endkonzentration 1 mg/ml) wöchentlich in die Blase instilliert.
Bei der intravesikalen Anwendung soll der Urin-pH höher als pH 6 sein. Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vortherapie und bei älteren Patienten muss eine Dosisreduktion erfolgen.
Wie sollte Mitomycin 1 mg/ml BKO angewendet werden?
Mitomycin 1 mg/ml BKO ist bestimmt zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation nach Auflösen der Trockensubstanz.
Zur Zubereitung der Stammlösung (1 mg/ml) wird der Inhalt einer Injektionsflasche in 2, 5, 10 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.
Der Inhalt der Injektionsflasche muss sicher innerhalb von 10 Minuten klar lösen.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 1 mg Mitomycin pro Milliliter enthalten.
Hinweise
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Unabhängig vom verwendeten Lösungsmittel (z.B. Wasser für Injektionszwecke, 0,9% ige Natriumchloridlösung, Natriumlactatlösung oder 5%ige Glucoselösung) sind die rekonstituierten Injektionslösungen zum sofortigen Verbrauch bestimmt!
Der Inhalt einer Injektionsflasche ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Andere Injektions- oder Infusionslösungen sind getrennt zu verabreichen.
Zur Vermeidung von Nekrosen sollte nur in möglichst große Gefäße gespritzt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Therapie bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Endruck haben, dass die Wirkung von Mitomycin 1 mg/ml BKO zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Mitomycin 1 mg/ml BKO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hier gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mitomycin 1 mg/ml BKO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Unter Behandlung mit Mitomycin treten regelmäßig Blutbildveränderungen auf. Dies sind eine Knochmarksuppression mit Leukopenie und zumeist dominanter Thrombopenie. Bei bis zu 10 % der Patienten muss mit einer schwerwiegenden Schädigung der inneren Organe wie Lunge und Niere gerechnet werden.

Die bei systemischer Therapie häufig auftretende Knochenmarksuppression kann sich erst verzögert mit maximaler Ausprägung nach 4-6 Wochen manifestieren, nach längerer Anwendung kumulieren und erfordert deshalb häufig eine individuelle Dosisanpassung.
Wegen der Gefahr von Nekrosenbildung bei ungenauer Injektion sollte Mitomycin nur in möglichst große Gefäße injiziert werden.
Aufgetretene Zystitis kann symptomatisch durch lokale antiphlogistische und analgetische Maßnahmen behandelt werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Da effektive Gegenmittel nicht verfügbar sind, ist bei jeder Applikation größte Vorsicht zu üben. Die myelosuppressive Wirkung von Mitomycin kann u. U. durch posttherapeutische Applikation von Vitamin B6 (200 mg/10 mg Mitomycin) gemildert werden.
Bei pulmonaler Symptomatik, die nicht auf die Grundkrankheit zurückgeführt werden kann, ist die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei Hämolysezeichen oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung.
Bei einer vorbeugender Gabe von Steroiden wird das Auftreten von Lungenschädigungen sehr selten beobachtet. Steroide eignen sich zur Behandlung einer bereits bestehenden Lungenschädigung.
Klinische Hauptsymptome des Hämolytisch-Urämischen Syndroms sind Thrombopenie (Abnahme der Blutplättchen), MAHA (mikroangiopathisch-hämolytische Anämie) und verminderte Nierenfunktion. Neue Erkenntnisse lassen einen Therapieversuch zur Entfernung von Immunkomplexen, mittels Staphylococcus- Protein A evtl. angezeigt erscheinen.
Paravenöse Injektion
Als erste Maßnahme bei paravenöser Injektion ist mit der liegenden Kanüle möglichst viel vom Zytostatikum zu entfernen. Mit einer dünnen Nadel wird versucht, den Erguß zu aspirieren. Eine großflächige Unterspritzung des Paravasats mit 5000 Einheiten Heparin in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung kann durchgeführt werden.
Eine äußerliche Anwendung von Dimethylsulfoxyd (DMSO) kann Ulcerationen nach paravasaler Injektion vermeiden: Das betroffene Areal und seine Umgebung werden alle 6 Stunden mit einem DMSO-getränkten Watteträger betupft. Die Behandlung sollte einige Tage durchgeführt werden. Diese Behandlung kann ebenfalls bei verzögert auftretenden Nekrosen, die vom Injektionsort entfernt liegen, versucht werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Mitomycin 1 mg/ml BKO aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden, da sowohl bei Raumtemperatur(25°C) als auch bei Kühlschranklagerung (2°C – 8°C) nach Lösung die Zersetzung des Wirkstoffs beginnt.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Mitomycin 1 mg/ml BKO enthält
Der Wirkstoff ist Mitomycin.
Eine Durchstechflasche Mitomycin 1 mg/ml BKO mit 6 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2 mg Mitomycin.
Eine Durchstechflasche Mitomycin 1 mg/ml BKO mit 15 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 5 mg Mitomycin.
Eine Durchstechflasche Mitomycin 1 mg/ml BKO mit 30 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 10 mg Mitomycin.
Eine Durchstechflasche Mitomycin 1 mg/ml BKO mit 60 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 20 mg Mitomycin.
Die sonstigen Bestandteile sind Manntio (Ph.Eur.) und Stickstoff (als Schutzgas).
Wie Mitomycin 1 mg/ml BKO aussieht und Inhalt der Packung:
Mitomycin 1 mg/ml BKO ist ein gefriergetrocknetes blau-violett bis graues Pulver in braunen Glasflaschen.
Packung mit 1 Durchstechflasche 2 mg Mitomycin N 1
Packung mit 5 Durchstechflaschen 2 mg MitomycinN 2
Packung mit 1 Durchstechflasche 5 mg Mitomycin N 1
Packung mit 5 Durchstechflaschen 5 mg MitomycinN 2
Packung mit 1 Durchstechflasche 10 mg Mitomycin N 1
Packung mit 5 Durchstechflaschen 10 mg MitomycinN 2
Packung mit 1 Durchstechflasche 20 mg Mitomycin N 1
Packung mit 5 Durchstechflaschen 20 mg MitomycinN 2
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Mai 2008