Midien 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Midien ist ein hormonelles Kombinationspräparat für Frauen zur Vermeidung einer Schwangerschaft (kombiniertes Verhütungsmittel zum Einnehmen, hier allgemein beschrieben als „Pille“). Es enthält ein Gestagen (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).

Bei Frauen, bei denen die erhöhte Wirkung von männlichen Hormonen (sogenannte „Androgene“) zu Akne führt, bewirkt Midien eine Besserung dieser Erkrankung.

Midien ist ein Arzneimittel

• Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
• Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Wie und wann sollten Sie Midien einnehmen?

Die Pille muss im Ganzen geschluckt werden, mit etwas Flüssigkeit, falls erforderlich.

Nehmen Sie 1 Pille an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag etwa zum gleichen Zeitpunkt gemäß der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein.

Die erste Pille wird aus der individuellen Blistereinheit mit dem aufgedruckten Wochentag eingenommen, an dem mit der Einnahme der Pille begonnen wird (z. B. „Mo“ für Montag).

Die anderen Pillen werden täglich in Pfeilrichtung eingenommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Pille ein. Während dieser 7-tägigen Pause wird normalerweise 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Pille eine Blutung (Entzugsblutung) auftreten.

Die Einnahme wird wieder aufgenommen, indem Sie ab Tag 8 die Pillen aus der nächsten Blisterpackung einnehmen, unabhängig davon, ob die Blutung beendet ist oder nicht. Das bedeutet einerseits, dass Sie immer am gleichen Tag der Woche mit einer neuen Blisterpackung beginnen. Andererseits bekommen Sie Ihre Blutung jeden Monat immer ungefähr an den gleichen Tagen.

Sie sind auch in der 7-tägigen pillenfreien Pause vor einer Schwangerschaft geschützt.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (Thrombose) in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Midien beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Sie dürfen Midien nicht einnehmen, wenn einer der unten angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der unten angeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie das Ihrem Arzt sagen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Midien darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder jemals gehabt haben).
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Pro- tein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder An- tiphospholipid-Antikörper.
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starken Brustschmerz verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder jemals gehabt haben).
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel
  • 
    (Thrombose)“).
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall gehabt haben.
• wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Bluthochdruck O sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)

• eine Erkrankung, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne, der sogenannten „Migräne mit Aura“ leiden (oder

jemals gelitten haben).

• bei früherer oder bestehender Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit schweren Stö- rungen des Fettstoffwechsels.
• bei früherer oder bestehender Leberfunktionsstörung (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom) und wenn Ihre Leberfunktion noch nicht normal ist.
• bei früheren oder bestehenden (gutartigen oder bösartigen) Lebertumoren.
• bei Verdacht auf Krebserkrankungen, bei früheren oder vorhandenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.
• bei unerklärter Blutung aus der Scheide.
• bei unerklärtem Ausbleiben der Entzugsblutung.

Bitte brechen Sie die Einnahme der Pille sofort ab, wenn eine der oben genannten Erkrankungen bei Ihnen auftritt und wenden Sie sich an Ihren Arzt. In der Zwischenzeit wenden Sie nicht hormonelle Verhütungsmethoden an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, was bedeuten könnte, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel (Thrombose)“ unten).

Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Sie müssen die Einnahme von Midien sofort abbrechen,

• wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie sicher sind, dass Sie schwanger sind.
• wenn Ihr Blutdruck dauerhaft auf über 140/90 mm Hg ansteigt.
• wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder schlimmer wird.
• wenn unüblich häufige, anhaltende oder starke Kopfschmerzen auftreten.
• bei starken Schmerzen im Oberbauch (siehe auch „Die Pille und Krebs“).
• wenn Sie an Gelbsucht leiden (gelbe Färbung der Lederhaut, brauner Urin, sehr heller Stuhl) oder bei Juckreiz Ihrer Haut am ganzen Körper.
• wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn Ihr Blutzuckerspiegel plötzlich ansteigt.
• wenn Sie an einer spezifischen Stoffwechselstörung (Porphyrie) leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft.

Wenn sich der Zustand entwickelt oder sich während der Anwendung von Midien verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie an Herz- und Nierenerkrankungen leiden.
• wenn Sie gerade entbunden haben, haben Sie ein erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel. Sie sollten Ihren Arzt fragen, wann Sie nach der Entbindung mit der Einnahme von Midien beginnen dürfen.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel
  (Thrombose)“).
• wenn Sie eine Entzündung der oberflächlichen Venen haben (oberflächliche Thrombophlebitis).
• wenn Sie Krampfadern haben.
• wenn Sie an Durchblutungsstörungen in Händen/Füßen leiden.
• wenn Sie bekannte Fettstoffwechselstörungen haben.
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Fa- milie vorkommt. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf die Entwicklung einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang gebracht.
• wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit an einer Lebererkrankung gelitten haben.
• wenn Sie eine bekannte Gallenblasenerkrankung haben.
• wenn Sie an Depression leiden.
• wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn Ihre Fähigkeit, Glucose zu metabolisieren, beeinträchtigt ist (reduzierte Glucoseverträglichkeit). Die Dosierung notwendiger Arzneimittel muss vielleicht verän- dert werden.

• wenn Sie an Epilepsie leiden. Wählen Sie andere Verhütungsmethoden, wenn die Anzahl der epilep- tischen Anfälle zunimmt.
• wenn Sie an einer spezifischen Form der Sydenham-Chorea leiden.
• wenn Sie an Morbus Crohn, Colitis ulcerosa leiden (chronische entzündliche Darmerkrankung).
• wenn Sie am hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die Nierenversagen verursacht).
• wenn Sie an einem gutartigen Tumor der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Hörverlust (Otosklerose) leiden.
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).

BLUTGERINNSEL (Thrombose)

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Midien ist Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutge- rinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden an- haltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinn- sels aufgrund von Midien gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

• Starke Benommenheit oder Schwindel.
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
• Starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einer „gewöhnlichen Erkältung“) verwechselt

werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

• Gefühl von Beklemmung oder Völle in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsge- fühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrah- lende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnis- schwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel, Gleichge- wichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche starke oder anhaltende Kopfschmerzen unbe- kannter Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständi- gen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Blutgerinnsel, die andere

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf Midien zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie (VTE)) oder Arterien (arterielle Thromboembolie (ATE)). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormoneller Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Midien beachten?“.

Schwere Reaktionen verbunden mit der Anwendung der Pille sind in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben. Dort finden Sie detailliertere Informationen. Bitte wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt, falls erforderlich.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen, einschließlich Beschwerden und Druckempfindlichkeit der Brüste

Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektionen in der Scheide (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
• gesteigerter Appetit
• Niedergeschlagenheit
• Schwindel
• Migräne
• hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (niedrigerer Blutdruckwert)
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch und im Unterleib, Unwohlsein/Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag (einschließlich eines fleckigen Hautausschlags)
• Juckreiz (in manchen Fällen am ganzen Körper)
• unregelmäßige Entzugsblutungen, einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhö), seltener Blutungen (Oligomenorrhö) und Ausbleiben von Entzugsblutungen (Amenorrhö)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
• Regelschmerzen (Dysmenorrhö), Beckenschmerzen
• Zunahme des Brustvolumens, einschließlich Schwellung der Brust, Brustödem
• Scheidenausfluss
• Eierstockzysten
• Erschöpfung, einschließlich Schwäche, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein
• Gewichtsveränderungen (Zunahme, Abnahme oder Schwankungen)

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen):

• Entzündung der Eileiter oder der Eierstöcke
• Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis)
• Entzündung des Harntrakts, Entzündung der Blase (Zystitis)
• Entzündung der Brust (Mastitis)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, paranasale Infektion (Nebenhöhlenentzündung)
• Asthma
• Beschleunigung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
• gutartige Wucherung in der Gebärmutter (Myom)
• gutartige Wucherung im Fettgewebe der Brust (Lipom der Brust)
• Anämie
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Durchblutungsstörungen im Hirn oder im Herzen, Schlaganfall
• Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine anormale Haltung hervorruft)
• trockene oder gereizte Augen
• Sehstörungen
• plötzliche Schwerhörigkeit, Beeinträchtigung des Gehörs
• Tinnitus
• vestibuläre Störungen
• beschleunigte Herzfrequenz
• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Krampfadern (Varikose), Venenstörungen oder Venenschmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
• Hitzewallungen
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
• Magenbeschwerden (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/Hautstörungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Neurodermatitis/atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis
• starkes Schwitzen
• goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere auf dem Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/verstärke Pigmentation
• fette Haut (Seborrhö)
• Schuppen
• übermäßige Behaarung (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulite)
• Sternnävus (ein zentraler roter Fleck und rötliche Fortsätze, die nach außen ausstrahlen wie ein Stern)
• Rückenschmerzen, Brustschmerz
• Knochen- oder Muskelbeschwerden, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• zervikale Dysplasie (abnormales Zellwachstum auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
• Schmerzen oder Zysten in den Eileitern und Eierstöcken
• Zysten in den Brüsten, gutartige Wucherungen in den Brüsten (fibrozystische Mastopathie), Schwellung kongenitaler zusätzlicher Brustdrüsen außerhalb der Brust (zusätzliche Brustdrüsen)
• Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs
• Ausscheidung aus den Brustdrüsen, Brustausfluss
• Menstruationsstörungen
• peripheres Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper)
• grippeähnliche Erkrankungen, Entzündungen, Pyrexie (Fieber)
• erhöhte Triglyzerid- oder Cholesterinspiegel im Blut (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in der Lunge (d. h. PE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall

• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden.
• Blutgerinnsel in der Leber, im Magen/Darm, in den Nieren oder im Auge.

Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen, und zu den Symptomen eines Blutgerinnsels finden Sie in Abschnitt 2).

Weitere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der Pille beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit nicht bekannt ist:

Zunahme oder Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Urtikaria, Erythema nodosum oder multiforme.

Wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können östrogenhaltige Arzneimittel Beschwerden eines Angioödems induzieren oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Midien enthält

Die Wirkstoffe sind: 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 30, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat
• Tablettenüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk, hydrogeniertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171).

Wie Midien aussieht und Inhalt der Packung

Midien ist eine weiße, runde Filmtablette.

Midien ist in Packungen mit 21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

Germany.infomed@mithra.com

Hersteller

Helm AG

Nordkanalstrasse, 28

20097 Hamburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Louise 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Luxemburg: Deltanogest 2 mg/0,03 mg comprimes pelliculés Frankreich: Misolfa 2 mg/0,03 mg, comprimés pelliculés

Niederlande: Dienogest/Ethinylestradiol Mithra 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.