LISINOPRIL BASICS Plus 20 mg/12,5 mg Tabletten

LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist ein Kombinationsarzneimittel, welches sich aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid zusammensetzt. Lisinopril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Hemmer). Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel).
LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten (essentiellen) Bluthochdrucks. LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder mit Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann.

LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) gegenüber Lisinopril, einem anderen ACE-Hemmer (Wirkstoffgruppe) oder einem der sonstigen Bestandteile reagiert haben.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden sind.
- wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auftrat.
- wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen, erblich bedingt oder unbekannter Ursache.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.).
- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist
- im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft (siehe auch unter Abschnitt 2. " “Was müssen Sie vor der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 22,5 mg beachten” unter Abschnitt "Schwangerschaft").
- während der Stillzeit (siehe auch Abschnitt 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 22,5 mg beachten” unter Abschnitt "Stillzeit").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich
Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten Tabletten. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:
Den Wirkstoff Lisinopril betreffend:
Blutdruckabfall (Symptomatische Hypotonie)
Selten wird bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) ein starker Blutdruckabfall (Hypotonie) beobachtet (siehe auch unter Abschnitt 2. “Bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:"). Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck, die Lisinopril erhalten, ist das Auftreten einer Hypotonie wahrscheinlicher, wenn ein Flüssigkeitsverlust vorliegt, wie z.B. durch Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen oder als Folge einer schweren Renin abhängigen Hypertonie. Bei Patienten mit Herzleistungsstörungen (Herzinsuffizienz), mit oder ohne begleitender Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit schwerwiegender Herzleistungsstörung auf, die ihren Ausdruck findet in der Anwendung hoher Dosen an harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika), einer verminderten Konzentration von Natrium im Blut (Hyponatriämie), oder einer Nierenfunktionsstörung.
Sollte bei Ihnen einer der obigen Faktoren vorliegen, sollten Sie bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen engmaschig medizinisch überwacht werden.
Besondere Beobachtung ist auch erforderlich, wenn Sie unter einer Verengung der Herzkranzgefäße oder einer Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskulären Erkrankung) leiden, da ein starkes Absinken des Blutdrucks zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen kann.
Bei Auftreten einer Hypotonie, muss der Patient in Rückenlage gebracht werden und sofort intravenös eine physiologische Kochsalzlösung erhalten. Eine vorübergehend auftretender Blutdruckabfall ist keine Gegenanzeige für weitere Dosen, die üblicherweise ohne Schwierigkeiten gegeben werden können, sobald der Blutdruck nach der Volumensubstitution wieder angestiegen ist.
Verengung der Aorten- und der Mitralklappe (Aorten- und Mitralklappenstenose)/Hypertrophe Kardiomyopathie (eine bestimmte krankhafte Herzvergrößerung)
Wie andere ACE-Hemmer auch, sollte Lisinopril bei Patienten mit Verengung der Mitralklappe und einer Ausflussbehinderung der linken Herzkammer mit Vorsicht eingesetzt werden.
Nierenfunktionsstörung
(Siehe unter Abschnitt 3. "Wie ist LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten einzunehmen?")
Bei einigen Patienten mit Verengung der Nierenschlagader (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere), die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, die sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Beruht außerdem der Bluthochdruck auf Gefäßerkrankungen der Nieren (renovaskuläre Hypertonie), ist das Risiko eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls und Nierenfunktionsstörungen erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosierungen und vorsichtiger Dosiseinstellung begonnen werden. Da die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Lisinopril regelmäßig kontrolliert werden.
Einige Bluthochdruck-Patienten ohne bekannte vorbestehende Nierengefäßerkrankung entwickelten Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin, in der Regel geringfügig und vorübergehend, besonders wenn Lisinopril zusammen mit einem harntreibenden Arzneimittel eingesetzt wurde. Dies tritt mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit einer bestehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf. Eine Dosisverringerung und/oder ein Abbruch der Behandlung mit dem harntreibenden Arzneimittel und/oder Lisinopril kann erforderlich sein.
Patienten nach Nierentransplantation
Da noch keine Erfahrungen mit Lisinopril bei Patienten mit kurz zurückliegender Nierentransplantation vorliegen, wird eine Gabe von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Überempfindlichkeit/Gewebeschwellungen (Angioödem)
Ein Angioödem von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbänder (Glottis) und/oder Kehlkopf (Larynx) wurde selten bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, berichtet. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
Sollte bei Ihnen eine solche Gewebeschwellung auftreten ist LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten sofort abzusetzen, und eine geeignete Überwachung muss eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich alle Symptome vollständig zurückbilden.
Auch in Fällen in denen sich die Schwellung nur auf die Zunge beschränkt, ohne Beeinträchtigung der Atemfunktion, ist eine umfassende medizinische Überwachung erforderlich.
Sehr selten wurde über tödliche Verläufe aufgrund einer Gewebeschwellung des Kehlkopfes oder der Zunge berichtet. Bei Patienten, bei denen Zunge, Stimmbänder oder Kehlkopf betroffen sind, ist eine Zuschwellung der Atemwege (Atemwegsobstruktion) wahrscheinlich, besonders bei solchen Patienten mit chirurgischen Eingriffen im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte (Anamnese). In solchen Fällen müssen sofort geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. Diese können die Gabe von Adrenalin und/oder Freihalten der Atemwege beinhalten. Der Patient sollte unter engmaschiger medizinischer Betreuung bleiben, bis sich die Symptome vollständig und anhaltend zurückgebildet haben.
Für Patienten, die in der Vorgeschichte unabhängig von einer Behandlung mit ACE-Hemmern ein Angioödem entwickelten, besteht während der Einnahme eines ACE-Hemmers unter Umständen ein höheres Risiko für das Auftreten eines Angioödems (siehe auch Abschnitt 2. "LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden”).
Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen) bei Hämodialyse-Patienten:
Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei Patienten aufgetreten, die mit High-flux-Membranen (z.B. AN 69) unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer dialysiert wurden. Bei diesen Patienten sollte der Einsatz eines anderen Dialysemembran-Typs oder einer anderen Klasse an blutdrucksenkenden Arzneimitteln erwogen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen während LDL-Apherese
Selten entwickelten Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden im Verlauf einer LDL-Apherese (Behandlung zur Entfernung bestimmter Blutbestandteile, z.B. bei stark erhöhtem Cholesteringehalt im Blut) mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen wurden vermieden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vorübergehend ausgesetzt wurde.
Desensibilisierung
Bei Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie (z.B. gegen Wespen- oder Bienengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen konnten durch zeitweises Aussetzen der ACE-Hemmer vermieden werden, traten jedoch bei Wiederaufnahme der Behandlung erneut in Erscheinung.
Leberfunktionsstörungen
Sehr selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit Gelbsucht (cholestatischem Ikterus) oder Leberentzündung (Hepatitis) beginnt und bis hin zum Absterben des Leberzellgewebes (Leberzellnekrose) und (manchmal) tödlichem Ausgang fortschreiten kann.
Sollte bei Ihnen unter der Behandlung mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten eine Gelbsucht oder ein deutlicher Anstieg der Leberenzyme auftreten, sollte die Therapie mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten beendet werden und Sie eine geeignete medizinische Anschlusstherapie erhalten.
Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)
Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutarmut (Anämie) wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Risikofaktoren tritt eine Neutropenie selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers wieder zurück. LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenkrankheiten der Gefäße, unter Behandlung mit Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrreaktion unterdrücken), Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder bei einer Kombination dieser Faktoren, besonders bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten schwerwiegende Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen.
Liegt bei Ihnen einer oder mehrere der oben genannten Faktoren vor, sollten regelmäßige Kontrollen der weißen Blutkörperchen durchgeführt werden. Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt jedes Anzeichen für eine Infektion umgehend mit.
Ethnische Unterschiede
ACE-Hemmer verursachen bei Patienten schwarzer Hautfarbe eher Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten anderer Hautfarbe. Wie bei anderen ACE-Hemmern auch kann die blutdrucksenkende Wirkung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten bei Patienten schwarzer Hautfarbe schwächer sein als bei Patienten anderer Hautfarbe.
Husten
Es gibt Berichte über Husten in Zusammenhang mit dem Einsatz von ACE-Hemmern. Der Husten ist charakteristischerweise trocken, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie. Bei der Differenzialdiagnose des Hustens muss an die Möglichkeit gedacht werden, dass es sich um die Nebenwirkung einer ACE-Hemmer-Therapie handeln könnte.
Chirurgische Eingriffe / Anästhesie
Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es eventuell zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen. Der Blutdruckabfall kann durch Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden.
Erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)
Ein Anstieg des Serum-Kaliumspiegels wurde bei einigen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, einschließlich Lisinopril, beobachtet. Zu den Patienten mit einem Risiko eine Hyperkaliämie zu entwickeln, zählen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, oder solche, die gleichzeitig harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe zu sich nehmen, oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen (z.B. Heparin). Wird eine gleichzeitige Anwendung der oben angegebenen Substanzen als geeignet angesehen, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels empfohlen (siehe unter Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich”
Diabetiker
Wenn Sie mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt werden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel, besonders in den ersten Monaten der Behandlung mit einem ACE-Hemmer, engmaschig kontrolliert werden (siehe unter Abschnitt 2.
“Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich”
Lithium
Eine gemeinsame Anwendung von Lithium und LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt 2. ”Bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:”)
Den Wirkstoff Hydrochlorothiazid betreffend:
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Erkrankungen der Nieren können Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) eine Vermehrung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) auslösen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Wirkung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten verstärken. Bei Entwicklung einer fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Anstieg stickstoffhaltiger Substanzen, die nicht aus dem Eiweißstoffwechsel stammen, ist eine sorgfältige Überwachung der Therapie notwendig und ein Abbruch der harntreibenden Therapie ist in Erwägung zu ziehen (siehe unter Abschnitt 2. "LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden")
Eingeschränkte Leberfunktion
Ist bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt oder liegt eine fortschreitende Leberfunktionsstörung vor, sollten Sie Thiazide mit Vorsicht anwenden, da schon geringe Schwankungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichtes ein hepatisches Koma auslösen können (siehe unter Abschnitt 2. "LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden").
Metabolische und endokrine Effekte
Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucose-Toleranz beeinträchtigen. Bei Patienten mit Diabetes kann eine Dosisanpassung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein. Während der Therapie mit Thiaziden kann ein unerkannter (latenter) Diabetes mellitus ausbrechen.
Anstiege der Cholesterin- und Triglyceridspiegel können mit der Behandlung mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehen. Eine Behandlung mit Thiaziden kann bei bestimmten Patienten einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) und/oder Gicht auslösen.
Elektrolytverschiebungen
Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, wird eine Kontrolle der Serumelektrolyte in geeigneten Intervallen empfohlen.
Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen. Erste Anzeichen einer Flüssigkeits- oder
Elektrolytverschiebung sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung (Oligurie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie) und Beschwerden des Magen-Darm-Traktes wie Übelkeit und Erbrechen.
Ein durch Thiazid-Diuretika verursachter Kaliummangel (Hypokaliämie) kann durch die begleitende Gabe von Lisinopril ausgeglichen werden. Die Wahrscheinlichkeit an einem Kaliummangel zu erkranken ist am höchsten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten, mit einer gesteigerten Harnausscheidung (Diurese), bei Patienten ohne ausreichende Elektrolytaufnahmen und bei Patienten, die begleitend mit Kortikosteroiden oder ACTH behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2. ”Bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tableten mit anderen Arzneimitteln:”).
Die Kalziumausscheidung mit dem Urin kann durch Thiazide verringert werden, wodurch ein leichter und zeitweiliger Anstieg des Serum-Kalziumspiegels möglich ist. Ein ausgeprägter erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) kann Ausdruck einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüsen sein. Vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests sollten die Thiazide abgesetzt werden.
Die Magnesiumausscheidung über die Nieren kann durch Thiazide erhöht werden, wodurch eine Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut (Hypomagnesiämie) auftreten kann.
Anti-Doping-Tests
Hydrochlorothiazid, wie in LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten enthalten, kann ein positives Ergebnis bei Anti-Doping Tests verursachen.
Andere
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten.
Die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder ein Auftreten eines systemischen Lupus erythematodes wurde beobachtet.
Die Wirkstoffkombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid betreffend:
Verminderter Blutdruck (Hypotonie) und unausgeglichener Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalt
Nach der ersten Dosis LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten kann manchmal ein Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit eines Blutruckabfalls (Hypotonie) bei Patienten mit Bluthochdruck ist höher bei Vorliegen eines unausgeglichenen Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes, wie bei Volumenverlust, Natriummangelzuständen (Hyponatriämie), hypochlorämische Alkalose, Magnesiummangelzuständen (Hypomagnesiämie) oder Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), was durch
vorangegangene harntreibende Therapie, diätetischen Salzverzicht, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen bedingt sein kann. Bei diesen Patienten muss eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen.
Sollte bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall, eine koronare (ischämische) Herzkrankheit oder eine Durchblutungsstörung im Gehirn vorliegen, so müssen Sie speziell überwacht werden. Wie alle Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatatoren) muss LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten bei Patienten mit Aortenverengung (Aortenstenose) oder bestimmter krankhafter Herzvergrößerung hypertropher Kardiomyopathie) mit Vorsicht angewendet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Thiazide sind bei mittel- bis hochgradiger Nierenfunktionsstörung unwirksam (siehe unter Abschnitt 2. “LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden”
LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min nicht angewendet werden bis eine Dosiseinstellung mit den einzelnen Wirkstoffen zeigt, dass die Notwendigkeit für eine Dosierung mit dem Kombinations-Arzneimittel LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten vorliegt.
Einige Patienten ohne bekannte vorbestehende Nierenerkrankungen entwickelten geringfügige und vorübergehende Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin, wenn Lisinopril zusammen mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) eingesetzt wurde. Falls dies bei Ihnen während der Behandlung mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten eintritt, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Eine Wiederaufnahme der Behandlung in einer geringeren Dosierung kann möglich sein, oder einer der Wirkstoffe kann allein eingesetzt werden.
Risiko erniedrigter Serum-Kaliumspiegel (Hypokaliämie)
Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid schließt das Auftreten eines Kaliummangels nicht aus. Regelmäßige Kontrollen des Kaliumspiegels sollten durchgeführt werden.
Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)
LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten sollte abgesetzt werden sobald sich eine Veränderung der Blutzellenzahl (Neutrophiele < 1000/mm) entwickelt hat oder vermutet wird.
Schwangerschaft
Sie sollten LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen. Vor einer geplanten Schwangerschaft oder falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte so bald als möglich auf eine andere Behandlungsmöglichkeit umgestellt werden.
Sie dürfen LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Falls Sie LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels durchgeführt werden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten nicht einnehmen. Die in LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Hydrochlorothiazid, ein Wirkstoff von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten, hemmt die Milchbildung. Da schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen, oder die Therapie auf ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel umstellen.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten bei Kindern nicht bewiesen ist.
Ältere Menschen
Klinische Studien zur Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid haben keine Hinweise darauf gegeben, dass das Alter Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit hat (siehe auch unter Abschnitt 3. "Wie ist LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten einzunehmen" unter "Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen”).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann ihr Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

WIE IST LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Tablette LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten (entsprechend 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).
Die für Sie optimale Dosis von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist von Ihren persönlichen Faktoren abhängig und wird Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt üblicherweise erst nach
vorheriger Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelwirkstoffen (Lisinopril und Hydrochlorothiazid) empfohlen.
Es ist von Seiten des Arztes aber auch möglich direkt von einer Therapie mit einem Einzelstoff (Monotherapie) auf LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten umzustellen, wenn Ihr Blutdruck durch alleinige Gabe von 20 mg Lisinopril nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Eine maximale Tagesdosis von 40 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden.
Anwendung bei vorheriger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)
Die Behandlung mit Diuretika sollte 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, in einer Dosierung von 2,5 mg begonnen werden.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz)
Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.) leiden, dürfen Sie LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten nicht anwenden.
Liegt die bei Ihnen ermittelte Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min. können Sie LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten nach Dosiseinstellung (Titration) der Einzelkomponenten anwenden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesem Falle
5 – 10 mg Lisinopril als Monotherapie (siehe unter 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten beachten?” Abschnitt 2. “Was müssen Sie vor der Einnahme von LISINOPRIL BSICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten beachten” unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich”).
Älteren Patienten:
Klinische Studien mit der Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid zeigten, dass das Alter keinen Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit hat.
(Bei Einschränkung der Nierenfunktion: siehe unter Abschnitt 3. "Wie ist LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten einzunehmen?" unter "Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen").
Kinder:
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten bei Kindern ist nicht bewiesen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten sind zum Einnehmen und werden einmal täglich zur gleichen Tageszeit eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Es liegt keine spezifische Information über die Behandlung einer Überdosierung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid vor. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Symptome, die mit einer Überdosierung mit ACE-Hemmern in Verbindung stehen, können Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufschock, Elektrolytverschiebung, Nierenversagen, übermäßige Steigerung der Atmung (Hyperventilation), erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge, Schwindel, Angst und Husten sein.
Die am häufigsten beobachteten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Hydrochlorothiazid sind die, die auf Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Austrocknung des Körpers bei starkem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) zurückzuführen sind. Sollte gleichzeitig Digitalis angewendet worden sein, können Herzrhythmusstörungen durch Hypokaliämie verstärkt werden.
Wenn Sie die Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tableten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Den Wirkstoff Lisinopril betreffend:
Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
Wenn Ihnen zusätzlich zu einer Lisinopril-Therapie ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) gegeben wird, verstärkt sich üblicherweise die blutdrucksenkende Wirkung.
Wenn Sie bereits mit Diuretika behandelt wurden und insbesondere, wenn Ihre Diuretika-Therapie erst kürzlich begonnen wurde, kann bei Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten gelegentlich ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten. Das Risiko eines Blutdruckabfalls durch LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten kann herabgesetzt werden, indem das harntreibende Arzneimittel vor Beginn der Therapie abgesetzt wird (siehe unter Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich”)
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneistoffe (NSARs) einschließlich Acetylsalicylsäure von 3 g/Tag
Eine dauerhafte Einnahme von NSARs (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) kann die blutdrucksenkende Wirkung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten reduzieren. Eine zeitgleiche Anwendung kann zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkung ist üblicherweise vorübergehend (reversibel).
Selten kann ein akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. bei älteren Patienten oder bei entwässerten (dehydrierten) Patienten.
Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika)
Eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten kann zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen.
Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatatoren) wie Glyceroltrinitrat, andere Nitrate oder andere Arzneistoffgruppen kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.
Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/AnästhetikaEine gleichzeitige Anwendung von bestimmten Narkosemitteln (Anästhetika), trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.
Sympathomimetika:
Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf das sympathische Nervensystem) können die blutdrucksenkende Wirkung der LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten verringern. Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig.
Antidiabetika:
Es gibt Hinweise, dass die zeitgleiche Anwendung LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten und Antidiabetika (Insuline, orale blutzuckersenkende Arzneimittel) zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen kann. Dieses Phänomen tritt häufiger während der ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf.
Nitrate, Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und/oder Betarezeptorenblocker
Eine gleichzeitige Behandlung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischer Dosis), Thrombolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen), Betarezeptorenblockern (bestimmte Stoffgruppe zur Behandlung von Bluthochdruck) und/oder Nitraten ist möglich.
Allopurinol
Die gleichzeitige Anwendung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten und Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) erhöht das Risiko von Nierenschädigungen und kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen.
Ciclosporin
Die gleichzeitige Anwendung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort) erhöht das Risiko einer Nierenschädigung und erhöhten Serum-Kalium-Spiegeln (Hyperkaliämie).
Lovastatin
Die gleichzeitige Anwendung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten und Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) erhöht das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels.
Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), zytostatische oder immunsuppressive Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder die die Abwehrreaktion unterdrücken),
Die zeitgleiche Anwendung mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen.
Blutwäsche (Hämodialyse)
Sind Sie Dialyse-Patient, dürfen Sie LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten nicht anwenden, da eine erhöhte Häufigkeit an Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet wurde, bei denen während der Behandlung mit ACE-Hemmern High-flux-Membranen (z.B. AN 69) zur Dialyse benutzt wurden.
Diese Kombinationsbehandlung sollte vermieden werden.
Den Wirkstoff Hydrochlorthiazid betreffend:
Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon, Corticosteroide, Corticotin (ACTH) oder Laxantien (Arzneimittel zum Abführen) LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten kann eine Elektrolytverschiebung, besonders Kaliummangelzustände (Hypokaliämie), hervorrufen.
Kalziumsalze
Eine gleichzeitige Anwendung mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten kann zu erhöhten Serumkalziumspiegeln führen.
Herzglykoside
Gleichzeitige Anwendung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten führt zu einem erhöhten Risiko einer Digitalisvergiftung.
Colestyraminresinat und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
Diese können die Aufnahme (Resorption) von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten verringern oder verlangsamen. Daher sollte die Einnahme von
LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten wenigstens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel erfolgen.
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (z.B. Tubocurarinchlorid)
Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten verstärkt werden.
Arzneimittel, die Torsades de Pointes (Herzrhythmusstörungen) verursachen.
Eine gleichzeitige Anwendung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten mit Arzneimitteln, die mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden, z. B. bestimmte Antipsychotika, sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Sotalol (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Eine gleichzeitige Anwendung mit LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen durch Sotalol erhöhen.
Die Wirkstoffkombination Lisinopril / Hydrochlorothiazid betreffend:
Kaliumergänzungsmittel, Kalium sparende Entwässerungsmittel oder Kaliumhaltige Salzersatzstoffe
Obwohl in klinischen Studien mit ACE-Hemmern gezeigt wurde, dass üblicherweise die Serum-Kaliumspiegel in Normbereichen lagen, traten bei einigen Patienten erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auf. Risikofaktoren eine Hyperkaliämie zu entwickeln stellen Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Diabetes mellitus und gleichzeitige Einnahme von Kaliumsparenden Entwässerungsmittel (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder Kaliumhaltige Salzersatzstoffe dar.
Der Einsatz von Kaliumergänzungsmitteln, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen kann besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer deutlichen Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels führen.
Wird Lisinopril zusammen mit einem Kaliumsparenden Diuretikum gegeben, kann der Kaliumverlust ausgeglichen werden.
Lithium
Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und ACE-Hemmern wurde von einem vorübergehenden (reversiblen) Anstieg der Serum-Lithiumkonzentration und Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und die bereits durch ACE-Hemmer erhöhte Lithium-Toxizität verstärken. Die zeitgleiche Anwendung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten mit Lithium wird nicht empfohlen, erscheint jedoch eine Kombination notwendig, sollten die Serum-Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden (siehe unter Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich:”
Trimethoprim
Die gleichzeitige Anwendung von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten mit Trimethoprim erhöht das Risiko erhöhter Kaliumspiegel.
Bei Einnahme von LISINOPRIL BASICS 20mg/12,5mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Aufnahme (Resorption) von Lisinopril wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Alkohol kann den blutdrucksenkenden Effekt jedes zur Behandlung des Bluthochdruckes eingesetzten Medikamentes verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

mehr als 1 von 10 Behandelten	mehr als 1 von 100 Behandelten
mehr als 1 von 1000 Behandelten	mehr als 1 von 10.000 Behandelten
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Die Wirkstoffkombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid betreffend:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gicht.

Erkrankungen des Nervensystems u. psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schwindel, der normalerweise nach Dosisreduzierung zurückgeht und selten ein Absetzen der Behandlung erfordert; Kopfschmerzen, Erschöpfung.

Gelegentlich: Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen, allgemeine Schwäche.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraums

Häufig: Trockener und anhaltender Husten, der nach Beendigung der Therapie wieder verschwindet.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall, einschließlich Blutdruckabfall durch Lagewechsel.

Gelegentlich: Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

Magen-Darm-Erkrankungen

Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtiger Hautausschlag.

Selten: Gewebeschwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Kehlkopf und/oder Rachen (siehe auch unter Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich").

Erkrankungen der Geschlechtsorgane, der Genitalien und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Andere

Selten: Symptomenkomplex, bestehend aus einem oder mehreren der folgenden Anzeichen: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder -entzündung, bestimmte Laborwertveränderungen (erhöhte ANA-Titer, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie, Leukozytose), flüchtiger Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautveränderungen.

Laborparameter

Schwankungen in Laborbefunden waren selten von klinischer Bedeutung. Gelegentlich wurden erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) und erhöhte oder erniedrigte Kaliumwerte festgestellt. Erhöhungen von Cholesterol und Triglyzerdien im Blut wurden bei einer Thiazid-Behandlung beobachtet. Ein leichter Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut und des Serumkreatinins wurden üblicherweise bei Patienten ohne Hinweise auf eine vorbestehende Nierenschädigung beobachtet. Falls ein Anstieg beobachtet wird, ist dieser gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung reversibel. Über eine Knochenmarkssupression, die sich als Blutarmut (Anämie) und/oder Veränderungen der Blutzellenzahl (Thrombozytopenie und/oder Leukopenie) äußert, wurde berichtet.

Selten wurde über eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen berichtet, wobei keine eindeutige Verbindung zu von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten hergestellt werden konnte . Geringfügige Abnahmen der Hämoglobin- und Hämatokritwerte wurden bei hypertensiven Patienten mit Bluthochdruck häufig berichtet, waren aber selten von klinischer Bedeutung, solange nicht gleichzeitig eine andere Ursache für eine Anämie vorlag.

Selten kam es zu Erhöhungen der Leberenzyme und/oder des Serumbilirubins , ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Lisinopril/ Hydrochlorthiazid konnte jedoch nicht belegt werden.

Selten: Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie).

Den Wirkstoff Hydrochlorothiazid betreffend:

Entzündungen

Speicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), verminderte Knochenmarkfunktion.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, erhöhte Zuckerwerte des Blutes, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg des Cholesterins und der Triglyzeride.

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Depression, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Appetitlosigkeit, Missempfindungen (Kribbeln) an den Gliedmaßen, Benommenheit.

Augenerkrankungen

Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Schwindel.

Herzerkrankungen

Blutdruckabfall nach Lagewechsel, Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Entzündung der kleinen Gefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraums

Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).

Magen-Darm-Erkrankungen

Magenverstimmung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (Photosensibilität), flüchtiger Hautausschlag, dem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung), Nesselsucht, Überempfindlichkeits

reaktionen, bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nierenfunktionsstörung, Entzündung des Nierenbindegewebes.

Allgemeine Störungen

Fieber, Schwäche.

Den Wirkstoff Lisinopril und andere ACE-Hemmer betreffend:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

selten: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit.

sehr selten: Knochenmarkssuppression, Blutarmut (Anämie), Veränderung der Blutzellzahl (Blutplättchenmangel, Leukopenie), Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose) (siehe auch Abschnitt 2 “Was müssen Sie vor der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten beachten” unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich:”), Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), krankhafte Veränderung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: erniedrigte Blutzuckerspiegel.

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen, Schwindel, Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen.

Selten: Verwirrtheitszustände.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall, auch bei Lagewechsel.

Gelegentlich: Herzinfarkt oder Zwischenfälle infolge Hirnmangeldurchblutung, möglicherweise als Folge einer ausgeprägten Blutdrucksenkung bei Risikopatienten (siehe auch Abschnitt 2 “Was müssen Sie vor der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten beachten” unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich:”), Herzklopfen, schneller Puls, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraums

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Schnupfen.

Sehr selten: Krampfartige Veränderung der Bronchien, Nasennebenhöhlenentzündung, allergische Lungenentzündung.

Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig: Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.

Selten: Mundtrockenheit, Leberentzündung, Gelbsucht.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schwellung des Darmgewebes (intestinales Angioödem), Leberversagen, (siehe auch Abschnitt 2 “Was müssen Sie vor der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten beachten” unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich:”).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtiger Hautausschlag, Juckreiz.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen/ Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) des Gesichtes, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Kehlkopfs und/oder Rachen (siehe auch Abschnitt 2 “Was müssen Sie vor der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten beachten” unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist erforderlich:”), Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte.

Sehr selten: Schwitzen, schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme).

Über einen Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen wurde berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder -entzündung, positiver ANA-Test; erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie, Leukozytose), flüchtiger Hautausschlag, Lichtsensibilität oder andere Hautveränderungen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Häufig: Nierenfunktionseinschränkung.

Selten: Harnvergiftung, akutes Nierenversagen.

Sehr selten: Verminderte oder fehlende Harnausscheidung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie).

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit, allgemeine Schwäche.

Laborparameter/Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Serum, Anstieg der Leberenzyme und des Kaliums.

Selten: Erhöhung Serumbilirubins, Natriummangel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder SieNebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten enthält
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Lisinopril (als Dihydrat) und Hydrochlorthiazid.
1 Tablette LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten enthält Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 20 mg Lisinopril, und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:
LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten sind nicht teilbare, bikonvexe, pinke, runde Tabletten mit dem Aufdruck LHZ auf der einen und 32,5 auf der anderen Seite.
LISINOPRIL BASICS Plus 20mg/12,5mg Tabletten ist in Packungen mit 50 (N2) und 100(N3) Tabletten erhältlich.
Weitere Stärken/ Darreichungsformen
LISINOPRIL BASICS Plus steht in den Stärken 10mg/12,5mg und 20mg/12,5mg zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Telefon: (0214) 403 99-0
Telefax: (0214) 403 99-10
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Januar 2006