Dienogest Glenmark 2 mg Filmtabletten

Gegenanzeigen

Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen, die zum Teil aus Informationen über andere Gestagen-Monopräparate abgeleitet wurden, darf Dienogest Glenmark nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung von Dienogest Glenmark auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen

• Vorausgegangene oder bestehende arterielle und kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult, ischämische Herzerkrankungen)
• Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
• Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
• Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
• Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren
• Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Da Dienogest Glenmark zu den Gestagen-Monopräparaten gehört, kann angenommen werden, dass die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Gestagen- Monopräparaten auch auf die Anwendung von Dienogest Glenmark zutreffen, obwohl nicht alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf entsprechenden Beobachtungen aus klinischen Studien mit Dienogest Glenmark basieren.

Bei Vorliegen oder Verschlechterung einer der unten aufgeführten Erkrankungen/Risikofaktoren soll eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden, bevor die Einnahme von Dienogest Glenmark begonnen oder fortgeführt wird.

Schwerwiegende uterine Blutungen

Uterine Blutungen, beispielsweise bei Frauen mit Adenomyosis uteri oder Uterusleiomyom, können durch die Einnahme von Dienogest Glenmark verstärkt werden. Starke und lang andauernde Blutungen können zu (in manchen Fällen schwerwiegenden) Anämien führen. Im Falle einer Anämie sollte ein Absetzen von Dienogest Glenmark in Betracht gezogen werden.

Veränderungen des Blutungsmusters

Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Glenmark Veränderungen des menstruellen Blutungsmusters auf (siehe Abschnitt 4.8).

Kreislauferkrankungen

Epidemiologische Studien geben wenig Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten und einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkte oder zerebrale Thromboembolien. Vielmehr steht das Risiko von kardiovaskulären und zerebralen Ereignissen in Verbindung mit zunehmendem Alter, Bluthochdruck und Rauchen. Bei Frauen mit Bluthochdruck kann das Risiko eines Schlaganfalls bei der Einnahme von Gestagen- Monopräparaten leicht erhöht sein.

Einige Studien weisen, obwohl statistisch nicht signifikant, auf ein möglicherweise leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten hin. Allgemein anerkannte Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) sind eine positive persönliche oder Familienanamnese (VTE bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren), Alter, Übergewicht, längerfristige

Immobilisierung, größere operative Eingriffe oder ausgedehnte Traumen. Im Falle einer längerfristigen Immobilisierung ist es ratsam, Dienogest Glenmark abzusetzen (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs mindestens 4 Wochen vorher) und mit der Einnahme nicht vor 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder zu beginnen.

Das erhöhte Risiko für Thromboembolien im Wochenbett muss berücksichtigt werden.

Die Einnahme ist sofort abzubrechen, wenn Symptome eines arteriellen oder venösen thrombotischen Ereignisses auftreten oder der Verdacht darauf besteht.

Tumorerkrankungen

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) bei Frauen ergeben, die gegenwärtig orale Kontrazeptiva (OK), hauptsächlich Estrogen-Gestagen-Präparate, anwenden. Dieses zusätzliche Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten OK (KOK) allmählich wieder zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken. Das Risiko, dass Brustkrebs bei Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten diagnostiziert wird, bewegt sich möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie das in Zusammenhang mit KOK. Die Hinweise im Falle von Gestagen-Monopräparaten basieren auf wesentlich kleineren Anwenderpopulationen und haben deshalb weniger Aussagekraft als die für KOK. Ein Kausalzusammenhang wurde mit diesen Studien nicht bewiesen. Das beobachtete erhöhte Risikomuster kann an einer frühzeitigen Diagnose des Brustkrebses bei OK-Anwenderinnen, den biologischen Wirkungen von OK oder einer Kombination beider Faktoren liegen. Brustkrebs, der bei Anwenderinnen von OK diagnostiziert wird, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie OK verwendet haben.

