Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Stella STADA® ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur

Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest)

und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Stella STADA® wird angewendet

zur Schwangerschaftsverhütung.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Stella STADA® beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).

Stella STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin- III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel).
• Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere
  Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).
• Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• Bei bekannter mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung,
• Wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“).
• Bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht.
• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen,

solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom).

• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig).
• Bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.
• Bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist.
• Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Stella STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie ist Stella STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

1 Filmtablette („Pille“) Stella STADA® täglich.

Wie und wann sollten Sie Stella STADA® anwenden?

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der

Blisterpackung (z.B. „Mo“ für Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die

Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen

Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung) ein. Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Stella STADA®?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Stella STADA® am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme.

Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Stella STADA® wechseln:

• Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen „Pille“ einmal im Monat ein „Pillen“-
  freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Stella STADA® am Tag nach dem „Pillen“-freien Intervall.
• Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, deren Zykluspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie „Pillen“ enthält, Sie also
  keine Einnahmepause hatten, beginnen Sie die Einnahme von Stella STADA® am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien „Pille“. Wenn
  Sie nicht genau wissen, welche „Pille“ die letzte wirkstofffreie „Pille“ ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme von Stella STADA® am Tag nach dem üblichen ringfreien bzw. pflasterfreien Intervall.

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme

dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „Pille“

Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher beides zeitlich an der üblichen Einnahmepause liegt.

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden „Pillen“

nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen „Pille“ Stella STADA®

regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der

„Pille“ gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 „Pille“ vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen

Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) über 7 Tage empfohlen.

Sie haben 1 „Pille“ in Woche 3 vergessen

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit für zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme an den 7

Tagen vor der ersten vergessenen „Pille“ korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der

Fall war, sollten Sie wie nachfolgend unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen“ zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden „Pillen“ nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen

Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der „Pillen“ aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann solange nicht zu einer Abbruchblutung bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten

Blisterpackung auf. oder

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort

abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der

Tag, an dem die „Pille“ vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen.

Sie haben mehr als 1 „Pille“ in der aktuellen Blisterpackung vergessen: Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 „Pille“ Stella STADA® in der aktuellen

Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben.

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr „Pillen“

Sie vergessen haben und je näher dies zeitlich an der normalen Einnahmepause liegt. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Abbruchblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Stella STADA® zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Anwendung von Stella STADA® beachten?.

Mögliche Nebenwirkungen

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stella STADA® ist erforderlich“ aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere

Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.

Die Nebenwirkungen von Stella STADA® sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit zusammengefasst. Die Tabelle stützt sich auf die in klinischen Studien mit der Kombination Ethinylestradiol/Dienogest mit 3.590 Frauen beobachteten Häufigkeiten von Nebenwirkungen, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Stella STADA® als zumindest möglich eingestuft wurde. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, d.h. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftraten, wurden nicht beobachtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (im Unterbauch)
• Brustschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Vaginale Pilzinfektionen und andere Pilzinfektionen
• Erhöhung des Appetits
• Depressive Verstimmung
• Migräne, Schläfrigkeit, Nervosität
• Augenbeschwerden
• Venenbeschwerden, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
• Magen-Darm-Erkrankungen/Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen
• Akne/akneähnliche entzündliche Hautreaktionen, entzündlicher Hautausschlag (Exanthem), nicht infektiöse Hauterkrankungen (Ekzeme), Hautveränderungen, goldbraune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall
• Beinkrämpfe
• Harnwegsinfektionen
• Zwischenblutungen, Ausbleiben der Abbruchblutung (stille Menstruation), schmerzhafte Monatsblutungen, Brustvergrößerung, Eierstockzysten, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide und möglicherweise der äußeren Geschlechtsorgane, veränderter Ausfluss aus der Scheide
• Hitzewallungen, Müdigkeit /Schwäche, Rückenschmerzen, Gewichtsänderungen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen
• vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),
• Appetitlosigkeit (Anorexie)

• Abnormes Sehvermögen, Konjunktivitis
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)
  • in einer Lunge (d.h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
• schneller Herzrhythmus, Herzbeschwerden, Blutergüsse, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Blutarmut (Anämie)
• Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten (Erythema multiforme), Juckreiz (Pruritus), Zunahme der Körperbehaarung mit Ausnahme der Schamhaare (Hypertrichose), Vermännlichung (Virilismus)
• Schwache Monatsblutungen, Entzündung der Brustdrüsen, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Brustausfluss, gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom, Fibroide), Entzündung der Gebärmutterschleimhaut, Entzündung im Eileiter
• Grippeartige Symptome

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Siehe unter Abschnitt 2.: „Die ‚Pille‘ und Gefäßerkrankungen“ für andere

schwerwiegende Nebenwirkungen wie z.B. die Bildung von Blutpfropfen und „Die ‚Pille‘ und Krebs“ für Lebertumoren, Brust- oder Gebärmutterhalskrebs.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls unter Anwendung der “Pille” berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich anhand der

Berichte nicht berechnen:

• Entzündung des Sehnervs (die zu teilweisem oder komplettem Sehverlust führen kann),
• Verschlechterung von Krampfadern,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit schweren Störungen des Fettstoffwechsels einhergeht,
• Erkrankung der Gallenblase, einschließlich Gallensteinen,
• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch- urämisches Syndrom),

• Auftreten kleiner Bläschen während der Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• Bestimmte Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),
• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes),
• Verschlechterung einer bestimmten Stoffwechselstörung mit Beeinträchtigung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie),
• Verschlechterung einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),
• Verschlechterung einer Depression,
• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa),
• Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Stella STADA® 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kern:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich)

Maltodextrin

Hülle:

Hypromellose

Macrogol 6000

Povidon K 25

Titandioxid (E171)

Wie Stella STADA® 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Weiße, runde bikonvexe Filmtablette.

Stella STADA® 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 1 Blisterpackung zu je 21 Filmtabletten, 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten und 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirringen 25, 45731 Waltrop, Deutschland Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Tschechien: Yanela 0,03 mg/2 mg, potahované tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Liebe Anwenderin,

weitere Informationen rund um das Thema Verhütung finden Sie auf www.colors-of-love.de.