Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Halimatoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

• wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder

einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion,zugelassendie im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlag nheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

längerbevor Sie Halimatoz anwenden.

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Halimatoz nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion	nicht

• Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Halimatoz-Behandlung b ginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• Während der Behandlung mit Halimatoz können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
• Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose (TB)

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse

dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektionen

•	Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen
	gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose,
	Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
•	Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen
	oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Hepatitis-B-Virus
•	Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine
	aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion
	aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann einem erneuten
	Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen
	Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weite zugelassenArzneimitteln, die das
	körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der ern ute Ausbruch einer HBV-Infektion
	lebensbedrohend sein.	länger
Personen über 65 Jahre

• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Halimatoz nehmen. Sie und Ihr Arzt soll en besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Halimatoz behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,
  wenn Sie Anzeichen von Infekt onen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen. nicht

ChirurgischeArznodereimittelzahnmedizinische Eingriffe

• Vor einer Operat on oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung Halimatoz. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.

Demyelinisiere de Erkrankungen

• Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie . B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Halimatoz erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.

Impfungen

Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen krankheitserregender Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Halimatoz alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie Halimatoz während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während

ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Halimatoz-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Halimatoz behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe

Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anha tendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. zugelassen

Krebs

• Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kind rn und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwick ung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie Halimatoz anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit
  Adalimumab behandelt wurden, e ne besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprinnicht länger

• Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melano waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittoder Mercaptopurin behandeelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Halimatoz einnehmen.

• Bei Patie ten einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.

Autoimmunerkrankungen

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Halimatoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Kinder und Jugendliche

• Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
• Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
• Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
• Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf der 40-mg-Fertigpen nicht verwendet werden.

Anwendung von Halimatoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittelzugelasseneinnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehm .

Halimatoz kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.

Sie dürfen Halimatoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen best ht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit
•	Sie sollten eine geeignete Verhütungsme hode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu
			länger
	werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Halimatoz verhüten.
•	Wenn Sie schwanger sind, vermuten, s hwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu
	werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
•			nicht
Halimatoz sollte während	in r Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
•	Laut einer Studie	Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der
	Schwangerschaft	Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als
	bei Kindern von Müttern	der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt
	wurden.
•	Halimatoz kann während der Stillzeit angewendet werden.
•	Wenn Sie Halimatoz während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein
	Arzneimittelerhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.

• Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Halimatoz kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und

es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Halimatoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halimatoz ist als Pen mit 40 mg sowie als Fertigspritzen mit 20 mg und 40 mg verfügbar, mit de en Patienten eine volle 20-mg- oder 40-mg-Dosis verabreichen können.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisb r ist

Alter und Körpergewicht		Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
			verabreichen?
Erwachsene			40 mg jede zweite Woche als	Während Sie Halimatoz bei
			Einzeldosis	rhe matoider Arthritis
				anwenden, wird die Gabe von
			länger	zugelassenMethotrexat fortgesetzt. Sollte
			Ihr Arzt die Gabe von
			Methotrexat als nicht geeignet
			erachten, kann Halimatoz auch
			alleine angewendet werden.
			Falls Sie an rheumatoider
			nicht	Arthritis erkrankt sind und kein
			Methotrexat begleitend zu Ihrer
			Behandlung mit Halimatoz
			erhalten, kann Ihr Arzt sich für
			eine Halimatoz-Gabe von 40 mg
			jede Woche oder 80 mg jede
				zweite Woche entscheiden.
Polyartikuläre juven le idiopathische Arthritis
Alter und Körp rg wicht		Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
			verabreichen?
Kinder, Juge	dliche und		40 mg jede zweite Woche	Entfällt
Erwachsene ab einem Alter von
2 Jahren	einem
KörpergewichtArzneimittelvon 30 kg oder
mehr
Kinder, Jugendliche und		20 mg jede zweite Woche	Entfällt
Erwachsene ab einem Alter von
2 Jahren mit einem
Körpergewicht von 10 kg bis
unter 30 kg

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Kinder, Jugendliche und	40 mg jede zweite Woche	Entfällt
Erwachsene ab einem Alter von
6 Jahren mit einem
Körpergewicht von 30 kg oder
mehr
Kinder und Jugendliche ab	20 mg jede zweite Woche	Entfällt
einem Alter von 6 Jahren mit
einem Körpergewicht von 15 kg
bis unter 30 kg
Psoriasis
Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Erwachsene	Anfangsdosis von 80 mg (als	Sie sollten H im toz so lange
	zwei Injektionen à 40 mg an	spritzen, wie Sie dies mit Ihrem
	einem Tag), gefolgt von 40 mg	Arzt b sprochen haben. Wenn
	jede zweite Woche, beginnend	diese Dosis nicht gut genug
	eine Woche nach der	wirkt, kann Ihr Arzt die
	Anfangsdosis.	Dosierung auf 40 mg jede
		zugelassenWoche oder 80 mg jede zweite
		Woche erhöhen.
Plaque-Psoriasis
Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie h ufig zu	Hinweise
	verabreichen? länger
Kinder und Jugendliche	Anfangsdosis von 40 mg,	Entfällt
zwischen 4 und 17 Jahren mit	gefolgt von 40 mg eine Woche
einem Körpergewicht von 30 kg	später.
oder mehr	Danachnichtbeträgt die übliche
	Dosierung 40 mg jede zweite
	Woche.
Kinder und Jugendliche	Anfangsdosis von 20 mg,	Entfällt
zwischen 4 und 17 Jahren	gefolgt von 20 mg eine Woche
einem Körpergew cht von 15 kg	später.
bis unter 30 kg
Arzneimittel	Danach beträgt die übliche
Dosierung 20 mg jede zweite
Woche.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Alter und Körpergewicht		Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
		verabreichen?
Erwachsene		Anfangsdosis von 160 mg (als	Es wird empfohlen, dass Sie an
		vier Injektionen à 40 mg an	den betroffenen Stellen täglich
		einem Tag oder als zwei	eine antiseptische Waschlösung
		Injektionen à 40 mg pro Tag an	anwenden.
		zwei aufeinanderfolgenden
		Tagen), gefolgt von einer Dosis
		von 80 mg (als zwei Injektionen
		à 40 mg an einem Tag) zwei
		Wochen später.
		Nach zwei weiteren Wochen
		wird die Behandlung mit einer
		Dosierung von 40 mg jede
		Woche oder 80 mg jede zweite
		Woche nach Anweisung Ihres
		Arztes fortgesetzt.
Jugendliche zwischen 12 und		Anfangsdosis von 80 mg (als	Wenn di Dosis nicht gut
17 Jahren mit einem		zwei Injektionen à 40 mg an	genug wirkt, kann Ihr Arzt die
Körpergewicht von 30 kg oder		einem Tag), gefolgt 40 mg jede	Dosierung auf 40 mg jede
mehr		zweite Woche, beginnend eine	Woche oder 80 mg jede zweite
		Woche später.	zugelassenWoche erhöhen.
		länger	Es wird empfohlen, dass Sie an
		den betroffenen Stellen täglich
		eine antiseptische Waschlösung
		anwenden.
Morbus Crohn
Alter und Körpergewicht		W e v el und wie häufig zu	Hinweise
		verabreichen?
Erwachsene		Anfangsdosis von 80 mg (als	Wenn diese Dosis nicht gut
Arzneimittel		nicht
	zwei Injektionen à 40 mg an	genug wirkt, kann Ihr Arzt die
	einem Tag), gefolgt von 40 mg	Dosierung auf 40 mg jede
	jede zweite Woche, beginnend	Woche oder 80 mg jede zweite
	zwei Wochen später.	Woche erhöhen.
	Wenn ein schnelleres
	Ansprechen erforderlich ist,
	kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis
	von 160 mg (als vier Injektionen
	à 40 mg an einem Tag oder als
	zwei Injektionen à 40 mg pro
	Tag an zwei
		aufeinanderfolgenden Tagen)
		verschreiben, gefolgt von 80 mg
		(als zwei Injektionen à 40 mg an
		einem Tag) zwei Wochen
		später.
		Danach beträgt die übliche
		Dosierung 40 mg jede zweite
		Woche.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Alter und Körpergewicht	Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
	verabreichen?
Kinder und Jugendliche	Anfangsdosis von 80 mg (als	Wenn diese Dosis nicht gut
zwischen 6 und 17 Jahren mit	zwei Injektionen à 40 mg an	genug wirkt, kann der Arzt die
einem Körpergewicht von 40 kg	einem Tag), gefolgt von 40 mg	Dosierung auf 40 mg jede
oder mehr	jede zweite Woche, beginnend	Woche oder 80 mg jede zweite
	zwei Wochen später.	Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Arzneimittel

Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen à 40 mg an einem Tag oder als zwei Injektionen à 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.

Anfangsdosis von 40 m , gefolgt von 20 mg jede zweite

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mglängerjede zw ite Woche.

Woche, beginnend zwei

nichtWochen spä er. Wenn ein sc nelleres

Anspre hen erforderlich ist,

ka Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.

zugelassen

Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Colitis ulcerosa

Alter und Körpergewicht		Wie viel und wie häufig zu	Hinweise
		verabreichen?
Erwachsene		Anfangsdosis von 160 mg (als	Wenn diese Dosis nicht gut
		vier Injektionen à 40 mg an	genug wirkt, kann Ihr Arzt die
		einem Tag oder als zwei	Dosierung auf 40 mg jede
		Injektionen à 40 mg pro Tag an	Woche oder 80 mg jede zweite
		zwei aufeinanderfolgenden	Woche erhöhen.
		Tagen), gefolgt von 80 mg (als
		zwei Injektionen à 40 mg an
		einem Tag) zwei Wochen
		später.
		Danach beträgt die übliche
		Dosierung 40 mg jede zweite
		Woche.
Nicht infektiöse Uveitis
Alter und Körpergewicht		Wie viel und wie häufig zu	Hinw ise
		verabreichen?
Erwachsene		Anfangsdosis von 80 mg (als	Bei nicht infektiöser Uveitis
		zwei Injektionen à 40 mg),	können Kortikosteroide oder
		gefolgt von 40 mg jede zweite	zugelassenandere Arzneimittel, die das
		Woche, beginnend eine Woche	körpereigene Abwehrsystem
		nach der Anfangsdosis.	beeinflussen, während der
		länger	Behandlung mit Halimatoz
		weiter genommen werden.
		Halimatoz kann auch alleine
		angewendet werden.
			Sie sollten Halimatoz so lange
			spritzen, wie Sie dies mit Ihrem
			Arzt besprochen haben.
Kinder und Jugendliche ab		40 mg jede zweite Woche	Der Arzt kann auch eine
		nicht
einem Alter von 2 Jahren		gemeinsam mit Methotrexat	Anfangsdosis von 80 mg
einem Körpergewicht von 30 kg			verschreiben, die eine Woche
oder mehr			vor Beginn der üblichen Dosis
			verabreicht werden kann.
Kinder und Jugendl che ab		20 mg jede zweite Woche	Der Arzt kann auch eine
einem Alter von 2 Jahren		gemeinsam mit Methotrexat	Anfangsdosis von 40 mg
einem Körpergewicht unter			verschreiben, die eine Woche
30 kg			vor Beginn der üblichen Dosis
Arzneimittel			verabreicht werden kann.
Art der Anwendung

Halimatoz wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung zur Injektion von Halimatoz finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die

Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Halimatoz angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Halimatoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen

Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Halimatoz vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Halimatoz-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Halimatoz abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Halimatoz abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,zugelassenfragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Halimatoz aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informa ionen

7.

Anweisung für die Anwendung

1.

Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?

nicht

Halimatoz enthält den Wirks off Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.

Halimatoz ist für d Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

•	heumatoide Arthritis,
•	polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
•	Enthesitis-assoziierte Arthritis,
•	ankylosierende Spondylitis,
•	axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist,
•	ArzneimittelPsoriasis-Arthritis,
•	Psoriasis,

• Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),
• Morbus Crohn,
• Colitis ulcerosa und
• nicht-infektiöse Uveitis.

Der Wirkstoff von Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.

Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Halimatoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Halimatoz wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz, um Ihre rheumatoide Arthritiszugelassenbehandeln. Halimatoz kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiv n)

Halimatoz kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Halimatoz wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Halimatoz auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis undlängerdie Enth sitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkserkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten.

Halimatoz wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bisnicht17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Halimatoz, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

AnkylosierendeArzneimittelSpondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Halimatoz wird ang wendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosiere de Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöche ung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.

Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Halimatoz wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Halimatoz wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Halimatoz wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Halimatoz

kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann eszugelassench Vernarbungen kommen. Halimatoz wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei E wachsenen und Jugendlichen ab

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche H uterkrankung.

Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen

(Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte B r iche der Haut

betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in

lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächstlängerandere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz.

einem Alter von 12 Jahren angewendet. Halimatoz kann die Anzahl Ihrer Knötchen und

Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen,

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

Halimatoz wird angewendet zur Beha dlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie
		nicht
zunächst	anderen	n behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel
ansprechen, erhalten Sie Halima oz, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu
vermindern.

ColitisArzneulcerosa imittel

Colitis ulcerosa ist ine entzündliche Erkrankung des Darmes.

Halimatoz wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa krankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Halimatoz wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Halimatoz wird angewendet zur Behandlung von

Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges

Allergische Reaktion Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig sgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis vier

Wenden		Anzeichen von allergischen
Reaktionen
•	starker Hautausschlag, Nesselsucht;
•	Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
•	Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;länger
•	Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
		nicht	der folgenden Anzeichen
		Krankheitsgefühl, Wunden,
	Zahnprobleme, Brenn	b im Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
•	Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in
	Armen oder Beinen;
•	Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
•	Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden
	Systems hinw isen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
SehrArzneimittelhäufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
•	Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

• Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
• Kopfschmerzen;
• Bauchschmerzen;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Hautausschlag;
• Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)

• Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
• Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
• Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
• Infektionen des Ohres;
• Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
• Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
• Harnwegsinfektion;
• Pilzinfektionen;
• Gelenkinfektionen;
• Gutartige Tumoren;
• Hautkrebs; zugelassen
• Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
• Angstgefühl;
• Schlafstörungen;
• Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubh itsg fühl);
• Migräne;
• Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
• Sehstörungen; länger
• Augenentzündung;
• Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Au es;
• Schwindelgefühl;
• Herzrasen;
• Hoher Blutdruck;
• Hitzegefühl; nicht
• Blutergüsse;
• Husten;
• Asthma;
• Kurzatmigkeit;
• ArzneimittelMage -Darm-Blutungen;
• Verdauungsstörung (Mag nverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
• Saures Aufstoßen;
• Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
• Juckreiz;
• Juckend Hautausschlag;
• Blaue Flecken;
• Ent ündung der Haut (wie . B. Ekzeme);
• Brüchige Finger- und Fußnägel;
• Vermehrtes Schwitzen;
• Haarausfall;
• Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

• Muskelkrämpfe;
• Blut im Urin;
• Nierenprobleme;
• Schmerzen im Brustraum;
• Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
• Fieber;
• Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
• Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

• Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
• Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
• Augeninfektionen;
• Bakterielle Infektionen;
• Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
• Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
• Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am
• häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor); zugelassen Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
• Zittern (Tremor);
• Neuropathie (Nervenschädigung);
• Schlaganfall;
• Doppeltsehen;
• Hörverlust, Ohrensausen;
• Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
• Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
• Herzinfarkt;
• Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer
• Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes; länger
  Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern ( inschließlich Entzündung);
• Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
• Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
• Schluckstörungen; nicht
• Gesichtsschwellung (Ödem);
• Gallenblasenentzündung, Gallenste ne;
• Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen);
• ArzneimittelNächtliches Schwitzen;
• Narbenbildung;
• Abnormaler Muskelabbau;
• Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
• Schlafstörungen;
• Impotenz;
• Entzü du gen.

• Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
• Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
• Multiple Sklerose;
• Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
• Herzstillstand;
• Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
• Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
• Hepatitis (Leberentzündung);
• Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;

• Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
• Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung);
• Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
• Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
• Lupusähnliches Syndrom;
• Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
• Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)

•	Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
•	Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
•	Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen
	Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten
	Hautläsionen auf;
•	Leberversagen;
•	Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung
	mit Muskelschwäche in Erscheinung).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur
durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:	zugelassen
Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
•	Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;	länger
•	Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
•	Erhöhte Blutfettwerte;
•	Erhöhte Werte für Leberenzyme.
Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
•	nicht
Erhöhte Anzahl weißer B utkörperchen;
•	Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
•	Erhöhte Harnsäurewer e;
•	Abnormale Blutwerte für Natrium;
•	Niedrige Blutwerte für Kalzium;
•	Niedrige Blutwerte für Phosphat;
•	Hohe Blutzuckerwerte;
•	Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
•	Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
•	Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
	Arzneimittel
Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)

• Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.zugelassenSobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Halimatoz für nicht länger als 21 Tage bei

dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er später in den Kühlschrank

zurückgelegt wird. Sie sollten das Datum der Erstentnahme d s F rtigpens aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.	länger
6.

Was Halimatoz enthält

nicht

Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jeder Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid,

Mannitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für

Injektionszw cke.

Halimatoz 40 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung geliefert.

WieArzneimittelHalimatoz aussieht und Inhalt der Packung

Halimatoz wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert. Die Spritze im Pen besteht aus Glas (Glastyp I) und hat eine Edelstahlnadel sowie eine innere Schutzkappe aus Gummi und ist mit 0,8 ml Lösung befüllt.

Jede Packung enthält 1 oder 2 Halimatoz-Fertigpens.

Die Bündelpackung enthält 6 Halimatoz-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Halimatoz ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 Deutschland HexalArzneimittelAG Tel: +49 8024 908 0 Eesti Sandoz d.d. Eesti f aal Tel: +372 665 2400 Ελλάδα Novartis (Hellas) .E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Österreich Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Österreich Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzenzugelassenSie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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