Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Hefiya darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
• wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hefiya anwenden.

Allergische Reaktion

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hefiya nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion

• Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hefiya-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
• Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen

haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.

Personen über 65 Jahre

• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.

Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe

Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Hefiya. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hefiya-Behandlung empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankungen

• Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hefiya erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen krankheitserregender Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hefiya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Hefiya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hefiya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hefiya während der

Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hefiya behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie Hefiya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin
  oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen.
• Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven
  Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie
  stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Hefiya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
• Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.

Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen Hefiya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hefiya verhüten.
• Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
• Hefiya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
• Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
• Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.
• Wenn Sie Hefiya während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hefiya kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Hefiya enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hefiya ist als Pen mit 40 mg sowie als Fertigspritzen mit 20 mg und 40 mg verfügbar, mit denen Patienten eine volle 20-mg- oder 40-mg-Dosis verabreichen können.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	40 mg jede zweite Woche als	Während Sie Hefiya bei
	Einzeldosis	rheumatoider Arthritis
		anwenden, wird die Gabe von
		Methotrexat fortgesetzt. Sollte
		Ihr Arzt die Gabe von
		Methotrexat als nicht geeignet
		erachten, kann Hefiya auch
		alleine angewendet werden.
		Falls Sie an rheumatoider
		Arthritis erkrankt sind und kein
		Methotrexat begleitend zu Ihrer
		Behandlung mit Hefiya
		erhalten, kann Ihr Arzt sich für
		eine Hefiya-Gabe von 40 mg
		jede Woche oder 80 mg jede
		zweite Woche entscheiden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche	40 mg jede zweite Woche	Entfällt
und Erwachsene mit einem
Gewicht von 30 kg oder mehr
Kinder ab 2 Jahren und	20 mg jede zweite Woche	Entfällt
Jugendliche mit einem Gewicht
zwischen 10 kg und unter 30 kg
Enthesitis-assoziierte Arthritis
Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche	40 mg jede zweite Woche	Entfällt
und Erwachsene mit einem
Gewicht von 30 kg oder mehr
Kinder ab 6 Jahren und	20 mg jede zweite Woche	Entfällt
Jugendliche mit einem Gewicht
zwischen 15 kg und unter 30 kg

