Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Injektionslösung

Abbildung Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ketamin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PANPHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.12.2001
ATC Code N01AX03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe AllgemeinanÀsthetika

Zulassungsinhaber

PANPHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K ist ein AnÀsthetikum.

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. wird angewendet zur

  • Einleitung und DurchfĂŒhrung einer AllgemeinanĂ€sthesie (Vollnarkose), ggf. in Kombination mit Hypnotika (Schlafmitteln).
  • Supplementierung (ErgĂ€nzung) bei RegionalanĂ€sthesien (örtlicher BetĂ€ubung).
  • AnĂ€sthesie und Analgesie (SchmerzbekĂ€mpfung) in der Notfallmedizin.
  • Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus.
  • Analgesie (SchmerzbekĂ€mpfung) bei intubierten (kĂŒnstlich beatmeten) Patienten.

Hinweis:

In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Ketamin meist nur allein verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie - systolischer/diastolischer Blutdruck ĂŒber 180/100 mmHg in Ruhe).
  • PrĂ€eklampsie und Eklampsie.
  • nicht oder ungenĂŒgend behandelter Hyperthyreose (SchilddrĂŒsenĂŒberfunktion).
  • Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z. B. drohende Uterusruptur (GebĂ€rmutterriss), Nabelschnurvorfall.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Ketamin PANPHARMA 100 mg/ 2 ml O.K. anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketamin PANPHARMA 100 mg/ 2 ml O.K. ist erforderlich

  • bei instabiler Angina pectoris oder bei Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  • bei gesteigertem Hirndruck, außer unter adĂ€quater Beatmung.
  • bei Glaukom oder perforierenden Augenverletzungen.
  • bei Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.

FÀlle von LeberschÀden, die schwerwiegend sein können, wurden bei einer lÀngeren und/oder wiederholten Anwendung oder bei hohen Dosierungen berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.

Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewĂ€hrleistet sein.

Die gesteigerte Speichelsekretion unter KETAMIN PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.

Hinweise auf AbsetzphÀnomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.

KETAMIN PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. sollte nur durch einen in der AnÀsthesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann eine Aspiration nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder rascher i.v.-Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein.

Kinder

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesondere bei Kindern, mit Hyperreflexie und Laryngospasmus zu rechnen.

Anwendung von Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In Kombination mit Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es bei der Anwendung von Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. zu einer VerlÀngerung der Wirkdauer, aber auch zu einer AbschwÀchung der Nebenwirkungen.

In Kombination mit Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein.

Die Einnahme von SchilddrĂŒsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann in Zusammenhang mit der Anwendung von Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. zum Auftreten einer arteriellen Hypertonie (Blutdrucksteigerung) und einer Tachykardie (Herzfrequenzbeschleunigung) fĂŒhren. Dies sollte bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. bedacht werden.

Die Wirkung bestimmter nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien kann verlÀngert sein.

Die anÀsthetische Wirkung von Halothan wird durch die Anwendung von Ketamin PANPHARMA 100 mg/ 2ml O.K. verstÀrkt, so dass niedrigere Halothan-Dosen ausreichend sein können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusÀtzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über eine Anwendung von Ketamin in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. sollte daher in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Da Ketamin die Plazenta passiert, muss bei Dosen von mehr als 2 mg/kg KG i.v. mit einer Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. darf der Patient mindestens 12 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. anzuwenden? Die empfohlene Dosis betrÀgt

Zur Einleitung einer AllgemeinanÀsthesie werden i.v. 1-2 mg Ketamin/kg KG bzw. i.m. 4-8 mg Ketamin/kg KG appliziert; zur Aufrechterhaltung der Narkose wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10-15 min.

Alternativ kann Ketamin PANPHARMA 100 mg/ 2 ml O.K. als Dauerinfusion in einer Dosierung von 1-6 mg Ketamin/kg KG und Stunde verabreicht werden. Bei Polytrauma (Mehrfachverletzung) und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Zur Supplementierung (ErgÀnzung) einer RegionalanÀsthesie (örtlichen BetÀubung) werden nach Bedarf 0,25-0,5 mg Ketamin/kg KG appliziert.

Zur AnÀsthesie in der Notfallmedizin werden i.v. 0,25-0,5 mg Ketamin/kg KG bzw. i.m. 0,5-1,0 mg Ketamin/kg KG appliziert.

Zur Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus werden i.v. 1-2 mg Ketamin/kg KG, bei Bedarf bis 5 mg Ketamin/kg KG appliziert.

FĂŒr die Analgesie bei intubierten Intensivpatienten werden im Allgemeinen 0,5 mg Ketamin/kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,4-1,0 (-3,0) mg Ketamin/kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Anwendung eines Benzodiazepins appliziert.

Art der Anwendung

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. darf zur Injektion oder Infusion nicht mit Barbituraten oder Diazepam gemischt werden, da es auf Grund physikalisch-chemischer UnvertrĂ€glichkeiten zu AusfĂ€llungen und TrĂŒbungen kommt.

Zur Zubereitung der Infusionslösung sollten nur 5%ige Glucose-Lösungen und isotonische Natriumchlorid-Lösungen verwendet werden.

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der Zubereitung nach Zumischen zu den genannten Infusionslösungen (Glukose 5 % und isotonische Natriumchlorid-Lösung) wurde fĂŒr 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des VerdĂŒnnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Eine Behandlungsdauer von 4-6 Wochen sollte nicht ĂŒberschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung von Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. bei pĂ€diatrischen und erwachsenen Patienten sollte nach den Erfordernissen des Patienten individualisiert und titriert werden. Die pĂ€diatrische Dosierung stimmt auf einer mg/kg Basis mit der fĂŒr Erwachsenen empfohlenen Dosierung ĂŒberein.

Anwendung von Ketamin PANPHARMA 100 mg/ 2 ml O.K. zusammen mit anderen Produkten (siehe Abschnitt 2)

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. angewendet

haben, als Sie sollten

Oberhalb der 25-fachen ĂŒblichen anĂ€sthetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu rechnen. Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: KrĂ€mpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand. Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung zu ĂŒberbrĂŒcken. KrĂ€mpfe sind durch die i.v.- Applikation von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg fĂŒhrt, wird die Anwendung von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
HĂ€ufige Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen
Gelegentliche Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Seltene Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr seltene Nebenwirkung: Kann weniger als 1 von 1000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Die Nebenwirkungen sind normalerweise abhÀngig von der Dosierung und der Geschwindigkeit der Injektion und spontan reversibel.

Psychiatrische und das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen sind hÀufige Nebenwirkungen, wenn Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. als einziges Mittel zur Narkose verabreicht wird.

Wird Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. allein als Narkotikum angewandt, so kommt es aufgrund der zentralen sympathomimetischen Wirkungen in den meisten FĂ€llen zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenzsteigerung.

Erkrankungen des Immunsystems

Erkrankungen des Immunsystems
SeltenDurch das Immunsystem bedingte Uberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Sehr seltenÜberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen). Bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr hĂ€ufigAufwachreaktionenz. B. lebhafte TrĂ€ume, inklusive AlbtrĂ€ume, Sehstörungen, Schwindel und motorische UnruheÂČ
Erkrankungen des Nervensystems
GelegentlichTonische und klonische Kontraktionen, die KrÀmpfen gleichen können (durch erhöhten Muskeltonus), Augenzittern (Nystagmus).
Augenerkrankungen
GelegentlichDoppeltsehen, Zunahme des Augeninnendrucks (Zunahme des intraokularen Drucks)
Herzerkrankungen
Sehr hĂ€ufigAnstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Ein Anstieg von 20 % ĂŒber den Ausgangswert ist hĂ€ufig.)
HÀufigZeitweise stark beschleunigter Herzschlag (TemporÀre Tachykardie)
SeltenHerzrhythmusstörung (Arrhythmie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
GefĂ€ĂŸerkrankungen
SeltenHypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)
Erkrankungen der Atemwege,des Brustraums und Mediastinums
HĂ€ufigBesonders bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Koronarreserve kommt es zu einer Erhöhung des GefĂ€ĂŸwiderstandes im Lungenkreislauf und zu einer erhöhten Schleimsekretion (Mucussekretion); erhöhter Sauerstoffverbrauch, Laryngospasmus und temporĂ€re Atemdepression (Das Risiko einer Atemdepression ist normalerweise abhĂ€ngig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion.)
Nicht bekanntFlĂŒssigkeitseinlagerungen in der Lunge (Lungenödem) sind vereinzelt beschrieben worden.
Erkrankungen desGastrointestinaltrakts
Sehr hĂ€ufigÜbelkeit und Erbrechen. Erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation)
Leber-und Gallenerkrankungen
Nicht bekanntAnderungen der Blutwerte in Leberfunktionstests. LeberschĂ€den, einschließlich EntzĂŒndungen der GallengĂ€nge, verminderte Gallensekretion (im Falle lĂ€ngerer Anwendung oder hoher Dosen)

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Erkrankungen der Haut unddes Unterzellgewebes
GelegentlichMasernÀhnliche (morbilliforme) Hautrötung, Hautausschlag (Exanthem)
Allgemeine Erkrankungenund Beschwerden am Verabreichungsort
GelegentlichSchmerzen und entzĂŒndliche Rötung der Haut (Erythem) an der Injektionsstelle
Verletzung, Vergiftung unddurch Eingriffe bedingte Komplikationen
HÀufigBei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein. Unter nicht adÀquater Beatmung kommt es hÀufig zur Zunahme des Hirndrucks und zur Zunahme des Augeninnendrucks (intraokularen Drucks) und zu erhöhtem Muskeltonus.

1Wenn Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. als einziges AnÀsthetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der Patienten wÀhrend des Erwachens zu dosisabhÀngigen Reaktionen kommen.

2Die Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines Benzodiazepins verringert werden.

Gegenmaßnahmen

Bei Anwendung von hohen Dosen oder schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung ĂŒberbrĂŒckt werden muss.

Die Anwendung von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwÀcht die Nebenwirkungen von Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem BehĂ€ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die zubereitete Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil (siehe auch unter 3. „Wie ist Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. anzuwenden“).

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Zulassungsnummer

3000607.00.00

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Weitere Informationen

Was Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. enthÀlt

Der Wirkstoff ist Ketamin.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthÀlt 100 mg Ketamin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser fĂŒr Injektionszwecke, SalzsĂ€ure.

Wie Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. ist in Packungen mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PANPHARMA GmbH Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2019

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: AnÀsthetika. ATC-Code: N01AX03

Ketamin ist ein racemisches Cyclohexanon-Derivat mit starker analgetischer Wirkung. Gleichzeitig bewirkt es eine so genannte dissoziative AnĂ€sthesie. Die analgetische Wirkung tritt bereits bei subdissoziativen Dosen auf und ĂŒberdauert die AnĂ€sthesie. Sie wird teilweise durch Naloxon aufgehoben. Die sedativen und hypnotischen Eigenschaften von Ketamin sind eher von untergeordneter Bedeutung. Am RĂŒckenmark und an peripheren Nerven zeigt Ketamin einen deutlichen lokalanĂ€sthetischen Effekt. Im EEG lassen sich unter Ketamin-AnĂ€sthesie die Zeichen einer DĂ€mpfung der bioelektrischen GroßhirnrindenaktivitĂ€t beobachten, vor allem in den frontalen Arealen, und eine Aktivierung subkortikaler Strukturen nachweisen. Der Muskeltonus ist erhalten oder gesteigert, so dass die Schutzreflexe im Allgemeinen nicht beeintrĂ€chtigt werden. Die Krampfschwelle wird nicht gesenkt. Unter Spontanatmung tritt eine Erhöhung des intrakraniellen Druckes ein, die bei adĂ€quater Beatmung ausbleibt. Aufgrund einer sympathikotonen Wirkung fĂŒhrt Ketamin zu einem Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz, wodurch auch der myokardiale Sauerstoffverbrauch bei reaktiv gesteigerter Koronardurchblutung zunimmt. Am Herzen selbst zeigt Ketamin eine negativ inotrope und antiarrhythmische Wirkung. Der periphere Widerstand Ă€ndert sich bei koronargesunden Patienten aufgrund gegensĂ€tzlicher EinflĂŒsse kaum. Nach Ketamin-Applikation wird eine mĂ€ĂŸige Hyperventilation beobachtet ohne wesentliche BeeintrĂ€chtigung der Blutgase. An der Bronchialmuskulatur ĂŒbt Ketamin einen relaxierenden Effekt aus. Stoffwechsel, Endokrinium, Leber-, Nieren- und Darmfunktion sowie das Gerinnungssystem werden durch Ketamin nicht beeinflusst.

Pharmakokinetische Eigenschaften
Ketaminhydrochlorid löst sich in Wasser im VerhÀltnis 1 : 4 und zeigt einen pka-Wert von 7,5. Der Verteilungsquotient Heptan/Wasser betrÀgt 5,5. Als lipophile Substanz weist Ketamin ein scheinbares Verteilungsvolumen von 200 l auf. Ketamin flutet nach intravenöser Bolusgabe im Gehirn rasch an; die Spitzenkonzentrationen werden innerhalb 1 Minute erreicht. Dabei finden sich ca. 6,5-fach höhere Konzentrationen im Hirngewebe als im Plasma. Die Dauer der anÀsthetischen Wirkung wird nach einmaliger Bolusgabe durch die Verteilungshalbwertszeit von 5,5-18 min bestimmt. Ketamin passiert die Plazentaschranke. Ketamin wird nach i.m.-Injektion rasch (Resorptionshalbwertszeit 2-17 min)

resorbiert. Nach Gabe von 0,5 mg Ketamin/kg wurden nach einer „lag-time“ von weniger als 4 min maximale Plasmakonzentrationen von 243 ng/ml (100-425 ng/ml) nach 22 min (5-30 min) gemessen (6 Probanden). Ketamin ist nach i.m.-Injektion zu 93 % bioverfĂŒgbar. Es wird zu etwa 47 % an Plasmaproteine gebunden. Die Metabolisierung erfolgt rasch und weitgehend quantitativ. Dabei entstehen u. a. durch N-Demethylierung Norketamin und ein durch Dehydratisierung entstehendes Cyclohexanon-Derivat, die etwa 1/3-1/10 bzw. 1/10-1/100 der anĂ€sthetischen Wirkung von Ketamin haben. Die terminale Eliminationshalbwertszeit fĂŒr Ketamin liegt zwischen 79 min (nach kontinuierlicher Infusion) und 186 min (nach niedrigdosierter i.v.-Applikation), fĂŒr Norketamin wurden 240 min gemessen. Ketamin und seine Metaboliten werden vorwiegend renal eliminiert. Nach Gabe von 3H-Ketaminhydrochlorid fand man im 120-h-Harn 91-97 % der GesamtradioaktivitĂ€t im Urin und nur 3 % in den FĂ€zes wieder. Im 72-h-Urin werden nur 2,3 % bzw. 1,6 % der Dosis als freies Ketamin bzw. als freies Norketamin und 16 % der Dosis als Dehydronorketamin ausgeschieden. Nah vorliegenden vereinzelten Befunden dĂŒrfte sich die Pharmakokinetik bei Dauerinfusionsbehandlung nicht wesentlich Ă€ndern.

PrÀklinische Daten zur Sicherheit

  • Akute ToxizitĂ€t
    Untersuchungen zur akuten ToxizitĂ€t wurden an den Tierarten Maus, Ratte, Meerschweinchen, Huhn und Affe durchgefĂŒhrt. Klinische Symptome der Überdosierung sind KrĂ€mpfe, Herzarrhythmien und AtemlĂ€hmung. Diskutiert wird ein psychotoxisches und neurotoxisches Potential von Ketamin im Zusammenhang mit der Bindung an Phencyclidin(PCP)-Rezeptoren. In höheren i.v-Dosierungen kann Ketamin hepatotoxisch wirken. Marmosets zeigten nach einer Verabreichung von 20-30 mg Ketamin/kg KG i.m. zur Narkose einen Anstieg der Aspartat- Aminotransferase (AST). Genauere Untersuchungen dieses Effekts lassen den Schluss zu, dass es nach einer i.m.-Injektion von Ketamin zu einer lokalen myotoxischen Antwort, ausgehend von der Injektionsstelle, kommt, nach vergleichender i.v.-Injektion wurde kein AST-Anstieg festgestellt. Histologisch zeigte sich ein Verlust der Querstreifung in der Muskulatur.
  • Chronische ToxizitĂ€t
    Untersuchungen zur ToxizitĂ€t nach wiederholter Anwendung (3-6 Wochen) wurden an Ratte, Kaninchen, Hund und Affe durchgefĂŒhrt. Nach wiederholter Verabreichung (7 Tage) an MĂ€use bzw. Ratten (i.p.) entwickelte sich eine signifikante Toleranz in Bezug auf den analgetischen Effekt.
  • Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
    Ketamin ist nur unzureichend bezĂŒglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Testergebnisse ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch auf einer mangelhaften Methode. Tierexperimentelle Untersuchungen zur KanzerogenitĂ€t von Ketamin liegen nicht vor. Ein kanzerogenes Potential von Ketamin kann daher nicht ausreichend beurteilt werden.
  • ReproduktionstoxizitĂ€t
    Ketamin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprĂŒft. Bei Ratten ergaben sich Hinweise auf embryotoxische Wirkungen (Gewichtsretardierung, histologische VerĂ€nderungen an Herz, Leber und Nieren der Feten) nach Dosen ab 25 mg/kg/Tag. Erfahrungen mit der Anwendung in der FrĂŒhschwangerschaft und in der Stillzeit liegen fĂŒr den Menschen nicht vor.

Datum der VerlÀngerung der Zulassung: 27. November 2001

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller PANPHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.12.2001
ATC Code N01AX03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden