Ketamin-ratiopharm 500mg/10ml Injektionslösung

Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml wird angewendet zur
- Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie, ggf. in Kombination mit Hypnotika.
- Supplementierung bei Regionalanästhesien.
- Anästhesie und Analgesie in der Notfallmedizin.
- Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus.
- Analgesie bei intubierten Patienten.
Hinweis:
In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird meist nur Ketamin allein verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.
Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml.
- schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie - systolischer/diastolischer Blutdruck über 1800 mmHg in Ruhe).
- Präeklampsie und Eklampsie.
- nicht oder ungenügend behandelter Hyperthyreose.
- Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z. B. drohende Uterusruptur, Nabelschnurvorfall.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ist erforderlich
- bei instabiler Angina pectoris oder bei Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
- bei gesteigertem Hirndruck, außer unter adäquater Beatmung.
- bei Glaukom oder perforierenden Augenverletzungen.
- bei Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.
Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.
Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.
Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.
Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann eine Aspiration nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder rascher i.v.-Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein.
Kinder
Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesonders bei Kindern, mit Hyperreflexie und Laryngospasmus zu rechnen.
Bei Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In Kombination mit Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es bei der Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml zu einer Verlängerung der Wirkdauer, aber auch zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen.
In Kombination mit Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein.
Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann in Zusammenhang mit der Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml zum Auftreten einer arteriellen Hypertonie und einer Tachykardie führen.
Die Wirkung bestimmter nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien kann verlängert sein.
Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch die Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml verstärkt, so dass niedrigere Halothan-Dosen ausreichend sein können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Applikation von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Über eine Anwendung von Ketamin in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml sollte daher in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Da Ketamin die Plazenta passiert, muss bei Dosen von mehr als 2 mg/kg KG i.v. mit einer Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml darf der Patient mindestens 12 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wie ist Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ANZUWENDEN?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden i.v. 1-2 mg Ketamin/kg KG bzw. i.m. 4-8 mg Ketamin/kg KG appliziert; zur Aufrechterhaltung der Narkose wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10-15 min.
Alternativ kann Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml als Dauerinfusion in einer Dosierung von 1-6 mg Ketamin/kg KG und Stunde verabreicht werden. Bei Polytrauma und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Zur Supplementierung einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,25-0,5 mg Ketamin/kg KG appliziert.
Zur Anästhesie in der Notfallmedizin werden i.v. 0,25-0,5 mg Ketamin/kg KG bzw. i.m. 0,5-1,0 mg Ketamin/kg KG appliziert.
Zur Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus werden i.v. 1-2 mg Ketamin/kg KG, bei Bedarf bis 5 mg Ketamin/kg KG appliziert.
Für die Analgesie bei intubierten Intensivpatienten werden im Allgemeinen 0,5 mg Ketamin/kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,4-1,0(-3,0) mg Ketamin/kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Anwendung eines Benzodiazepins appliziert.
Art der Anwendung
Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml darf zur Injektion oder Infusion nicht mit Barbituraten oder Diazepam gemischt werden, da es auf Grund physikalisch-chemischer Unverträglichkeiten zu Ausfällungen und Trübungen kommt.
Zur Zubereitung der Infusionslösung sollten nur 5%ige Glucose-Lösungen und isotonische Natriumchlorid-Lösungen verwendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den genannten Infusionslösungen (Glukose 5 % und isotonische Natriumchlorid-Lösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.
Dauer der Anwendung
Eine Behandlungsdauer von 4-6 Wochen sollte nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml angewendet wurde, als man sollte
Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu rechnen. Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand. Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung zu überbrücken. Krämpfe sind durch die i.v.-Applikation von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Anwendung von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind normalerweise abhängig von der Dosierung und der Geschwindigkeit der Injektion und spontan reversibel.
Psychiatrische und das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen sind häufiger, wenn Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml als einziges Mittel zur Narkose verabreicht wird.
Wird Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml allein als Narkotikum angewandt, so kommt es aufgrund der zentralen sympathomimetischen Wirkungen in den meisten Fällen zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenzsteigerung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

1 Wenn Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen.
2 Die Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines Benzodiazepins verringert werden.
Gegenmaßnahmen
Bei Anwendung von hohen Dosen oder schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung überbrückt werden muss.
Die Anwendung von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen von Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ab.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch bei Raumtemperatur und unter Lichtausschluss 4 Wochen haltbar.
Die zubereitete Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil (siehe auch unter 3. ?WIE IST Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ANZUWENDEN?).