Psoriasis

Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	Anfangsdosis von 80 mg (als	Sie sollten Hefiya so lange
	zwei Injektionen à 40 mg an	spritzen, wie Sie dies mit Ihrem
	einem Tag), gefolgt von 40 mg	Arzt besprochen haben. Wenn
	jede zweite Woche, beginnend	diese Dosis nicht gut genug
	eine Woche nach der	wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis
	Anfangsdosis.	auf 40 mg jede Woche oder
		80 mg jede zweite Woche
		erhöhen.
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Kinder und Jugendliche	Anfangsdosis von 40 mg,	Entfällt
zwischen 4 und 17 Jahren mit	gefolgt von 40 mg eine Woche
einem Körpergewicht von 30 kg	später.
oder mehr
	Danach beträgt die übliche
	Dosierung 40 mg jede zweite
	Woche.
Kinder und Jugendliche	Anfangsdosis von 20 mg,	Entfällt
zwischen 4 und 17 Jahren mit	gefolgt von 20 mg eine Woche
einem Körpergewicht von 15 kg	später.
bis unter 30 kg
	Danach beträgt die übliche
	Dosierung 20 mg jede zweite
	Woche.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	Anfangsdosis von 160 mg (als	Es wird empfohlen, dass Sie an
	vier Injektionen à 40 mg an	den betroffenen Stellen täglich
	einem Tag oder als zwei	eine antiseptische Waschlösung
	Injektionen à 40 mg pro Tag an	anwenden.
	zwei aufeinanderfolgenden
	Tagen), gefolgt von einer Dosis
	von 80 mg (als zwei Injektionen
	à 40 mg an einem Tag) zwei
	Wochen später.
	Nach zwei weiteren Wochen
	wird die Behandlung mit einer
	Dosis von 40 mg jede Woche
	oder 80 mg jede zweite Woche
	nach Anweisung Ihres Arztes
	fortgesetzt.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Jugendliche zwischen 12 und	Anfangsdosis von 80 mg (als	Wenn diese Dosis nicht gut
17 Jahren mit einem	zwei Injektionen à 40 mg an	genug wirkt, kann Ihr Arzt die
Körpergewicht von 30 kg oder	einem Tag), gefolgt von 40 mg	Dosis auf 40 mg jede Woche
mehr	jede zweite Woche, beginnend	oder 80 mg jede zweite Woche
	eine Woche später.	erhöhen.
		Es wird empfohlen, dass Sie an
		den betroffenen Stellen täglich
		eine antiseptische Waschlösung
		anwenden.
Morbus Crohn
Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	Anfangsdosis von 80 mg (als	Wenn diese Dosis nicht gut
	zwei Injektionen à 40 mg an	genug wirkt, kann Ihr Arzt die
	einem Tag), gefolgt von 40 mg	Dosis auf 40 mg jede Woche
	jede zweite Woche, beginnend	oder 80 mg jede zweite Woche
	zwei Wochen später.	erhöhen.
	Wenn ein schnelleres
	Ansprechen erforderlich ist,
	kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis
	von 160 mg (als vier Injektionen
	à 40 mg an einem Tag oder als
	zwei Injektionen à 40 mg pro
	Tag an zwei
	aufeinanderfolgenden Tagen)
	verschreiben, gefolgt von 80 mg
	(als zwei Injektionen à 40 mg an
	einem Tag) zwei Wochen
	später.
	Danach beträgt die übliche
	Dosierung 40 mg jede zweite
	Woche.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Kinder und Jugendliche	Anfangsdosis von 80 mg (als	Wenn diese Dosis nicht gut
zwischen 6 und 17 Jahren mit	zwei Injektionen à 40 mg an	genug wirkt, kann der Arzt die
einem Körpergewicht von 40 kg	einem Tag), gefolgt von 40 mg	Dosis auf 40 mg jede Woche
oder mehr	jede zweite Woche, beginnend	oder 80 mg jede zweite Woche
	zwei Wochen später.	erhöhen.
	Wenn ein schnelleres
	Ansprechen erforderlich ist,
	kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis
	von 160 mg (als vier Injektionen
	à 40 mg an einem Tag oder als
	zwei Injektionen à 40 mg pro
	Tag an zwei
	aufeinanderfolgenden Tagen)
	verschreiben, gefolgt von 80 mg
	(als zwei Injektionen à 40 mg an
	einem Tag) zwei Wochen
	später.
	Danach beträgt die übliche
	Dosierung 40 mg jede zweite
	Woche.
Kinder und Jugendliche	Anfangsdosis von 40 mg,	Wenn diese Dosis nicht gut
zwischen 6 und 17 Jahren mit	gefolgt von 20 mg jede zweite	genug wirkt, kann der Arzt die
einem Körpergewicht unter	Woche, beginnend zwei	Dosishäufigkeit auf 20 mg jede
40 kg	Wochen später.	Woche erhöhen.
	Wenn ein schnelleres
	Ansprechen erforderlich ist,
	kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis
	von 80 mg (als zwei Injektionen
	à 40 mg an einem Tag)
	verschreiben, gefolgt von 40 mg
	zwei Wochen später.
	Danach beträgt die übliche
	Dosierung 20 mg jede zweite
	Woche.

Colitis ulcerosa

Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	Anfangsdosis von 160 mg (als	Wenn diese Dosis nicht gut
	vier Injektionen à 40 mg an	genug wirkt, kann Ihr Arzt die
	einem Tag oder als zwei	Dosis auf 40 mg jede Woche
	Injektionen à 40 mg pro Tag an	oder 80 mg jede zweite Woche
	zwei aufeinanderfolgenden	erhöhen.
	Tagen), gefolgt von 80 mg (als
	zwei Injektionen à 40 mg an
	einem Tag) zwei Wochen
	später.
	Danach beträgt die übliche
	Dosierung 40 mg jede zweite
	Woche.
Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
Alter oder Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu		Hinweise
	verabreichen?
Kinder und Jugendliche ab	160 mg als Anfangsdosis		Auch wenn Sie während der
einem Alter von 6 Jahren mit	(entweder als vier Injektionen		Behandlung 18 Jahre alt werden,
einem Körpergewicht von 40 kg	von 40 mg an einem Tag oder		sollten Sie Hefiya weiterhin mit
oder mehr	als zwei Injektionen von 40 mg		der üblichen Dosis spritzen.
	pro Tag an zwei
	aufeinanderfolgenden Tagen),
	danach eine Dosis von 80 mg
	zwei Wochen später (als zwei
	Injektionen von 40 mg an einem
	Tag).
	Danach ist die übliche Dosis
	80 mg jede zweite Woche (als
	zwei Injektionen von 40 mg an
	einem Tag).
Kinder und Jugendliche ab	80 mg als Anfangsdosis (als		Auch wenn Sie während der
einem Alter von 6 Jahren mit	zwei Injektionen von 40 mg an		Behandlung 18 Jahre alt werden,
einem Körpergewicht unter	einem Tag), danach eine Dosis		sollten Sie Hefiya weiterhin mit
40 kg	von 40 mg zwei Wochen später		der üblichen Dosis spritzen.
	(als eine Injektion von 40 mg).
	Danach ist die übliche Dosis
	40 mg jede zweite Woche.

Nicht infektiöse Uveitis
Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	Anfangsdosis von 80 mg (als	Bei nicht infektiöser Uveitis
	zwei Injektionen à 40 mg),	können Kortikosteroide oder
	gefolgt von 40 mg jede zweite	andere Arzneimittel, die das
	Woche, beginnend eine Woche	körpereigene Abwehrsystem
	nach der Anfangsdosis.	beeinflussen, während der
		Behandlung mit Hefiya weiter
		genommen werden. Hefiya kann
		auch alleine angewendet
		werden.
		Sie sollten Hefiya so lange
		spritzen, wie Sie dies mit Ihrem
		Arzt besprochen haben.
Kinder ab 2 Jahren und	40 mg jede zweite Woche	Der Arzt kann auch eine
Jugendliche mit einem Gewicht	gemeinsam mit Methotrexat.	Anfangsdosis von 80 mg
von 30 kg oder mehr		verschreiben, die eine Woche
		vor Beginn der üblichen Dosis
		verabreicht werden kann.
Kinder ab 2 Jahren und	20 mg jede zweite Woche	Der Arzt kann auch eine
Jugendliche mit einem Gewicht	gemeinsam mit Methotrexat.	Anfangsdosis von 40 mg
unter 30 kg		verschreiben, die eine Woche
		vor Beginn der üblichen Dosis
		verabreicht werden kann.
Art der Anwendung

Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hefiya finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die

Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hefiya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:

• starker Hautausschlag, Nesselsucht;
• Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
• Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
• Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen;
• Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
• Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
• Kopfschmerzen;
• Bauchschmerzen;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Hautausschlag;
• Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautgewebes und Gürtelrose);
• Infektionen des Ohres;
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
• Harnwegsinfektion;
• Pilzinfektionen;
• Gelenkinfektionen;
• Gutartige Tumoren;
• Hautkrebs;
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
• Angstgefühl;
• Schlafstörungen;

• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
• Migräne;
• Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
• Sehstörungen;
• Augenentzündung;
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
• Schwindelgefühl;
• Herzrasen;
• Hoher Blutdruck;
• Hitzegefühl;
• Blutergüsse;
• Husten;
• Asthma;
• Kurzatmigkeit;
• Magen-Darm-Blutungen;
• Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
• Saures Aufstoßen;
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
• Juckreiz;
• Juckender Hautausschlag;
• Blaue Flecken;
• Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
• Brüchige Finger- und Fußnägel;
• Vermehrtes Schwitzen;
• Haarausfall;
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
• Muskelkrämpfe;
• Blut im Urin;
• Nierenprobleme;
• Schmerzen im Brustraum;
• Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
• Fieber;
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
• Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
• Augeninfektionen;
• Bakterielle Infektionen;
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
• Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
• Zittern (Tremor);
• Neuropathie (Nervenschädigung);
• Schlaganfall;
• Doppeltsehen;

• Hörverlust, Ohrensausen;
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
• Herzinfarkt;
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
• Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
• Schluckstörungen;
• Gesichtsschwellung (Ödem);
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
• Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen);
• Nächtliches Schwitzen;
• Narbenbildung;
• Abnormaler Muskelabbau;
• Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
• Schlafstörungen;
• Impotenz;
• Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
• Multiple Sklerose;
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
• Herzstillstand;
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
• Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
• Hepatitis (Leberentzündung);
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
• Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung);
• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
• Lupusähnliches Syndrom;
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
• Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf;

• Leberversagen;
• Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung);
• Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
• Erhöhte Blutfettwerte;
• Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
• Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
• Erhöhte Harnsäurewerte;
• Abnormale Blutwerte für Natrium;
• Niedrige Blutwerte für Kalzium;
• Niedrige Blutwerte für Phosphat;
• Hohe Blutzuckerwerte;
• Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
• Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 21 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb

dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er später in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hefiya enthält

• Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jeder Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hefiya enthält Natrium“).

Wie Hefiya aussieht und Inhalt der Packung

Hefiya 40 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert.

Hefiya wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit Sichtfenster und Etikett geliefert. Die Spritze im Pen besteht aus Glas (Glastyp I) und hat eine 29-Gauge-Edelstahlnadel sowie eine innere Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und ist mit 0,8 ml Lösung befüllt.

Jede Packung enthält 1 oder 2 Hefiya-Fertigpens.

Die Bündelpackung enthält 6 Hefiya-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen Österreich

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestraße 10

6336 Langkampfen Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
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Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890
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