Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Susette AL ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Susette AL wird angewendet

zur Schwangerschaftsverhütung.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Susette AL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).

Susette AL darf NICHT eingenommen werden

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin- III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).
• Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).
• Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• Bei bekannter mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung.
• Wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“).
• Bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht.
• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen,

solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom).

• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig).
• Bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.
• Bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist.
• Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Susette AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie ist Susette AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

1 Filmtablette („Pille“) Susette AL täglich.

Wie und wann sollten Sie Susette AL anwenden?

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z.B. „Mo“ für Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung) ein. Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Susette AL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Anwendung von Stella STADA® beachten?.

Mögliche Nebenwirkungen

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Susette AL ist erforderlich“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.

Die Nebenwirkungen von Susette AL sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit zusammengefasst. Die Tabelle stützt sich auf die in klinischen Studien mit der Kombination Ethinylestradiol/Dienogest mit 3.590 Frauen beobachteten Häufigkeiten von Nebenwirkungen, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Susette AL als zumindest möglich eingestuft wurde. Sehr

häufig auftretende Nebenwirkungen, d.h. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftraten, wurden nicht beobachtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (im Unterbauch)
• Brustschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vaginale Pilzinfektionen und andere Pilzinfektionen
• Erhöhung des Appetits
• Depressive Verstimmung
• Migräne, Schläfrigkeit, Nervosität
• Augenbeschwerden
• Venenbeschwerden, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
• Magen-Darm-Erkrankungen/Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen
• Akne/akneähnliche entzündliche Hautreaktionen, entzündlicher Hautausschlag (Exanthem), nicht infektiöse Hauterkrankungen (Ekzeme), Hautveränderungen, goldbraune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall
• Beinkrämpfe
• Harnwegsinfektionen
• Zwischenblutungen, Ausbleiben der Abbruchblutung (stille Menstruation), schmerzhafte Monatsblutungen, Brustvergrößerung, Eierstockzysten, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide und möglicherweise der äußeren Geschlechtsorgane, veränderter Ausfluss aus der Scheide
• Hitzewallungen, Müdigkeit /Schwäche, Rückenschmerzen, Gewichtsänderungen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen
• vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Abnormes Sehvermögen, Konjunktivitis
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)
  • in einer Lunge (d.h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

• schneller Herzrhythmus, Herzbeschwerden, Blutergüsse, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Blutarmut (Anämie)
• Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten (Erythema multiforme), Juckreiz (Pruritus), Zunahme der Körperbehaarung mit Ausnahme der Schamhaare (Hypertrichose), Vermännlichung (Virilismus)
• Schwache Monatsblutungen, Entzündung der Brustdrüsen, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Brustausfluss, gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom, Fibroide), Entzündung der Gebärmutterschleimhaut, Entzündung im Eileiter
• Grippeartige Symptome

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Siehe unter Abschnitt 2.: „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“ für andere schwerwiegende Nebenwirkungen wie z.B. die Bildung von Blutpfropfen und „Die ‚Pille‘ und Krebs“ für Lebertumoren, Brust- oder Gebärmutterhalskrebs.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls unter Anwendung der “Pille” berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich anhand der Berichte nicht berechnen:

• Entzündung des Sehnervs (die zu teilweisem oder komplettem Sehverlust führen kann),
• Verschlechterung von Krampfadern,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit schweren Störungen des Fettstoffwechsels einhergeht,
• Erkrankung der Gallenblase, einschließlich Gallensteinen,
• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch- urämisches Syndrom),
• Auftreten kleiner Bläschen während der Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• Bestimmte Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),
• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes),
• Verschlechterung einer bestimmten Stoffwechselstörung mit Beeinträchtigung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie),
• Verschlechterung einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),
• Verschlechterung einer Depression,

• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa),
• Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten Ethinylestradiol/Dienogest 0,03 mg/2,0 mg STADA

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maltodextrin, Povidon K 25, Titandioxid (E171).

Wie Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße, runde bikonvexe Filmtabletten.

Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 1 Blisterpackung zu je 21 Filmtabletten, 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten und 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirringen 25, 45731 Waltrop, Deutschland

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland:

Luxemburg:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017