EFDEGE Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird im Vorfeld einer solchen Untersuchung verabreicht.
EFDEGE ist ein radiopharmazeutisches Diagnostikum zur Tumorerkennung.
Der radioaktive Wirkstoff von EFDEGE (zur Darstellung des Glukosestoffwechsels) wird von der PET erfasst und bildlich dargestellt.
Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich darzustellen und quantitativ genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der Krankheit, an der Sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.

EFDEGE darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von EFDEGE sind.
• wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EFDEGE ist erforderlich

• wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, ist eine sehr strenge Indikationsstellung erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
• wenn Sie an unkontrolliertem Diabetes leiden (Diabetes mellitus), darf EFDEGE nicht angewendet werden.
• wenn Sie Kontakt zu kleinen Kindern haben. Es wird empfohlen, in den ersten 12 Stunden nach der Injektion einen engen Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern zu vermeiden.

Vermeiden Sie schwere körperliche Anstrengung vor der Untersuchung. Bitte ruhen Sie (legen Sie sich bequem hin ohne zu lesen oder zu sprechen) zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Bildakquisition.
Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von EFDEGE keine Nahrung zu sich nehmen. Es wird allerdings empfohlen, vor und auch nach der Untersuchung viel zu trinken (erlaubt sind Wasser und ungesüßter Tee) und die Blase häufig zu entleeren, um eine optimale Bildqualität zu erhalten und um die Strahlenbelastung der Blase zu vermindern.
Bei Anwendung von EFDEGE mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Spezialisten, der die Untersuchung durchführen wird, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Alle Arzneimittel, die den Blutglukosespiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide, Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Katecholamine).
Bei Verabreichung von Kolonie-stimulierenden Faktoren (CSFs) erhöht sich die Fludeoxyglucose (18F)-Aufnahme in Knochenmark und Milz für mehrere Tage. Dies muss bei der Auswertung von PET-Aufnahmen berücksichtigt werden. Ein Zeitabstand von mindestens 5 Tagen zwischen CSF-Behandlung und PET-Untersuchung kann diesen Effekt verringern.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder den Spezialisten, der die PET-Untersuchung durchführt.
Schwangerschaft
EFDEGE darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Bitte informieren Sie ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
Falls es erforderlich ist, bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition strikt auf das Minimum beschränkt werden, welches benötigt wird, um die erforderliche klinische Information zu erhalten.
Alternative Methoden ohne ionisierende Strahlung sollten in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
In den Fällen, bei denen die Anwendung eines Radiopharmazeutikums unverzichtbar ist, sollten Sie die Muttermilch vor der Injektion abpumpen und für die spätere Verwendung aufbewahren. Das Stillen muss für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden. Die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen.
Weiterhin wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, während der ersten 12 Stunden nach der Injektion den direkten Kontakt zwischen der Mutter und kleinen Kindern zu vermeiden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder den Spezialisten um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht geprüft.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EFDEGE
Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mg Natrium pro ml. Dies kann mehr als 1 mmol (23 mg) pro Injektion entsprechen, abhängig von der Menge der injizierten Lösung. Dies sollte von Patienten die sich an eine kontrollierte Natriumdiät halten müssen, berücksichtigt werden.

WIE IST EFDEGE ANZUWENDEN?
Die Dosierung wird vor der PET-Untersuchung vom Facharzt festgelegt. Die Abkürzung MBq/kg Körpergewicht steht für die empfohlene Radioaktivitätsmenge (Mega-Becquerel) pro kg Körpergewicht.
Erwachsene
Für Erwachsene wird im Allgemeinen eine Radioaktivitätsmenge von 200 bis 500 MBq empfohlen (abhängig vom Körpergewicht und der Art der verwendeten Kamera), die durch intravenöse Injektion verabreicht wird.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels vor. Daher darf EFDEGE in der onkologischen Pädiatrie nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risikoabwägung angewendet werden.
Es ist zu berücksichtigen, dass die Strahlendosis (effektive Dosis) pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Häufigkeit und Dauer der Anwendung
Einmalige Injektion
Wenn Sie eine größere Menge von EFDEGE angewendet haben, als Sie sollten
Da EFDEGE unter streng kontrollierten Bedingungen von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis bekommen. Sollten Sie dennoch eine Überdosis Fludeoxyglucose (18F) bekommen haben, muss die Ausscheidung der radioaktiven Bestandteile so weit wie möglich gesteigert werden. In diesem Fall sollten Sie möglichst viel trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Es kann sein, dass die Gabe von harntreibenden Arzneimitteln notwendig wird. Diese Maßnahmen entsprechen dem normalen Vorgehen bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Anwendung von EFDEGE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von EFDEGE keine Nahrung zu sich nehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann EFDEGE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Strahlenexposition kann Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Bisher wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Da die angewandten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen in der Strahlenbelastung. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Häufigkeit solcher unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit einer PET sehr gering ist, da nur geringe Mengen an Radioaktivität zum Einsatz kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Spezialisten, der die PET durchführt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und jeder Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Sie müssen dieses Diagnostikum nicht selber lagern. Das qualifizierte Personal des PET-Zentrums, wo Ihre Untersuchung durchgeführt wird, wird diese Aufgabe übernehmen.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Nach der ersten Anwendung: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Das Arzneimittel ist für 10 Stunden ab Zeitpunkt der Kalibrierung und für 8 Stunden ab der ersten Anwendung haltbar.
Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Speichel aus. Daher müssen Strahlenschutzmaßnahmen gemäß den nationalen Vorschriften eingehalten werden.

Was EFDEGE enthält
Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F).
1 ml Injektionslösung enthält 1 GBq Fludeoxyglucose (18F) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Wasser für Injektionszwecke
- Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O
- Natriumcitrat 2 H2O
- Natriumchlorid
Die Gesamtaktivität in der Durchstechflasche liegt zu diesem Zeitpunkt zwischen 0,2 GBq und 12,1 GBq.
Fluor-18 hat eine Halbwertzeit von 109,8 Minuten und emittiert Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 0,633 MeV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 0,511 MeV.
Wie EFDEGE aussieht und Inhalt der Packung
EFDEGE ist eine klare und farblose oder schwach gelbe Flüssigkeit.
EFDEGE ist in 11 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einem Aluminiumschnappdeckel, erhältlich.
Eine Durchstechflasche enthält 0,2 ml bis 11,0 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-4
e-mail: office@iason.at
Hersteller
ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.
St. Veiterstr. 47
A-9020 Klagenfurt
Betriebsstätte
Seilerstätte 4
A-4010 Linz
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich EFDEGE, solution injectable
Österreich EFDEGE – Injektionslösung
Belgien EFDEG, Solution injectable
Tschechische Republik EFDEGE, injekn roztok
Finnland EFDEGE injektioneste, lious
Deutschland EFDEGE Injektionslösung
Griechenland EFDEGE, ? ä?Üé ? 1GBq/ML
Ungarn EFDEGE injekcis oldat
Italien EFDEGE Soluzione iniettabile
Luxemburg EFDEG, solution injectable
Niederlande EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/ml
Polen EFDEGE 1 GBq/ml roztwr do wstrzykiwa
Portugal EFDEGE, soluo injectvel
Slowakei EFDEGE – injekn roztok
Slowenien EFDEGE raztopina za injiciranje
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
0010