Wirkstoff(e) Fludeoxyglucose(18F)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentralklinik Bad Berka GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V09IX04
Pharmakologische Gruppe Tumorerkennung

Zulassungsinhaber

Zentralklinik Bad Berka GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
GLUSCAN 600 MBq/ml Injektionslösung Fludeoxyglucose(18F) Advanced Accelerator Applications
UKE FDG Fludeoxyglucose(18F) NOZ Norddeutsche Zyklotron GmbH
FLUCIS 250 MBq/ml Injektionslösung Fludeoxyglucose(18F) CIS bio GmbH
FDG-HDZ Fludeoxyglucose(18F) Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Krankenhausbetriebsges. Bad Oeynhausen mbH
GLUSCAN 500 Fludeoxyglucose(18F) Advanced Accelerator Applications

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

WAS IST FDGscint UND WOFĂśR WIRD ES ANGEWENDET?
FDGscint ist ein Diagnostikum fĂĽr die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Untersuchung zur Erkennung von bösartigen Tumoren
FDGscint wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten :
Diagnose :
• Charakterisierung von vereinzelten Lungenrundherden
• Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie (Erkrankung der Lymphknoten des Nackens mit Bildung von Tochtergeschwülsten) unbekannter Herkunft
• Adenokarzinome des Pankreas (bösartige Tumore der Schleimhaut der Bauchspeicheldrüse)
Bestimmung des Tumorstadiums :
• Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut) der Kopf-Hals-Region
• Primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (bösartige Tumore in der Lunge), einschließlich der Erfassung von Fernmetastasen (Tochtergeschwülsten)(bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDGscint beachten?)
• Ösophaguskarzinome (bösartige Tumore der Speiseröhre)
• Maligne Lymphome (bösartige Lymphknotenvergrößerungen) (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)
• Rezidivierende kolorektale Karzinome (wiederauftretende Enddarmkarzinome) vor operativem Eingriff
• maligne Melanome (bösartige Tumore der Haut) bei Breslow >1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen (Tochtergeschwülsten) bei Diagnose (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDGscint beachten ?)
Kontrolle des therapeutischen Ansprechens :
• Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut) der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie, vergleiche auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDGscint beachten?)
• Maligne Lymphome (bösartige Lymphknotenvergrößerungen) nach Chemotherapie (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)
Nachweis bei begrĂĽndetem Verdacht auf Rezidive (Wiederauftreten des Tumors) :
• Gliome (Hirntumore) mit hohem Malignitätsgrad (III und IV)
• Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut) der Kopf-Hals-Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie, vergleiche auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FDGscint beachten?)
• nicht-kleinzellige primäre Lungenkarzinome (bösartige Tumore in der Lunge)
• Maligne Lymphome (bösartige Lymphknotenvergrößerungen) (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)
• Rezidivierende kolorektale Karzinome (wiederauftretende Enddarmkarzinome) bei begründetem Verdacht auf ein Tumorrezidiv (z.B. signifikanter Tumormarker-Anstieg) und fehlendem Tumornachweis in der übrigen bildgebenden Diagnostik
Untersuchung des Herzens
Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel vitales Myokardgewebe, das Glukose aufnimmt, aber eine Hypoperfusion aufweist. Die Perfusion muss im Vorfeld mit geeigneten bildgebenden Verfahren bestimmt worden sein.
• Erkennung von gesundem Herzgewebe bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und eingeschränkter regionaler und globaler linksventrikulärer Funktion
Neurologische Diagnostik
Beim neurologischen Anwendungsgebiet ist das Diagnoseziel der verminderte Glukose-Stoffwechsel zwischen den epileptischen Anfällen.
• Lokalisation epileptogener Zonen (für die Fallsucht verantwortlichen Bereiche) für die chirurgische Behandlung der Epilepsie (Fallsucht)
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von FDGscint angewendet wurde, als vorgesehen
Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnostik eingesetzten Wirkstoffmengen nicht zu erwarten. Sollte jedoch einmal eine Überdosis Fludeoxyglucose(18F) gegeben worden sein, wird Ihr Arzt die erforderliche Behandlung einleiten, um die verabreichte Strahlendosis so weit wie möglich zu reduzieren. Ihr Arzt wird Sie bitten, viel zu trinken und die Blase häufig zu entleeren. Dies entspricht dem üblichen Vorgehen bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MĂśSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FDGscint BEACHTEN ?
FDGscint wird durch Ihren Arzt angewendet.
FDGscint darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie ĂĽberempfindlich (allergisch) gegenĂĽber Fludeoxyglucose(18F) oder einem der sonstigen Bestandteile von FDGscint sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FDGscint ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall kann es bei der Anwendung von Fludeoxyglucose(18F) zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen.
- wenn bei Ihnen ein nicht eingestellter Diabetes mellitus vorliegt. Das Arzneimittel darf in einem solchen Fall nicht angewendet werden, da aufgrund einer verminderten Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Gewebe falsch negative Befunde resultieren können.
- wenn bei Ihnen infektiöse und/oder akut entzündliche sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen vorliegen. Solche Prozesse können zu einer erheblichen Fludeoxyglucose(18F)-Anreicherung führen, so dass zwischen Tumorgewebe und normalem Gewebe nicht unterschieden werden kann (falsch positive Ergebnisse). Daher sollten Sie Ihren Arzt über gerade durchgemachte Erkrankungen oder kürzlich erfolgte Operationen informieren.
Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so berechnet werden, dass das gewünschte Diagnoseergebnis mit der geringst möglichen Strahlendosis erzielt werden kann.
Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine mögliche Gewebsschädigung und eine erhöhte Strahlenexposition der Lymphknoten als Ergebnis lokaler Extravasation sowie Bildartefakte zu vermeiden.
Falsch positive Ergebnisse können nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 2 - 4 Monate nicht ausgeschlossen werden. Die Kontrolle einer Strahlentherapie soll daher nicht früher als 4 Monate nach der Behandlung erfolgen.
Ein Zeitabstand von mindestens 4 - 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung ist optimal, vor allem um falsch -negative Ergebnisse zu vermeiden. Im Fall einer Chemotherapie mit Zyklen, die kĂĽrzer als 4 Wochen sind, sollte die FDG-PET-Untersuchung unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus durchgefĂĽhrt werden.
Fludeoxyglucose(18F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.
Beim unteren Ösophaguskarzinom ist nur der positive prädiktive Wert zu berücksichtigen, die die Sensitiviät der FDG-PET hier begrenzt ist.
Bei der Verwendung eines Koinzidenz-PET-Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zu dedizierten PET reduziert, was zu einem geringeren Nachweis von Läsionen in der Größe von < 10 mm führt.
Die Kombination der funktionellen FDG-PET-Aufnahmen mit ergänzenden morphologischen Bildgebenden Verfahren wie beispielsweise PET-CT kann zur Erhöhung der Sensitivität und Spezifität (z.B. bei Pankreas- und Kopf-Hals-Tumoren, Lymphomen, Melanomen, Lungenkarzinomen und rezidivierenden Karzinomen) führen.
Patienten, die radioaktive Arzneimittel erhalten haben, stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Ein direkter Kontakt zwischen dem Patienten und Säuglingen / Kleinkindern sollte während der ersten 12 Stunden nach der Untersuchung vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Bei Kindern und Jugendlichen ist daher eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Es ist zu berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen.
Schwangerschaft
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind. FDGscint darf daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Feten übersteigt.
Stillzeit
Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Wenn eine Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, während der ersten 12 Stunden nach der Injektion den direkten Kontakt zwischen Mutter und Säugling zu vermeiden
VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen VorsichtsmaĂźnahmen erforderlich.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST FDGscint ANZUWENDEN ?
FDGscint wird immer vom Arzt angewendet.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Dosierung
Ihr Arzt wird Ihnen die erforderliche Radioaktivitätsmenge in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera verordnen.
Für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg wird im Allgemeinen eine Radioaktivitätsmenge von 100 MBq - 400 MBq intravenös appliziert. Die Radioaktivitätsmenge ist ggf. in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera anzupassen.
Bei Kindern wird die anzuwendende Aktivität durch Multiplikation der für Erwachsene empfohlenen Aktivität mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle berechnet (Pediatric European Task Group EANM):

