Wirkstoff(e) Metformin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.03.1998
ATC Code A10BA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Metfogamma 500 Metformin Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Metformin AAA 1000 mg Filmtabletten Metformin AAA-Pharma GmbH
Metfor-TEVA 500 mg Filmtabletten Metformin TEVA GmbH
Metformin Aristo N 850 mg Filmtabletten Metformin Aristo Pharma GmbH
Metformin AbZ 500 mg Filmtabletten Metformin AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Metformin AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

Metformin AL wird angewendet

zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen Metformin AL allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin AL allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metformin AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben,
  • wenn Sie Leberprobleme haben,
  • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) (siehe weiter unten in Abschnitt 2.: „Risiko einer Laktatazidose“) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
  • bei Erkrankungen oder Zuständen, die zu Nierenproblemen führen können, wie z.B.:
    • wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation) z.B. durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben,
    • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere,
    • bei schweren Kreislaufproblemen (Schock),
  • bei Erkrankungen oder Zuständen, die einen Sauerstoffmangel im Gewebe hervorrufen können, wie z.B.:
    • wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,
    • bei schweren Kreislaufproblemen (wie z.B. einen Schock),
    • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Atmung haben,
  • wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft oder Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat:

  • wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird
  • wenn Sie sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Metformin AL in diesen Fällen über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation unterbrechen und entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere

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Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Metformin AL kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin AL für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydratation (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin AL und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann. Symptome einer Laktatazidose sind:

  • Erbrechen,
  • Bauchschmerzen,
  • Muskelkrämpfe,
  • allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit,
  • Schwierigkeiten beim Atmen,
  • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Metformin AL während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin AL beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

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Während der Behandlung mit Metformin AL wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin AL Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Metformin AL alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch Metformin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Beschwerden nicht bessern oder Sie beunruhigt sind.

Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung zählen:

  • Schwächegefühl,
  • Benommenheit,
  • vermehrtes Schwitzen,
  • beschleunigter Herzschlag,
  • Sehstörungen,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.

Einnahme von Metformin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Falls Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Metformin AL vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Metformin AL beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Metformin AL anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

  • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib),

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  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten),
  • Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma),
  • Kortikosteroide zur äußerlichen oder innerlichen Anwendung (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma),
  • andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit.

Einnahme von Metformin AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Metformin AL übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt.

  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie denken, dass sie schwanger sein könnten oder
  • wenn Sie eine Schwangerschaft planen

damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin AL selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Metformin AL nicht beeinträchtigt wird.

Besondere Vorsicht ist aber geboten, wenn Sie Metformin AL zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen (wie z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

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Wie wird es angewendet?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung von Metformin AL anhand Ihrer Blutzuckerwerte festlegen und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwachen.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten mit 500 mg und 1000 mg zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt: für Erwachsene

  • 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 1700-2550 mg Metforminhydrochlorid). Die Tabletten können während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Ihr Arzt wird diese Dosis möglicherweise bis zu einer maximal empfohlenen Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend 2550 mg Metforminhydrochlorid) steigern.

für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche - Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin

  • Zu Beginn 1 Tablette pro Tag (entsprechend 850 mg Metforminhydrochlorid). Die Tablette kann während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Der Arzt wird diese Dosis möglicherweise bis zu einer maximal empfohlenen Tageshöchstdosis von 2 Tabletten (entsprechend 1700 mg Metforminhydrochlorid) verteilt auf 2 Einzelgaben steigern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Tabletten sind diese über den Tag verteilt, z.B. jeweils 1 Tablette nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Metformin AL 850 Filmtabletten ermöglichen durch eine neue Tablettenform (Snap- Tab-Technologie) eine einfache und genaue Teilung der Filmtablette. Die Filmtabletten können wahlweise wie andere Tabletten auch mit 2 Händen oder durch Auflegen mit der kleineren Bruchkerbe nach unten auf eine harte, flache Unterlage und gleichzeitigem Daumendruck rechts und links der Bruchkerbe zerteilt werden (siehe Abbildung).

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

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Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Eine Überdosierung von Metformin AL führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Einnahme von Metformin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Metformin AL vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin AL ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall dadurch nach, dass Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Metformin AL ohne ärztliche Anordnung abbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z.B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Metformin AL kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure), hervorrufen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Metformin AL beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Die ersten Anzeichen können den Nebenwirkungen, die Metformin direkt im Magen-Darm-Bereich verursachen kann, ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Bauchschmerzen. Weitere Beschwerden sind gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin AL auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme von Metformin AL mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin AL nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Geschmacksveränderungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und Bindehaut im Auge verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie Metformin AL nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
  • Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria),
  • verringerte Vitamin B12-Spiegel im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

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Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwandbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Metformin AL 850 enthält

Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid (entspr. 662,9 mg Metformin).

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Titandioxid (E171).

Wie Metformin AL 850 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe (Snap-Tab-Form).

Metformin AL 850 ist in Packungen mit 30, 90, 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 - D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Metformin AL 850 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Metformin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.03.1998
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden