Hukyndra 80 mg Injektionslösung im Fertigpen

Hukyndra darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind
  (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig,
  dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten
  (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hukyndra anwenden.

Allergische Reaktionen

Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Hukyndra mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektionen

• Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hukyndra- Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Hukyndra können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
  OTuberkulose
  OInfektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden OBlutvergiftung

Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Hukyndra für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hukyndra nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hukyndra behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.

Tuberkulose

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Hukyndra nicht anwenden. O Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hukyndra auf Anzeichen und

Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.

• Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.
• Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.

Hepatitis B

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV- Infektion haben.

• Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.
• In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Operationen oder Zahnbehandlungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hukyndra. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Hukyndra- Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hukyndra anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Hukyndra nicht verwendet werden. O Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. O Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn

mit Hukyndra alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

• Wenn Sie Hukyndra während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Hukyndra-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hukyndra während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hukyndra behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Hukyndra weiterhin erhalten sollten.

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

• Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Krebs

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Hemmer erhielten. O Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine

schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.

• • Wenn Sie Hukyndra anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Hukyndra einnehmen.
  • Bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.
  • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn

Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF- Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankung

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hukyndra ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Hukyndra auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Anwendung von Hukyndra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Hukyndra nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:

• Anakinra
• Abatacept

Hukyndra kann zusammen angewendet werden mit:

• Methotrexat
• bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (wie z.B. Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)
• Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hukyndra verhüten.
• Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
• Hukyndra sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
• Hukyndra kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie Hukyndra während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hukyndra während der
  Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hukyndra kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hukyndra kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Hukyndra enthält Natrium und Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Hukyndra in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Hukyndra in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.

Rheumatoide Arthritis

Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	40 mg jede zweite Woche	Bei rheumatoider Arthritis
		wird die Gabe von
		Methotrexat fortgesetzt. Falls
		Ihr Arzt entscheidet, dass
		Methotrexat nicht für Sie
		geeignet ist, kann Hukyndra
		auch alleine angewendet
		werden.
		Falls Sie rheumatoide Arthritis
		haben und kein Methotrexat
		begleitend zu Ihrer
		Behandlung mit Hukyndra
		erhalten, kann Ihr Arzt sich für
		eine Adalimumab- Gabe von
		40 mg jede Woche oder 80 mg
		jede zweite Woche
		entscheiden.
Plaque-Psoriasis
Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	80 mg als Anfangsdosis (eine 80-	Wenn Sie unzureichend auf
	mg-Injektion), danach 40 mg	die Behandlung ansprechen,
	jede zweite Woche, beginnend	kann Ihr Arzt die Dosierung
	eine Woche nach der	auf 40 mg jede Woche oder
	Anfangsdosis.	80 mg jede zweite Woche
		erhöhen.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	160 mg als Anfangsdosis (als	Es wird empfohlen, dass Sie
	zwei Injektionen von 80 mg an	an den betroffenen Stellen
	einem Tag oder als eine 80-mg-	täglich eine antiseptische
	Injektion pro Tag an zwei	Waschlösung anwenden.
	aufeinanderfolgenden Tagen),
	danach eine Dosis von 80 mg
	zwei Wochen später (eine 80-
	mg-Injektion).
	Nach zwei weiteren Wochen
	wird die Behandlung mit einer
	Dosis von 40 mg jede Woche
	oder 80 mg jede zweite Woche
	nach Anweisung Ihres Arztes
	fortgesetzt.
Jugendliche zwischen 12 und 17	Die empfohlene Anfangsdosis	Wenn Sie unzureichend auf
Jahren und einem Gewicht von	von Hukyndra beträgt 80 mg	die Behandlung mit Hukyndra
30 kg oder mehr	(eine 80-mg-Injektion). Nach	40 mg jede zweite Woche
	einer Woche werden 40 mg jede	ansprechen, kann Ihr Arzt die
	zweite Woche verabreicht.	Dosierung auf 40 mg jede
		Woche oder 80 mg jede zweite
		Woche erhöhen.
		Es wird empfohlen, dass Sie
		an den betroffenen Stellen
		täglich eine antiseptische
		Waschlösung anwenden.
Morbus Crohn
Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche	80 mg als Anfangsdosis (eine 80-	Der Arzt kann die Dosierung
und Erwachsene mit einem	mg-Injektion), danach zwei	auf 40 mg jede Woche oder
Gewicht von 40 kg oder mehr	Wochen später 40 mg.	80 mg jede zweite Woche
		erhöhen.
	Wenn ein schnelleres Eintreten
	der Wirkung erforderlich ist,
	kann der Arzt eine Anfangsdosis
	von 160 mg verschreiben (als
	zwei Injektionen von 80 mg an
	einem Tag oder als eine 80-mg-
	Injektion pro Tag an zwei
	aufeinanderfolgenden Tagen),
	gefolgt von 80 mg zwei Wochen
	später (eine 80-mg-Injektion).
	Danach ist die übliche Dosis
	40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben (eine 80-mg-Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa

Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	160 mg als Anfangsdosis	Ihr Arzt kann die Dosierung auf
	(entweder als zwei Injektionen	40 mg jede Woche oder 80 mg
	von 80 mg an einem Tag oder	jede zweite Woche erhöhen.
	als eine 80-mg-Injektion pro
	Tag an zwei
	aufeinanderfolgenden Tagen),
	danach eine Dosis von 80 mg
	zwei Wochen später (eine 80-
	mg-Injektion).
	Danach ist die übliche Dosis
	40 mg jede zweite Woche.
Kinder und Jugendliche ab 6	80 mg als Anfangsdosis (eine	Auch wenn Sie während der
Jahren mit einem	80-mg-Injektion), danach eine	Behandlung 18 Jahre alt werden,
Körpergewicht unter 40 kg	Dosis von 40 mg zwei Wochen	sollten Sie Adalimumab
	später (eine 40-mg-Injektion).	weiterhin mit der üblichen Dosis
		spritzen
	Danach ist die übliche Dosis
	40 mg jede zweite Woche.

Kinder und Jugendliche ab 6	160 mg als Anfangsdosis	Auch wenn Sie während der
Jahren mit einem	(entweder als zwei Injektionen	Behandlung 18 Jahre alt werden,
Körpergewicht von 40 kg oder	von 80 mg an einem Tag oder	sollten Sie Adalimumab
mehr	als eine 80-mg-Injektion pro	weiterhin mit der üblichen Dosis
	Tag an zwei	spritzen
	aufeinanderfolgenden Tagen),
	danach eine Dosis von 80 mg
	zwei Wochen später (eine
	80-mg-Injektion).
	Danach ist die übliche Dosis
	80 mg jede zweite Woche.

Nicht infektiöse Uveitis

Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	80 mg als Anfangsdosis (eine 80-	Kortikosteroide oder andere
	mg-Injektion), danach 40 mg	Arzneimittel, die das
	jede zweite Woche, beginnend	körpereigene Abwehrsystem
	eine Woche nach der	beeinflussen, können während
	Anfangsdosis.	der Behandlung mit Hukyndra
		weiter genommen werden.
		Hukyndra kann auch alleine
		angewendet werden.
Kinder ab 2 Jahren und	40 mg jede zweite Woche	Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis
Jugendliche mit einem Gewicht		von 40 mg verschreiben. Diese
unter 30 kg		Anfangsdosis wird eine Woche
		vor Beginn der Behandlung mit
		den üblichen 20 mg jede zweite
		Woche verabreicht. Es wird
		empfohlen, Hukyndra
		gemeinsam mit Methotrexat
		anzuwenden.
Kinder ab 2 Jahren und	40 mg jede zweite Woche	Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis
Jugendliche mit einem Gewicht		von 80 mg verschreiben. Diese
von 30 kg oder mehr		Anfangsdosis wird eine Woche
		vor Beginn der Behandlung mit
		den üblichen 40 mg jede zweite
		Woche verabreicht. Es wird
		empfohlen, Hukyndra
		gemeinsam mit Methotrexat
		anzuwenden.