3 kg = 0,1012 kg = 0,3222 kg = 0,5032 kg = 0,6542 kg = 0,7852-54 kg = 0,90
4 kg = 0,1414 kg = 0,3624 kg = 0,5334 kg = 0,6844 kg = 0,8056-58 kg = 0,92
6 kg = 0,1916 kg = 0,4026 kg = 0,5636 kg = 0,7146 kg = 0,8260-62 kg = 0,96
8 kg = 0,2318 kg = 0,4428 kg = 0,5838 kg = 0,7348 kg = 0,8564-66 kg = 0,98
10 kg = 0,2720 kg = 0,4630 kg = 0,6240 kg = 0,7650 kg = 0,8868 kg = 0,99

Vor der Untersuchung
Um die Strahlenbelastung der Blase zu vermindern, muss Ihr Wasserhaushalt zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein und Sie müssen vor und nach der Untersuchung ausreichend trinken und häufig die Blase entleeren.
- bei onkologischen und neurologischen Untersuchungen :
Vor der Anwendung von FDGscint sollten Sie ausreichend getrunken und mindestens über 4 Stunden keine Nahrung zu sich genommen haben, um eine maximale Aktivitätsanreicherung zu erhalten, da die Glukoseaufnahme in die Zellen limitiert ist (Sättigungskinetik). Die Trinkmenge sollte nicht eingeschränkt werden; Sie sollten aber keine Glukose-haltigen Getränke verwenden !
Vor der Anwendung wird Ihr Arzt einen Blutzuckertest durchführen. Da ein erhöhter Glukosespiegel die Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in das Gehirn oder Tumore vermindert, sollte der Plasmaglukosewert des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt nicht über 150 mg/dl liegen.
Bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zum Zeitpunkt der Injektion kann es zu einer vermehrten Anreicherung von Fludeoxyglucose(18F) im Muskelgewebe kommen. Um eine erhöhte Bindung von Fludeoxyglucose(18F) im Muskel zu vermeiden, sollten Sie vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Aufnahme ruhen (Sie sollen bequem sitzen oder liegen und weder lesen noch sprechen).
- bei kardiologischen Untersuchungen :
Da die Glukoseaufnahme im Myokard vom Insulinspiegel abhängig ist, wird für Untersuchungen des Herzens eine orale Glukosebelastung mit etwa 1 Stunde vor der Anwendung von FDGscint empfohlen. Alternativ kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, der Blutzuckerspiegel ggf. durch eine kombinierte Infusion von Insulin und Glukose (sog. Insulin-Glukose-Clamp) eingestellt werden.
DurchfĂĽhrung der Untersuchung
Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt einmalig intravenös injiziert.
Die Aktivität der Lösung wird vor der Anwendung bestimmt. Die Lösung kann mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden. Das Arzneimittel darf ansonsten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Applikationsvolumen richtet sich nach der Zeitspanne, die zwischen der Erstkalibrierung und dem Applikationszeitpunkt liegt; es muss mit entsprechenden Zerfallskorrekturfaktoren berechnet und vor Injektion mit einem Dosiskalibrator gemessen werden. Bei der Injektion ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht in das umgebende Gewebe gelangt (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Der Glukosestoffwechsel des Gehirns hängt von der Aktivität des Gehirns ab; deshalb sollen neurologische Untersuchungen nach einer Entspannungsphase in einem abgedunkelten Raum mit möglichst geringen Hintergrundgeräuschen durchgeführt werden.
Die Emissionsaufnahmen werden üblicherweise 40 bis 60 min. nach Injektion von Fludeoxyglucose(18F) begonnen. Unter der Voraussetzung, dass die Gewebeaufnahme (Hirn, Herz, Tumor) ein Aktivitätsplateau erreicht hat und noch ausreichend Aktivität für eine adäquate Zählstatistik vorhanden ist, können Emissionsaufnahmen auch nach zwei bis drei Stunden durchgeführt werden, was zu einer geringeren Hintergrundaktivität führt.
Falls erforderlich, können Wiederholungsuntersuchungen kurzfristig durchgeführt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Alle Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer und allergischer Erkrankungen), Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) und Katecholamine (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck)). Die Zufuhr von Glukose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Zellen. Bei hohen Blutzuckerspiegeln sowie bei niedrigen Plasmainsulinspiegeln ist die Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in Organe und Tumoren vermindert.
Anwendung von FDGscint zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe im Abschnitt 3 ?Vorbereitung des Patienten
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MĂ–GLICH ?
Wie alle Arzneimittel kann FDGscint Nebenwirkungen haben.
Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Fludeoxyglucose(18F) bekannt geworden.
Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe einer Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂĽhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallszeitpunkt nicht mehr verwendet werden.
Die Injektionslösung ist je nach deklarierter Aktivität bis zu 8 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt haltbar.
Die Lagerung soll aseptisch im Originalbehältnis in einer geeigneten Abschirmung erfolgen.
Um Kontaminationen jeglicher Art zu vermeiden, ist nach jeder Entnahme das Entnahmebesteck zu entfernen und zu entsorgen.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung dieser Produkte unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.
Vor dem Gebrauch ist die Verpackung zu überprüfen und die Patientendosis in einem Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe, aseptische Arbeitsbedingungen müssen bei der Entnahme der Patientendosis aus dem Glasfläschchen eingehalten werden. Nach Desinfektion des Stopfens muss die Lösung mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den Stopfen entnommen werden.
FDGscint muss in adäquater Abschirmung gelagert und gehandhabt werden, um Patienten und Krankenhauspersonal bestmöglich zu schützen. Es wird empfohlen, sich durch die Verwendung einer abgeschirmten Spritze vor den Auswirkungen der Beta-Strahlung zu schützen.
Dieses Arzneimittel muss in Ăśbereinstimmung mit den nationalen Vorschriften fĂĽr radioaktives Material gelagert werden. Radioaktiver Abfall muss in Ăśbereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose(18F).
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach Deklaration 500 MBq bis 5000 MBq Fludeoxyglucose(18F).
Der sonstige Bestandteil ist Wasser fĂĽr Injektionszwecke und Ethanol.
Wie FDGscint aussieht und Inhalt der Verpackung :
FDGscint wird als klare Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert.
Packungsgrößen: Das Füllvolumen pro Behältnis liegt zwischen 0,5 ml und 15,0 ml mit einer darin enthaltenen Gesamtaktivität zwischen 250 MBq und 75.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
FDGscint ist ein radioaktives Arzneimittel
von der Zentralklinik Bad Berka GmbH
Robert-Koch-Allee 9
99437 Bad Berka
036458 5-0
als pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Oktober 2008.
Weitere Angaben
Zusätzliche Information für Fachkreise
Die folgenden Angaben sind nur fĂĽr Ă„rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt :
Verschreibungspflichtig
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben ĂĽber die Pharmakokinetik
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur in-vivo Untersuchung des Glukosestoffwechsels (ATC-Code: V 09 IX 04).
Bei den fĂĽr diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen der Fludeoxyglucose(18F) zu erwarten.
Toxikologische Eigenschaften
In tierexperimentellen Untersuchungen zur akuten Toxizität bewirkte die 50-fache Humandosis am Hund bzw. die 1000-fache Humandosis an der Maus keine substanzbedingten toxischen Veränderungen.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität, zur Mutagenität sowie zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität wurden wegen der beabsichtigten klinischen Anwendung der Substanz (üblicherweise eine einmalige intravenöse Applikation einer Stoffmenge im Nanogramm- bis Mikrogramm-Bereich) nicht durchgeführt.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Fludeoxyglucose(18F) ist ein Glukoseanalogon, welches sich in allen Zellen anreichert, die Glukose als primäre Energiequelle verwenden. Auch in Tumoren mit einem hohen Glukoseumsatz wird Fludeoxyglucose(18F) angereichert.
Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von Fludeoxyglucose(18F) im Gefäßkompartiment biexponentiell. Die Verteilung im Blut erfolgt schnell innerhalb von 1 min und die Elimination aus dem Blut erfolgt mit einer Halbwertszeit von ca. 12 Minuten. Fludeoxyglucose(18F) wird in ca. 60 – 80 min durch passive Diffusion aus der Blutbahn in die Zellen aufgenommen.
Bei Gesunden verteilt sich Fludeoxyglucose(18F) weitläufig im gesamten Körper, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Maße in den Lungen und der Leber.
Fludeoxyglucose(18F) passiert die Blut-Hirn-Schranke. Ca. 7 % der injizierten Aktivität reichern sich innerhalb von 80 - 100 Minuten nach Injektion im Gehirn an. Epilepsie auslösende Herde weisen in der anfallsfreien Phase einen verminderten Glukosestoffwechsel auf.
Ca. 3 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von ungefähr 40 Minuten vom Myokard aufgenommen. Die Verteilung von Fludeoxyglucose(18F) im normalen Herzen ist weitgehend homogen, jedoch sind regionale Unterschiede bis ca. 15 % im interventrikulären Septum beschrieben. Während und nach einer reversiblen myokardialen Ischämie kommt es zur vermehrten Glukoseaufnahme in die myokardiale Zelle.
0,3 % und 0,9 - 2,4 % der injizierten Aktivität werden im Pankreas bzw. in der Lunge angereichert.
Die Bindung an das Nierenparenchym ist schwach, aber aufgrund der renalen Ausscheidung von Fludeoxyglucose(18F) weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine erhöhte Aktivität auf. Fludeoxyglucose(18F) ist außerdem in geringerem Maße an den Augenmuskel, den Pharynx und den Darm gebunden.
Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer Betätigung während der Untersuchung kann es zu einer erhöhten Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Muskulatur kommen.
Die zelluläre Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) erfolgt über gewebsspezifische Transportsysteme, die teilweise Insulin-abhängig sind und wird daher beeinflusst von der Nahrungsaufnahme, dem Ernährungszustand des Patienten und dem Vorliegen eines Diabetes mellitus. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kommt es aufgrund der veränderten Gewebsverteilung und Glukosestoffwechselraten zu einer verminderten Aufnahme von Fludeoxyglucose(18F) in die Zellen.
Fludeoxyglucose(18F) wird wie Glukose durch die Zellmembran transportiert, durchläuft aber nur den ersten Schritt der Glykolyse, der zur Bildung von Fludeoxyglucose(18F)-6-phosphat führt, das in den Zellen akkumuliert und im nachfolgenden glykolytischen Abbau nicht weiter metabolisiert wird. Weil die danach folgende Dephosphorylierung durch intrazelluläre Phosphatasen langsam erfolgt, wird Fludeoxyglucose(18F)-6-phosphat in den Geweben über mehrere Stunden retiniert ("trapping"-Mechanismus).
Die Elimination von Fludeoxyglucose(18F) erfolgt überwiegend renal, wobei 20 % der Aktivität 2 Stunden nach der Injektion mit dem Urin ausgeschieden werden.
Strahlenexposition
Gemäß der ICRP Publikation 80 werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert :

OrganAbsorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
Erwachsene15-Jährige10-Jährige5-Jährige1-Jährige
Nebennieren0,0120,0150,0240,0380,072
Blase0,160,210,280,320,59
Knochenoberfläche0,0110,0140,0220,0350,066
Gehirn0,0280,0280,0300,0340,048
Brust0,00860,0110,0180,0290,056
Gallenblase0,0120,0150,0230,0350,066
Gastro-Intestinal-Trakt
Magen0,0110,0140,0220,0360,068
DĂĽnndarm0,0130,0170,0270,0410,077
Dickdarm0,0130,0170,0270,0400,074
(oberer Anteil)0,0120,0160,0250,0390,072
(unterer Anteil)0,0150,0190,0290,0420,076
Herz0,0620,0810,120,200,35
Nieren0,0210,0250,0360,0540,096
Leber0,0110,0140,0220,0370,070
Lungen0,0100,0140,0210,0340,065
Muskeln0,0110,0140,0210,0340,065
Ă–sophagus0,0110,0150,0220,0350,068
Ovarien0,0150,0200,0300,0440,082
Pankreas0,0120,0160,0250,0400,076
Rotes Knochenmark0,0110,0140,0220,0320,061
Haut0,00800,0100,0160,0270,052
Milz0,0110,0140,0220,0360,069
Testes0,0120,0160,0260,0380,073
Thymus0,0110,0150,0220,0350,068
SchilddrĂĽse0,0100,0130,0210,0350,068
Uterus0,0210,0260,0390,0550,10
Sonstige Organe0,0110,0140,0220,0340,063
Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq)0,0190,0250,0360,0500,095

Für Fludeoxyglucose(18F) beträgt die effektive Dosis, die aus der Anwendung einer Radioaktivität von 400 MBq resultiert 7,6 mSv (für eine Person mit einem Gewicht von 70 kg). Hierbei werden folgende Strahlendosen an die kritischen Organe abgegeben: Blase: 64 mGy; Herz: 24,8 mGy; Gehirn: 11,2 mGy.

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Wirkstoff(e) Fludeoxyglucose(18F)
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden