Fludeoxyglucose ((18)F) CIS bio international 250 MBq/ml, Injektionslösung

WAS IST Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international ist ein diagnostisches Radiopharmakon (radioaktives Arzneimittel).
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international ist eine radioaktive Lösung, die in Ihre Venen injiziert wird und leicht in Ihrem Körper verfolgt werden kann. Die Radioaktivität wird in Megabecquerel (MBq) gemessen. Eine Durchstechflasche Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international enthält zum Anwendungszeitpunkt 200 - 1550 MBq Fludeoxyglucose (18F). 18F ist ein radioaktives Fluor.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international wird für spezielle szintigraphische Diagnoseverfahren (genannt: PET) verwendet, die den Ärzten folgende Auskünfte liefern:

• an welcher Erkrankung Sie leiden, oder
• wie gut Ihre Behandlung gewirkt hat, oder
• ob die Erkrankung rückfällig ist.

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international VERABREICHT WIRD
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile von Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international sind.

WIE Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international bei ihnen angewendet wird?
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international wird Ihnen von einem erfahrenen Arzt injiziert und nur von entsprechend qualifiziertem Fachpersonal im Krankenhaus gehandhabt.
Vor der Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international kann der Arzt bei Ihnen einen Blutzuckertest durchführen, da ein zu hoher Blutzuckerspiegel die Wirksamkeit von Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international beeinträchtigen kann.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international angewendet wurde als vorgesehen
Da Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international in einer einzigen Dosis unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Sollte dies jedoch doch einmal vorkommen, wird Ihr Arzt Sie bitten, viel zu trinken, damit die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper unterstützt werden kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• Diabetes haben (erhöhter Zuckergehalt im Blut)

Wenn Sie an Diabetes leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise besondere Maßnahmen treffen, um Ihren Blutzuckerspiegel vor der Untersuchung anzupassen.

• jünger als 18 Jahre sind
• schwanger sind
• stillen
• Nierenprobleme haben
• sich kürzlich einer Operation, einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) oder einer Radiotherapie (Strahlenbehandlung) unterziehen mussten
• Infektionen oder entzündliche Erkrankungen haben, z. B. Arthritis (wenn Sie sich nicht sicher sind,

sollten Sie Ihren Arzt fragen)
Vor der Untersuchung sollten Sie körperliche Anstrengungen vermeiden.
Der Arzt kann Sie dazu anweisen, direkten körperlichen Kontakt zu kleinen Kindern in den ersten 12 Stunden nach der Injektion zu vermeiden, weil Sie eine Strahlung abgeben können, die besonders für kleine Kinder gefährlich ist.
Bei Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international mit anderen Arzneimitteln
Alle Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Empfindlichkeit der Untersuchung beeinträchtigen. Arzneimittel, die koloniestimulierende Faktoren beinhalten und die zur Infektionsverhütung bei Krebserkrankungen gegeben werden, können ebenfalls die Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen bzw. angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie stillen, sollten Sie das Stillen in den ersten 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen. Wenn Sie wünschen, können Sie die Muttermilch vor der Gabe von Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international abpumpen und für die spätere Verwendung aufbewahren. Ihr Arzt kann Sie jedoch dazu anweisen, direkten körperlichen Kontakt zu kleinen Kindern in den ersten 12 Stunden nach der Injektion zu vermeiden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international wird in eine Vene Ihres Arms injiziert. Es ist nur eine einzige Injektion erforderlich.
Nach der Injektion wird der Arzt Sie bitten, Flüssigkeit zu sich zu nehmen und vor der Untersuchung die Blase zu leeren. Trinken erhöht die Ausscheidung des Arzneimittels. Durch das Entleeren der Blase wird vermieden, dass sich die Radioaktivität in der Blase konzentriert, und die bildliche Erfassung der relevanten Körperbereiche wird verbessert. Zwischen der Injektion und der Untersuchung sowie auch während der Untersuchung müssen Sie ruhen. Dies bedeutet, dass Sie bequem liegen und weder lesen noch sprechen sollen. Die Untersuchung findet 45 bis 60 Minuten nach der Injektion statt.

Bei Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Mindestens 4 Stunden, bevor Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international bei Ihnen angewendet wird, dürfen Sie nichts mehr essen. Wenn Sie Durst haben, sollten Sie nur Wasser trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenige Fälle von Hautausschlag wurden berichtet.
Radioaktive Stoffe können Krebs oder Erbgutschäden verursachen, da aber bei dem Diagnoseverfahren mit Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international nur geringe Mengen an Radioaktivität zum Einsatz kommen, ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen sehr unwahrscheinlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten.

Dieses Arzneimittel zur diagnostischen Anwendung werden Sie nicht in Empfang nehmen oder aufbewahren müssen. Dies ist Aufgabe des qualifizierten Personals an dem nuklearmedizinischen Zentrum, in dem diese Untersuchung durchgeführt wird.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sie dürfen Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international darf nach dem auf dem Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung (Bleibehälter) aufbewahren.
Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte gelagert werden.
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international kann bis zu 8 Stunden nach Herstellungsdatum verwendet werden.
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international enthält
Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F).
1 ml der Injektionslösung enthält 250 MBq Fludeoxyglucose (18F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international aussieht und Inhalt der Packung
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 15 ml erhältlich, die mit einem teflonbeschichteten Gummistopfen verschlossen und mit einem Aluminiumverschluss versiegelt ist.
Fludeoxyglucose (18F) CIS bio international ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
Packungsgröße: Eine Durchstechflasche enthält 0,8 bis 6,2 ml Lösung, entsprechend 200 bis 1550 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Pharmazeutischer Unternehmer
CIS bio GmbH
Alt-Moabit 91 d
D-10559 Berlin
Hersteller
CIS bio international
Route National
F-91172 Gif-sur-Yvette-Cedex
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0010.