In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von hormonalen Wirkstoffen wie der, der in Dienogest Glenmark vorkommt, gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung bei Frauen, die Dienogest Glenmark einnehmen, auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Osteoporose

Änderungen in der Knochendichte (BMD)

Die Anwendung von Dienogest bei jugendlichen Patientinnen (12 bis < 18 Jahre) über einen Zeitraum von 12 Monaten war mit einem Rückgang des Bone Mineral Density (BMD)-Wertes in der Lendenwirbelsäule (L2-L4) assoziiert. Die mittlere relative Änderung des BMD-Wertes vom Basiswert zum Ende der Behandlung lag bei -1,2 %, mit einer Spanne zwischen -6 % bis +5 % (95 %-KI: -1,70 % bis -0,78 %, n=103). Eine erneute Messung 6 Monate nach Ende der Behandlung in einer Untergruppe mit verminderten BMD-Werten zeigte eine Tendenz zur Wiederherstellung (mittlere relative Änderung des BMD-Wertes zum Basiswert: -2,3 % am Ende der Behandlung und -0,6 % 6 Monate nach Behandlungsende, mit einer Spanne von -9 % bis +6 % (95 %-KI: -1,2 % bis +0,06 %, n=60).

Der Verlust an Knochendichte (BMD) ist besonders kritisch während der Adoleszenzperiode und des jungen Erwachsenenalters, da beides kritische Zeitpunkte für den Zuwachs an Knochendichte sind. Es ist nicht bekannt, ob der Rückgang des BMD-Wertes bei dieser Patientengruppe zu einer

Verminderung der maximalen Knochenmasse (peak bone mass) und zu einer Erhöhung des Frakturrisikos im späteren Leben führt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Für Patientinnen, die ein erhöhtes Risiko für Osteoporose aufweisen, sollte vor der Behandlung mit Dienogest Glenmark eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden, da die endogenen Estrogenspiegel während der Behandlung leicht sinken (siehe Abschnitt 5.1).

Die adäquate Einnahme von Kalzium und Vitamin D – entweder aus der Nahrung oder aus Nahrungsergänzungsmitteln – ist für die Knochengesundheit bei Frauen aller Altersgruppen wichtig.

Sonstige Erkrankungen

Patientinnen, die unter Depressionen leiden, sollten sorgfältig überwacht werden, und die Einnahme sollte unterbrochen werden, wenn sich die Depression verschlechtert.

Dienogest scheint im Allgemeinen keinen Einfluss auf den Blutdruck bei normotensiven Frauen zu haben. Wenn sich jedoch während der Anwendung von Dienogest Glenmark ein bleibender, klinisch signifikanter Bluthochdruck entwickelt, ist es ratsam, Dienogest Glenmark abzusetzen und die Hypertonie zu behandeln.

Ein Rezidiv eines erstmals in einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroiden aufgetretenen, cholestatischen Ikterus und/oder Pruritus macht das Absetzen von Dienogest Glenmark erforderlich.

Dienogest kann einen geringen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben. Diabetikerinnen, insbesondere solche mit einem Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese, sollten während der Anwendung von Dienogest Glenmark sorgfältig überwacht werden.

Chloasmen können gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Frauen mit der Veranlagung für Chloasmen sollten sich daher während der Einnahme von Dienogest Glenmark nicht der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.

Schwangerschaften, die bei Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten auftreten, die diese Präparate zur Kontrazeption anwenden, sind häufiger ektopische Schwangerschaften als bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Bei Frauen mit Extrauteringravidität in der Anamnese bzw. eingeschränkter Tubenfunktion sollte Dienogest Glenmark daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Persistierende Ovarialfollikel (häufig auch als funktionelle Ovarialzysten bezeichnet) können während der Anwendung von Dienogest Glenmark auftreten. Der größte Teil dieser Follikel bleibt symptomlos, obwohl einige auch mit Schmerzen im Unterbauch einhergehen können.

Lactose

Jede Tablette Dienogest Glenmark enthält 54,3 mg Lactose (als Monohydrat). Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dienogest bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Dienogest Glenmark darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, da die Behandlung einer Endometriose während einer Schwangerschaft nicht erforderlich ist.

Stillzeit

Dienogest Glenmark soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Dienogest beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden Daten von Tieren zeigten, dass Dienogest in die Milch übergeht.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Dienogest Glenmark verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Bei den meisten Patientinnen wird während der Behandlung mit Dienogest Glenmark gemäß vorliegender Daten die Ovulation gehemmt. Dennoch handelt es sich bei Dienogest Glenmark nicht um ein Verhütungsmittel.

Wenn eine Kontrazeption gewünscht wird, sollte eine nicht-hormonale Methode gewählt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Gemäß verfügbarer Daten normalisiert sich der Menstruationszyklus innerhalb von zwei Monaten nach Absetzen von Dienogest Glenmark.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dosierung

Eine Tablette muss ohne Unterbrechung jeden Tag möglichst zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrungsaufnahme erfolgen.

Die Tabletten müssen kontinuierlich eingenommen werden, unabhängig von vaginalen Blutungen. Nach Beendigung einer Packung wird ohne Unterbrechung sofort mit der nächsten Packung begonnen.

Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag des Menstruationszyklus beginnen.

Eine hormonelle Kontrazeption muss vor Beginn der Behandlung mit Dienogest Glenmark abgesetzt werden. Wenn eine Kontrazeption gewünscht wird, sollte eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode gewählt werden (z. B. Barrieremethode).

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Die Wirksamkeit von Dienogest Glenmark kann bei vergessener Tabletteneinnahme, Erbrechen und/oder Durchfall (bei Auftreten in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette) reduziert sein. Werden eine oder mehrere Tabletten vergessen, sollte die Patientin die Einnahme nur einer Tablette so schnell wie möglich nachholen und dann ab dem nächsten Tag mit der Tabletteneinnahme zu ihrer gewohnten Zeit fortfahren. Eine Tablette, die bei Erbrechen oder Durchfall nicht resorbiert wurde, muss durch eine weitere Tablette ersetzt werden.

Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen

Fädiatrische Patientengruppe

Dienogest Glenmark darf nicht bei Kindern vor der Menarche angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dienogest wurde in einer nicht-kontrollierten klinischen Studie über 12 Monate an 111 adoleszenten Frauen (12 bis < 18) mit klinisch vermuteter oder bestätigter Endometriose untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)

Geriatrische Patientengruppe

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Dienogest Glenmark bei geriatrischen Patientinnen.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen

Dienogest Glenmark ist kontraindiziert bei Patientinnen mit bestehenden oder vorausgegangenen schwerwiegenden Lebererkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung von Dienogest Glenmark bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen nahe legen würden.

Überdosierung

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Dienogest deuten nicht auf ein akutes Nebenwirkungsrisiko im Fall einer versehentlichen Einnahme eines Vielfachen der therapeutischen Tagesdosis hin. Es gibt kein spezifisches Antidot. Die tägliche Einnahme von 20 – 30 mg Dienogest (eine 10- bis 15-mal höhere Dosis als in Dienogest Glenmark) über 24 Wochen wurde sehr gut vertragen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen der jeweils gleichzeitig verordneten Arzneimittel sollten auf mögliche Wechselwirkungen hin überprüft werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Dienogest Glenmark

Gestagene, einschließlich Dienogest, werden hauptsächlich durch das Cytochrom-F-3A4- System (CYP3A4) in der Darmschleimhaut und der Leber metabolisiert. Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 können deshalb den Metabolismus der Gestagene beeinflussen.

Eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen durch Enzyminduktion kann die therapeutische Wirkung von Dienogest Glenmark reduzieren und zu Nebenwirkungen, wie z. B. ein verändertes uterines Blutungsmuster führen.

Eine erniedrigte Clearance von Sexualhormonen aufgrund einer Enzyminhibition kann die Exposition zu Dienogest erhöhen und damit zu Nebenwirkungen führen.

- Substanzen, die die Clearance von Sexualhormonen steigern (verminderte Wirksamkeit durch Enzyminduktion), z. B.

Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin, und Produkte mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Die Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen Behandlung beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird in der Regel innerhalb von wenigen Wochen gesehen. Nach Beendigung der Therapie kann die Enzyminduktion bis zu 4 Wochen anhalten.

Die Wirkung von Rifampicin als CYP3A4-Induzierer wurde bei gesunden postmenopausalen Frauen untersucht. Die gleichzeitige Verabreichung von Rifampicin mit Estradiolvalerat-/Dienogest-Tabletten führte zu signifikantem Absinken der Steady-State- Konzentrationen und der systemischen Exposition von Dienogest und Estradiol. Die systemischen Expositionen von Dienogest und Estradiol im Steady-State gemessen als AUC(0-24h) waren um 83 % bzw. 44 % abgefallen.

- Substanzen mit variablen Effekten auf die Clearance von Sexualhormonen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Sexualhormonen können viele Kombinationen von HIV- Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren – inklusive

Kombinationen mit HCV-Inhibitoren – die Plasmakonzentration von Gestagenen erhöhen oder erniedrigen. Die Nettoeffekte dieser Änderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.

- Substanzen, die die Clearance der Sexualhormone reduzieren (Enzyminhibitoren)

Dienogest ist ein Substrat von Cytochrom F (CYP) 3A4.

Die klinische Relevanz potentieller Wechselwirkungen mit Enzyminhibitoren bleibt unbekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Enzym-Inhibitoren kann die Plasmakonzentration von Dienogest erhöhen.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken Enzym-Inhibitors Ketoconazol führte zu einer 2,9-fachen Erhöhung der AUC(0-24h) von Dienogest im Steady-State. Die gleichzeitige Verabreichung des moderaten Inhibitors Erythromycin führte zu einer 1,6-fachen Erhöhung der AUC(0-24h) von Dienogest im Steady-State.

Einfluss von Dienogest Glenmark auf andere Arzneimittel

Basierend auf in vitro-Hemmstudien ist eine klinisch relevante Wechselwirkung von Dienogest mit dem Cytochrom-F-Enzym-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel unwahrscheinlich.

Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln

Ein standardisiertes, fettreiches Essen hat die Bioverfügbarkeit von Dienogest Glenmark nicht beeinflusst.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Gestagenen kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen (z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen), die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

Nebenwirkungen

Die Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf MedDRA-Terminologie. Der am besten zutreffende MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Nebenwirkung und ihre Synonyme und zugehörige Beschwerden zu beschreiben.

Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate der Behandlung mit Dienogest Glenmark auf und nehmen mit fortgesetzter Behandlung ab. Es kann zu Blutungsstörungen, wie Schmierblutungen, unregelmäßigen Blutungen oder Amenorrhoe kommen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von Dienogest berichtet.

Die häufigsten unter der Behandlung mit Dienogest berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (9,0 %), Brustbeschwerden (5,4 %), depressive Stimmung (5,1 %) und Akne (5,1 %).

Außerdem tritt bei der Mehrzahl der mit Dienogest behandelten Patientinnen eine Veränderung des menstruellen Blutungsmusters auf. Menstruelle Blutungsmuster wurden anhand von Patiententagebüchern systematisch untersucht und mit Hilfe der von der WHO empfohlenen 90- Tage-Referenzperioden-Methode analysiert. In den ersten 90 Tagen der Behandlung mit Dienogest wurden die folgenden Blutungsmuster beobachtet (n=290, 100 %): Amenorrhoe (1,7 %), seltene Blutungen (27,2 %), häufige Blutungen (13,4 %), unregelmäßige Blutungen (35,2 %), verlängerte Blutungen (38,3 %), normale Blutungen, d. h. keine der genannten Kategorien (19,7 %). In der vierten Referenzperiode wurden die folgenden Blutungsmuster beobachtet (n=149, 100 %): Amenorrhoe (28,2 %), seltene Blutungen (24,2 %), häufige Blutungen (2,7 %), unregelmäßige Blutungen (21,5 %), verlängerte Blutungen (4,0 %), normale Blutungen, d. h. keine der genannten Kategorien (22,8 %). Veränderungen des menstruellen Blutungsmusters wurden nur in seltenen

Fällen von den behandelten Patientinnen als unerwünschtes Ereignis angegeben (siehe Tabelle mit Nebenwirkungen).

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs) unter der Behandlung mit Dienogest sind in Tabelle 1 zusammengefasst. In den einzelnen Gruppen

der jeweiligen Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden definiert als „häufig“ (≥ 1/100 bis < 1/10) und „gelegentlich“ (≥ 1/1.000 bis < 1/100). Die Häufigkeiten basieren auf gepoolten Daten aus vier

klinischen Studien an insgesamt 332 Patientinnen (100 %).

Tabelle 1: Nebenwirkungstabelle, klinische Phase III-Studien, n=332

Verringerung der Knochendichte

In einer nichtkontrollierten klinischen Studie wurde bei 103 von 111 adoleszenten Frauen (12 bis < 18 Jahre), die mit Dienogest behandelt wurden, die Knochendichte gemessen. Bei ungefähr 72 % der Studienteilnehmerinnen wurde eine Verringerung der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach einer Einnahmedauer von 12 Monaten festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

2 Jahre

Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 54,3 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede Tablette enthält 0,2 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

2201569.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.04.2019

Datum der Verlängerung der Zulassung: 05.07.2023