Art der Anwendung

Hukyndra wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Hukyndra injiziert wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Anweisung für die Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Hukyndra angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Hukyndra versehentlich häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Hukyndra vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hukyndra-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Hukyndra abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Hukyndra abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Hukyndra abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Hukyndra auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Husten
• Kribbeln
• Taubheit
• Doppeltsehen
• Schwäche in Armen oder Beinen
• Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Hautausschlag
• Schmerzen in Muskeln und Knochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe)

• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose)
• Infektionen des Ohres
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektionen
• Gelenkinfektionen
• Gutartige Tumoren
• Hautkrebs
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
• Migräne
• Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)
• Sehstörungen
• Augenentzündung
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
• Schwindelgefühl
• Herzrasen
• Hoher Blutdruck
• Hitzegefühl
• Blutergüsse
• Husten
• Asthma
• Kurzatmigkeit
• Magen-Darm-Blutungen
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
• Saures Aufstoßen
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
• Juckreiz
• Juckender Hautausschlag
• Blaue Flecken
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
• Brüchige Finger- und Fußnägel
• Vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
• Muskelkrämpfe
• Blut im Urin
• Nierenprobleme
• Schmerzen im Brustraum
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Fieber
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verzögerte Wundheilung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)
• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
• Augeninfektionen

• Bakterielle Infektionen
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
• Krebs
• Krebs, der das Lymphsystem betrifft
• Melanom
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Zittern (Tremor)
• Nervenerkrankungen (Neuropathie)
• Schlaganfall
• Hörverlust, Ohrensausen
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
• Herzinfarkt
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
• Schluckstörungen
• Gesichtsschwellung
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Fettleber
• Nächtliches Schwitzen
• Narbenbildung
• Abnormaler Muskelabbau
• Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
• Schlafstörungen
• Impotenz
• Entzündungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock
• Multiple Sklerose
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
• Herzstillstand
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
• Darmwanddurchbruch
• Hepatitis
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis B
• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis)
• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)
• Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag)
• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Lupusähnliches Syndrom

• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.
• Leberversagen
• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering)

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
• Erhöhte Blutfettwerte
• Erhöhte Werte für Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Abnormale Blutwerte für Natrium
• Niedrige Blutwerte für Kalzium
• Niedrige Blutwerte für Phosphat
• Hohe Blutzuckerwerte
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/der Blisterpackung/dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Hukyndra-Fertigpen auch bei 20 °C bis 25 °C für einen Zeitraum von maximal 30 Tagen aufbewahrt werden - achten Sie darauf, ihn vor Licht zu schützen. Sobald Sie den Pen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei 20 °C bis 25 °C zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 30 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie den Pen in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie den Pen das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie den Pen wegwerfen müssen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hukyndra enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) (E 524).

Wie Hukyndra aussieht und Inhalt der Packung

Hukyndra 80 mg Injektionslösung im Fertigpen wird als sterile Lösung von 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.

Der Hukyndra-Fertigpen enthält 0,8 ml Injektionslösung in einem vorgefüllten, nadelbasierten Injektionssystem (Autoinjektor), das eine vorgefüllte Glasspritze mit einer festen Nadel und einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) beinhaltet. Der Pen ist ein mechanisches Injektionsgerät für den Einmalgebrauch, das in der Hand gehalten wird.

Jede Packung enthält 1 oder 3 Fertigpens verpackt in einer Blisterpackung mit 1 oder 3 Alkoholtupfern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hukyndra kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Hersteller

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Deutschland

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Island

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
RAFARM A.E.B.E.	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640