Losarcor 12,5 mg

Was ist Losarcor 12,5 mg und wofür wird es angewendet?
Losarcor 12,5 mg ist ein Angiotensin-II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonist, d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden, herzentlastenden und organschützenden Eigenschaften.
Losarcor 12,5 mg wird angewendet

• nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)
• Chronische Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) - wenn die Behandlung mit einem ACE-Hemmer wegen Unverträglichkeit oder Gegenanzeige nicht geeignet ist. Die Umstellung eines auf ACE-Hemmer stabil eingestellten Herzinsuffizienzpatienten wird nicht empfohlen. Losartan ist in diesem Anwendungsgebiet als Begleittherapie zur Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz einzusetzen, welche, sofern angezeigt, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Betarezeptorenblocker und Herzglykoside (Digitalis) umfasst. Die Patienten sollen eine erniedrigte Pumpfunktion des Herzens (linksventrikuläre Ejektionsfraktion 40 %) aufweisen sowie unter Therapie der Herzleistungsschwäche klinisch stabil sein.
• Nierenerkrankung aufgrund einer Zuckerkrankheit (Typ- 2-Diabetes mellitus) und eine erhöhte Eiweißauscheidung (Proteinurie ab 0,5 g/Tag) als Teil einer Bluthochdruckbehandlung.

Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?
Ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel sollte vor Beginn der Behandlung mit Losarcor 12,5 mg ausgeglichen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losarcor 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Was ist beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen zu tun?
Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.
Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Losarcor 12,5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losarcor 12,5 mg sind
• wenn Sie an einer Nierenarterienverengung beidseits oder Nierenarteriensverengung mit Einzelniere bzw. Zustand nach Nierentransplantation leiden
• eine erhöhte Konzentration des Hormons Aldosteron im Blut aufweisen
• an einer bedeutsamen Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. an einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden
• bei schweren Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz)
• 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft
• Stillzeit
• bei Kindern

Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll Losartan nicht angewendet werden

• bei einem anhaltend niedrigen Blutdruck (systolischem Blutdruck unter 90 mmHg)
• bei akutem Herzinfarkt binnen 3 Tagen zuvor
• bei instabiler Brustenge (Angina pectoris), Schlaganfall oder vorübergehender Bewusstlosigkeit binnen 3 Monaten zuvor.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losarcor 12,5 mg ist erforderlich

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion mit oder ohne Zuckerkrankheit aufweisen, kann ein Elektrolytungleichgewicht auftreten. Unter der Behandlung mit Losartan kann eine erhöhte Kaliumkonzentration im Blut auftreten.. Eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegels wird empfohlen.
Für Patienten mit einer Herzleistungsschwäche und gleichzeitig schweren Nierenfunktionsstörungen, sollte Losartan mangels ausreichenden Erfahrungen nicht verwendet werden.
Es bestehen keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit Losartan bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, die gleichzeitig an symptomatischen oder lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen leiden.
Patienten mit Herzleistungsschwäche und einem Serum- Kreatinin zwischen 1,2 und 2,5 mg/dl sollten besonders sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit bekannter Überempfindlichsreaktion mit Gewebeschwellung bedürfen einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung, da unter Losartan in Einzelfällen das Auftreten einer Gewebeschwellung (angioneurotischen Ödem) beobachtet wurde.

Insbesondere nach der ersten Losartandosis, aber auch bei Dosiserhöhung, kann bei Patienten mit Herzleistungsschwäche ein bedeutender Blutdruckabfall auftreten. Daher sollen die betroffenen Patienten so lange (ca. 3 Stunden) engmaschig ärztlich überwacht werden (z. B. Blutdruck, Puls), bis sich der Blutdruck auf einem klinisch befriedigenden Niveau stabilisiert hat.

Bei diesen Patienten liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Die Anwendung von Losartan bei diesen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Losarcor 12,5 mg darf während des 2. und 3. Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Losarcor 12,5 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.
Falls Sie während der Behandlung mit Losarcor 12,5 mg schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Stillzeit
Losartan, der Wirkstoff von Losarcor 12,5 mg geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Losarcor in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Losartan bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losarcor 12,5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losarcor 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Losarcor 12,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Losarcor 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bluthochdruck
Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 4 Tabletten Losarcor 12,5 mg (entsprechend 50 mg Losartan) einmal täglich.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3 – 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
Eine Dosis von 2-mal täglich 4 Tabletten Losarcor 12,5 mg (entsprechend 50 mg Losartan [morgens/abends]) oder 1-mal täglich 100 mg* Losartan (morgens) kann bei manchen Patienten zu einem besseren Erfolg führen.
Falls eine verstärkte Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann der Arzt Losarcor 12,5 mg mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombinieren, insbesondere harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Hydrochlorothiazid).
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre), bei eingeschränkter Nierenfunktion, Dialysepatienten
Bei diesen Patienten ist keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich.
Herzleistungsschwäche
Die Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Losarcor (entsprechend 12,5 mg Losartan).
Im Allgemeinen sollte die Dosis, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von jeweils einer Woche erhöht werden auf 1-mal täglich 2 Tabletten Losarcor 12,5 mg (entsprechend 25 mg Losartan) und anschließend auf die übliche Erhaltungsdosis von 1-mal täglich 4 Tabletten Losarcor 12,5 mg (entsprechend 50 mg Losartan).
Nierenerkrankung aufgrund einer Zuckerkrankheit (Typ- 2-Diabetes mellitus) und eine erhöhte Eiweißauscheidung (Proteinurie ab 0,5 g/Tag) als Teil einer Bluthochdruckbehandlung
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 4 Tabletten Losarcor 12,5 mg (entsprechend 50 mg Losartan). Die Dosis kann, abhängig von der Blutdrucksenkung, auf 100 mg* 1-mal täglich erhöht werden. Losartan kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (Sulfonylharnstoffen, Glitazone und Glucosidasehemmern) gegeben werden.
* - Für die höheren Dosierungen steht Losarcor auch in den Stärken 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg zur Verfügung.
Art der Anwendung
Losartan wird einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen, wobei die Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen kann. Bei Herzinsuffizienz sollte nach der ersten Dosis sowie bei jeder Dosiserhöhung der Patient bis zur Stabilisierung des Blutdruckes auf einem klinisch befriedigenden Niveau unter ärztlicher Überwachung (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz) bleiben. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Dauer der Anwendung
Es ist sehr wichtig, dass Sie Losarcor 12,5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge Losarcor 12,5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen.
Wenn Sie die Einnahme von Losarcor 12,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Losarcor 12,5 mg abbrechen:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Losarcor 12,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Bei Einnahme von Losarcor 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel
Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Kalium. kaliumsparende harntreibende Arzneimittel oder Kaliumersatzpräparate
Gleichzeitige Einnahme von Kalium, kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen (z. B. Heparin), kann zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration und daraus resultierenden Nebenwirkungen führen.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die gleichzeitige Anwendung des nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels Indometacin die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern.
Rifampicin und Fluconazol (Mittel gegen Infektionen)
Es wurde berichtet, dass Rifampicin (Tuberkulosemittel) und Fluconazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen) die Konzentrationen des aktiven Abbauprodukts von Losartan im Blut verringerten. Der Einfluss auf die Wirkung ist noch nicht bekannt.
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien)
Aus klinischen Untersuchungen gibt es Hinweise für vermehrte unerwünschte Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung mit Losarcor 12,5 mg.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Losarcor 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Losarcor 12,5 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
In kontrollierten klinischen Studien bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck wurden gelegentlich Schwindel berichtet, selten Hautausschlag oder dosisabhängig Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen. Ein Blutdruckabfall mit Beschwerden kann insbesondere bei Patienten mit Salz und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei hoch dosierten harntreibenden Arzneimitteln, schwerer Herzleistungsschwäche) vorkommen (Häufigkeit unbekannt).
Selten können Brustenge (Angina pectoris), Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung auftreten, Schwächegefühl, Müdigkeit, Ödeme, Bauchschmerzen, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
In einer kontrollierten klinischen Studie mit Bluthochdruckpatienten mit einer Vergrößerung der linken Herzkammer (LIFE- Studie) wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig berichtet und nach Organklassen aufgelistet:
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwächegefühl/Müdigkeit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Schwindel
In kontrollierten klinischen Studien bei Herzleistungsschwäche gab es gelegentlich Berichte über Schwächegefühl/Müdigkeit, Atemnot, Blutdruckabfall auch beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen, Schwindel, Kopfschmerz, Verdauungsbeschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Rötung, Juckreiz). Selten können eine kurze Ohnmacht, Vorhofflimmern, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen auftreten.
In einer kontrollierten klinischen Studie (RENAAL-Studie; siehe unter 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften) bei zuckerkranken Patienten (Typ-2-Diabetes) und einer erhöhten Eiweißausscheidung im Urin traten in Verbindung mit Losartan folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Schwächegefühl/Müdigkeit, Schwindel, erniedrigter Blutdruck, niedriger Blutzuckerspiegel und erhöhter Kaliumspiegel im Blut auf.
Folgende Beschwerden traten in der RENAAL-Studie häufiger unter Losartan als unter Scheinmedikament auf: Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen, kurze Ohnmacht, Herzklopfen, grippeähnliche Erkrankung, Durchfall, Harnwegsinfektion, Blutarmut (Anämie) und Rückenschmerz.
Folgende unerwünschte Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Gewebeschwellung (Angioödem) einschließlich Schwellung von Kehlkopf und Stimmbändern mit hierdurch bedingter Atemwegsverengung und/oder Schwellung von z. B. Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge wurde bei Patienten unter Behandlung mit Losartan selten berichtet; einige dieser Patienten hatten früher ein Angioödem unter anderen Arzneimitteln einschließlich ACE-Hemmern. Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch) wurde selten berichtet.
Urtikaria, Juckreiz (Häufigkeit unbekannt)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Durchfall, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Häufigkeit unbekannt)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutarmut (Anämie), Verminderung der Anzahl der roten Blutplättchen (Thrombozytopenie) (Häufigkeit unbekannt)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelschmerz (Häufigkeit unbekannt)
Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrische Erkrankungen
Migräne (Häufigkeit unbekannt)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Husten (Häufigkeit unbekannt)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Als Folge einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurden bei Risikopatienten Nierenfunktionsstörungen einschl. Nierenversagen berichtet, die im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung rückläufig sind (Häufigkeit unbekannt).
Soffwechsel und Ernährungsstörungen
In kontrollierten klinischen Studien bei Bluthochdruck trat ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Serum-Kalium über 5,5 mmol/l) bei 1,5 % der Patienten auf, selten ein Anstieg des Serum-Kreatinins. Seltene Erhöhungen der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) verschwanden meist nach Ende der Behandlung.
In kontrollierten klinischen Studien bei Herzinsuffizienz kam es gelegentlich zu Anstiegen von Harnstoff im Blut, Serum-Kreatinin, Serum-Kalium. In einer klinischen Studie (RENAAL-Studie; siehe unter 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer Proteinurie entwickelten 9,9 % der mit Losartan behandelten Patienten eine Hyperkaliämie > 5,5 mEq/L und 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 C lagern

Was Losarcor 12,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium
1 Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium, entsprechend 11,44 mg Losartan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Wie Losarcor 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Losarcor 12,5 mg ist in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Grünwalder Gesundheitsprodukte
Ruhlandstraße 5
83646 Bad Tölz
Telefon: (08041) 806469
Fax: (08041) 804683
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
LEK S.A.
Ul. Omaniewska 50C
02-672 Warschau
Polen
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008