Was Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml enthält
Der Wirkstoff ist Ketamin.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Ketamin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzethoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Ketamin-ratiopharm® 500 mg/10 ml ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2010
Versionscode: Z06
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika.
ATC-Code: N01AX03
Ketamin ist ein racemisches Cyclohexanon-Derivat mit starker analgetischer Wirkung. Gleichzeitig bewirkt es eine so genannte dissoziative Anästhesie. Die analgetische Wirkung tritt bereits bei subdissoziativen Dosen auf und überdauert die Anästhesie. Sie wird teilweise durch Naloxon aufgehoben. Die sedativen und hypnotischen Eigenschaften von Ketamin sind eher von untergeordneter Bedeutung. Am Rückenmark und an peripheren Nerven zeigt Ketamin einen deutlichen lokalanästhetischen Effekt. Im EEG lassen sich unter Ketamin-Anästhesie die Zeichen einer Dämpfung der bioelektrischen Großhirnrindenaktivität beobachten, vor allem in den frontalen Arealen, und eine Aktivierung subkortikaler Strukturen nachweisen. Der Muskeltonus ist erhalten oder gesteigert, so dass die Schutzreflexe im Allgemeinen nicht beeinträchtigt werden. Die Krampfschwelle wird nicht gesenkt. Unter Spontanatmung tritt eine Erhöhung des intrakraniellen Druckes ein, die bei adäquater Beatmung ausbleibt. Aufgrund einer sympathikotonen Wirkung führt Ketamin zu einem Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz, wodurch auch der myokardiale Sauerstoffverbrauch bei reaktiv gesteigerter Koronardurchblutung zunimmt. Am Herzen selbst zeigt Ketamin eine negativ inotrope und antiarrhythmische Wirkung. Der periphere Widerstand ändert sich bei koronargesunden Patienten aufgrund gegensätzlicher Einflüsse kaum. Nach Ketamin-Applikation wird eine mäßige Hyperventilation beobachtet ohne wesentliche Beeinträchtigung der Blutgase. An der Bronchialmuskulatur übt Ketamin einen relaxierenden Effekt aus. Stoffwechsel, Endokrinium, Leber-, Nieren- und Darmfunktion sowie das Gerinnungssystem werden durch Ketamin nicht beeinflusst.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Ketaminhydrochlorid löst sich in Wasser im Verhältnis 1: 4 und zeigt einen pka-Wert von 7,5. Der Verteilungsquotient Heptan/Wasser beträgt 5,5. Als lipophile Substanz weist Ketamin ein scheinbares Verteilungsvolumen von 200 l auf. Ketamin flutet nach intravenöser Bolusgabe im Gehirn rasch an; die Spitzenkonzentrationen werden innerhalb 1 Minute erreicht. Dabei finden sich ca. 6,5-fach höhere Konzentrationen im Hirngewebe als im Plasma. Die Dauer der anästhetischen Wirkung wird nach einmaliger Bolusgabe durch die Verteilungshalbwertszeit von 5,5-18 min bestimmt. Ketamin passiert die Plazentaschranke. Ketamin wird nach i.m.-Injektion rasch (Resorptionshalbwertszeit 2-17 min) resorbiert. Nach Gabe von 0,5 mg Ketamin/kg wurden nach einer ?lag-time? von weniger als 4 min maximale Plasmakonzentrationen von 243 ng/ml (100-425 ng/ml) nach 22 min (5-30 min) gemessen (6 Probanden). Ketamin ist nach i.m.-Injektion zu 93 % bioverfügbar. Es wird zu etwa 47 % an Plasmaproteine gebunden. Die Metabolisierung erfolgt rasch und weitgehend quantitativ. Dabei entstehen u. a. durch N-Demethylierung Norketamin und ein durch Dehydratisierung entstehendes Cyclohexanon-Derivat, die etwa -0 bzw. 0-00 der anästhetischen Wirkung von Ketamin haben. Die terminale Eliminationshalbwertszeit für Ketamin liegt zwischen 79 min (nach kontinuierlicher Infusion) und 186 min (nach niedrigdosierter i.v.-Applikation), für Norketamin wurden 240 min gemessen. Ketamin und seine Metaboliten werden vorwiegend renal eliminiert. Nach Gabe von 3H-Ketaminhydrochlorid fand man im 120-h-Harn 91-97 % der Gesamtradioaktivität im Urin und nur 3 % in den Fäzes wieder. Im 72-h-Urin werden nur 2,3 % bzw. 1,6 % der Dosis als freies Ketamin bzw. als freies Norketamin und 16 % der Dosis als Dehydronorketamin ausgeschieden. Nah vorliegenden vereinzelten Befunden dürfte sich die Pharmakokinetik bei Dauerinfusionsbehandlung nicht wesentlich ändern.
Präklinische Daten zur Sicherheit
- Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an den Tierarten Maus, Ratte, Meerschweinchen, Huhn und Affe durchgeführt. Klinische Symptome der Überdosierung sind Krämpfe, Herzarrhythmien und Atemlähmung. Diskutiert wird ein psychotoxisches und neurotoxisches Potential von Ketamin im Zusammenhang mit der Bindung an Phencyclidin(PCP)-Rezeptoren. In höheren i.v-Dosierungen kann Ketamin hepatotoxisch wirken. Marmosets zeigten nach einer Verabreichung von 20-30 mg Ketamin/kg KG i.m. zur Narkose einen Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST). Genauere Untersuchungen dieses Effekts lassen den Schluss zu, dass es nach einer i.m.-Injektion von Ketamin zu einer lokalen myotoxischen Antwort, ausgehend von der Injektionsstelle, kommt, nach vergleichender i.v.-Injektion wurde kein AST-Anstieg festgestellt. Histologisch zeigte sich ein Verlust der Querstreifung in der Muskulatur.
- Chronische Toxizität
Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung (3-6 Wochen) wurden an Ratte, Kaninchen, Hund und Affe durchgeführt. Nach wiederholter Verabreichung (7 Tage) an Mäuse bzw. Ratten (i.p.) entwickelte sich eine signifikante Toleranz in Bezug auf den analgetischen Effekt.
- Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Ketamin ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Testergebnisse ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch auf einer mangelhaften Methode. Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Ketamin liegen nicht vor. Ein kanzerogenes Potential von Ketamin kann daher nicht ausreichend beurteilt werden.
- Reproduktionstoxizität
Ketamin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Bei Ratten ergaben sich Hinweise auf embryotoxische Wirkungen (Gewichtsretardierung, histologische Veränderungen an Herz, Leber und Nieren der Feten) nach Dosen ab 25 mg/kg/Tag. Erfahrungen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft und in der Stillzeit liegen für den Menschen nicht vor.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Zulassungsnummer
14964.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung/Datum der Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 1993
Datum der Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2003
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig