Metformin Aristo N 500 mg Filmtabletten

Metformin Aristo® N darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas (Präkoma);
• bei Nierenversagen oder wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben;
• bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.
  • Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall (Dehydratation),
  • schwere Infektionen,
  • Kreislaufversagen (Schock);
• bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Gewebshypoxie) führen können, wie
  • Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen,
  • frischer Herzinfarkt,
  • Kreislaufversagen (Schock);
• bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;
• bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße: vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Metformin Aristo® N muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850 mg und 1000 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung (Metformin Aristo® N 850 mg Fimtabletten und Metformin Aristo® N 1000 mg Filmtabletten).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die übliche Dosierung ist anfänglich 2 bis 3 Filmtabletten Metformin Aristo® N 500 mg pro Tag (entsprechend 1000 bis 1500 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach den Mahlzeiten. Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 3 g täglich gesteigert werden, entsprechend 6 Filmtabletten mit je 500 mg Metforminhydrochlorid pro Tag oder 3 Filmtabletten mit je 1000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag. Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche

Monotherapie und Kombination mit Insulin:

Die übliche Dosierung ist anfänglich eine Filmtablette mit 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid einmal pro Tag, einzunehmen während oder nach den Mahlzeiten.

Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 2 g täglich gesteigert werden, entsprechend 4 Filmtabletten mit je 500 mg Metforminhydrochlorid pro Tag oder 2 Filmtabletten mit je 1000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette während oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Aristo® N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metformin Aristo® N eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformin Aristo® N führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Aristo® N vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Aristo® N vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin Aristo® N ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Aristo® N abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Metformin Aristo® N ohne ärztliche Anordnung abbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Appetitverlust

Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metformin Aristo® N mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformin Aristo® N ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Geschmacksveränderungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie)

• Verminderung der Vitamin-B12-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
• Metformin Aristo® N kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Metformin Aristo® N beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
• Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metformin Aristo® N wieder verschwinden
• Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht

Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Gegenmaßnahmen

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Metformin Aristo® N nicht weiter ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metformin Aristo® N enthält

• Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid
  1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Povidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Titandioxid (E171)

Wie Metformin Aristo® N aussieht und Inhalt der Packung

Metformin Aristo® N 500 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Metformin Aristo® N 500 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30 Filmtabletten, 120 Filmtabletten und 180 Filmtabletten (auch als Bündelpackung mit 2 x 90 Filmtabletten) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Ihre Ärztin/ Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!