Was Mitomycin Accord enthält
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Der Wirkstoff ist: Mitomycin.
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Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (Ph. Eur.).
Durchstechflaschen mit 10 und 20 mg sind in Faltschachteln mit 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Durchstechflaschen mit 2 mg sind in Faltschachteln mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Wie Mitomycin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Mitomycin Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein Pulver, das vor der Injektion aufgelöst wird. Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Kautschukstopfen und einem Aluminiumverschluss verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedsstaates | Bezeichnung des Arzneimittels |
| Österreich | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung |
| Belgien | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung |
| Bulgarien | Mitomycin Accord 10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use |
| Zypern | Mitomycin Accord 20 mg Ekóvn yia tpos Éveon / Eyxuon n Evookvotukn xprions |
| Tschechische Republik | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg, prásek pro injekeni/infuzní nebo intravezikální roztok |
| Estland | Mitomycin Accord |
| Deutschland | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung |
| Finnland | Mitomycin Accord 20 mg Injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten tai virtsarakkoon |
| Frankreich | Mitomycin Accord 10 mg/20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale |
| Island | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg Stungulyfsstofn , lausn / innrennsli eõa notkun í pvagblöõru |
| Italien | Mitomicina Accord |
| Malta | Mitomycin 10 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use |
| Niederlande | Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik |
| Portugal | Mitomicina Accord |
| Polen | Mitomycin Accord |
| Spanien | Mitomicina Accord 2 mg/10 mg/20 mg Polvo para solución para inyección / infusión o uso intravesical EFG |
| Slowenien | Mitomicin Accord 20 mg prasek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno uporabo |
| Slowakische Republik | Mitomycin Accord 2/10/20 mg |
| Vereinigtes Königreich | Mitomycin 2 mg/10 mg/20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Allgemeine Informationen
Die Injektion muss streng intravenös erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. Zur Vermeidung von Nekrosen sind folgende Empfehlungen zu beachten:
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Immer in große Armvenen injizieren.
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Nicht direkt intravenös injizieren, sondern besser in den Schlauch einer gut und sicher laufenden Infusion.
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Vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin auszuspülen.
Bei Auftreten einer Paravasation wird empfohlen, das Gebiet sofort mit einer
8,4% Natriumhydrogencarbonat-Lösung zu infiltrieren, gefolgt von einer Injektion von 4 mg Dexamethason. Eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 kann sich zur Unterstützung des Nachwachsens beschädigten Gewebes als wertvoll erweisen.
Haut- und Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.
Dosierung und Art der Anwendung
Bei intravenöser Verabreichung beträgt die empfohlene Dosis 10 – 20 mg/m2 KOF alle 6 –
8 Wochen, 8 – 12 mg/m2 KOF alle 3 – 4 Wochen oder 5 – 10 mg/m2 KOF alle 1 – 6 Wochen. Eine Dosierung von mehr als 20 mg/m2 führt zu mehr toxischen Erscheinungen, bringt jedoch keinen therapeutischen Nutzen. Die maximale kumulative Dosis Mitomycin darf nicht mehr als 60 mg/m2 betragen.
Bei intravesikaler Verabreichung beträgt die empfohlene Dosis 20 – 40 mg Mitomycin, die über 8 bis 12 Wochen einmal wöchentlich in die Blase instilliert werden. Zur Prävention rezidivierender oberflächlicher Blasentumoren wird als alternative Dosierung empfohlen, 4 – 10 mg (0,06 –
0,15 mg/kg KG) 1 oder 3 Mal pro Woche über einen Blasenkatheter in die Blase zu instillieren. Die Lösung sollte 1 – 2 Stunden in der Blase verbleiben.
Mitomycin ist zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung nach Auflösen bestimmt. Intravenöse Anwendung:
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg /20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung darf nicht mit Wasser rekonstituiert werden.
Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit physiologischer Kochsalzlösung oder 20% Glucose- Lösung im Verhältnis
2 ml für eine Durchstechflasche Mitomycin 2 mg
10 ml für eine Durchstechflasche Mitomycin 10 mg und
20 ml für eine Durchstechflasche Mitomycin 20 mg rekonstituiert.
| Flüssigkeit zur Rekonstitution/Verdünnung | Konzentration | pH-Bereich | Osmolalität |
| Physiologische Kochsalzlösung | 1,0mg/ml, (Rekonstitution) 0,1 mg/ml (Verdünnung) | 4,5 - 7,5 | Ca. 290 mOsm/kg |
| 20% Glucose-Lösung | 1,0mg/ml, (Rekonstitution) 0,1 mg/ml (Verdünnung) | 3,5 - 7,0 | Ca. 1100 mOsm/kg |
Intravesikale Anwendung:
Mitomycin Accord 2 mg/10 mg/20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung darf nicht mit Wasser rekonstituiert werden. Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit physiologischer Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 7,4) im Verhältnis
2 ml für eine Durchstechflasche Mitomycin 2 mg,
10 ml für eine Durchstechflasche Mitomycin 10 mg und
20 ml für eine Durchstechflasche Mitomycin 20 mg rekonstituiert.
| Flüssigkeit zur Rekonstitution | Konzentration | pH-Bereich | Osmolalität |
| Physiologische Kochsalzlösung | 1,0 mg/ml | 4,5 - 7,5 | Ca. 290 mOsm/kg |
| Phosphatpuffer pH 7,4 | 1,0 mg/ml | 6,0 - 8,5 | Ca. 185 mOsm/kg |
Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht handhaben und/oder verabreichen. Mitomycin Accord darf nicht in Kontakt mit der Haut kommen. Bei Hautkontakt sollte wiederholt mit Natriumhydrogencarbonat-Lösung (8,4 %) und anschließend mit Wasser und Seife gespült werden. Handcremes und Emollentien dürfen nicht verwendet werden, da sie das Eindringen des Arzneimittels in die Epidermis begünstigen können.
Im Falle eines Kontakts mit den Augen muss das betroffene Auge mehrere Male mit Kochsalzlösung gespült werden. Das Auge muss mehrere Tage lang auf eine Schädigung der Hornhaut beobachtet werden. Sofern erforderlich, ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, blauviolette Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Das rekonstituierte Arzneimittel muss unverzüglich verbraucht werden.
Hinweis:
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Mitomycin Accord darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln injiziert werden.
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Andere Injektionslösungen oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
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Die Injektion muss streng intravenös erfolgen.
